CLOPIXOL DEPOT 200 mg/ml

Ce este și pentru ce se utilizează

Clopixol Depot conține ca substanță activă zuclopentixol. Acesta aparține unui grup de medicamente cunoscut sub denumirea de antipsihotice (denumite și neuroleptice). Aceste medicamente acționează asupra căilor nervoase din zone specifice ale creierului și ajută la corectarea anumitor dezechilibre chimice din creier care produc simptomele bolii dumneavoastră. Clopixol Depot este utilizat în tratamentul de întreținere al schizofreniei și al altor psihoze asemănătoare. Totuși, medicul dumneavoastră vă poate prescrie Clopixol Depot pentru un alt scop. Adresați-vă medicului dumneavoastră în cazul în care aveți orice nelămuriri privind motivul pentru care vi s-a prescris Clopixol Depot. 2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI CLOPIXOL DEPOT Nu utilizați Clopixol Depot

• dacă sunteți alergic la zuclopentixol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• în condițiile afectării conștienței Atenționări și precauții Întrebați medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Clopixol Depot dacă:
• aveți boli de ficat
• ați avut convulsii sau crize de epilepsie
• aveți diabet zaharat (este posibil să fie necesară modificarea terapiei diabetului zaharat)
• aveți un sindrom organic cerebral (care poate rezulta în urma intoxicației cu alcool etilic sau solvenți organici) 1
• aveți factori de risc pentru accident vascular cerebral (de exemplu, fumat, hipertensiune arterială)
• aveți hipokaliemie sau hipomagneziemie (cantitate prea mică de potasiu sau magneziu în sânge) sau predispoziție genetică la una din aceste situații
• ați avut tulburări cardiovasculare
• utilizați alte medicamente antipsihotice.- dumneavostră sau cineva din familia dumneavostră a avut în trecut tulburări de coagulare a sângelui sau a urmat tratamente care determină coagularea în exces a sângelui (hipercoagulabilitate)
• sunteți tratat de cancer Copii și adolescenți Clopixol Depot nu este recomandat acestui grup de pacienți.

Clopixol Depot împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente. Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați unul din următoarele medicamente:

• Antidepresive triciclice.
• Guanetidina și medicamente similare (utilizate pentru reducerea tensiunii arteriale).
• Barbiturice și medicamente similare (care vă fac să fiți somnolent).
• Medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei.
• Levodopa și medicamente similare (utilizate pentru tratamentul bolii Parkinson).
• Metoclopramida (utilizată pentru tratamentul unor tulburări gastro-intestinale).
• Piperazina (utilizată în tratamentul infestărilor cu viermi inelați și cilindrici).
• Medicamente care produc dezechilibre de săruri și apă (prea puțin potasiu sau magneziu în sângele dumneavoastră).
• Medicamente cunoscute pentru creșterea concentrației de Clopixol Depot în sângele dumneavoastră.

Următoarele medicamente nu trebuie utilizate concomitent cu Clopixol Depot:

• Medicamente care modifică bătăile inimii (de exemplu, chinidină, amiodaronă, sotalol, dofetilidă, eritromicină, terfenadină, astemizol, gatifloxacină, moxifloxacină, cisapridă, litiu).
• Alte antipsihotice (de exemplu, tioridazină).

Clopixol Depot cu alcool Clopixol Depot poate crește efectele sedative ale alcoolului etilic, făcându-vă mai somnolent. Se recomandă să nu beți alcool etilic în timpul tratamentului cu Clopixol Depot. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că sunteți gravidă sau plănuiți să aveți un copil, discutați cu medicul dumneavoastră înainte să utilizați acest medicament. Sarcina Dacă sunteți însărcinată sau credeți că sunteți însărcinată discutați cu medicul dumneavoastră, Clopixol Depot nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, decât dacă este absolut necesar. Următoarele simptome pot să apară la sugari născuți din mame care au utilizat Clopixol Depot în cursul celui de-al treilea trimestru de sarcină (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate musculară și/sau slăbiciune musculară, somnolență, agitație, tulburări respiratorii și dificultăți de alimentație. În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, trebuie să vă adresați medicului. Alăptarea Dacă alăptați, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru instrucțiuni. Nu trebuie să utilizați Clopixol Depot când alăptați, deoarece cantități mici din medicament pot trece în laptele matern. 2 Fertilitatea Studiile la animale au arătat că fertilitatea este afectată de Clopixol. Vă rugăm să vă adresați medicului pentru recomandări. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Există un risc să vă simțiți somnolent sau amețit când utilizați Clopixol Depot, în special la începutul tratamentului. Dacă vi se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje până când aceste efecte dispar. 3. CUM VI SE VA ADMINISTRA CLOPIXOL DEPOT Se extrage un volum mic de Clopixol Depot într-o seringă și se injectează în mușchiul fesei. Medicul dumneavoastră va decide doza corectă de Clopixol Depot și cât de des să vi-l administreze. Medicamentul este eliberat lent din injecția care vi se administrează, astfel încât, între administrări, în sângele dumneavoastră ajunge o cantitate aproximativ constantă de medicament. Doza recomandată este: Adulți Clopixol Depot 200 mg/ml Doza uzuală injectată este de 1-2 ml și intervalul dintre administrări de 1 până la 4 săptămâni. Dacă doza care vi se administrează este mai mare de 2 ml, aceasta va fi administrată separat, în două locuri diferite. Dacă ați fost tratat cu Clopixol comprimate și sunteți trecut la Clopixol Depot s-ar putea să vi se recomande să continuați să utilizați comprimatele câteva zile după prima injectare. Periodic, medicul dumneavoastră va decide ajustarea dozei sau a intervalului dintre injectări. Pacienți în vârstă (cu vârsta peste 65 ani) Doza uzuală este cea mai mică doză cu efect terapeutic. Pacienți cu riscuri speciale Pacienții cu afecțiuni hepatice, de obicei, primesc doze minime. Utilizare la copii Clopixol Depot nu este recomandat la copii. Dacă aveți impresia că efectul Clopixol Depot este prea puternic sau prea slab, discutați despre aceasta cu medicul dumneavoastră. Durata tratamentului Este important ca dumneavoastră să vi se administreze în continuare medicamentul la intervalele regulate, chiar dacă vă simțiți bine, deoarece afecțiunea dumneavoastră poate persista timp îndelungat. Dacă întrerupeți tratamentul prea devreme, simptomele dumneavoastră pot să revină. Medicul dumneavoastră va decide durata tratamentului. Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Clopixol Depot Deoarece medicamentul vă este administrat, în general, de către medic sau asistentă, este puțin probabil să vi se administrează o doză mai mare decât cea recomandată din Clopixol Depot. Simptomele supradozajului pot include:

• Somnolență;
• Comă;
• Mișcări anormale;

• Convulsii;
• Șoc;
• Creșterea sau scăderea temperaturii corpului.
• În cazul unui supradozaj cu Clopixol Depot asociat cu medicamente care afectează inima, au fost observate modificări ale bătăilor inimii, incluzând bătăi neregulate sau ritm încetinit.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Înainte să luați acest medicament

3. Cum utilizați Clopixol Depot 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Clopixol Depot 6. Conținutul ambalajului și informații

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, Clopixol Depot poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital dacă prezentați vreuna dintre următoarele simptome: Rare (la mai mult de 1 din 10000 persoane și la mai puțin de 1 din 1000 persoane):

• Mișcări neobișnuite ale gurii și limbii; acestea pot fi un semn precoce al unei stări numite diskinezie tardivă.

Foarte rare (la mai mult de 1 din 1000 și la mai puțin de 1 din 10000 persoane):

• Febră mare, rigiditate neobișnuită a mușchilor și tulburări ale stării de constiență, în special dacă apar transpirații abundente și accelerarea bătăilor inimii. Acestea pot fi simptome ale unei situații rare numită sindrom neuroleptic malign care a fost raportat în cursul tratamentului cu diferite antipsihotice.
• Îngălbenirea pielii și a albului ochilor datorat afectării ficatului (icter).

Următoarele reacții adverse sunt mai pronunțate la începutul tratamentului și majoritatea lor dispar odată cu continuarea acestuia. Foarte frecvente (la mai mult de 1 din 10 persoane)

• Somnolență, dificultate în a sta în poziția șezând sau în picioare (akatisie), mișcări involuntare (hiperkinezie), mișcări lente sau cu amplitudine scăzută (hipokinezie);
• Uscăciunea gurii.

Frecvente (la mai mult de 1 din 100 persoane și la mai puțin de 1 din 10 persoane)

• Bătăi rapide ale inimii (tahicardie), senzația de percepere de bătăi rapide, puternice sau neregulate ale inimii (palpitații);
• Tremor, mișcări de torsiune sau repetitive, poziții anormale ale corpului determinate de contracții musculare susținute (distonie), creșterea rigidității musculare (hipertonie), amețeli, dureri de cap, senzație de furnicături, înțepături sau amorțeli la nivelul pielii (parestezii), tulburări de atenție, amnezie, tulburări de mers;
• Dificultate de a fixa obiectele cu privirea (tulburări de acomodare), tulburări de vedere;
• Senzație de rotire sau de balansare a corpului, în condițiile în care pacientul stă nemișcat (vertij);
• Nas înfundat (congestie nazală), dificultate în respirație sau respirație însoțită de durere (dispnee);
• Secreției salivară crescută (hipersecreție salivară), constipație, vărsături, tulburări digestive sau senzație de disconfort la nivelul părții superioare a abdomenului (dispepsie), diaree;
• Tulburări la urinare (tulburări de micțiune), lipsa controlului la urinare (retenție urinară), creșterea volumului urinar (poliurie);
• Transpirații abundente (hiperhidroză), mâncărimi (prurit);

• Dureri musculare (mialgie);
• Apetit alimentar crescut, greutate corporală crescută;
• Stare de oboseală, senzație de slăbiciune (astenie), senzație generală de disconfort sau neliniște (stare generală de rău), durere;
• Insomnie, depresie, anxietate, nervozitate, vise anormale, agitație, apetit sexual scăzut (libidou scăzut).

Mai puțin frecvente (la mai mult de 1 din 1000 persoane și la mai puțin de 1 din 100 persoane):

• Intensificarea reflexelor osteotendionoase (hiperreflexie), mișcări bruște (diskinezie), parkinsonism, stări de leșin (sincopă), incapacitatea de a coordona activitatea musculară (ataxie), tulburări de vorbire, scăderea tonusului muscular (hipotonie), convulsii, migrenă;
• Mișcări circulare la nivelul globilor oculari (crize oculogire), pupile dilatate (midriază);
• Creșterea sensibilității auditive pentru anumite frecvențe sonore sau dificultate în a tolera sunetele obișnuite (hiperacuzie), senzație de țiuituri în urechi (tinitus);
• Durere abdominală, greață, flatulență
• Erupții trecătoare pe piele, reacții ale pielii cauzate de sensibilitatea la soare (reacție de fotosensibilitate), tulburări de pigmentare, piele ridată, lucioasă și de culoare gălbuie datorită secreției crescute de sebum (seboree), eczemă sau inflamație a pielii (dermatită), sângerări sub piele care apar ca pete colorate în roșu sau purpuriu pe piele (purpură);
• Rigiditate musculară, incapacitatea de a deschide gura în mod normal (trismus), torsiune a gâtului și poziție anormală a capului (torticolis, gât înțepenit, gât anchilozat);
• Apetit alimentar scăzut, greutate corporală scăzută;
• Tensiune arterială mică (hipotensiune arterială), bufeuri;
• Senzație de sete, temperatură corporală anormal de scăzută (hipotermie), febră (pirexie);
• Piele roșie sau dureroasă la locul injectării Clopixol Acuphase;
• Teste funcționale hepatice anormale;
• Tulburări sexuale (ejaculare întârziată, tulburări de erecție, dificultatea de a atinge orgasmul la femei), senzație de uscăciune la nivel vaginal (uscăciunea mucoasei vulvo-vaginale)
• Indiferență marcată față de mediul înconjurător (apatie), coșmaruri, apetitului sexual crescut (libidou crescut), stări de confuzie.

Rare (la mai mult de 1 din 10000 persoane și la mai puțin de 1 din 1000 persoane):

• Număr scăzut de trombocite (trombocitopenie), număr scăzut de globule albe (neutropenie), scăderea numărului total de leucocite (leucopenie), suprimarea funcției măduvei osoase (agranulocitoză);
• Valoare serică crescută a prolactinei (hiperprolactinemie);
• Creșterea concentrației de glucoză din sânge (hiperglicemie), afectarea toleranței la glucoză, valori serice crescute ale lipidelor (hiperlipidemie);
• Reacții de hipersensibilitate, reacție alergică sistemică acută și severă (reacție anafilactică);
• Creșterea sânilor la bărbați (ginecomastie), secreție lactată în exces (galactoree), lipsa ciclului menstrual (amenoree), erecție persistentă și dureroasă, neînsoțită de excitație sexuală (priapism).

Similar altor medicamente care acționează asemănător decanoatului de zuclopentixol (substanța activă din Clopixol Depot), au fost raportate următoarele reacții adverse:

• Prelungirea intervalului QT (reducerea bătăilor inimii și modificări ale ECG);
• Aritmii ventriculare (bătăi neregulate ale inimii);
• Torsada vârfurilor (un fel special de bătăi neregulate ale inimii).

În cazuri rare bătăile neregulate ale inimii (aritmiile) pot duce la moarte subită. Cheagurile de sânge apărute în vene, în special în picioare (simptomele sunt de umflare, durere și roșeață în picior) pot merge prin vasele de sânge până la plămâni cauzând dureri în piept și dificultate în respirare. Dacă observați unul dintre aceste simptome cereți sfatul medicului imediat. 5 La persoanele vârstnice cu demență, s-a raportat o mică creștere a numărului de decese pentru pacienții care iau antipsihotice comparativ cu cei care nu iau antipsihotice. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România. Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478 – RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la îndemâna și vederea copiilor. Nu necesită condiții speciale de păstrare A se păstra fiolele în ambalajul original pentru a fi protejate de lumină Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Clopixol Depot

• Substanța activă este decanoatul de zuclopentixol. Fiecare mililitru de Clopixol Depot conține 200 mg de zuclopentixol.

Celălalt componenteste: trigliceride cu lanț mediu. Cum arată Clopixol Depot și conținutul ambalajului Clopixol Depot se prezintă sub formă de soluție limpede, uleioasă, galben-deschis, fără particule vizibile. Este ambalat în cutie cu 10 fiole din sticlă incoloră a câte un ml soluție injectabilă. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul H.Lundbeck A/S Ottiliavej 9, DK-2500 Valby Danemarca Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: Lundbeck România SRL Tel: +40 21 319 88 26 6 Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie, 2021 7