CLOPIDOGREL EIPICO 75 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Clopidogrel EIPICO conține clopidogrel și aparține unei clase de medicamente numite antiagregante plachetare. Trombocitele sunt elemente circulante foarte mici din sânge, care se alipesc (se agregă) în timpul formării unui cheag de sânge. Prin prevenirea acestei agregări, medicamentele antiagregante plachetare scad riscul de formare a cheagurilor de sânge (un proces numit tromboză). Clopidogrel EIPICO este utilizat la adulți pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge (trombilor) în vasele sanguine (artere) rigidizate, un proces cunoscut sub denumirea de aterotromboză care poate duce la apariția de evenimente aterotrombotice (cum sunt accidentul vascular cerebral, infarctul miocardic sau decesul). Vi s-a prescris Clopidogrel EIPICO pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge și a reduce riscul de apariție a acestor evenimente severe, deoarece:

• Dumneavoastră aveți o boală caracterizată prin rigidizarea arterelor (cunoscută și sub numele de ateroscleroză) și
• Dumneavoastră ați avut deja un infarct miocardic, un accident vascular cerebral sau aveți o boală cunoscută sub numele de boală a arterelor periferice sau
• Dumneavoastră ați avut o durere severă în piept, cunoscută sub numele de “angină pectorală instabilă” sau “infarct miocardic”. Pentru tratamentul acestei afecțiuni, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă fi implantat un stent în artera blocată sau îngustată pentru a restabili fluxul adecvat de sânge. Medicul dumneavoastră trebuie să vă prescrie și acid acetilsalicilic (o substanță prezentă în numeroase medicamente utilizate pentru a calma durerea și a reduce febra, precum și pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge).

• Dumneavoastră prezentați bătăi neregulate ale inimii, o afecțiune numită “fibrilație atrială” și nu puteți lua medicamente cunoscute sub denumirea de “anticoagulante orale” (antagoniști ai vitaminei K), care previn formarea unor noi cheaguri de sânge și creșterea cheagurilor de sânge deja existente. Trebuie să fiți informat că tratamentul cu “anticoagulante orale” este mult mai eficace pentru această afecțiune decât administrarea de acid acetilsalicilic sau decât utilizarea de Clopidogrel EIPICO în asociere cu acid acetilsalicilic. Medicul dumneavoastră v-a prescris Clopidogrel EIPICO plus acid acetilsalicilic dacă nu puteți lua “anticoagulante orale” și nu prezentați un risc major de sângerare.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizați Clopidogrel EIPICO:

• Dacă sunteți alergic la clopidogrel sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• Dacă aveți o afecțiune care în prezent produce sângerare, cum este ulcerul gastric sau o sângerare la nivelul creierului;
• Dacă aveți o boală severă de ficat.

În cazul în care credeți că oricare dintre acestea este valabilă în cazul dumneavoastră sau dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Clopidogrel EIPICO. Atenționări și precauții Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Clopidogrel EIPICO dacă oricare dintre cele de mai jos este valabilă în cazul dumneavoastră:  dacă aveți risc de sângerare, determinat de situații cum sunt

• o afecțiune care poate determina risc de sângerare internă (cum este ulcerul gastric)
• o tulburare de coagulare a sângelui, care vă predispune la sângerare internă (sângerare în interiorul oricărui țesut, organ sau articulație din corpul dumneavoastră)
• un traumatism grav recent
• o intervenție chirurgicală (inclusiv stomatologică) recentă
• o intervenție chirurgicală (inclusiv stomatologică) programată în următoarele șapte zile  dacă ați avut un cheag de sânge într-o arteră din creier (accident vascular cerebral ischemic) în ultimele 7 zile.

 dacă aveți boli ale rinichilor sau ficatului.  dacă ați avut o alergie sau o reacție la orice medicament utilizat pentru tratamentul bolii dumneavoastră. În timp ce urmați tratament cu Clopidogrel EIPICO  Trebuie să îl informați pe medicul dumneavoastră dacă urmează să vi se efectueze o intervenție chirurgicală (inclusiv stomatologică).  De asemenea, trebuie să îl informați imediat pe medicul dumneavoastră dacă prezentați o afecțiune (cunoscută, de asemenea, ca purpură trombotică trombocitopenică sau PTT) care include febră și vânătăi sub piele, ce pot să apară sub forma unor pete roșii punctiforme, asociate sau nu cu oboseală pronunțată inexplicabilă, confuzie, îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter) (vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile”).  Dacă vă tăiați sau vă răniți, oprirea sângerării poate să necesite mai mult timp decât de obicei. Acest fapt este legat de modul în care acționează medicamentul dumneavoastră, deoarece acesta previne formarea cheagurilor de sânge. În cazul tăieturilor sau rănilor superficiale, de exemplu cele din timpul bărbieritului, nu trebuie să vă îngrijorați. Cu toate acestea, dacă sângerarea vă îngrijorează, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră (vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile”).  Medicul dumneavoastră poate cere analize de sânge. 2 Copii și adolescenți Nu administrați acest medicament la copii, deoarece nu are acțiune terapeutică. Clopidogrel EIPICO împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Anumite medicamente pot influența efectele Clopidogrel EIPICO sau invers. Trebuie să spuneți cu precizie medicului dumneavoastră dacă luați

• medicamente care vă pot crește riscul de sângerare, cum sunt:
• anticoagulante orale, medicamente utilizate pentru a reduce coagularea sângelui
• un medicament antiinflamator nesteroidian, utilizat de obicei pentru tratamentul afecțiunilor dureroase și/sau inflamatorii ale mușchilor sau articulațiilor
• heparină sau orice alt medicament injectabil utilizat pentru a reduce coagularea sângelui
• ticlopidină, alt medicament antiplachetar
• un inhibitor selectiv al recaptării serotoninei (inclusiv, dar fără a se limita la fluoxetină sau fluvoxamină), medicamente utilizate de obicei pentru a trata depresia,
• omeprazol sau esomeprazol, medicamente utilizate pentru a trata jena gastrică,
• fluconazol sau voriconazol, medicamente utilizate pentru a trata infecții fungice,
• efavirenz, un medicament utilizat pentru tratarea infecțiilor cu HIV (virusul imunodeficienței umane),
• carbamazepină, un medicament utilizat pentru a trata anumite forme de epilepsie,
• moclobemidă, medicament utilizat pentru a trata depresia,
• repaglinidă, medicament utilizat pentru a trata diabetul zaharat,
• paclitaxel, medicament utilizat pentru a trata cancerul.

Dacă ați avut o durere severă în piept (angină pectorală instabilă sau infarct miocardic), Clopidogrel EIPICO vă poate fi prescris în asociere cu acid acetilsalicilic, o substanță prezentă în numeroase medicamente utilizate pentru a calma durerea și a reduce febra. Utilizarea ocazională a acidului acetilsalicilic (nu mai mult de 1000 mg într-un interval de 24 de ore) nu ar trebui, în general, să ridice probleme, dar utilizarea de acid acetilsalicilic în alte situații, pe perioade prelungite, trebuie discutată cu medicul dumneavoastră. Clopidogrel EIPICO împreună cu alimente, băuturi și alcool Clopidogrel EIPICO poate fi luat cu sau fără alimente. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Este de preferat să nu luați acest medicament în timpul sarcinii. Dacă sunteți gravidă sau credeți că sunteți gravidă, trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Clopidogrel EIPICO. Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Clopidogrel EIPICO, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece se recomandă să nu luați clopidogrel în timpul sarcinii. Nu trebuie să alăptați în timpul tratamentului cu acest medicament. Dacă alăptați sau planificați să alăptați, trebuie să întrebați medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament. Adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Este puțin probabil ca Clopidogrel EIPICO să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 3

Cum se administrează

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Dacă ați prezentat o durere în piept severă (angină pectorală instabilă sau infarct miocardic), medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză de 300 mg Clopidogrel EIPICO (4 comprimate a 75 mg) administrată o dată, la începutul tratamentului. Apoi, doza recomandată este de un comprimat Clopidogrel EIPICO 75 mg pe zi, administrat pe cale orală, cu sau fără alimente și la aceeași oră în fiecare zi. Doza recomandată, inclusiv pentru pacienții cu o afecțiune numită ”fibrilație atrială” (bătăi neregulate ale inimii), este de un comprimat Clopidogrel EIPICO 75 mg pe zi, administrat pe cale orală, cu sau fără alimente, la aceeși oră în fiecare zi. Trebuie să luați Clopidogrel EIPICO atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră. Dacă utilizați mai mult Clopidogrel EIPICO decât trebuie Trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră sau să mergeți la departamentul de urgență al celui mai apropiat spital, deoarece există risc crescut de sângerare. Dacă uitați să utilizați Clopidogrel EIPICO Dacă ați uitat să luați o doză de Clopidogrel EIPICO, dar v-ați amintit în mai puțin de 12 ore, luați mediat comprimatul și apoi luați următorul comprimat la ora obișnuită. Dacă v-ați amintit după 12 ore, atunci luați numai doza următoare, la ora obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa dozele uitate. Dacă încetați să utilizați Clopidogrel EIPICO Nu întrerupeți tratamentul, cu excepția cazului în care medicul vă spune să procedați astfel. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de întreruperea tratamentului. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apar:

• febră, semne de infecție sau oboseală pronunțată. Acestea pot fi determinate de scăderea numărului anumitor celule sanguine, care apare în cazuri rare.
• semne de probleme ale ficatului, cum sunt îngălbenire a pielii și/sau a albului ochilor (icter), asociate sau nu cu sângerare, ce poate să apară sub piele sub forma unor pete roșii punctiforme și/sau confuzie (vezi pct. 2 „Atenționări și precauții”).
• umflare la nivelul gurii sau manifestări la nivelul pielii, cum sunt erupții pe piele și mâncărime, apariție de vezicule pe piele. Acestea pot fi semnele unei reacții alergice.

Reacțiile adverse cel mai frecvent raportate pentru Clopidogrel EIPICO sunt sângerările. Sângerările pot să apară sub formă de hemoragie în stomac sau intestin, vânătăi, hematoame (sângerare neobișnuită sau vânătăi neobișnuite sub piele), sângerare din nas, prezența de sânge în urină. De asemenea, în cazuri rare, au fost raportate sângerări la nivelul ochilor, creierului, plămânului sau articulațiilor. 4 Dacă prezentați sângerări prelungite în timp ce utilizați Clopidogrel EIPICO Dacă vă tăiați sau vă răniți, oprirea sângerării poate să necesite mai mult timp decât de obicei. Acest fapt este legat de modul în care acționează medicamentul dumneavoastră, deoarece el previne formarea cheagurilor de sânge. În cazul tăieturilor sau rănilor superficiale, de exemplu cele din timpul bărbieritului, nu trebuie să vă îngrijorați. Cu toate acestea, dacă sunteți îngrijorat în legătură cu sângerarea pe care o aveți, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră (vezi pct. 2 „Atenționări și precauții”). Alte reacții adverse sunt: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din10 persoane) Diaree, dureri abdominale, indigestie sau arsuri în capul pieptului. Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) Dureri de cap, ulcer gastric, vărsături, greață, constipație, gaze în exces în stomac sau intestine, erupții trecătoare pe piele, mâncărime, amețeli, senzație de furnicături și amorțeli. Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) Vertij, mărirea sânilor la bărbați. Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) Icter, durere abdominală severă asociată sau nu cu durere de spate, febră, dificultăți la respirație asociate uneori cu tuse, reacții alergice generalizate (de exemplu senzație generală de căldură cu disconfort general brusc până leșin), umflare la nivelul gurii, vezicule pe piele, alergie pe piele, inflamație la nivelul gurii (stomatită), scădere a tensiunii arteriale, confuzie, halucinații, dureri articulare, dureri musculare, modificări ale gustului alimentelor sau pierderea totală a gustului. Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): Reacții de hipersensibilitate (alergice) însoțite de dureri toracice sau abdominale. În plus, medicul dumneavoastră poate identifica modificări ale analizelor dumneavoastră de sânge și urină. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 5

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Clopidogrel EIPICO

• Substanța activă este clopidogrel 75 mg (sub formă de clopidogrel bisulfat).

Fiecare comprimat filmat conține clopidogrel 75 mg (sub formă de clopidogrel bisulfat).

• Celelalte componente sunt: nucleu-manitol, celuloza microcristalină PH 102, stearat de magneziu, croscarmeloza sodică, Povidonă K 30, macrogol 6000, dioxid de siliciu coloidal anhidru; film-Hipromeloza 2910, Hidroxipropilceluloza LF, macrogol 6000, oxid rosu de fer (E 172), dioxid de titan (E 171), ftalat de dibutil, ceara Carnauba.

Cum arată Clopidogrel EIPICO și conținutul ambalajului Cutie cu trei blistere din OPA-Al-PVC/Al a câte 10 comprimate filmate fiecare. Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roz, cu diametrul de 9 mm și grosimea 4 mm, inscripționate cu E1T1 pe una din fețe. Deținătorul autorizației de punere pe piață E.I.P.I.CO MED S.R.L., Bd. Unirii nr. 6, bl. 8C, sc. 1,etaj 3, ap. 9, sect 4, București, România Responsabil cu eliberarea seriei produsului finit FELSIN FARM SRL Str. Drumul Piscul Cerbului nr. 20-28, etaj P, camerele 1-9 și etaj, sector 1, Bucuresti, Romania Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2019. 6