CLIZAY 50 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Clizay Clizay conține substanța activă brivaracetam. Face parte dintr-o clasă de medicamente denumite „antiepileptice". Aceste medicamente sunt utilizate în tratamentul epilepsiei. Pentru ce se utilizează Clizay

• Clizay este utilizat la adulți, adolescenți și copii începând cu vârsta de 2 ani.
• Se utilizează pentru tratarea unei forme de epilepsie în care apar crize convulsive parțiale cu sau fără generalizare secundară.
• Crizele convulsive parțiale sunt crize care debutează afectând doar o parte a creierului. Aceste crize convulsive parțiale se pot răspândi și extinde apoi pe zone mai mari în ambele jumătăți ale creierului – sunt denumite crize convulsive parțiale cu „generalizare secundară".
• Acest medicament v-a fost prescris de către medicul dumneavoastră pentru a reduce numărul de crize convulsive manifestate.
• Clizay se utilizează împreună cu alte medicamente pentru tratamentul epilepsiei.

Înainte să luați acest medicament

Nu luați Clizay dacă:

• sunteți alergic(ă) la brivaracetam, alți compuși chimici asemănători precum levetiracetam sau piracetam sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.

6). Dacă aveți nelămuriri, discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a lua Clizay.

• v-a apărut vreodată o erupție pe piele severă sau descuamare a pielii, vezicule și/sau leziuni la nivelul gurii după ce ați luat Clizay.

• Au fost raportate reacții adverse grave la nivelul pielii, care includ sindromul StevensJohnson, în asociere cu tratamentul cu Clizay. Opriți utilizarea Clizay și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele asociate acestor reacții grave la nivelul pielii descrise la pct. 4.

Atenționări și precauții Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Clizay dacă:

• Aveți gânduri de autovătămare sau sinucidere. Un număr mic de pacienți tratați cu medicamente antiepileptice precum Clizay au avut gânduri de autovătămare sau sinucidere.
• Dacă aveți oricare din aceste gânduri indiferent de moment, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
• Aveți probleme la nivelul ficatului – medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza.

Copii și adolescenți Clizay nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta mai mică de 2 ani. Clizay împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. În mod special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamenteaceasta deoarece medicul dumneavoastră poate fi nevoit să ajusteze doza de Clizay:

• rifampicină – un medicament utilizat pentru tratamentul infecțiilor bacteriene.
• sunătoare (de asemenea, cunoscută sub numele de Hypericum perforatum) – un medicament pe bază de plante medicinale utilizat pentru a trata depresia și anxietatea, precum și alte afecțiuni.

Clizay împreună cu alcool

• Nu se recomandă asocierea acestui medicament cu alcool.
• Dacă beți alcool în timp ce luați Clizay, efectele alcoolului s-ar putea amplifica.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Femeile fertile trebuie să discute cu medicul despre utilizarea măsurilor contraceptive. Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu este recomandat să luați Clizay dacă sunteți gravidă, deoarece nu se cunosc efectele brivaracetam asupra sarcinii și copilului nenăscut. Nu este recomandat să vă alăptați bebelușul în timp ce luați Clizay, deoarece brivaracetam trece în laptele matern. Nu opriți tratamentul fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră. Oprirea tratamentului poate duce la înmulțirea crizelor și poate dăuna copilului dumneavoastră. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

• Vă puteți simți somnolent, amețit sau obosit în timp ce luați Clizay.
• Aceste efecte sunt mult mai frecvente începutul tratamentului sau după creșterea dozei.
• Nu conduceți vehicule, nu mergeți pe bicicletă și nu utilizați unelte sau utilaje înainte să știți cum vă afectează medicamentul.

Clizay conține lactoza si sodiu Clizay comprimate filmate conțin:

• lactoză (un tip de zahăr) – Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveți intoleranță la unele zaharuri, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
• sodiu – Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) într-un comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.

Cum se administrează

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteți sigur. Alte forme ale acestui medicament pot fi mai adecvate pentru anumiți pacienți, cum sunt copiii (dacă comprimatele nu pot fi înghițite întregi, de exemplu); adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Veți lua Clizay împreună cu alte medicamente pentru tratamentul epilepsiei. Cât de mult să luați Medicul dumneavoastră va stabili doza zilnică corectă pentru dumneavoastră. Luați doza zilnică împărțită în două doze egale, la interval de aproximativ 12 ore. Adolescenți și copii cu greutatea de 50 kg sau mai mult, și adulți Doza recomandată este de la 25 mg până la 100 mg luată de două ori pe zi. Medicul dumneavoastră poate decide apoi ajustarea dozei pentru a găsi doza optimă pentru dumneavoastră. Adolescenți și copii cu greutatea între 20 kg și mai puțin de 50 kg

• Doza recomandată este de la 0,5 mg până la 2 mg pentru fiecare kg de greutate corporală, luată de două ori pe zi. Medicul dumneavoastră poate decide apoi ajustarea dozei pentru a găsi doza optimă pentru dumneavoastră.

Copii cu greutatea corporală între 10 kg și mai puțin de 20 kg Doza recomandată este de la 0,5 mg la 2,5 mg pentru fiecare kg de greutate corporală, luată de două ori pe zi. Medicul copilului dumneavoastră poate decide apoi ajustarea dozei pentru a găsi doza optimă pentru copilul dumneavoastră. Persoane cu probleme la nivelul ficatului Dacă aveți probleme cu ficatul:

• La un adolescent sau copil cu greutatea de 50 kg sau mai mult sau ca adult, doza maximă pe care trebuie să o luați este de 75 mg de două ori pe zi.
• La un adolescent sau copil cu greutatea între 20 kg și mai puțin de 50 kg, doza maximă pe care trebuie să o luați este de 1,5 mg pentru fiecare kilogram greutate corporală, de două ori pe zi.
• La un copil cu greutatea între 10 kg și mai puțin de 20 kg, doza maximă pe care o va lua copilul dumneavoastră este de 2 mg pentru fiecare kg greutate corporală, de două ori pe zi.

Cum să luați Clizay comprimate

• Înghițiți comprimatele întregi, cu un pahar de lichid.
• Medicamentul poate fi luat cu sau fără alimente.

Cât timp să luați Clizay? Clizay este un tratament pe termen lung – continuați să luați Clizay până când vă spune medicul dumneavoastră să opriți tratamentul. Dacă luați mai mult Clizay decât trebuie Dacă ați luat mai mult Clizay decât trebuia, adresați-vă medicului. Este posibil să vă simțiți amețit și somnoros. Este posibil, de asemenea, să manifestați oricare dintre următoarele simptome: stare de rău, o senzație de „învârtire”, probleme de menținere a echilibrului, anxietate, senzație de oboseală foarte puternică, iritabilitate, agresivitate, dificultăți de adormire, depresie, gânduri sau tentative de a vă face rău sau de a vă sinucide. Dacă uitați să luați Clizay

• Dacă omiteți o doză, luați-o imediat ce vă amintiți.
• Apoi luați următoarea doză la ora programată.
• Nu luați o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.
• Întrebați medicul sau farmacistul, dacă nu sunteți sigur ce trebuie să faceți.

Dacă opriți Clizay

• Nu opriți acest medicament decât dacă medicul vă recomandă. Oprirea tratamentului vă poate crește numărul de crize convulsive pe care le aveți.
• Dacă medicul dumneavoastră vă cere să opriți tratamentul cu acest medicament, vă va scădea doza treptat. Acest lucru oprește revenirea sau agravarea crizelor de convulsii.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane somnolență sau amețeală Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

• gripă
• oboseală intensă (fatigabilitate)
• convulsii, senzație de „învârtire” (vertij)
• vărsături (stare de rău) și greață (senzație de rău), constipație
• depresie, anxietate, dificultăți de adormire (insomnie), iritabilitate
• infecții ale nasului și gâtului (cum este „răceala comună"), tuse
• scăderea apetitului Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane
• reacții alergice
• gândire anormală și/sau pierderea contactului cu realitatea (tulburare psihotică), stare de agresivitate, excitație nervoasă (agitație)
• gânduri sau tentative de autovătămare sau sinucidere: spuneți imediat medicului dumneavoastră scăderea numărului de celule albe în sânge (denumită „neutropenie") – indicată de analizele de sânge Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile erupție extinsă pe piele cu vezicule și descuamare a pielii, în special în jurul gurii, nasului, ochilor și organelor genitale (sindromul Stevens-Johnson) Reacții adverse suplimentare la copii Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane agitație și hiperactivitate (hiperactivitate psihomotorie) Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament. 4

Cum se păstrează

• Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.- Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

• Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Clizay Substanța activă este brivaracetam. Fiecare comprimat filmat conține 25 mg, 50 mg sau 100 mg de brivaracetam. Celelalte componente sunt: Nucleul comprimatului Lactoză monohidrat, croscarmeloză sodică (E 468), celuloză microcristalină silicifiată, lactoză, stearat de magneziu (E 470b). Film de acoperire

• Comprimate filmate 25 mg: alcool polivinilic (E 1203), dioxid de titan (E 171), macrogol 3350 (E 1521), talc (E 553b), oxid roșu de fer (E 172).
• Comprimate filmate 50 mg: alcool polivinilic (E 1203), dioxid de titan (E 171), macrogol 3350 (E 1521), talc (E 553b), oxid galben de fer (E 172).
• Comprimate filmate 100 mg: alcool polivinilic (E 1203), dioxid de titan (E 171), macrogol 3350 (E 1521), talc (E 553b).

Cum arată Clizay și conținutul ambalajului Clizay 25 mg comprimate filmate Comprimate filmate ovale, de culoare roz, marcate cu ”B11” pe o parte și cu ”M” pe cealaltă parte. Clizay 50 mg comprimate filmate Comprimate filmate ovale, de culoare galbenă, marcate cu ”B12” pe o parte și cu ”M” pe cealaltă parte. Clizay 100 mg comprimate filmate Comprimate filmate ovale, de culoare albă, marcate cu ”B14” pe o parte și cu ”M” pe cealaltă parte. Clizay comprimate filmate este disponibil în cutii cu blistere care conțin 14 sau 56 de comprimate filmate sau în ambalaj multiplu care conține 168 de comprimate filmate (3 cutii a câte 56 comprimate filmate). Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricanții Deținătorul autorizației de punere pe piață MSN Labs Europe Limited KW20A, Corradino Park Paola PLA 3000 Malta 5 Fabricanții Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA3000, Malta MSN Labs Europe Limited KW20A Corradino Park, Paola, PLA3000, Malta Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Țările de Jos Brivaracetam MSN 25 mg filmomhulde tabletten Brivaracetam MSN 50 mg filmomhulde tabletten Brivaracetam MSN 100 mg filmomhulde tabletten Republica Cehă Clizay Polonia Clizay Bulgaria Clizay 25 mg; 50 mg; 100 mg film-coated tablets 25 mg; 50 mg; 100 mg România Clizay 25 mg comprimate filmate Clizay 50 mg comprimate filmate Clizay 100 mg comprimate filmate Croația Clizay 25 mg; 50 mg; 100 mg filmom obložene tablete Ungaria Brivaracetam MSN 25 mg; 50 mg; 100 mg filmtabletta Slovacia Clizay 25 mg; 50 mg; 100 mg Slovenia Clizay 25 mg; 50 mg; 100 mg filmsko obložene tablete Acest prospect a fost revizuit în martie 2026. 6