CLENIL JET 250 mcg/doza

Ce este și pentru ce se utilizează

CLENIL JET 250 mcg este o soluție de inhalat presurizată conținând dipropionat de beclometazonă 250 mcg/doză. Aparține grupei farmacoterapeutice a glucocorticoizilor inhalatori, utilizați pentru tratamentul bolilor obstructive ale căilor respiratorii.

Clenil Jet 250 mcg este indicat pentru tratamentul astmului bronșic persistent, forme moderate și severe, în special la următoarele grupe de pacienți:

• Pacienți la care apar crize diurne frecvente (mai mult de 2-3 pe săptămână) și cu crize nocturne mai mult de 2 pe lună, în ciuda utilizării periodice a bronhodilatatoarelor
• Pacienți care necesită tratament cronic cu medicamente antiastmatice, în special dacă dozele de bronhodilatatoare trebuie crescute periodic
• Pacienți tratați cu glucocorticoizi sistemici, în cazul în care se dorește reducerea dozei sau întreruperea administrării orale a glucocorticoizilor

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizați Clenil Jet 250 mcg dacă:

• Aveți hipersensibilitate la dipropionat de beclometazonă sau la oricare dintre excipienții produsului (glicerol, etanol anhidru, norfluran HFA 134-a)

Precauții:

• Pacienții trebuie instruiți corespunzător pentru utilizarea corectă a dispozitivului.
• La pacienții care urmează tratament cu glucocorticoizi sistemici sunt necesare prudență și monitorizare medicală adecvată, deoarece reactivarea funcției corticosuprarenale se face lent.
• Tratamentul cu dipropionat de beclometazonă inhalator trebuie început în faza stabilă a bolii, după administrarea de glucocorticoizi sistemici.
• Produsul nu este destinat tratamentului crizelor de astm bronșic și stării de rău astmatic.
• Ameliorarea stării clinice nu trebuie să ducă la modificarea dozelor fără recomandarea medicului curant.

Atenționări speciale:

• Produsul conține cantități mici de etanol și glicerină, neglijabile în condițiile respectării schemei terapeutice recomandate.
• Datorită prezenței etanolului, produsul trebuie administrat cu precauție la pacienții cu afecțiuni hepatice, alcoolici, epilepsie sau afecțiuni cerebrale.
• Este necesară prudență deosebită la pacienții cu tuberculoză pulmonară activă sau inactivă.
• În caz de infecții bronșice sau bronhoree abundentă este necesar un tratament adecvat pentru a permite difuzia optimă în căile respiratorii.
• Medicamentul poate pozitiva testele antidoping.

Interacțiuni: Clenil Jet 250 mcg conține o cantitate mică de etanol. Teoretic, există posibilitatea apariției de interacțiuni, în special la pacienții cu hipersensibilitate la care s-au administrat disulfiram sau metronidazol.

Copii: Nu se recomandă administrarea Clenil Jet 250 mcg la copii.

Sarcina și alăptarea: La gravide, Clenil Jet 250 mcg se administrează numai dacă este absolut necesar și sub supraveghere medicală atentă. Administrarea produsului în timpul sarcinii și alăptării se va lua în considerare numai dacă beneficiile pentru mamă depășesc riscurile potențiale fetale. Testele efectuate la animalele gestante au arătat că administrarea dipropionatului de beclometazonă poate determina tulburări ale dezvoltării intrauterine a fătului (de exemplu, palatoschizis sau întârzieri de creștere intrauterină). Copiii născuți de mame la care s-au administrat inhalator, în timpul sarcinii, doze mari de glucocorticoizi, trebuie monitorizați pentru a se depista o eventuală scădere a funcției corticosuprarenaliene. Este puțin probabil ca, după administrarea inhalatorie la dozele recomandate, dipropionatul de beclometazonă să atingă concentrații semnificative în laptele matern, însă raportul risc/beneficiu trebuie analizat cu mare atenție.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor: Dipropionatul de beclometazonă nu influențează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Cum se administrează

Doze:

• Adulți: doza recomandată inițial este de 500 mcg dipropionat de beclometazonă (2 doze) de 2 ori pe zi.
• Dacă se consideră necesar, doza poate fi fracționată la 250 mcg (o doză) de 4 ori pe zi.
• În cazul în care este necesar, doza poate fi crescută la 500 mcg dipropionat de beclometazonă (2 doze) de 3-4 ori pe zi.
• Tratamentul cu Clenil Jet 250 mcg nu trebuie întrerupt brusc.
• Copii: nu se recomandă administrarea Clenil Jet 250 mcg la copii.

Mod de administrare: Înainte de prima utilizare sau dacă aceasta nu s-a efectuat timp de 3 zile sau mai mult, se îndepărtează capacul protector al piesei bucale, apăsând ușor părțile laterale, și se pulverizează o dată în aer pentru a verifica funcționarea corectă a valvei.

Pentru utilizare, trebuie respectate cu strictețe următoarele instrucțiuni:

1. Dispozitivul de administrare de tip spacer Jet în poziție închisă.
2. Se îndepărtează capacul protector al dispozitivului de administrare de tip spacer.
3. Se expiră complet și se plasează piesa bucală ferm între buze.
4. În timpul unui inspir profund, numai pe gură, se apasă cu indexul o singură dată și se continuă inspirul (este posibil un inspir mai lung prin intermediul dispozitivului de administrare de tip spacer Jet).
5. După ce s-a efectuat un inspir complet, se ține respirația cât timp este posibil.

După administrare, se acoperă dispozitivul de administrare de tip spacer Jet cu capacul aferent. Dispozitivul va fi păstrat curat în permanență, spălarea realizându-se cu apă caldă, după scoaterea flaconului presurizat de aluminiu.

Supradozaj: În cazul administrării de doze prea mari de dipropionat de beclometazonă, poate să apară inhibiția temporară a axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian. În acest caz este necesară întreruperea tratamentului și se instituie imediat un tratament sistemic adecvat. Nu trebuie să creșteți sau să scădeți doza fără să vă sfătuiți cu medicul.

Reacții adverse posibile

În cazul administrării schemei terapeutice recomandate este puțin probabilă apariția reacțiilor adverse; cu toate acestea, pacienții trebuie monitorizați cu atenție în cazul tratamentului prelungit.

• Ocazional, pot să apară micoze (candidoze) la nivelul cavității orofaringiene, care, în general, dispar prin tratament local antimicotic fără întreruperea tratamentului. Apariția frecventă a acestor infecții poate fi prevenită prin clătirea cu apă a cavității bucale după fiecare administrare.
• În cazuri izolate, au apărut disfonie și xerostomie.
• Au fost raportate reacții alergice cum sunt erupții cutanate, urticarie, prurit, edem al pleoapelor, ochilor, feței, gurii și faringelui.
• Cu frecvență necunoscută: probleme cu somnul, depresie sau sentiment de îngrijorare, neliniște, nervozitate, supra-excitare sau iritabilitate. Aceste reacții pot apărea mai ales la copii și adolescenți.
• În cazul tratamentului prelungit, pot apărea reacții adverse sistemice: osteoporoză, ulcer gastric sau duodenal, manifestări clinice secundare insuficienței corticosuprarenale (hipotensiune arterială și scădere ponderală).
• Administrarea inhalatorie a unor doze mai mari (peste 1500 mcg dipropionat de beclometazonă pe zi) pentru o perioadă lungă de timp poate determina inhibarea funcției corticosuprarenale.
• Ca și în cazul administrării inhalatorii a altor medicamente, poate să apară bronhospasm paradoxal.

Cum se păstrează

• A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
• A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
• A se păstra la temperaturi sub 30°C, ferit de lumină directă, căldură și îngheț, în ambalajul original.

Conținutul ambalajului și alte informații

Compoziție: O doză soluție de inhalat presurizată conține dipropionat de beclometazonă 250 mcg și excipienți: glicerol, etanol anhidru, norfluran (HFA 134-a).

Ambalaj: Cutie cu un flacon presurizat din aluminiu a 200 doze, prevăzut cu valvă dozatoare, introdus în dispozitivul de administrare de tip „spacer JET”, cu capac.

Fabricant:

• CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via San Leonardo 96, 43122 Parma, Italia
• CHIESI PHARMACEUTICALS GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Viena, Austria
• CHIESI SAS, 2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi, La Chaussée Saint-Victor, 41260, Franța

Deținătorul Autorizației de punere pe piață: Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, 43100 Parma, Italia.

Data ultimei verificări a prospectului: Mai 2024.