Ce este Clariscan Clariscan conține substanța activă acid gadoteric. Face parte dintr-o grupă denumită „substanțe de contrast” utilizate pentru imagistica prin rezonanță magnetică (IRM). Pentru ce se utilizează Clariscan Clariscan este utilizat pentru a îmbunătăți contrastul imaginilor obținute în timpul examinărilor IRM. La adulți, adolescenți și copii cu vârsta cuprinsă între 0 și 18 ani:
Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic. Cum funcționează Clarsican Clariscan face ca imaginile obținute cu ajutorul scanerului IRM să fie mai ușor de vizualizat. Realizează acest lucru mărind contrastul dintre partea corpului examinată și restul corpului. Acest lucru le permite medicilor sau radiologilor să vadă mai bine diferite zone ale corpului.
Nu trebuie să vi se administreze Clariscan:
Atenționări și precauții Îndepărtați toate obiectele metalice pe care le purtați înainte de examinare. Discutați cu medicul sau radiologul înainte de a utiliza Clariscan în cazul în care:
Riscul unor reacții adverse grave Ca în cazul tuturor substanțelor de contrast pentru IRM, există riscul unor reacții adverse. Reacțiile adverse sunt de obicei minore și tranzitorii, dar nu pot fi preconizate. Cu toate acestea, există riscul ca acestea să vă pună în pericol viața:
Analize și examinări Medicul dumneavoastră sau radiologul poate decide să vă facă analize de sânge înainte să vi se administreze Clariscan, în special dacă aveți vârsta peste 65 de ani. Acest lucru va verifica starea de funcționare a rinichilor dumneavoastră. Copii și adolescenți Nu se recomandă utilizarea pentru angiografie la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Nou-născuți și sugari Medicul dumneavoastră sau radiologul va stabili cu atenție dacă nou-născutului dumneavoastră i se poate administra Clariscan. Acest lucru este necesar din cauza imaturității rinichilor nou-născuților cu vârsta până la 4 săptămâni și sugarilor cu vârsta până la 1 an. Nu se recomandă utilizarea pentru IRM la nivelul întregului corp la copii cu vârsta sub 6 luni. Clariscan împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau radiologului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. În mod special, vă rugăm să-l informați pe medicul dumneavoastră, radiologul sau pe farmacist dacă luați sau ați luat recent medicamente pentru tulburări cardiace și ale tensiunii arteriale, cum sunt medicamentele beta-blocante, substanțe vasoactive, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, antagoniști ai receptorilor de angiotensină II. Clariscan împreună cu alimente și băuturi Greața și vărsăturile reprezintă reacții adverse posibile, cunoscute, la utilizarea substanțelor de contrast pentru IRM. Ca urmare, pacientul trebuie să evite consumul de alimente cu 2 ore înainte de efectuarea investigației. Sarcina și alăptarea Sarcina Acidul gadoteric poate traversa placenta. Nu se știe dacă afectează copilul. Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră sau radiologului dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă. Acest lucru este necesar din cauză că nu trebuie administrat Clariscan în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră consideră că este necesar. Alăptarea Spuneți medicului dumneavoastră sau radiologului dacă alăptați sau urmează să începeți să alăptați. Medicul dumneavoastră sau radiologul va discuta cu dumneavoastră dacă puteți continua să alăptați. Este posibil să fie necesar să nu alăptați timp de 24 ore după ce vi s-a administrat Clariscan. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu există date disponibile privind efectele Clariscan asupra capacității de a conduce vehicule. Totuși, în timpul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor, trebuie să aveți în vedere că pot apărea amețeala (simptom de tensiune arterială mică) și greața. Dacă nu vă simțiți bine după examinare, nu trebuie să conduceți sau să folosiți utilaje. 3. Cum se utilizează CLARISCAN Cum se administrează Clariscan 3 Clariscan vi se va administra prin injectare intravenoasă. Acest lucru va avea loc la spital, la o clinică sau într-un cabinet particular. Personalul medical cunoaște precauțiile care trebuie luate. De asemenea, personalul medical cunoaște posibilele complicații care pot apărea. În timpul examinării, veți fi supravegheat de medicul dumneavoastră sau de radiolog.
Dacă manifestați o reacție alergică, medicul sau radiologul va înceta să vă mai administreze Clariscan. Cât de mult vi se va administra Medicul dumneavoastră sau radiologul va decide cât Clariscan vi se va administra și va supraveghea injectarea. Persoane cu probleme ale ficatului sau rinichilor Nu se recomandă administrarea de Clariscan la pacienții cu probleme severe ale rinichilor sau la pacienții la care s-a efectuat recent un transplant hepatic – sau urmează să li se efectueze în curând un transplant hepatic. Cu toate acestea, dacă medicul dumneavoastră sau radiologul decide să vă administreze Clariscan:
Nou-născuți, sugari, copii și adolescenți Clariscan va fi utilizat la acești pacienți numai după o evaluare atentă efectuată de medic sau radiolog. Cu toate acestea, dacă medicul dumneavoastră sau radiologul decide să îi administreze Clariscan copilului dumneavoastră:
Nu se recomandă utilizarea pentru IRM la nivelul întregului corp la copii cu vârsta sub 6 luni. Nu se recomandă utilizarea pentru angiografie la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Vârstnici Doza dumneavoastră nu va fi schimbată dacă aveți vârsta de 65 de ani sau peste. Cu toate acestea, mai întâi vi se pot face analize de sânge, pentru a verifica starea de funcționare a rinichilor dumneavoastră. Dacă vi s-a administrat mai mult Clariscan decât trebuie Este foarte puțin probabil că vi se va administra o doză mai mare decât cea recomandată. Acest lucru este determinat de faptul că Clariscan vi se va administra într-un spațiu medical, de către o persoană instruită. Într-un caz real de supradozaj, Clariscan poate fi eliminat din corp prin curățarea sângelui („hemodializă”). La sfârșitul acestui prospect sunt prezentate informații suplimentare privind utilizarea și manipularea de către personalul medical. Dacă aveți întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului sau radiologului. 4
Sarcina Acidul gadoteric poate traversa placenta. Nu se știe dacă afectează copilul. Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră sau radiologului dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă. Acest lucru este necesar din cauză că nu trebuie administrat Clariscan în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră consideră că este necesar. Alăptarea Spuneți medicului dumneavoastră sau radiologului dacă alăptați sau urmează să începeți să alăptați. Medicul dumneavoastră sau radiologul va discuta cu dumneavoastră dacă puteți continua să alăptați. Este posibil să fie necesar să nu alăptați timp de 24 ore după ce vi s-a administrat Clariscan
Text din prospectul acestui medicament.
(cu vârsta între 0-18 ani) IRM encefalic și spinal, IRM la nivelul întregului corp: Doza recomandată și maximă de Clariscan este de 0,1 mmoli/kg greutate corporală. Nu trebuie să se utilizeze mai mult de o doză în timpul unei investigații. Utilizarea pentru IRM la nivelul întregului corp nu este recomandată la copii cu vârsta sub 6 luni. Din cauza imaturității funcției renale la nou-născuții cu vârsta de până la 4 săptămâni și la sugarii cu vârsta de până la 1 an, Clariscan trebuie utilizat la această grupă de vârstă numai după o evaluare atentă și cu o doză care să nu depășească 0,1 mmoli/kg greutate corporală. Nu trebuie utilizată mai mult de o doză în timpul unei scanări. Din cauza lipsei de informații cu privire la administrarea de doze repetate, injecțiile cu Clariscan nu trebuie repetate, decât dacă intervalul dintre injectări este de cel puțin 7 zile.
Text din prospectul acestui medicament.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. După administrare, veți fi ținut sub observație timp de cel puțin o jumătate de oră. Majoritatea reacțiilor adverse apar imediat sau, uneori, mai târziu. Unele reacții adverse pot apărea în decurs de până la câteva zile după administrarea injecției cu Clariscan. Există un risc scăzut (rar) de a manifesta o reacție alergică la Clariscan. Aceste reacții pot fi severe și pot duce la „șoc” (un caz de reacție alergică, care vă poate pune viața în pericol). Următoarele simptome pot fi primele semne ale unui șoc. Informați-1 imediat pe medicul dumneavoastră, radiologul sau informați personalul medical dacă simțiți vreuna dintre ele:
Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
Au fost raportate cazuri de fibroză sistemică nefrogenă (care cauzează întărirea pielii și care poate afecta, de asemenea, țesuturile moi și organele interne), majoritatea apărute la pacienți cărora li s-a administrat acid gadoteric împreună cu alți agenți de contrast care conțin gadolinium. Dacă în săptămânile următoare examinării prin IRM, observați modificări de culoare și/sau îngroșarea pielii în orice parte a corpului, informați-1 pe radiologul care a efectuat examinarea. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau radiologului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Flacoanele nu necesită condiții speciale de păstrare. Seringile preumplute nu trebuie congelate. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon sau pe seringa preumplută și pe cutie, după abrevierea „Exp”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 48 de ore la 30° C. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după deschidere. Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare după deschidere și până la momentul administrării reprezintă responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu trebuie să depășească 24 de ore la 2-8°C, cu excepția cazului în care deschiderea a avut loc în condiții aseptice controlate și validate.
Ce conține Clariscan
Cum arată Clariscan și conținutul ambalajului Clariscan este o soluție injectabilă limpede, incoloră până la ușor gălbuie, pentru administrare intravenoasă. Clariscan este disponibil în următoarele recipiente: Flacoane din sticlă (tip I, incoloră) umplute cu 5, 10, 15 și 20 ml. Seringi preumplute din polimer, umplute cu 10, 15 și 20 ml. Flacoane din sticlă (tip I, incoloră) și flacoane din polipropilenă umplute cu 50 și 100 ml. Sunt disponibile cutii cu 1 și 10 flacoane/seringi preumplute. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață GE Healthcare AS Nycoveien 1 0485 Oslo Norvegia Fabricantul GE Healthcare AS Nycoveien 1 0485 Oslo Norvegia Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2025. ____________________________________________________________________________________ Următoarele informații sunt destinate numai medicilor și personalului medical: Doze Adulți IRM a creierului și coloanei vertebrale Doza recomandată este de 0,1 mmoli/kg greutate corporală, adică 0,2 ml/kg greutate corporală. La pacienții cu tumori cerebrale, administrarea unei doze suplimentare de 0,2 mmoli/kg greutate corporală, adică 0,4 ml/kg greutate corporală, poate îmbunătăți caracterizarea tumorii și poate facilita luarea deciziilor terapeutice. IRM la nivelul întregului corp (inclusiv leziuni la nivelul ficatului, rinichilor, pancreasului, pelvisului, plămânilor, inimii, sânului și sistemului musculoscheletic) Doza recomandată este de 0,1 mmoli/kg greutate corporală, adică 0,2 ml/kg greutate corporală pentru a furniza un contrast adecvat din punct de vedere al diagnosticului. Pentru angiografie: doza recomandată pentru injecția intravenoasă este de 0,1 mmoli/kg greutate corporală, adică 0,2 ml/kg greutate corporală pentru a furniza un contrast adecvat din punct de vedere al diagnosticului. În cazuri excepționale (de exemplu, eșecul de a obține imagini satisfăcătoare ale unui teritoriu vascular extins), poate fi justificată administrarea unei a doua injecții consecutive cu doza de 0,1 mmoli/kg greutate corporală, adică 0,2 ml/kg greutate corporală. Cu toate acestea, dacă anterior începerii angiografiei, este anticipată utilizarea a două doze consecutive de Clariscan, utilizarea dozei de 0,05 mmoli/kg greutate corporală (adică 0,1 ml/kg greutate corporală) pentru fiecare administrare poate fi benefică, în funcție de echipamentul de imagistică disponibil. Grupe speciale de pacienți Insuficiență renală Doza pentru adulți este recomandată pacienților cu insuficiență renală ușoară până la moderată (RFG ≥ 30 ml/min/1,73m2). Clariscan trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență renală severă (RFG < 30 ml/min/1,73m2) și la pacienți în perioada perioperatorie transplantului hepatic numai după evaluarea atentă a raportului risc/beneficiu și dacă informațiile pentru diagnostic sunt esențiale și nu sunt disponibile prin IRM fără îmbunătățire cu substanță de contrast. Dacă este necesar să se utilizeze Clariscan, doza nu trebuie să depășească 0,1 mmoli/kg greutate corporală. Nu trebuie să fie utilizată mai mult de o doză în timpul unei investigații. Din cauza lipsei de informații cu privire la administrarea de doze repetate, injecțiile cu Clariscan nu trebuie repetate decât dacă intervalul dintre injectări este de cel puțin 7 zile. Vârstnici (cu vârsta de 65 ani și peste) Nu se consideră necesară ajustarea dozei. La pacienții vârstnici se impun precauții. Insuficiență hepatică La acești pacienți doza recomandată este similară cu cea utilizată pentru adulți. Se impun precauții, îndeosebi în perioada perioperatorie transplantului hepatic (vezi mai sus, Insuficiența renală). Copii și adolescenți (cu vârsta între 0-18 ani) IRM encefalic și spinal, IRM la nivelul întregului corp: Doza recomandată și maximă de Clariscan este de 0,1 mmoli/kg greutate corporală. Nu trebuie să se utilizeze mai mult de o doză în timpul unei investigații. Utilizarea pentru IRM la nivelul întregului corp nu este recomandată la copii cu vârsta sub 6 luni. Din cauza imaturității funcției renale la nou-născuții cu vârsta de până la 4 săptămâni și la sugarii cu vârsta de până la 1 an, Clariscan trebuie utilizat la această grupă de vârstă numai după o evaluare atentă și cu o doză care să nu depășească 0,1 mmoli/kg greutate corporală. Nu trebuie utilizată mai mult de o doză în timpul unei scanări. Din cauza lipsei de informații cu privire la administrarea de doze repetate, injecțiile cu Clariscan nu trebuie repetate, decât dacă intervalul dintre injectări este de cel puțin 7 zile. Angiografie: Clariscan nu este recomandat pentru angiografie la adolescenți și copii cu vârsta sub 18 ani, din cauza datelor insuficiente privind eficacitatea și siguranța în această indicație. Mod de administrare Medicamentul este indicat numai pentru administrare intravenoasă. Viteza de administrare: 3-5 ml/min (pentru procedurile angiografice pot fi utilizate viteze de administrare mai mari, de până la 120 ml/min, adică 2 ml/sec). Pentru instrucțiuni privind prepararea și eliminarea, a se vedea secțiunea Precauții de utilizare și manipulare de mai jos. Copii și adolescenți (0-18 ani) În funcție de doza de Clariscan administrată copilului sau adolescentului, este de preferat să fie utilizate flacoanele de Clariscan împreună cu o seringă de unică folosință cu un volum adaptat pentru această doză, pentru a avea o precizie mai bună a volumului injectat. La nou-născuți și sugari doza necesară trebuie administrată manual. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Insuficiență renală Înaintea administrării Clariscan, se recomandă ca toți pacienții să fie investigați pentru depistarea disfuncției renale, prin obținerea analizelor de laborator. Au existat raportări de fibroză sistemică nefrogenă (FSN) asociată cu utilizarea unor substanțe de contrast care conțin gadolinium la pacienții cu insuficiență renală severă acută sau cronică (RFG < 30 ml/min/1,73 m2). Pacienții la care s-a efectuat transplant hepatic sunt expuși unui risc deosebit de crescut, deoarece incidența insuficienței renale acute este ridicată în cadrul acestui grup. Deoarece există posibilitatea de apariție a FSN la administrarea de Clariscan, acesta trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență renală severă și la pacienții în perioada perioperatorie transplantului hepatic numai după evaluarea atentă a raportului risc/beneficiu și dacă informațiile diagnostice sunt esențiale și nu sunt disponibile prin IRM fără contrast îmbunătățit. Deoarece clearance-ul renal al Clariscan poate fi modificat la vârstnici, este deosebit de important să se investigheze pacienții cu vârsta de 65 ani și peste, pentru depistarea disfuncției renale. Efectuarea hemodializei la scurt timp după administrarea Clariscan poate fi utilă pentru îndepărtarea Clariscan din organism. Nu există dovezi care să susțină necesitatea inițierii hemodializei pentru prevenirea sau tratamentul FSN la pacienții care nu urmează deja tratament prin hemodializă. Sarcina și alăptarea Clariscan nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care starea clinică a femeii necesită utilizarea acidului gadoteric. Continuarea sau întreruperea alăptării timp de 24 de ore după administrarea de Clariscan trebuie să fie la latitudinea medicului sau a radiologului și a mamei care alăptează. Precauții de utilizare și manipulare Pentru o singură utilizare Soluția injectabilă trebuie inspectată vizual înainte de utilizare. Pot fi utilizate numai soluțiile limpezi, fără particule vizibile. Flacoane Pregătiți o seringă cu ac. Pentru flacoanele din sticlă, îndepărtați discul de plastic. Pentru flacoanele din polipropilenă, îndepărtați capacul din plastic cu filet sau capacul superior din plastic. După curățarea dopului cu o dischetă îmbibată în alcool, perforați dopul cu ajutorul acului. Extrageți cantitatea de medicament necesară pentru examinare și injectați-o intravenos. 9 Seringi preumplute Injectați intravenos cantitatea de medicament necesară pentru examinare. Substanța de contrast rămasă în seringă, liniile de extensie și toate componentele de unică folosință din sistemul injector trebuie eliminate după examinare. Eticheta detașabilă de urmărire de pe flacoane/seringi trebuie lipită pe foaia de observație clinică a pacientului pentru a permite înregistrarea corectă a substanței de contrast utilizate. Doza utilizată trebuie, de asemenea, înregistrată. Dacă se folosesc foi de observații electronice, denumirea medicamentului, numărul lotului și doza utilizată trebuie specificate în foaia de observație clinică a pacientului. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 10
Clariscan conține substanța activă acid gadoteric.
Da, CLARISCAN 0,5 mmoli/ml se elibereaza pe baza de reteta medicala. Pentru a-l obtine, va trebui sa va prezentati la medic.
Substanta activa din CLARISCAN 0,5 mmoli/ml este ACIDUM GADOTERICUM.
Se prezintă sub formă de SOL. INJ., 0,5mmoli/ml.
Îl rescriem în cuvinte obișnuite, păstrând toate avertismentele. Nu adăugăm nimic care nu e în textul oficial.
Răspunsul se caută în textul oficial de mai jos. Dacă informația nu e acolo, îți spune că nu e — nu o inventează.
