Cisplatina aparține unui grup de medicamente cunoscute sub numele de citostatice, care sunt utilizate în tratamentul cancerului. Cisplatina poate fi utilizată singură, dar cel mai frecvent, cisplatina este utilizată în asociere cu alte citostatice. Pentru ce se utilizează? Cisplatina poate distruge celulele din organismul dumneavoastră care pot determina anumite tipuri de cancer (tumori testiculare, tumori ovariene, tumori ale vezicii urinare, tumori epiteliale la nivelul capului și gâtului, cancer pulmonar și cancer de col uterin în asociere cu radioterapie).
Nu utilizați Cisplatină Accord
Atenționări și precauții Adresați-vă medicului, farmacistului sau asistentei dumneavoastră înainte să utilizați Cisplatină concentrat steril:
Cisplatină concentrat steril împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați/utilizați, ați luat/ați utilizat recent sau s-ar putea să luați/să utilizați orice alte medicamente, de exemplu:
Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresațivă medicului sau farmacistului pentru sfaturi înainte să luați acest medicament. Din cauza riscului posibil de dezvoltare a malformațiilor congenitale, pacienții și pacientele trebuie să utilizeze metode contraceptive atât în timpul tratamentului cu cisplatină, cât și timp de cel puțin șase luni după încheierea tratamentului. Tratamentul cu cisplatină ar putea cauza sterilitate permanentă la bărbați. Bărbaților care doresc să conceapă un copil pe viitor li se recomandă să discute despre posibilitatea crioconservării (congelării) spermei lor înainte de tratament. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți orice motive de îngrijorare. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu conduceți vehicule și nu utilizați utilaje dacă prezentați orice reacție adversă care ar putea diminua capacitatea dumneavoastră de a face aceste lucruri. Cisplatină injecție conține sodiu. Fiecare ml din acest medicament conține sodiu 3,5 mg (componenta principală a sării de bucătărie/sării de masă). Aceasta este o cantitate echivalentă cu 38,3% din aportul alimentar zilnic maxim de sodiu recomandat pentru un adult.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresațivă medicului sau farmacistului pentru sfaturi înainte să luați acest medicament. Din cauza riscului posibil de dezvoltare a malformațiilor congenitale, pacienții și pacientele trebuie să utilizeze metode contraceptive atât în timpul tratamentului cu cisplatină, cât și timp de cel puțin șase luni după încheierea tratamentului. Tratamentul cu cisplatină ar putea cauza sterilitate permanentă la bărbați. Bărbaților care doresc să conceapă un copil pe viitor li se recomandă să discute despre posibilitatea crioconservării (congelării) spermei lor înainte de tratament. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți orice motive de îngrijorare
Text din prospectul acestui medicament.
Doze și mod de administrare Cisplatină Accord trebuie administrat numai de un specialist în tratamentul cancerului. Concentratul se diluează cu o soluție de clorură de sodiu. Cisplatină Accord se administrează numai prin injectare într-o venă (perfuzie intravenoasă). 2 Echipamentul de asigurare a suportului trebuie să fie disponibil pentru a controla reacțiile anafilactice. Cisplatină Accord nu trebuie să vină în contact cu materiale care conțin aluminiu. Doza recomandată de Cisplatină Accord depinde de starea de sănătate, efectele anticipate ale tratamentului și de utilizarea cisplatinei singură (în monoterapie) sau în asociere cu alte medicamente (chimioterapie asociată). Cisplatin (în monoterapie): Sunt recomandate următoarele doze:
Pentru a evita sau a reduce problemele renale, se recomandă să consumați cantități mari de apă timp de 24 de ore după tratamentul cu Cisplatină Accord. Cisplatina nu trebuie administrată cu frecvență mai mare de o dată la 3-4 săptămâni. Dacă luați mai mult Cisplatină decât trebuie Medicul dumneavoastră se va asigura că vi se administrează doza corectă pentru afecțiunea pe care o aveți. În caz de supradozaj, reacțiile adverse pot fi exacerbate. Medicul dumneavoastră vă poate da tratament simptomatic pentru aceste reacții adverse. Dacă credeți că vi s-a administrat mai mult decât trebuie din Cisplatină Accord, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur(ă).
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă prezentați vreuna dintre reacțiile următoare, informați-vă medicul imediat:
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 persoană din 10:
Foarte rare: pot afecta până al 1 persoană din 10 000:
Cisplatina poate cauza probleme la nivelul sângelui, ficatului și rinichilor. Medicul dumneavoastră vă va recolta probe de sânge pentru a verifica existența acestor probleme. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. Păstrați flaconul în cutia de carton (pentru a evita expunerea Cisplatină Accord la lumină). Concentrat pentru soluție perfuzabilă 1 mg/ml A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. A nu se păstra la frigider sau congela. Dacă s-au format cristale sau particule ca urmare a expunerii la temperaturi scăzute, dizolvați din nou păstrând flacoanele la temperatura camerei până când obțineți o soluție limpede. Produsul trebuie aruncat, dacă soluția nu devine limpede după agitarea energică. Nu utilizați acest medicament după data de expirare care este înscrisă pe cutie și pe flacon (EXP). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu utilizați acest medicament dacă observați semne de deteriorare. Toate materialele utilizate pentru preparare și administrare, sau care au venit în contact cu cisplatina, trebuie eliminate conform reglementărilor locale pentru agenți citotoxici. Dacă soluția din flacon este tulbure sau are depuneri care nu se dizolvă, flaconul trebuie aruncat.
Ce conține Cisplatină Accord Substanța activă este cisplatina. Un ml soluție conține cisplatină 1 mg. Prezentare 10 ml 25 ml 50 ml 100 ml Conținut în cisplatină 10 mg 25 mg 50 mg 100 mg Celelalte componente sunt apă pentru soluții injectabile, clorură de sodiu, acid clorhidric 37% (pentru ajustarea pH-ului) și/sau hidroxid de sodiu 0,1N(pentru ajustarea pH-ului) Cum arată Cisplatină Accord și conținutul ambalajului Cisplatină Accord, concentrat pentru soluție perfuzabilă este o soluție limpede, de culoare galben pal în flacoane din sticlă brună, lipsită de particule vizibile. Cutie cu un flacon a 10 ml, fiecare flacon conținând cisplatină 10 mg. Cutie cu un flacon a 25 ml, fiecare flacon conținând cisplatină 25 mg. Cutie cu un flacon a 50 ml, fiecare flacon conținând cisplatină 50 mg. Cutie cu un flacon a 100 ml, fiecare flacon conținând cisplatină 100 mg. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricanții Deținătorul autorizației de punere pe piață Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7, 02-677 Warszawa, Polonia Fabricanții Accord Healthcare Limited Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Marea Britanie Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polonia Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Olanda Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Numele statelor Numele medicamentului Austria Cisplatin Accord 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Cisplatin Accord Healthcare 1 mg/ml Solution à Diluer pour Perfusion / concentraat Belgia voor oplossing voor infusie / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Bulgaria Cisplatin Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Danemarca Cisplatin Accord Estonia Cisplatin Accord 1 mg/ml Finlanda Cisplatin Accord 1 mg/ml Infuusiokonsentraatti, Liuosta Varten Germania Cisplatin Accord 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Ungaria Cisplatin Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Irlanda Cisplatin 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Italia Cisplatin Accord Healthcare 1 mg/ml Concentrato per soluzione per infusione Letonia Cisplatin Accord Lituania Cisplatin Accord 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Olanda Cisplatin Accord 1 mg/ml Concentraat voor Oplossing voor Infusie Norvegia Cisplatin Accord 1 mg/ml Konsentrat til infusjonsvæke Polonia Cisplatinum Accord Portugalia Cisplatin Accord România Cisplatină Accord 1 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă Slovenia Cisplatin Accord 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje Spania Cisplatino Accord 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión Suedia Cisplatin Accord 1 mg/ml Koncentrat till Infusionsvätska, Lösning Marea Britanie Cisplatin 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2022. Următoarele informații sunt destinate numai medicilor și profesioniștilor din domeniul sănătății: Prepararea și manipularea medicamentului Similar tuturor medicamentelor antineoplazice, manipularea cisplatinei trebuie făcută cu atenție. Diluarea trebuie să se facă de personal instruit, în condiții aseptice, într-o zonă de preparare rezervată acestui scop. Trebuie purtate mănuși de protecție pentru această operațiune. Trebuie luate măsuri de precauție pentru a evita contactul cu tegumentele și mucoasele. Dacă se produce totuși contactul cu tegumentele, zona trebuie spălată imediat cu apă și săpun. În cazul contactului cu tegumentele, au fost observate furnicături, arsuri și înroșire. În cazul contactului cu mucoasele, acestea trebuie clătite cu apă din abundență. După inhalare au fost raportate dispnee, dureri toracice, iritații ale gâtului și greață. Femeile gravide trebuie să evite contactul cu medicamentele citostatice. Cisplatina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care medicul consideră că riscul pentru pacientă este justificat clinic. Materiile fecale și vărsăturile trebuie eliminate cu atenție. Dacă soluția este neclară sau se observă un precipitat insolvabil, flaconul trebuie aruncat. Un flacon deteriorat trebuie privit și tratat cu aceleași precauții ca și materialele reziduale contaminate. Reziduurile contaminate trebuie păstrate în containere pentru deșeuri pe care este clar menționat acest lucru. Vezi pct. “Materiale reziduale”. Prepararea pentru administrarea intravenoasă Luați din flacon cantitatea necesară de soluție și diluați cu cel puțin 1 litru din următoarele soluții:
Dacă observați particule sau cristale în interiorul flaconului, păstrați flaconul la temperatura camerei (20- 25 °c) până când obțineți o soluție limpede. Protejați ambalajul nedeschis de lumină. Produsul trebuie aruncat, dacă soluția nu devine limpede după agitarea energică. A NU intra în contact cu materiale injectabile care conțin aluminiu. A NU administra nediluat. În ceea ce privește stabilitatea microbiologică, chimică și fizică a soluțiilor nediluate, vezi mai jos ”Concentrat pentru soluție perfuzabilă după diluare: După diluare”. Eliminarea Toate materialele care au fost utilizate pentru preparare și administrare, sau care au fost în contact cu cisplatina în orice fel trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale pentru citotoxice. Resturile de medicamente precum și toate materialele care au fost utilizate pentru diluare și administrare trebuie distruse în conformitate cu procedurile standard ale spitalului aplicabile medicamentelor citotoxice și în conformitate cu reglementările locale privind eliminarea deșeurilor periculoase. Incompatibilități A nu intra în contact cu aluminiul. Cisplatina reacționează cu aluminiul formând un precipitat negru de platină. Toate trusele i.v., acele, cateterele și seringile care conțin aluminiu trebuie evitate. Cisplatina se descompune în soluție cu conținut mic de clorură; concentrația de clorură trebuie să fie cel puțin echivalentă cu 0,45% clorură de sodiu. În absența studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente. Antioxidanții (cum este metabisulfatul de sodiu), bicarbonații (bicarbonatul de sodiu), sulfații, fluorouracilul și paclitaxelul pot inactiva cisplatina în sistemele de perfuzare. Precauții speciale pentru păstrare Medicament ambalat pentru comercializare: Concentrat pentru soluție perfuzabilă 1 mg/ml Soluția nediluată: Păstrați flaconul în cutia de carton pentru a fi protejată de lumină. A nu se ține la frigider sau congela. Dacă soluția nu este limpede sau prezintă precipitat care nu se dizolvă soluția nu trebuie folosită. Soluția diluată: Pentru condițiile de păstrarea ale medicamentului diluat: vezi mai jos ”Concentrat pentru soluție perfuzabilă după diluare”. A nu se păstra la frigider sau congela. Concentrat pentru soluție perfuzabilă după diluare: După diluare Studiile de stabilitate chimice și fizice după diluare cu soluțiile descrise la pct „Prepararea și manipularea medicamentului”, indică faptul că după diluare cu soluțiile recomandate, Cisplatină Accord rămâne stabil timp de 24 de ore la temperatura camerei 20-250C. Din punct de vedere microbiologic, soluția diluată trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată imediat, perioada și condițiile de păstrare în utilizare anterior administrării medicamentului sunt responsabilitatea utilizatorului și în mod normal nu trebuie păstrată mai mult de 24 de ore la 2 până la 80C, cu excepția cazului în care diluarea a avut loc în condiții aseptice controlate și validate. 8
Cisplatina aparține unui grup de medicamente cunoscute sub numele de citostatice, care sunt utilizate în tratamentul cancerului.
Da, CISPLATINA ACCORD 1 mg/ml se elibereaza pe baza de reteta medicala. Pentru a-l obtine, va trebui sa va prezentati la medic.
Substanta activa din CISPLATINA ACCORD 1 mg/ml este CISPLATINUM.
Se prezintă sub formă de CONC. PT. SOL. PERF., 1mg/ml.
Îl rescriem în cuvinte obișnuite, păstrând toate avertismentele. Nu adăugăm nimic care nu e în textul oficial.
Răspunsul se caută în textul oficial de mai jos. Dacă informația nu e acolo, îți spune că nu e — nu o inventează.
