CINRYZE 500 UI

Ce este și pentru ce se utilizează

Cinryze conţine, ca substanţă activă, o proteină umană numită „inhibitor de C1-esterază”.

Inhibitorul de C1-esterază este o proteină produsă în mod natural, care se găseşte în mod normal în sânge. Dacă aveţi o cantitate mică de inhibitor de C1-esterază în sânge sau dacă inhibitorul de C1-esterază din sângele dumneavoastră nu funcţionează corespunzător, aceasta poate duce la episoade de umflare (denumite angioedem). Simptomele pot include dureri de stomac şi umflarea:

• mâinilor şi picioarelor
• feţei, pleoapelor, buzelor sau limbii
• laringelui, ceea ce vă poate face să respiraţi cu dificultate
• organelor genitale

La adulţi și copii, Cinryze poate creşte cantitatea de inhibitor de C1-esterază din sânge, acţionând astfel fie pentru prevenirea acestor episoade de umflare (înainte de efectuarea unor proceduri medicale sau stomatologice), fie pentru oprirea episoadelor de umflare după ce acestea au început.

La adulţi, adolescenţi și copii (cu vârsta de 6 ani și peste), Cinryze poate creşte cantitatea de inhibitor de C1-esterază din sânge, acţionând astfel pentru prevenirea de rutină a acestor episoade de umflare.

Înainte să luați acest medicament

Nu luaţi Cinryze

• dacă sunteţi alergic la inhibitor uman de C1-esterază sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că aţi avut vreodată o reacţie alergică la oricare dintre componentele Cinryze.

Atenţionări şi precauţii

• Înainte de a începe tratamentul cu Cinryze, este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut probleme cu coagularea sângelui (evenimente trombotice). În acest caz, veţi fi monitorizat cu atenţie.
• Dacă, după ce aţi luat Cinryze, începeţi să aveţi erupţii trecătoare pe piele, senzaţie de apăsare în piept, respiraţie şuierătoare sau bătăi rapide ale inimii, trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Vezi pct. 4.
• În cazul folosirii de medicamente fabricate din sânge sau plasmă de origine umană, sunt luate anumite măsuri pentru a preveni transmiterea infecţiilor la pacienţi. Acestea includ selecţionarea atentă a donatorilor de sânge şi plasmă, pentru a se asigura faptul că sunt excluşi cei care prezintă riscul de a fi purtători de infecţii, precum şi testarea fiecărei donări şi a băncilor de plasmă pentru a detecta semnele de prezenţă a virusului/de infecţie. De asemenea, producătorii acestor medicamente includ în procesarea sângelui sau a plasmei, etape dedicate inactivării sau eliminării virusurilor. În ciuda acestor măsuri, în cazul administrării de medicamente fabricate din sânge sau plasmă de origine umană, posibilitatea transmiterii unei infecţii nu poate fi complet exclusă. Acest lucru este valabil şi pentru virusuri necunoscute sau nou apărute, precum şi pentru alte tipuri de infecţii.
• Măsurile luate sunt considerate eficace împotriva virusurilor încapsulate cum sunt virusul imunodeficienţei umane (HIV), virusurile hepatitei B şi hepatitei C, precum şi împotriva virusurilor neîncapsulate cum sunt virusul hepatitei A şi parvovirusul B19.
• Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să luaţi în considerare vaccinarea împotriva hepatitei A şi B, dacă utilizaţi în mod regulat sau repetat medicamente care conţin inhibitor uman de C1-esterază, derivate din plasmă umană.
• Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele şi numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenţie de către asistenta dumneavoastră medicală sau de către medic.

Copii

Cinryze nu este destinat utilizării la copiii cu vârsta sub 6 ani pentru prevenția de rutină a episoadelor de angioedem.

Cinryze împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua Cinryze. Sunt disponibile informaţii limitate referitoare la siguranţa utilizării Cinryze în cursul sarcinii şi alăptării. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră riscurile şi beneficiile pe care le implică utilizarea acestui medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Cinryze are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Cinryze conţine sodiu

Acest medicament conţine sodiu 11,5 mg (componenta principală din sarea de bucătărie/de masă) în fiecare flacon. Aceasta este echivalent cu 0,5 % din aportul zilnic maxim recomandat de sodiu pentru un adult.

Cum se administrează

Tratamentul dumneavoastră va fi iniţiat şi gestionat sub supravegherea unui medic cu experienţă în îngrijirea pacienţilor cu angioedem ereditar (AEE).

Prepararea şi administrarea injecţiei Cinryze poate fi făcută de un medic sau o asistentă. Dacă medicul dumneavoastră decide că vă puteţi administra singur medicamentul, medicul sau asistenta medicală vă vor instrui, pe dumneavoastră sau pe un membru al familiei, cu privire la prepararea şi administrarea injecţiei cu Cinryze. Medicul dumneavoastră va evalua procesul de preparare şi administrare cu regularitate, împreună cu dumneavoastră sau cu un membru al familiei sau persoana care vă acordă îngrijire.

Doza recomandată de Cinryze la adulţi, adolescenţi, copii, vârstnici sau pacienţi cu probleme ale rinichilor sau ficatului este următoarea:

Utilizarea la adulți și adolescenți (cu vârsta de 12 ani și peste)

Tratamentul episoadelor de umflare

• O doză de 1 000 UI (două flacoane) de Cinryze trebuie injectată la apariţia primelor semne de episod de umflare.
• O a doua injecţie de 1 000 UI poate fi administrată dacă simptomele nu se ameliorează după 60 de minute.
• Dacă prezentaţi un episod sever, în special un episod de umflare a cutiei vocale (laringelui), sau dacă iniţierea tratamentului este întârziată, cea de-a doua doză de 1 000 UI poate fi administrată mai devreme de 60 de minute de la utilizarea primei doze, în funcţie de răspunsul dumneavoastră clinic.
• Cinryze se administrează prin injecţie intravenoasă (în venă).

Prevenirea de rutină a episoadelor de umflare

• O doză de 1 000 UI (două flacoane) de Cinryze trebuie injectată la interval de 3 sau 4 zile pentru prevenţia de rutină a episoadelor de umflare.
• Intervalul dintre administrarea dozelor poate fi ajustat de către medicul dumneavoastră, în funcţie de răspunsul la Cinryze.
• Cinryze se administrează prin injecţie intravenoasă (în venă).

Prevenirea episoadelor de umflare înainte de intervenţia chirurgicală

• O doză de 1 000 UI (două flacoane) de Cinryze trebuie injectată cu cel mult 24 de ore înainte de efectuarea unei intervenţii medicale, stomatologice sau chirurgicale.
• Cinryze se administrează prin injecţie intravenoasă (în venă).

Utilizarea la copii

Tratamentul episoadelor de angioedem Prevenția episoadelor de angioedem înaintea procedurilor Prevenția de rutină a episoadelor de angioedem Vârste cuprinse între 2 și 11 ani, > 25 kg: O doză de 1 000 UI de Cinryze (două flacoane) trebuie injectată la primul semn al unui episod de umflare.

Poate fi injectată o a doua doză de 1 000 UI, dacă simptomele dvs. nu se îmbunătățesc după 60 de minute.

Vârste cuprinse între 2 și 11 ani, 10-25 kg: O doză de 500 UI de Cinryze (un flacon) trebuie injectată la primul semn al unui episod de umflare.

Poate fi injectată o a doua doză de 500 UI, dacă simptomele dvs. nu se îmbunătățesc după 60 de minute. Vârste cuprinse între 2 și 11 ani, > 25 kg: O doză de 1 000 UI de Cinryze (două flacoane) trebuie injectată în interval de maximum 24 de ore înainte de o procedură medicală, stomatologică sau chirurgicală.

Vârste cuprinse între 2 și 11 ani, 10-25 kg: O doză de 500 UI de Cinryze (un flacon) trebuie injectată în interval de maximum 24 de ore înainte de o procedură medicală, stomatologică sau chirurgicală.

Vârste cuprinse între 6 și 11 ani: O doză de 500 UI de Cinryze (un flacon) trebuie injectată o dată la 3 sau 4 zile pentru prevenția de rutină a episoadelor de umflare.

Medicul dvs. poate ajusta intervalul de dozare în funcție de răspunsul dvs. la Cinryze.

Reconstituire şi mod de administrare

De regulă, Cinryze este injectat într-o venă (intravenos) de către medicul dumneavoastră sau o asistentă medicală. De asemenea, este posibil faptul ca dumneavoastră sau persoana care vă acordă îngrijire să administraţi tratamentul cu Cinryze, dar numai după ce primiţi instructajul adecvat. Dacă vă injectaţi singur Cinryze, utilizaţi întotdeauna medicamentul aşa cum v-a instruit medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. Dacă medicul dumneavoastră decide că sunteţi eligibil pentru tratamentul la domiciliu, vă va da instrucţiuni detaliate. Vi se va solicita să ţineţi un jurnal în care să consemnaţi fiecare tratament administrat la domiciliu, jurnal pe care să îl aduceţi cu dumneavoastră la fiecare vizită pe care o faceţi la medic. Tehnica de injectare utilizată de dumneavoastră sau de persoana care vă acordă îngrijire va fi verificată cu regularitate, pentru a se asigura faptul că aceasta se face în mod adecvat.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Acestea pot include reacţii de tip alergic.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare din simptomele de mai jos, după ce luaţi acest medicament. Deşi sunt rare, simptomele pot fi severe. Respiraţie şuierătoare apărută brusc, dificultăţi la respiraţie, umflare a pleoapelor, feţei sau buzelor, erupţii trecătoare pe piele sau mâncărime (în special care afectează întregul corp).

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): dureri de cap, greață.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): hipersensibilitate, amețeli, vărsături, erupţii trecătoare pe piele, mâncărime sau înroșire, erupții sau durere la nivelul locului de injectare, febră.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): concentraţie mare de zahăr în sânge, cheaguri de sânge, dureri la nivelul venelor, bufeuri, tuse, durere de stomac, diaree, descuamare a pielii, articulaţii umflate şi dureroase, durere musculară și disconfort la nivelul pieptului.

Se estimează că reacţiile adverse la copii și adolescenţi sunt similare cu cele la adulţi.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacoane, după „EXP”. A se păstra la temperaturi sub 25

• C. A nu se congela. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

După reconstituire, soluţia Cinryze trebuie utilizată imediat.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Cinryze

Substanţa activă este inhibitorul uman de C1-esterază, fabricat din plasmă provenită de la donatori umani. Fiecare flacon cu pulbere conţine inhibitor uman de C1-esterază 500 UI. După reconstituire, un flacon conţine inhibitor uman de C1-esterază 500 UI per 5 ml, corespunzând unei concentrații de 100 UI/ml. După reconstituire, două flacoane de Cinryze conțin inhibitor uman de C1-esterază 1 000 UI per 10 ml, corespunzând unei concentrații de 100 UI/ml.

Conţinutul total de proteine al soluţiei reconstituite este de 15 ± 5 mg/ml.

O unitate internaţională (UI) este echivalentul cantităţii de inhibitor de C1-esterază prezent într-un ml de plasmă umană normală.

Celelalte componente sunt clorură de sodiu, sucroză, citrat de sodiu, L-valină, L-alanină şi L-treonină (vezi pct. 2).

Solvent: apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Cinryze şi conţinutul ambalajului

Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.

Cinryze este o pulbere albă conţinută într-un flacon.

După dizolvarea pulberii în apă pentru preparate injectabile, soluţia rezultată este limpede şi incoloră până la uşor albăstruie.

Fiecare ambalaj conţine: 2 flacoane Cinryze 500 UI pulbere pentru soluţie injectabilă 2 flacoane cu apă pentru preparate injectabile (câte 5 ml fiecare) 2 dispozitive de transfer cu filtru 2 seringi de unică folosinţă cu capacitatea de 10 ml 2 seturi de puncţie venoasă 2 materiale împletite cu rol protector Pentru administrarea medicamentului, utilizați doar o seringă din material care nu conține silicon (furnizată în ambalaj).

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67 1221 Viena Austria

Fabricantul

Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67 1221 Viena Austria Shire International Licensing B.V.

Mercuriusplein 11 2132 HA Hoofddorp Olanda Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a

deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Takeda Belgium NV Tél/Tel: +32 2 464 06 11 [email protected]

Lietuva Takeda, UAB Tel: +370 521 09 070 [email protected]

България Такеда България ЕООД Тел.: +359 2 958 27 36 [email protected]

Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium NV Tél/Tel: +32 2 464 06 11 [email protected]

Česká republika Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 234 722 722 [email protected]

Magyarország Takeda Pharma Kft.

Tel.: +36 1 270 7030 [email protected]

Danmark Takeda Pharma A/S Tlf.: +45 46 77 10 10 [email protected]

Malta Τakeda HELLAS S.A.

Tel: +30 210 6387800 [email protected]

Deutschland Takeda GmbH Tel: +49 (0)800 825 3325 [email protected]

Nederland Takeda Nederland B.V.

Tel: +31 20 203 5492 [email protected]

Eesti Takeda Pharma OÜ Tel: +372 6177 669 [email protected]

Norge Takeda AS Tlf: +47 800 800 30 [email protected]

Ελλάδα Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Tηλ: +30 210 6387800 [email protected]

Österreich Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 800-20 80 50 [email protected]

España Takeda Farmacéutica España S.A.

Tel: +34 917 90 42 22 [email protected]

Polska Takeda Pharma Sp. z o.o.

Tel.: +48223062447 [email protected]

France Takeda France SAS Tél: + 33 1 40 67 33 00 [email protected]

Portugal Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel: + 351 21 120 1457 [email protected]

Hrvatska Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 377 88 96 [email protected]

România Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 91 [email protected]

Ireland Takeda Products Ireland Ltd Tel: 1800 937 970 [email protected]

Slovenija Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.

Tel: + 386 (0) 59 082 480 [email protected]

Ísland Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000 [email protected]

Slovenská republika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 (2) 20 602 600 [email protected]

Italia Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601 [email protected]

Suomi/Finland Takeda Oy Puh/Tel: 0800 774 051 [email protected]

Κύπρος Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 6387800 [email protected]

Sverige Takeda Pharma AB Tel: 020 795 079 [email protected]

Latvija Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082 [email protected]

Acest prospect a fost revizuit în .

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, link-uri către alte site-uri despre boli rare şi tratamente.