Ciclofosfamidă Dr. Reddy’s conține o substanță activă numită ciclofosfamidă. Ciclofosfamida este un medicament citotoxic sau un medicament împotriva cancerului. Acesta acționează prin uciderea celulelor canceroase, lucru care este denumit uneori „chimioterapie”. Ciclofosfamida este utilizată adeseori singură sau împreună cu alte medicamente împotriva cancerului sau cu radioterapia în tratamentul diverselor tipuri de cancer, numai la adulți. Acestea includ:
De asemenea, ciclofosfamida se utilizează în pregătirea pentru transplantul de măduvă osoasă pentru tratamentul anumitor tipuri de cancer al celulelor sanguine albe (leucemie limfoblastică acută, leucemie mieloidă cronică și leucemie mieloidă acută). Ocazional, unii medici pot prescrie ciclofosfamidă pentru alte boli, neasociate cancerului:
Nu vi se va administra Ciclofosfamidă Dr. Reddy’s
În timpul tratamentului cu ciclofosfamidă, pot apărea reacții alergice care pot pune viața în pericol (reacție anafilactică). Ciclofosfamida poate avea efecte asupra sângelui sau asupra sistemului imunitar. Celulele sanguine se formează în măduva osoasă. Se produc trei tipuri de celule sanguine:
După ce vi se administrează ciclofosfamidă, este posibil ca numărul de celule sanguine să scadă pentru toate cele trei tipuri. Aceasta este o reacție adversă inevitabilă a ciclofosfamidei. Numărul de celule sanguine va atinge cel mai scăzut nivel la aproximativ 5 până la 10 zile de la începerea administrării Ciclofosfamidă Dr. Reddy’s și va rămâne scăzut până la câteva zile după ce încheiați ciclul de tratament. La majoritatea persoanelor, numărul de celule sanguine revine la normal într-un interval de 21 până la 28 de zile. Dacă ați mai efectuat mai multe ședințe de chimioterapie în trecut, este posibil să dureze mai mult timp până când acestea revin la normal. Când numărul de celule sanguine scade, ar putea să crească probabilitatea de a avea infecții. Încercați să evitați contactul apropiat cu persoane care tușesc, sunt răcite sau au alte infecții. Medicul dumneavoastră vă va trata cu medicamentul adecvat în cazul în care consideră că aveți o infecție sau un risc de infecție. Medicul dumneavoastră va verifica dacă numărul de celule roșii, de celule albe din sânge și de trombocite este suficient de mare înainte și în timpul tratamentului cu ciclofosfamidă. Ar putea fi 2 necesar ca medicul să scadă cantitatea de medicament care vi se administrează sau să întârzie doza următoare. Ciclofosfamida poate influența vindecarea normală a plăgilor. Mențineți orice leziune curată și uscată și verificați dacă se vindecă normal. Este important să vă mențineți gingiile sănătoase, deoarece pot apărea ulcerații și infecții la nivelul gurii. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteți sigur. Ciclofosfamida poate provoca leziuni ale mucoasei vezicii urinare, ceea ce duce la apariția sângelui în urină și la durere la urinare. Medicul dumneavoastră știe că se poate întâmpla acest lucru și, dacă este necesar, vă va administra un medicament denumit Mesna, care vă va proteja vezica. Mesna vi se poate administra ca o injecție rapidă, amestecată în soluția perfuzabilă care conține ciclofosfamidă sau sub formă de comprimate. Informații suplimentare despre Mesna puteți afla din prospectul cu informații pentru Mesna injectabil și pentru Mesna comprimate. La majoritatea persoanelor cărora li se administrează ciclofosfamidă împreună cu Mesna nu apare nicio problemă a vezicii urinare, însă este posibil ca medicul dumneavoastră să efectueze analiza urinei pentru a verifica dacă există sânge în urină, folosind un test rapid de urină sau un microscop. Dacă observați sânge în urină, trebuie să-i spuneți imediat medicului dumneavoastră. Medicamentele împotriva cancerului și radioterapia pot crește riscul de a dezvolta alte cancere; acest lucru se poate întâmpla la mai mulți ani după oprirea tratamentului. Ciclofosfamida are un risc ridicat de a duce la apariția unui cancer în zona vezicii urinare. Ciclofosfamida poate provoca leziuni ale inimii sau poate afecta ritmul bătăilor inimii. Acest efect crește odată cu creșterea dozelor de ciclofosfamidă, dacă efectuați radioterapie sau dacă luați alte chimioterapice sau dacă sunteți vârstnic. În timpul tratamentului, medicul dumneavoastră vă va monitoriza inima cu atenție. Ciclofosfamida poate provoca probleme ale plămânilor, cum ar fi inflamația sau leziuni la nivelul plămânilor. Acest lucru se poate întâmpla la mai mult de șase luni de la inițierea tratamentului. Dacă începeți să aveți probleme de respirație, spuneți-i imediat medicului dumneavoastră. Ciclofosfamida poate avea efecte fatale asupra ficatului. Dacă luați brusc în greutate, dacă aveți dureri de ficat și dacă observați o îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter), spuneți imediat medicului dumneavoastră. Pot apărea rărirea părului sau căderea părului. Părul dumneavoastră va crește la loc în mod normal, însă poate fi diferit ca textură sau culoare. Ciclofosfamida vă poate provoca o senzație de rău sau o stare de rău. Acest lucru poate dura aproximativ 24 de ore după ce vi se administrează ciclofosfamidă. Puteți avea nevoie de medicamente care să oprească senzația sau starea de rău. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru aceasta. Ciclofosfamida Dr. Reddy’s împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. În mod special, spuneți-i despre următoarele medicamente sau tratamente, deoarece este posibil ca acestea să nu acționeze corespunzător împreună cu ciclofosfamida. Următoarele medicamente pot reduce eficacitatea ciclofosfamidei:
Următoarele medicamente pot crește toxicitatea ciclofosfamidei:
Medicamente care pot amplifica efectele toxice ale ciclofosfamidei asupra celulelor sanguine și imunității:
Medicamente care pot amplifica efectele toxice ale ciclofosfamidei asupra inimii:
Medicamente care pot amplifica efectele toxice ale ciclofosfamidei asupra rinichilor:
Alte medicamente care pot afecta sau pot fi afectate de ciclofosfamidă includ:
Ciclofosfamida Dr. Reddy’s împreună cu alimente, băuturi și alcool Consumul de alcool poate amplifica greața și vărsăturile provocate de ciclofosfamidă. Grepfrutul (fruct sau suc) nu trebuie consumat în perioada administrării ciclofosfamidei. Acesta poate influența efectul obișnuit al medicamentului și poate reduce eficacitatea ciclofosfamidei. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Ciclofosfamida poate provoca pierderea sarcinii sau poate avea efecte negative asupra fătului. Ciclofosfamida nu trebuie utilizată în timpul sarcinii. Dacă sunteți femeie, nu trebuie să rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu ciclofosfamidă sau timp de până la 12 luni după tratament. Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului, trebuie să primiți consiliere genetică. Dacă sunteți bărbat, trebuie să luați precauțiile adecvate, inclusiv utilizarea unei măsuri de contracepție eficace, pentru a vă asigura că nu concepeți un copil în timpul tratamentului cu ciclofosfamidă și timp de până la 6 luni după tratament. Alăptarea Nu alăptați în perioada administrării Ciclofosfamidei Dr. Reddy’s. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări. Fertilitatea Ciclofosfamida vă poate afecta capacitatea de a avea copii în viitor. Discutați cu medicul dumneavoastră despre crioconservarea (congelarea) spermei sau ovulelor înainte de tratament, deoarece tratamentul cu ciclofosfamidă poate duce la infertilitate ireversibilă. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă vă gândiți să deveniți părinte după tratament. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Unele dintre reacțiile adverse ale tratamentului cu Ciclofosfamidă Dr. Reddy’s vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje în siguranță. Medicul dumneavoastră va decide dacă este sigur pentru dumneavoastră să faceți acest lucru. Ciclofosfamida Dr. Reddy’s conține etanol. Ciclofosfamidă Dr. Reddy’s 500 mg/ml concentrat pentru soluție injectabilă/perfuzabilă Acest medicament conține etanol anhidru (alcool) 65% din volum, adică 513,5 mg per flacon, echivalent cu 13 ml de bere sau 6 ml de vin. Ciclofosfamidă Dr. Reddy’s 1000 mg/2 ml concentrat pentru soluție injectabilă/perfuzabilă Acest medicament conține etanol anhidru (alcool) 65% din volum, adică 1027 mg per flacon, echivalent cu 26 ml de bere sau cu 11 ml de vin. Ciclofosfamidă Dr. Reddy’s 2000 mg/4 ml concentrat pentru soluție injectabilă/perfuzabilă Acest medicament conține etanol anhidru (alcool) 65% din volum, adică 2054 mg per flacon, echivalent cu 52 ml de bere sau cu 21 ml de vin. Cantitatea de alcool din acest medicament nu determină efecte la adulți. Acoolul din acest medicament poate influența efectele altor medicamente. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă luați alte medicamente. Dacă sunteți gravidă sau dacă alăptați, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament. 5 Dacă aveți dependență de alcool, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Ciclofosfamida poate provoca pierderea sarcinii sau poate avea efecte negative asupra fătului. Ciclofosfamida nu trebuie utilizată în timpul sarcinii. Dacă sunteți femeie, nu trebuie să rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu ciclofosfamidă sau timp de până la 12 luni după tratament. Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului, trebuie să primiți consiliere genetică. Dacă sunteți bărbat, trebuie să luați precauțiile adecvate, inclusiv utilizarea unei măsuri de contracepție eficace, pentru a vă asigura că nu concepeți un copil în timpul tratamentului cu ciclofosfamidă și timp de până la 6 luni după tratament. Alăptarea Nu alăptați în perioada administrării Ciclofosfamidei Dr. Reddy’s. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări. Fertilitatea Ciclofosfamida vă poate afecta capacitatea de a avea copii în viitor. Discutați cu medicul dumneavoastră despre crioconservarea (congelarea) spermei sau ovulelor înainte de tratament, deoarece tratamentul cu ciclofosfamidă poate duce la infertilitate ireversibilă. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă vă gândiți să deveniți părinte după tratament
Text din prospectul acestui medicament.
Mod de administrare Administrare intravenoasă. Ciclofosfamida vă va fi administrată de către un medic sau de către o asistentă cu experiență în administrarea chimioterapiei pentru cancer. Ciclofosfamida se administrează sub forma unei injecții și, în mod normal, va fi introdusă într-o pungă mare cu lichid și injectată (perfuzată) lent direct în venă. Aceasta poate fi o venă a brațului, o venă de pe partea exterioară a mâinii sau o venă mare aflată sub claviculă. În funcție de doză, administrarea în perfuzie va dura aproximativ între 30 și 120 de minute. Ciclofosfamida se administrează adeseori în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului sau cu radioterapie. Doza recomandată Medicul dumneavoastră va decide doza de care aveți nevoie și momentul în care trebuie să vi se administreze. Doza de ciclofosfamidă care vi se va administra depinde de:
Este recomandabil ca ciclofosfamida să fie administrată dimineața. Înainte de administrare, în timpul acesteia și după aceasta, este important să beți cantități adecvate de lichide, pentru a evita reacțiile adverse potențiale asupra aparatului urinar. Dacă observați că Ciclofosfamida Dr. Reddy’s acționează prea puternic sau prea slab, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să modifice doza care vi se administrează sau să vă monitorizeze cu mai multă atenție dacă:
Utilizarea la copii și la adolescenți Utilizarea acestei soluții alcoolice de ciclofosfamidă este contraindicată la copii și la adolescenți, deoarece sunt disponibile medicamente alternative pe bază de ciclofosfamidă care nu conțin alcool. Dacă utilizați mai mult Ciclofosfamidă Dr. Reddy’s decât trebuie Deoarece ciclofosfamida vi se administrează sub supravegherea medicului dumneavoastră, este puțin probabil să vi se administreze o cantitate prea mare. Cu toate acestea, dacă manifestați orice reacții adverse după ce vi se administrează ciclofosfamidă, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la camera de gardă a celui mai apropiat spital. Este posibil să aveți nevoie de asistență medicală de urgență. Simptomele supradozajului cu ciclofosfamidă includ reacțiile adverse enumerate mai jos la pct. „Reacții adverse”, însă sunt de obicei mai severe. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 6
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Spuneți imediat medicului dumneavoastră în caz de:
Acesta poate fi un semn al scăderii numărului de celule sanguine albe și pot fi necesare antibiotice pentru a lupta împotriva infecțiilor
Ciclofosfamida poate provoca și următoarele reacții adverse: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 persoană din 10
Raportarea reacțiilor adverse Dacă aveți orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România: Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected]. Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la frigider (2°C–8°C). După diluarea pentru administrare intravenoasă – pentru injectare directă: Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 24 de ore la 25°C și timp de 6 zile la 2°C până la 8°C. 10 Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat. Dacă nu se utilizează imediat, durata și condițiie de păstrare înaintea utilizării reprezintă responsabilitatea utilizatorului și în mod normal nu trebuie să depășească 24 de ore la 2°C–8°C, cu excepția cazului în care diluția a avut loc în condiții aseptice controlate și validate. Pentru perfuzie intravenoasă: Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 24 de ore la 25°C și de 6 zile la 2°C–8°C când este diluată cu soluție perfuzabilă care conține clorură de sodiu 0,45%; 24 de ore la 25°C și 36 de ore la 2°C–8°C când este diluată cu soluție perfuzabilă care conține glucoză 5% (50 mg/ml); și 24 de ore la 25°C și 36 de ore la 2°C–8°C când este diluată cu soluție perfuzabilă care conține clorură de sodiu 0,9% w/v și glucoză 5% w/v Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat. Dacă nu se utilizează imediat, durata și condițiie de păstrare înaintea utilizării reprezintă responsabilitatea utilizatorului și în mod normal nu trebuie să depășească 24 de ore la 2°C–8°C, cu excepția cazului în care diluarea a avut loc în condiții aseptice controlate și validate. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor contribui la protejarea mediului.
Ce conține Ciclofosfamidă Dr. Reddy’s Substanța activă este ciclofosfamidă 500 mg/ml. Ciclofosfamidă Dr. Reddy’s 500 mg/ml concentrat pentru soluție injectabilă/perfuzabilă Un flacon de 1 ml de concentrat pentru soluție perfuzabilă conține 500 mg de ciclofosfamidă. Ciclofosfamidă Dr. Reddy’s 1000 mg/2 ml concentrat pentru soluție injectabilă/perfuzabilă Un flacon de 2 ml de concentrat pentru soluție perfuzabilă conține 1000 mg de ciclofosfamidă. Ciclofosfamidă Dr. Reddy’s 2000 mg/4 ml concentrat pentru soluție injectabilă/perfuzabilă Un flacon de 4 ml de concentrat pentru soluție perfuzabilă conține 2000 mg de ciclofosfamidă. Celălalt excipient este etanol anhidru. Cum arată Ciclofosfamidă Dr. Reddy’s și conținutul ambalajului Ciclofosfamidă Dr. Reddy’s 500 mg/ml, 1000 mg/2 ml și 2000 mg/4 ml concentrat pentru soluție injectabilă/perfuzabilă este o soluție limpede, incoloră până la galbenă, în flacoane din sticlă transparente. Ciclofosfamidă Dr. Reddy’s 500 mg/ml concentrat pentru soluție injectabilă/perfuzabilă este ambalat în cutii care conțin 1, 6, 10 sau 50 de flacoane tubulare de 2 ml din sticlă de tip I transparentă, incoloră, închise cu dopuri din cauciuc de 13 mm acoperite cu teflon și sigilate cu capsă de aluminiu flip off de culoare roșie de 13 mm. Ciclofosfamida Dr. Reddy’s 1000 mg/2 ml concentrat pentru soluție injectabilă/perfuzabilă este ambalată în cutii care conțin 1, 6, 10 sau 50 de flacoane tubulare de 2 ml din sticlă de tip I transparentă, incoloră, închise cu dopuri din cauciuc de 13 mm acoperite cu teflon și sigilate cu capsă de aluminiu flip off de culoare gri de 13 mm. Ciclofosfamida Dr. Reddy’s 2000 mg/4 ml concentrat pentru soluție injectabilă/perfuzabilă este ambalată în cutii ce conțin 1, 6, 10 sau 50 de flacoane tubulare de 5 ml din sticlă de tip I transparentă incoloră, închise cu dopuri din cauciuc de 13 mm acoperite cu teflon și sigilate cu capsă de aluminiu flip off de culoare violet de 13 mm. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricanții Deținătorul autorizației de punere pe piață Dr. Reddy’s Laboratories România S.R.L. Str. Daniel Danielopolu, nr. 30-32, spațiul 1, etaj 5, Sector 1, București, România Fabricanții betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95, 86156 Augsburg, Germany Rual Laboratories S.R.L. Splaiul Unirii nr. 313, Corp Clădire H, etaj 1 Sector 3, București 030138, România Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri: Austria Cyclophosphamid Reddy 500 mg/ml; 1000 mg/2 ml, 2000 mg/4 ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Franța Cyclophosphamide Reddy Pharma 500 mg/ 1 mL, 1000 mg/ 2 mL, 2000 mg/ 4 mL solution concentrée injectable pour perfusion Germania Cyclophosphamid beta 500 mg/ 1 ml, 1000 mg/2 ml, 2000 mg/4 ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Italia Ciclofosfamide Dr. Reddy’s România Ciclofosfamidă Dr. Reddy’s 500 mg/ml, 1000 mg/2 ml, 2000 mg/4 ml concentrat pentru soluție injectabilă/perfuzabilă Spania Ciclofosfamida Dr. Reddys 500 mg/1 mL, concentrado para solución para perfusion Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2025. ––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––Următoarele informații sunt destinate profesioniștilor din domeniul sănătății: Ciclofosfamida trebuie utilizată doar de clinicieni cu experiență în administrarea chimioterapiei antineoplazice. Ciclofosfamida trebuie administrată numai în cadrul unităților care fac posibilă monitorizarea regulată a parametrilor clinici, biochimici și hematologici înainte de administrare, în timpul acesteia și după aceasta și sub supravegherea unui serviciu oncologic specializat. Doze și mod de administrare Dozajul trebuie să fie individualizat. Dozele și durata tratamentului și/sau intervalele de tratament depind de indicația terapeutică, de schema unui tratament de asociere, de starea generală de sănătate și de funcția organelor pacientului și de rezultatele monitorizării de laborator (în special monitorizarea celulelor sanguine). În asociere cu alte citostatice cu toxicitate similară, poate fi necesară o reducere a dozei sau o prelungire a intervalelor fără tratament. Utilizarea agenților de stimulare a hematopoiezei (factori de stimulare a coloniilor și agenți de stimulare a eritropoiezei) poate fi luată în considerare pentru reducerea riscului de complicații mielosupresive și/sau ca ajutor în facilitarea administrării dozei prevăzute. Înainte de administrare, în timpul administrării și imediat după aceasta, trebuie să se administreze cantități adecvate de lichide, pe cale orală sau prin perfuzie, pentru forțarea diurezei în scopul reducerii riscului de toxicitate asupra aparatului urinar. De aceea, ciclofosfamida trebuie administrată dimineața. Ciclofosfamida este inertă până când este activată de enzimele hepatice. Cu toate acestea, la fel ca în cazul tuturor agenților citotoxici, se recomandă ca reconstituirea să fie efectuată de personal instruit, într-o zonă desemnată. Persoanele care manipulează produsul trebuie să poarte mănuși de protecție. Trebuie procedat cu atenție pentru a se evita contactul materialului cu ochii. Materialul nu trebuie manipulat de femei însărcinate sau care alăptează. Manipulare Alegerea solventului pentru reconstituirea Ciclofosfamidei Dr. Reddy’s depinde de calea de administrare care va fi utilizată. Pentru injecție intravenoasă directă Extrageți cantitatea prescrisă de Ciclofosfamidă Dr. Reddy’s din flacon cu o seringă și adăugați-o la cantitatea necesară de soluție de clorură de sodiu 0,9%, pentru a obține o concentrație finală de 20 mg/ml de ciclofosfamidă. Tabelul 1: Diluare pentru injecție intravenoasă directă Volumul de Ciclofosfamidă Dr. Diluați cu clorură de Concentrația de Concentrație Reddy’s concentrată care va fi sodiu 0,9% până la ciclofosfamidă extras volumul final 500 mg/ml 1 ml 25 ml 1000 mg/2 ml 2 ml 50 ml 20 mg/ml 2000 mg/4 ml 4 ml 100 ml Pentru perfuzie intravenoasă Extrageți cantitatea prescrisă de Ciclofosfamidă Dr. Reddy’s din flacon cu o seringă și diluați-o pentru a obține o concentrație finală de 2 mg per ml cu oricare dintre următorii diluanți:
Diluați cu diluantul Concentrația de Concentrație Reddy’s concentrat care va fi până la volumul final ciclofosfamidă extras 500 mg/ml 1 ml 250 ml 1000 mg/2 ml 2 ml 500 ml 2 mg/ml 2000 mg/4 ml 4 ml 1000 ml Soluția trebuie administrată cât mai rapid posibil după reconstituire. Utilizați numai soluțiile limpezi. Administrare intravenoasă Administrarea intravenoasă trebuie efectuată, de preferință, sub formă de perfuzie. În timpul reconstituirii sau manipulării ciclofosfamidei, trebuie să fie respectate regulile și reglementările pentru manipularea citostaticelor. În măsura în care este posibil, reconstituirea trebuie efectuată într-un cabinet de siguranță cu flux de aer laminar. Persoana care manipulează produsul trebuie să poarte mască de protecție și mănuși de protecție. În caz de vărsare, zona trebuie clătită foarte bine cu apă. Instrucțiuni pentru manipularea în siguranță a agenților antineoplazici Preparatele citotoxice nu trebuie să fie manipulate de angajate însărcinate. Medicamentul trebuie să fie diluat de personal instruit. Diluarea trebuie efectuată într-o zonă desemnată. Suprafața de lucru trebuie acoperită cu hârtie absorbantă de unică folosință, cu protecție din plastic pe spate. Trebuie purtate mănuși, măști și îmbrăcăminte de protecție adecvate. Trebuie luate măsuri de precauție pentru a se evita intrarea accidentală a medicamentului în contact cu pielea sau cu mucoasele; zona afectată trebuie spălată bine cu apă și săpun. Dacă se produce contaminarea accidentală a ochilor, ochii trebuie spălați imediat foarte bine cu apă. Utilizați conectori Luer Lock pe toate seringile și seturile. Se recomandă acele cu diametru mare, pentru a reduce la minimum presiunea și posibilitatea de formare a aerosolilor. Aerosolii pot fi reduși și prin utilizarea unui ac de aerisire. Orice conținut nefolosit trebuie aruncat. Eliminarea consumabilelor utilizate pentru diluarea ciclofosfamidei trebuie efectuată cu atenție și cu respectarea măsurilor de precauție adecvate. Orice produs neutilizat și orice materiale contaminate trebuie introduse într-o pungă pentru deșeuri cu risc ridicat. Obiectele ascuțite (ace, seringi, flacoane etc.) trebuie introduse într-un recipient rigid adecvat. Personalul răspunzător de colectarea și de eliminarea acestor deșeuri trebuie să cunoască riscul implicat. Orice medicament neutilizat și orice material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu procedurile standard aplicabile agenților citotoxici. Depozitare și termen de valabilitate Injecție directă: Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 24 de ore la 25°C și de 6 zile la 2°C până la 8°C. Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat. Dacă nu se utilizează imediat, durata și condițiie de păstrare înaintea utilizării reprezintă responsabilitatea utilizatorului și în mod normal nu trebuie să depășească 24 de ore la 2°C–8°C, cu excepția cazului în care diluția a avut loc în condiții aseptice controlate și validate. Pentru perfuzie intravenoasă Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 24 de ore la 25°C și de 6 zile la 2°C–8°C când este diluată cu soluție perfuzabilă care conține clorură de sodiu 0,45%; 24 de ore la 25°C și 36 de ore la 2°C–8°C când este diluată cu soluție perfuzabilă care conține glucoză 5% (50 mg/ml); și 24 de ore la 25°C și 36 de ore la 2°C–8°C când este diluată cu soluție perfuzabilă care conține clorură de sodiu 0,9% masă/volum și glucoză 5% masă/volum. Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat. Dacă nu se utilizează imediat, durata și condițiie de păstrare înaintea utilizării reprezintă responsabilitatea utilizatorului și în mod normal nu trebuie să depășească 24 de ore la 2°C–8°C, cu excepția cazului în care diluția a avut loc în condiții aseptice controlate și validate. Depozitare Diluant Temperatura La frigider camerei Soluție diluată pentru injecție intravenoasă directă (20 mg/ml) Soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 0,9% până la 24 de până la 6 zile Soluții diluate pentru perfuzie introarev enoasă (2 mg/ml) Soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 0,45% până la 24 de până la 6 zile Soluție perfuzabilă de glucoză 5% (50 mg/ml) oprâen ă la 24 de până la 36 de Soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 0,9% masă/volum oprâen ă la 24 de oprâen ă la 36 de și glucoză 5% masă/volum ore ore Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la frigider (2°C–8°C). Pentru condițiile de depozitare după diluarea produsului medicinal, vezi mai sus. 14
Ciclofosfamidă Dr. Reddy’s conține o substanță activă numită ciclofosfamidă.
Da, CICLOFOSFAMIDA DR. REDDY'S 500 mg/ml se elibereaza pe baza de reteta medicala. Pentru a-l obtine, va trebui sa va prezentati la medic.
Substanta activa din CICLOFOSFAMIDA DR. REDDY'S 500 mg/ml este CYCLOPHOSPHAMIDUM.
Se prezintă sub formă de CONC. PT. SOL. INJ./PERF., 500mg/ml.
Îl rescriem în cuvinte obișnuite, păstrând toate avertismentele. Nu adăugăm nimic care nu e în textul oficial.
Răspunsul se caută în textul oficial de mai jos. Dacă informația nu e acolo, îți spune că nu e — nu o inventează.
