CIBINQO 200 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Cibinqo conține substanța activă abrocitinib. Aparține unui grup de medicamente numite inhibitori ai kinazei Janus, care ajută la reducerea inflamației. Acționează prin reducerea activității unei enzime din corp numită „kinaza Janus”, care este implicată în inflamație. Cibinqo este utilizat pentru a trata pacienții adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste cu dermatită atopică, formă moderată la severă, inclusiv, cunoscută și sub denumirea de eczemă atopică. Prin reducerea activității enzimelor kinazei Janus, Cibinqo diminuează mâncărimea și inflamația de la nivelul pielii. Aceasta în schimb, poate reduce tulburările de somn și alte consecințe ale eczemei atopice cum sunt anxietatea și depresia, și îmbunătățește calitatea generală a vieții.

Înainte să luați acest medicament

Nu luați Cibinqo

• dacă sunteți alergic la abrocitinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă aveți o infecție gravă curentă, inclusiv tuberculoză.
• dacă aveți probleme severe de ficat.
• dacă sunteți gravidă sau alăptați (vezi pct. privind sarcina, contracepția, alăptarea și fertilitatea).

Atenționări și precauții Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte și în timpul tratamentul cu Cibinqo dacă:

• aveți o infecție sau dacă faceți des infecții. Spuneți medicului dumneavoastră dacă prezentați simptome precum febră, răni, senzație de oboseală mai accentuată decât de obicei sau probleme dentare, deoarece acestea pot fi semne de infecție. Cibinqo poate reduce capacitatea corpului dumneavoastră de a răspunde la infecții și poate agrava o infecție existentă sau poate crește riscul de a contracta o nouă infecție. Dacă aveți diabet sau aveți vârsta de 65 de ani sau peste, este posibil să aveți un risc mai mare pentru infecții.
• aveți, sau ați avut tuberculoză, sau ați fost în contact apropiat cu cineva cu tuberculoză. Medicul dumneavoastră vă va testa de tuberculoză înainte de a începe tratamentul cu Cibinqo și vă poate retesta în timpul tratamentului.
• ați avut vreodată infecție herpetică (zona zoster), deoarece Cibinqo poate permite ca aceasta să revină. Spuneți medicului dumneavoastră dacă prezentați o erupție dureroasă cu vezicule pe piele, deoarece aceasta poate fi un semn de zona zoster.
• ați avut vreodată hepatită B sau hepatită C.
• ați făcut recent sau intenționați să faceți o vaccinare (imunizare) – aceasta deoarece anumite vaccinuri (vaccinuri vii) nu sunt recomandate în timp ce utilizați Cibinqo.
• ați avut anterior cheaguri de sânge în venele de la picioare (tromboză venoasă profundă) sau în plămâni (embolie pulmonară) sau aveți un risc crescut de a le dezvolta (de exemplu: dacă ați avut recent o intervenție chirurgicală majoră, dacă utilizați contraceptive hormonale/terapie de substituție hormonală, dacă este identificat un defect de coagulare a sângelui la dumneavoastră sau la rudele apropiate). Veți avea o discuție cu medicul dumneavoastră dacă Cibinqo este potrivit pentru dumneavoastră. Spuneți medicului dumneavoastră dacă prezentați scurtare bruscă a respirației sau dacă aveți dificultăți la respirație, durere în piept sau în partea superioară a spatelui, umflare a picioarelor sau brațelor, durere sau sensibilitate la nivelul picioarelor sau înroșire ori modificare a culorii pielii la nivelul picioarelor sau brațelor, deoarece acestea pot fi semne pentru cheaguri de sânge în vene.
• aveți sau ați avut probleme cu inima, deoarece veți avea o discuție cu medicul dumneavoastră dacă tratamentul cu Cibinqo este potrivit pentru dumneavoastră.
• aveți sau ați avut cancer, fumați sau ați fumat în trecut, deoarece veți avea o discuție cu medicul dumneavoastră dacă tratamentul cu Cibinqo este potrivit pentru dumneavoastră.
• Cancerul de piele non-melanom a fost observat la pacienți care luau Cibinqo. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să faceți examinări regulate ale pielii în timp ce luați Cibinqo. Dacă apar noi leziuni pe piele în timpul sau după tratament, sau dacă leziunile existente își schimbă aspectul, spuneți medicului dumneavoastră.

Teste suplimentare de monitorizare Medicul dumneavoastră va efectua analize de sânge înainte și în timpul tratamentului cu Cibinqo și vă poate ajusta tratamentul dacă este necesar. Copii Acest medicament nu este aprobat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 12 ani, deoarece siguranța și beneficiile Cibinqo nu sunt încă stabilite. Cibinqo împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. În special, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Cibinqo dacă luați unele medicamente pentru a trata:

• infecțiile fungice (precum fluconazol), depresia (precum fluoxetină sau fluvoxamină), accidentul vascular cerebral (precum ticlopidină), deoarece acestea pot determina creșterea riscului de reacții adverse ale Cibinqo.
• refluxul de acid gastric (precum antiacide, famotidină sau omeprazol), deoarece acestea pot reduce cantitatea de Cibinqo din sânge.
• depresia (precum citalopram, clobazam sau escitalopram), deoarece Cibinqo poate determina creșterea efectelor acestora.
• neurofibromatoza tip I (precum selumetinib), deoarece Cibinqo poate determina creșterea efectelor acestuia.
• insuficiența cardiacă (precum digoxin) sau accidentul vascular cerebral (precum dabigatran), deoarece Cibinqo poate determina creșterea efectelor acestora.
• convulsiile (precum S-mefenitoina), deoarece Cibinqo poate determina creșterea efectelor acesteia.
• accidentul vascular cerebral (precum clopidogrel), deoarece Cibinqo poate determina reducerea efectelor acestuia.
• astmul, poliartrita reumatoidă sau dermatita atopică (precum tratamente biologice cu anticorpi, medicamente care controlează răspunsul imun al organismului cum este ciclosporina, alți inhibitori ai kinazei Janus, precum baricitinib, upadacitinib), deoarece acestea pot determina creșterea riscului de reacții adverse.

Medicul dumneavoastră v-ar putea spune să evitați utilizarea sau să opriți administrarea de Cibinqo dacă luați unele medicamente pentru a trata:

• tuberculoza (precum rifampicina), convulsiile sau crizele (precum fenitoina), cancerul de prostată (precum apalutamida, enzalutamida) sau infecția HIV (precum efavirenz), deoarece acestea pot reduce efectul Cibinqo.

Dacă oricare din cele de mai sus vi se aplică dumneavoastră sau nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Cibinqo. Sarcina, contracepția, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Contracepția la femei Dacă sunteți o femeie aflată la vârsta fertilă, trebuie să utilizați o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului cu Cibinqo și timp de cel puțin o lună după ultima doză de tratament. Medicul dumneavoastră vă poate sfătui despre metodele contraceptive adecvate. Sarcina Nu utilizați Cibinqo dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, deoarece acesta poate afecta dezvoltarea copilului. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneți gravidă sau credeți că ați fi putut rămâne gravidă în timpul tratamentului. Alăptarea Nu utilizați Cibinqo în timp ce alăptați, deoarece nu se cunoaște dacă acest medicament trece în laptele matern și afectează copilul. Dumneavoastră și medicul dumneavoastră trebuie să decideți dacă veți alăpta sau veți utiliza acest medicament. Fertilitatea Cibinqo poate provoca reducerea temporară a fertilității la femeile aflate la vârsta fertilă. Acest efect este reversibil după oprirea tratamentului. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Cibinqo nu are niciun efect asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cibinqo conține lactoză monohidrat și sodiu Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la anumite zaharuri, contactați-l pe medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament. Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat adică practic „nu conține sodiu”. Vârstnici Pacienții cu vârsta de 65 de ani și peste, pot avea un risc crescut de infecții, de infarct miocardic și de anumite tipuri de cancer. Medicul dumneavoastră poate decide dacă Cibinqo nu este potrivit pentru dumneavoastră.

Cum se administrează

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Cibinqo este un comprimat care se administrează pe cale orală. Poate fi administrat împreună cu alte medicamente pentru eczemă pe care le aplicați pe piele sau poate fi administrat singur. Doza inițială recomandată pentru adulți și adolescenți (cu vârsta de la 12 ani la 17 ani) care cântăresc cel puțin 59 kg este 100 mg sau 200 mg o dată pe zi așa cum este prescris de către medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă poate crește sau reduce doza în funcție de cât de bine acționează medicamentul. Unii pacienți necesită o doză de început mai scăzută, iar medicul dumneavoastră vă poate recomanda 100 mg o dată pe zi dacă:

• aveți vârsta de 65 de ani sau peste,
• aveți anumite probleme medicale din trecut sau o anumită afecțiune medicală
• sunteți un adolescent (cu vârsta de la 12 ani la 17 ani) care cântărește între 25 și 58 kg.

Dacă aveți probleme cu rinichii, moderate până la severe, sau dacă vă sunt prescrise anumite alte medicamente, doza de început va fi de 50 mg sau de 100 mg o dată pe zi. Veți primi o doză inițială în funcție de necesitatea și istoricul medical sau de starea dumneavoastră medicală; prin urmare, trebuie să luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. După începerea tratamentului, medicul dumneavoastră poate ajusta doza în funcție de cât de bine acționează medicamentul și de orice reacții adverse prezentați. Dacă medicamentul acționează bine, doza poate fi redusă. Tratamentul poate, de asemenea, să fie întrerupt temporar sau oprit definitiv dacă analizele de sânge arată un număr scăzut de celule albe ale sângelui sau de trombocite. Dacă ați luat Cibinqo timp de 24 de săptămâni și încă nu prezentați nicio ameliorare, medicul dumneavoastră poate decide să oprească definitiv tratamentul. Trebuie să înghițiți comprimatul întreg, cu apă. Nu împărțiți, zdrobiți sau mestecați comprimatul înainte de a-l înghiți, deoarece se poate modifica cantitatea de medicament care ajunge în corpul dumneavoastră. Puteți lua comprimatul împreună cu sau fără alimente. Dacă vă simțiți rău (greață) atunci când luați acest medicament, poate fi de ajutor să îl luați împreună cu alimente. Pentru a vă ajuta să vă amintiți să luați medicamentul, este indicat să îl luați la aceeași oră în fiecare zi. Dacă luați mai mult Cibinqo decât trebuie Dacă luați mai mult Cibinqo decât trebuie, adresați-vă medicului dumneavoastră. Puteți prezenta unele efecte adverse descrise la pct. 4. Dacă uitați să luați Cibinqo

• Dacă uitați o doză, luați-o de îndată ce vă amintiți, cu excepția situației în care următoarea doză trebuie luată peste mai puțin de 12 ore.
• Dacă sunt mai puțin de 12 ore până la următoarea doză, omiteți doza uitată și luați următoarea doză obișnuită atunci când sosește momentul.
• Nu luați o doză dublă pentru a compensa un comprimat uitat.

Dacă încetați să luați Cibinqo Nu trebuie să încetați să luați Cibinqo fără să discutați acest aspect cu medicul dumneavoastră. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacții adverse grave Adresați-vă medicului dumneavoastră și solicitați ajutor medical imediat dacă prezentați orice semne de:

• Zona zoster (herpes zoster), o erupție trecătoare pe piele, dureroasă, cu vezicule și febră
• Cheaguri de sânge în plămâni, picioare sau pelvis, cu simptome cum sunt picioare umflate și dureroase, durere în piept sau scurtarea respirației Alte reacții adverse Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
• Senzație de rău (greață)

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• Herpes bucal sau alte tipuri de infecție cu herpes simplex
• Vărsături
• Durere de stomac
• Durere de cap
• Amețeală
• Acnee
• Creșteri ale unei enzime numite creatin fosfokinază, demonstrată prin analizele de sânge Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
• Pneumonie (infecție a plămânului)
• Număr scăzut al trombocitelor, demonstrat prin analizele de sânge
• Număr scăzut al globulelor albe, demonstrat prin analizele de sânge (limfocite și neutrofile)
• Nivel ridicat al grăsimii din sânge (colesterol), demonstrat prin analizele de sânge (vezi pct. 2 Atenționări și precauții)

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament. 48

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, flacoane si folia blisterului după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Cibinqo

• Substanța activă este abrocitinib. Fiecare comprimat de 50 mg conține abrocitinib 50 mg. Fiecare comprimat de 100 mg conține abrocitinib 100 mg. Fiecare comprimat de 200 mg conține abrocitinib 200 mg.
• Celelalte componente sunt: Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină (E460i), hidrogen fosfat de calciu anhidru (E341ii), amidonglicolat de sodiu, stearat de magneziu (E470b). Pelicula filmată: hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), lactoză monohidrat, macrogol (E1521), triacetină (E1518), oxid roșu de fer (E172) (vezi pct. 2 Cibinqo conține lactoză și sodiu).

Cum arată Cibinqo și conținutul ambalajului

Cibinqo 50 mg comprimate sunt comprimate ovale, de culoare roz, de aproximativ 11 mm lungime și 5 mm lățime, inscripționate cu „PFE” pe o parte și cu „ABR 50” pe cealaltă parte.

Cibinqo 100 mg comprimate sunt comprimate rotunde, de culoare roz, de aproximativ 9 mm diametru, inscripționate cu „PFE” pe o parte și cu „ABR 100” pe cealaltă parte.

Cibinqo 200 mg comprimate sunt comprimate ovale, de culoare roz, de aproximativ 18 mm lungime și 8 mm lățime, inscripționate cu „PFE” pe o parte și cu „ABR 200” pe cealaltă parte.

Comprimatele de 50 mg, 100 mg și 200 mg sunt furnizate în blistere cu clorură de poliviniliden (PVdC) cu folie de acoperire de aluminiu sau sticle din polietilenă de înaltă densitate (HDPE) cu închidere din polipropilenă. Fiecare ambalaj cu blistere conține 14, 28 sau 91 comprimate. Fiecare flacon conține 14 sau 30 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgia

Fabricantul

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Mooswaldallee 1 79108 Freiburg Im Breisgau Germania Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a

deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/ Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: + 370 52 51 4000

България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

Magyarország Pfizer Kft.

Tel.: +36-1-488-37-00

Česká republika Pfizer, spol. s r.o.

Tel.: +420 283 004 111

Malta Vivian Corporation Ltd.

Tel: +356 21344610

Danmark Pfizer ApS Tlf.: +45 44 20 11 00

Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)800 63 34 636

Deutschland PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000

Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ: +30 210 6785 800

Polska Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.:+48 22 335 61 00

España Pfizer S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Portugal Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

France Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Irland Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Tel: 1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161

Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500

Ísland Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland Pfizer Oy Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Italia Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00

Kύπρος Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690 Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: + 371 670 35 775

Acest prospect a fost revizuit în.

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

ANEXA IV CONCLUZII ȘTIINȚIFICE ȘI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA CONDIȚIILOR AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

Concluzii științifice Având în vedere raportul de evaluare al PRAC privind Raportul periodic actualizat privind siguranța (RPAS) pentru abrocitinib, concluziile științifice ale PRAC sunt următoarele:

Având în vedere datele disponibile privind neutropenia, raportările a două cazuri cu diminuarea sau dispariția reacțiilor adverse la reducerea dozei medicamentului, întreruperea sau oprirea administrării medicamentului, respectiv reapariția reacțiilor adverse la reluarea administrării medicamentului, precum și două raportări suplimentare cu diminuarea sau dispariția reacțiilor adverse la reducerea dozei medicamentului, întreruperea sau oprirea administrării medicamentului, alături de datele din studiile clinice intervenționale și datele din alte studii decât studiile clinice intervenționale, în care efectul asupra numărului de neutrofile a fost observat la șobolani, și efectul de clasă potențial, PRAC a concluzionat că informațiile despre medicament pentru medicamentele care conțin abrocitinib trebuie modificate în consecință.

În urma analizării recomandării PRAC, CHMP este de acord cu concluziile generale și cu motivele recomandării PRAC.

Motive pentru modificarea condițiilor autorizației de punere pe piață Pe baza concluziilor științifice pentru abrocitinib, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul care conține/medicamentele care conțin abrocitinib este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.

CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizației de punere pe piață.