CELSENTRI 150 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

CELSENTRI conţine o substanţă activă numită maraviroc. Maraviroc aparţine unei clase de medicamente denumite antagonişti CCR5. CELSENTRI acţionează prin blocarea receptorului denumit CCR5, pe care HIV îl utilizează pentru a pătrunde şi infecta celulele din sângele dumneavoastră.

CELSENTRI este folosit pentru a trata infecţia cu virusul imunodeficienţei umane tip 1 (HIV-1) la adulţi, adolescenți și copii cu greutate corporală de cel puțin 30 kg.

CELSENTRI trebuie luat în asociere cu alte medicamente care sunt de asemenea utilizate pentru tratamentul infecţiei cu HIV. Aceste medicamente sunt denumite medicamente anti-HIV sau antiretrovirale.

CELSENTRI, ca parte a tratamentului combinat, reduce cantitatea de virus din corpul dumneavoastră şi o păstreză la o valoare redusă. Acest lucru ajută la creşterea numărului de celule CD4 din sângele dumneavoastră. Celulele CD4 sunt un tip de celule albe din sânge care sunt importante în lupta organismului dumneavoastră împotriva infecţiei.

Înainte să luați acest medicament

Nu luaţi CELSENTRI

• dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră, dacă el este pacientul) sunteţi alergic la maraviroc, arahide, soia sau la oricare dintre celelalte componente ale CELSENTRI (enumerate la pct. 6).
• Discutați cu medicul dacă dumneavoastră credeți că acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii:

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua sau administra CELSENTRI.

Medicul dumneavoastră trebuie să vă recolteze probe de sânge pentru a stabili dacă CELSENTRI este un tratament adecvat pentru dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră, dacă el este pacientul).

Unele persoane tratate cu CELSENTRI au dezvoltat reacții alergice grave sau reacții pe piele grave (vezi, de asemenea, „Reacții adverse grave” la pct. 4).

Înainte să luaţi acest medicament, asigurați-vă că medicul dumneavoastră știe dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) aveţi (are) sau aţi/a avut în trecut una dintre următoarele:

• probleme la nivelul ficatului, incluzând hepatită cronică B sau C. Numai un număr limitat de persoane cu probleme la nivelul ficatului au fost tratate cu CELSENTRI. Poate fi necesar ca funcţia ficatului să vă fie atent urmărită. (Vezi, de asemenea, „Probleme la nivelul ficatului” la pct. 4).
• tensiune arterială mică, incluzând amețeli atunci când vă ridicaţi în picioare sau vă aşezaţi rapid sau dacă utilizaţi medicamente care reduc tensiunea arterială. Acest lucru este provocat de scăderea bruscă a tensiunii arteriale. Dacă se întâmplă acest lucru, dumneavostră (sau copilul dumneavoastră) întindeţi-vă/să se întindă până când vă simţiţi/se simte mai bine. Atunci când vă ridicaţi, ridicaţi-vă cât mai încet posibil.
• tuberculoză (TBC) sau infecţii fungice grave. CELSENTRI vă poate creşte riscul de a avea infecţii.
• probleme la nivelul rinichilor. Acest lucru este important în special dacă luaţi anumite medicamente (vezi „CELSENTRI împreună cu alte medicamente” mai jos la pct. 2).
• probleme cu inima sau aparatul circulator. Numai un număr limitat de persoane cu probleme grave la nivelul inimii sau aparatului circulator au fost tratate cu CELSENTRI.
• Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a începe tratamentul dacă consideraţi că una dintre aceste situaţii este valabilă pentru dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră).

Afecțiuni la care este necesar să fiţi atent

Unele persoane tratate cu medicamente pentru infecția cu HIV dezvoltă alte afecțiuni, care pot fi grave. Acestea includ:

• simptome de infecție sau inflamație
• dureri articulare, rigiditate și probleme la nivelul oaselor

Trebuie să cunoaşteţi semnele şi simptomele importante pe care trebuie să le urmăriţi, cât timp luaţi CELSENTRI.

• Citiți informațiile referitoare la „Alte reacţii adverse posibile ale tratamentului asociat pentru HIV” la pct. 4 din acest prospect.

Persoane vârstnice CELSENTRI a fost luat doar de un număr limitat de persoane cu vârsta de 65 de ani sau peste. Dacă vă încadraţi în această grupă de vârstă, discutați cu medicul dumneavoastră dacă puteţi utiliza CELSENTRI.

Copii Comprimatele filmate CELSENTRI nu sunt recomandate la copii și adolescenți cu greutatea mai mică de 30 kg. Pentru copii cu vârsta de 2 ani și peste, care au greutatea între 10 kg și mai puțin de 30 kg, este recomandată soluția orală CELSENTRI. Utilizarea de CELSENTRI nu a fost studiată la copii cu vârsta sub 2 ani sau cu greutatea mai mică de 10 kg. De aceea, CELSENTRI nu este recomandat la copii cu vârsta mai mică de 2 ani sau cu greutatea mai mică de 10 kg. CELSENTRI împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) luaţi/ia orice alte medicamente, aţi/a luat recent sau s-ar putea să luați/să ia orice alte medicamente.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) începeţi să luaţi/începe să ia un medicament nou în timp ce luaţi/ia şi CELSENTRI.

Este probabil ca medicamentele care conţin sunătoare (Hypericum perforatum) să împiedice acţiunea CELSENTRI. Nu ar trebui să le luați în acelaşi timp cu CELSENTRI. Unele medicamente pot schimba cantitatea de CELSENTRI din corpul dumneavoastră atunci când sunt luate în acelaşi timp cu CELSENTRI. Acestea includ:

• alte medicamente utilizate în tratamentul infecţiilor cu HIV sau hepatită C (de exemplu atazanavir, cobicistat, darunavir, efavirenz, etravirină, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, boceprevir, telaprevir)
• antibiotice (claritromicină, telitromicină, rifampicină, rifabutină)
• medicamente antifungice (ketoconazol, itraconazol, fluconazol)
• medicamente anticonvulsivante (carbamazepină, fenitoină, fenobarbital).
• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) luaţi/ia oricare dintre aceste medicamente. Astfel, medicul dumneavoastră va putea stabili doza adecvată de CELSENTRI.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să aveți un copil:

• Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre riscurile şi beneficiile administrării CELSENTRI.

Alăptarea nu este recomandată la femeile care sunt în evidență cu HIV, deoarece infecția cu HIV se poate transmite la sugarprin laptele matern. Nu se cunoaşte dacă substanţa activă din CELSENTRI poate ajunge în laptele matern.

Dacă alăptați sau intenţionaţi să alăptați, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

CELSENTRI vă poate provoca ameţeli.

• Nu conduceţi vehicule, nu mergeți cu bicicleta sau nu folosiţi utilaje și mașini dacă nu sunteți sigur că nu sunteți afectat.

CELSENTRI conţine lecitină din soia și sodiu.

Nu utilizaţi acest medicament dacă sunteţi alergic la arahide sau soia.

CELSENTRI conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) în fiecare comprimat, adică practic “nu conține sodiu”.

Cum se administrează

Luaţi sau administrați întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Medicul dumneavoastră vă va sfătui dacă este mai bine să luați CELSENTRI soluție orală în cazul în care dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) nu puteți (nu poate) înghiți comprimate.

Ce doză să luați

Adulți

Doza recomandată de CELSENTRI este de 150 mg, 300 mg sau 600 mg de două ori pe zi, în funcţie de alte medicamente pe care le luaţi în asociere. Luaţi întotdeauna doza recomandată de medicul dumneavoastră.

Probleme la nivelul rinichilor Dacă aveţi vreo problemă la rinichi, medicul dumneavoastră vă poate modifica doza.

• Discutaţi cu medicul dacă acest lucru se aplică în cazul dumneavoastră.

Copii și adolescenți cu greutatea de cel puțin 30 kg Medicul dumneavoastră va decide doza corectă de CELSENTRI, în funcție de greutate și de alte medicamente administrate în același timp.

CELSENTRI poate fi luat cu sau fără alimente. CELSENTRI trebuie întotdeauna luat pe cale orală.

CELSENTRI trebuie luat în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul HIV. Citiţi Prospectele acestor medicamente pentru informaţii privind utilizarea lor.

Dacă luaţi sau administrați mai mult CELSENTRI decât trebuie

Dacă aţi luat sau administrat accidental o doză prea mare de CELSENTRI

• Informaţi imediat medicul sau mergeţi la cel mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să luaţi sau să administrați CELSENTRI

Dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) uitaţi să luaţi o doză de CELSENTRI, luaţi-o sau administrați-o imediat ce vă amintiţi şi continuați cu următoarea doză la ora obişnuită.

Dacă se apropie momentul să luaţi următoarea doză, nu luaţi sau administrați doza uitată. Aşteptaţi pentru următoarea doză la ora obişnuită. Nu luaţi sau administrați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) încetaţi să luaţi/încetează să ia CELSENTRI

Continuați să luați CELSENTRI până când medicul dumneavoastră vă spune să opriți tratamentul. Administrarea medicamentelor la orele indicate în fiecare zi este importantantă, deoarece se asigură faptul că infecţia HIV nu creşte în corpul dumneavoastră. De aceea, este important să continuaţi să luaţi CELSENTRI corect, aşa cum este descris mai sus şi să încetaţi tratamentul numai dacă medicul vă spune acest lucru dumneavoastră (sau copilului dumneavoastră).

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă observaţi orice modificare a stării dumneavoastră de sănătate sau a copilului dumneavoastră.

Reacții adverse grave – solicitați imediat asistență medicală

Reacții alergice grave sau reacții pe piele grave Unele persoane tratate cu CELSENTRI au dezvoltat reacții grave și care pun viața în pericol la nivelul pielii și alergice. Acestea sunt rare și pot afecta pâna la 1 din 1000 de persoane care iau CELSENTRI.

Dacă aveți oricare dintre următoarele simptome în timp ce luați CELSENTRI:

• umflare a feței, buzelor sau limbii
• dificultăți la respirație
• erupții extinse la nivelul pielii
• febră (temperatură crescută)
• vezicule și descuamare a pielii, în specia în jurul gurii, nasului, ochilor și organelor genitale.
• Solicitați imediat asistență medicală dacă aveți aceste simptome. Opriți administrarea CELSENTRI.

Probleme la nivelul ficatului Acestea sunt rare şi pot afecta până la 1 din 1000 persoane care iau CELSENTRI. Semnele includ:

• pierdere a poftei de mâncare
• greaţă sau vărsături
• îngălbenire a pielii sau a albului ochilor
• erupţii trecătoare pe piele sau mâncărime
• senzaţie de oboseală
• durere de stomac sau sensibilitate
• urină închisă la culoare
• somnolenţă şi confuzie
• febră (temperatură crescută)
• Contactaţi imediat un medic dacă aveţi aceste simptome. Opriţi administrarea CELSENTRI.

Alte reacții adverse

Reacţiile adverse frecvente Acestea pot afecta 1 până la 10 din 100 persoane:

• diaree, greaţă, durere de stomac, vânturi (flatulenţă)
• pierdere a poftei de mâncare
• durere de cap, somn dificil, depresie
• erupţie trecătoare pe piele (vezi, de asemenea „Reacții alergice grave sau reacții pe piele grave” la începutul pct. 4)
• senzaţie de slăbiciune sau lipsă de energie, anemie (observată în rezultatele testelor de sânge)
• creştere a valorilor enzimelor hepatice (observată în rezultatele testelor de sânge), care pot fi un semn al problemelor la nivelul ficatului (vezi, de asemenea, „Probleme la nivelul ficatului” la începutul pct. 4).

Reacţii adverse mai puţin frecvente Acestea pot afecta până la 1 din 100 persoane

• infecíe la nivelul plămânului
• infecţii fungice ale esofagului
• crizele convulsive (convulsii)
• senzație de amețeală, leșin sau dezorientare atunci când vă ridicaţi în picioare
• insuficienţă renală, prezența proteinelor în urină
• creştere a valorilor concentraţiei unei substanţe cunoscută sub denumirea de CPK (observată în rezultatele testelor de sânge) care este un semn al inflamației sau deteriorării muşchilor.

Reacţii adverse rare

Acestea pot afecta până la 1 din 1000 persoane:

• durere în piept (cauzată de reducerea debitului de sânge către inimă)
• scădere a masei musculare
• unele tipuri de cancer, precum cancer al esofagului şi al ductului biliar
• senzaţie de ameţeli, leşin sau senzaţie de leşin apărute atunci când vă ridicaţi în picioare
• scădere a numărului de celule din sânge (observată în rezultatele testelor de sânge)

Alte reacţii adverse posibile ale tratamentului asociat pentru HIV

Persoanele tratate cu terapie asociată pentru HIV pot avea și alte reacții adverse.

Simptome de infecție sau de inflamație Persoanele cu infecție cu HIV în stadiu avansat (SIDA) au sistemul imunitar slăbit și sunt mai predispuse să dezvolte infecții grave (infecții oportiniste). Când aceste persoane încep tratamentul, sistemul imunitar devine mai puternic, astfel încât organismul începe să lupte împotriva infecțiilor.

Simptomele de infecție și inflamație se pot dezvolta, fiind cauzate de:

• infecții vechi, ascunse, care reapar deoarece organismul luptă împotriva lor
• atacul sistemului imunitar împotriva țesutului sănător din organism (afecțiuni autoimune).

Simptome ale afecțiunilor autoimune se pot dezvolta timp de mai multe luni după ce începeți să luați medicamentul pentru a vă trata infecția cu HIV. Simptomele pot include:

• slăbiciune musculară
• slăbiciune care începe la nivelul mâinilor și picioarelor și avansează spre trunchi
• palpitații sau tremor
• hiperactivitate (agitație și mișcare excesive.)

Dacă aveți orice simptome de infecție sau dacă observați oricare dintre simptomele menționate mai sus:

• Spuneți imediat medicului dumneavoastră. Nu luați alte medicamente pentru infecție fără recomandarea medicului.

Durere articulară, rigiditate și probleme la nivelul oaselor Unele persoane tratate cu terapie asociată pentru infecţia cu HIV dezvoltă o afecţiune numită osteonecroză. În cadrul acestei boli, o parte din ţesutul osos se distruge din cauza aportului redus de sânge către ţesutul osos.

Nu se cunoaște cât de frecventă este această afecțiune. Puteți fi mai predispus să o dezvoltați:

• dacă luaţi tratament asociat o perioadă lungă de timp
• dacă luaţi concomitent medicamente antiinflamatoare numite corticosteroizi
• în cazul în care consumaţi alcool etilic
• dacă aveţi un sistem imunitar foarte slăbit
• dacă sunteţi supraponderal(ă).

Semnele acestei afecţiuni includ:

• rigiditate a articulaţiilor
• disconfort şi durere (în special la nivelul şoldului, genunchiului sau umărului)
• dificultate la mişcare.

Dacă observați oricare dintre aceste simptome:

• Spuneți medicului dumneavoastră.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau cu farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

A nu se lăsa acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi CELSENTRI după data de expirare înscrisă pe cutie, blister sau eticheta flaconului. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine CELSENTRI

• Substanţa activă este maraviroc. Fiecare comprimat filmat conţine maraviroc 150 mg sau 300 mg.
• Celelalte componente sunt: Nucleu: celuloză microcristalină, hidrogenofosfat de calciu anhidru, amidon glicolat de sodiu, stearat de magneziu. Film: alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc, lecitină de soia, lac de aluminiu indigo carmin (E132)

Cum arată CELSENTRI şi conţinutul ambalajului

Comprimatele filmate CELSENTRI sunt de culoare albastru şi inscripţionate cu “MVC 150” sau “MVC 300”.

Comprimatele filmate CELSENTRI 150 mg şi 300 mg sunt disponibile în flacoane a câte 60 de comprimate sau în cutii cu blistere conţinând 30, 60, 90 comprimate filmate şi ambalaje multiple conţinând 180 (2 cutii a 90) comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă

ViiV Healthcare BV, Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Olanda.

Fabricantul

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Mooswaldallee 1, 79108 Freiburg Im Breisgau, Germania.

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien ViiV Healthcare srl/bv Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Lietuva ViiV Healthcare BV Tel: +370 80000334

България ViiV Healthcare BV Teл.: +359 80018205

Luxembourg/Luxemburg ViiV Healthcare srl/bv Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111 [email protected]

Magyarország ViiV Healthcare BV Tel.: +36 80088309

Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 [email protected]

Malta ViiV Healthcare BV Tel: +356 80065004

Deutschland ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 [email protected]

Nederland ViiV Healthcare BV Tel: + 31 (0)33 2081199

Eesti ViiV Healthcare BV Tel: +372 8002640

Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 [email protected]

España Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

Tel: +34 900 923 501 [email protected]

Polska GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France ViiV Healthcare SAS Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969 [email protected]

Portugal VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA.

Tel: + 351 21 094 08 01 [email protected]

Hrvatska ViiV Healthcare BV Tel: +385 800787089

România ViiV Healthcare BV Tel: +40 800672524

Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija ViiV Healthcare BV Tel: +386 80688869

Ísland Vistor ehf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika ViiV Healthcare BV Tel: +421 800500589

Italia ViiV Healthcare S.r.l.

Tel: + 39 (0)45 7741600

Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος ViiV Healthcare BV Τηλ: +357 80070017

Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 [email protected]

Latvija ViiV Healthcare BV Tel: +371 80205045

Alte surse de informații

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/