CELLCEPT 250 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

CellCept conţine micofenolat de mofetil:

• Acesta aparţine unui grup de medicamente numit “imunosupresoare”.

CellCept este utilizat pentru a împiedica organismul să respingă un organ transplantat la adulți și copii:

• Un rinichi, o inimă sau un ficat.

CellCept trebuie să fie utilizat în asociere cu alte medicamente:

• Ciclosporină şi corticosteroizi.

Înainte să luați acest medicament

ATENŢIONARE Micofenolatul provoacă malformaţii congenitale şi avort spontan. Dacă sunteţi o femeie care ar putea să rămână gravidă, trebuie să efectuaţi un test de sarcină al cărui rezultat trebuie să fie negativ înainte de începerea tratamentului şi trebuie să respectaţi sfaturile privind contracepţia pe care vi le dă medicul dumneavoastră.

Medicul va discuta cu dumneavoastră şi vă va da informaţii scrise, în special cu privire la efectele micofenolatului asupra copiilor nenăscuţi. Citiţi informaţiile cu atenţie şi respectați instrucţiunile. Dacă nu înţelegeţi aceste instrucţiuni în întregime, vă rugăm să solicitaţi medicului dumneavoastră să vi le explice din nou înainte de a lua micofenolat. A se vedea, de asemenea, informaţiile suplimentare de la acest punct, sub “Atenţionări şi precauţii”, “Contracepția” şi “Sarcina şi alăptarea”.

Nu luaţi CellCept:

• Dacă sunteţi alergic la micofenolat de mofetil, acid micofenolic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• Dacă sunteţi o femeie care ar putea să rămână gravidă şi nu aţi efectuat un test de sarcină al cărui rezultat a fost negativ înainte de prima prescriere, deoarece micofenolatul provoacă malformaţii congenitale şi avort spontan.
• Dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă.
• Dacă nu utilizaţi metode eficiente de prevenire a sarcinii (Vezi contracepţia, sarcina şi alăptarea).
• Dacă alăptaţi.

Nu utilizaţi acest medicament dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua CellCept.

Atenţionări şi precauţii Discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră înainte de a începe tratamentul cu CellCept:

• Dacă aveţi vârsta peste 65 de ani, întrucât puteţi avea un risc crescut de apariţie a evenimentelor adverse, cum sunt anumite infecţii virale, sângerări gastro-intestinale şi edeme pulmonare, în comparaţie cu pacienţii mai tineri
• Dacă aveţi un semn de infecţie cum este febra sau durerea în gât
• Dacă vă apar orice vânătăi sau sângerări neaşteptate
• Dacă aţi avut vreodată o problemă cu sistemul digestiv, cum este ulcerul gastric
• Dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau rămâneţi gravidă în timp ce dumneavoastră sau partenerul dumneavoastră luaţi CellCept.
• Dacă aveţi un deficit ereditar al unei enzime, cum ar fi sindromul Lesch-Nyhan şi sindromul Kelley-Seegmiller

Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră înainte de a începe tratamentul cu CellCept.

Efectul expunerii la soare CellCept reduce apărarea organismului dumneavoastră. Ca rezultat, există un risc crescut de apariţie a cancerului de piele. Limitaţi expunerea dumneavoastră la soare şi la razele UV. Faceţi aceasta astfel:

• purtând haine protectoare care vă acoperă, de asemenea, capul, gâtul, braţele şi picioarele
• utilizând o cremă ecran cu factor de protecţie ridicat.

Copii Copiii, în special cei cu vârsta sub 6 ani, pot fi mai predispuşi decât adulţii la apariţia unor reacţii adverse, care includ diaree, vărsături, infecţii, mai puține celule albe şi celule roşii în sânge, și posibil cancer limfatic sau cancer de piele.

Capsulele sunt adecvate pentru utilizare numai la copii care pot înghiți medicamente solide fără risc de sufocare. Medicamentul trebuie utilizat prin urmare numai conform prescripției medicului.

Dacă aveți nelămuriri legate de tratamentul copilului dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de utilizare.

CellCept împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente. Acestea includ medicamentele eliberate fără prescripţie medicală, cum sunt medicamentele din plante. Aceasta deoarece CellCept poate afecta modul în care acţionează unele medicamente. De asemenea, unele medicamente pot afecta modul în care acţionează CellCept.

În special, spuneţi-i medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente înainte de a începe tratamentul cu CellCept:

• azatioprină sau alte medicamente care suprimă sistemul dumneavoastră imunitar – administrate după o operaţie de transplant
• colestiramină – utilizată pentru tratamentul colesterolului mare
• rifampicină – un antibiotic utilizat pentru prevenirea şi tratamentul infecţiilor cum este tuberculoza (TBC)
• antiacide sau inhibitori ai pompei de protoni – utilizate pentru probleme cu acidul din stomacul dumneavoastră cum este indigestia
• agenţi de legare a fosfatului – utilizaţi de persoanele care suferă de insuficienţă renală cronică pentru a reduce cantitatea de fosfat care se absoarbe în sânge.
• antibiotice – utilizate pentru a trata infecţiile bacteriene
• isavuconazol – utilizat pentru a trata infecţiile fungice
• telmisartan – utilizat pentru a trata tensiunea arterială crescută

Vaccinuri Dacă aveţi nevoie să vi se administreze un vaccin (un vaccin viu) în timp ce luaţi CellCept, discutaţi înainte cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Medicul dumneavoastră va trebui să vă sfătuiască referitor la ce vaccinuri vă pot fi administrate.

Nu trebuie să donaţi sânge în timpul tratamentului cu CellCept şi timp de cel puţin 6 săptămâni după încetarea tratamentului. Pacienţii de sex masculin nu trebuie să doneze spermă în timpul tratamentului cu CellCept şi timp de cel puţin 90 de zile după încetarea tratamentului.

CellCept împreună cu alimente şi băuturi Alimentele şi băuturile nu au niciun efect asupra tratamentului dumneavoastră cu CellCept.

Contracepţia în cazul femeilor care iau Cellcept Dacă sunteţi o femeie care poate rămâne gravidă, trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă eficientă în cazul în care sunteţi tratată cu CellCept. Această atenţionare vizează următoarele perioade:

• Înainte de a începe să luaţi CellCept
• Pe toată durata efectuării tratamentului cu CellCept
• Timp de 6 săptămâni după ce întrerupeţi tratamentul cu CellCept.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre metoda contraceptivă cea mai potrivită pentru dumneavoastră. Aceasta va depinde de situaţia dumneavoastră individuală. Este preferabilă utilizarea a două forme complementare de contracepţie deoarece va reduce riscul de a rămâne gravidă. Contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă credeţi că măsura contraceptivă folosită nu a fost eficientă sau dacă aţi uitat să luaţi comprimatul contraceptiv.

Nu puteți rămâne gravidă dacă oricare dintre următoarele condiții vi se aplică:

• Sunteţi în perioada de post-menopauză, adică aveţi vârsta de cel puţin 50 de ani şi ultima menstruaţie a fost cu mai mult de un an în urmă (dacă menstruaţia a încetat deoarece aţi fost tratată pentru cancer, atunci există încă şanse să rămâneţi gravidă)
• Trompele uterine şi ambele ovare v-au fost îndepărtate în urma unei intervenţii chirurgicale (salpingo-ooforectomie bilaterală)
• Uterul dumneavoastră a fost îndepărtat în urma unei intervenţii chirurgicale (histerectomie)
• Ovarele dumneavoastră nu mai funcţionează (insuficienţă ovariană prematură, care a fost confirmată de un specialist ginecolog)
• V-aţi născut cu una dintre următoarele afecţiuni rare care fac sarcina imposibilă: genotipul XY, sindromul Turner sau agenezie uterină
• Sunteţi o copilă sau o adolescentă care nu are încă menstruaţie.

Contracepţia în cazul bărbaţilor care iau CellCept Dovezile clinice nu indică existenţa unui risc crescut de malformaţii congenitale sau de avort dacă tatăl ia micofenolat. Cu toate acestea, un risc nu poate fi exclus în totalitate. Ca măsură de precauţie, se recomandă ca dumneavoastră sau partenera dumneavoastră să utilizaţi o metodă contraceptivă sigură în timpul tratamentului şi timp de 90 de zile după ce aţi încetat tratamentul cu CellCept.

Dacă intenţionaţi să aveţi un copil, discutaţi cu medicul dumneavoastră cu privire la riscurile potenţiale și terapiile alternative.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau plănuiţi să rămâneți gravidă, solicitaţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua acest medicament. Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscuri în caz de sarcină şi alternative pe care le puteţi folosi pentru a preveni respingerea organului transplantat în cazul în care:

• Plănuiţi să rămâneţi gravidă.
• Menstruaţia nu a venit sau credeţi că nu a venit, sau aveţi sângerare menstruală neobişnuită, sau credeţi că sunteți gravidă.
• Aveţi contact sexual fără să folosiţi metode contraceptive eficiente.

Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu micofenolat, trebuie să îl informaţi imediat pe medicul dumneavoastră. Cu toate acestea, luaţi în continuare CellCept până la consultaţie.

Sarcină Micofenolatul provoacă o frecvenţă foarte mare de avorturi (50%) şi malformaţii congenitale grave (23-27 %) la copiii nenăscuţi. Malformaţiile congenitale care au fost raportate includ anomalii ale urechilor, ochilor, feţei (cheiloschizis/palatoschizis), sau defecte de dezvoltare a degetelor, inimii, esofagului (tubul care leagă gâtul de stomac), rinichilor şi sistemului nervos (de exemplu spina bifida (în cadrul căreia oasele coloanei vertebrale nu sunt dezvoltate corespunzător)). Copilul dumneavoastră poate prezenta una sau mai multe dintre aceste malformaţii.

În cazul în care sunteţi o femeie care ar putea rămâne gravidă, înainte de a începe tratamentul trebuie să efectuaţi un test de sarcină al cărui rezultat să fie negativ şi trebuie să respectaţi sfaturile privind contracepţia date de medicul dumneavoastră. Medicul vă poate cere să efectuaţi mai multe teste de sarcină pentru a se asigura că nu sunteţi gravidă înainte de începerea tratamentului.

Alăptarea Nu luaţi CellCept dacă alăptaţi. Aceasta deoarece cantităţi mici de medicament pot trece în laptele mamei.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor CellCept are o influenţă moderată asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi unelte sau utilaje. Dacă vă simţiţi somnoros, amorţit sau confuz, vorbiţi cu medicul dumneavoastră sau asistenta şi nu conduceți vehicule și nu folosiţi niciun utilaj până nu vă simţiţi mai bine.

CellCept conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per capsulă, adică practic „nu conține sodiu”.

Cum se administrează

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cât de mult să luaţi Doza pe care o luaţi depinde de tipul de transplant pe care l-aţi făcut. Dozele obişnuite sunt prezentate mai jos. Tratamentul va continua atât timp cât aveţi nevoie pentru a împiedica respingerea organului dumneavoastră transplantat.

Transplant renal Adulţi

• Prima doză este administrată în primele 3 zile după operaţia de transplant.
• Doza zilnică este de 8 capsule (2 g medicament), luată în 2 doze separate.
• Luaţi 4 capsule dimineaţa şi apoi 4 capsule seara.

Copii

• Utilizarea capsulelor este adecvată pentru utilizare numai la copii care sunt capabili să înghită medicamente solide fără risc de sufocare. Prin urmare, medicamentul trebuie utilizat numai conform prescripției medicului. Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de utilizare.
• Doza administrată variază în funcţie de greutatea copilului.
• Medicul copilului va decide care este doza cea mai potrivită pe baza înălţimii şi greutăţii copilului dumneavoastră (suprafaţa corporală – măsurată în metri pătraţi sau “m2”). Doza inițială recomandată este de 600 mg/m2 luată de două ori pe zi. Doza recomandată de întreținere rămâne la 600 mg/ m2 de două ori pe zi (doză totală zilnică maximă de 2 g). Doza trebuie individualizată pe baza evaluării clinice efectuată de către medic.

Transplant cardiac Adulţi

• Prima doză este administrată în primele 5 zile după operaţia de transplant.
• Doza zilnică este de 12 capsule (3 g medicament), luată în 2 doze separate.
• Luaţi 6 capsule dimineaţa şi apoi 6 capsule seara.

Copii

• Capsulele sunt numai pentru utilizare la copii care pot înghiți medicamente solide fără risc de sufocare. Prin urmare, medicamentul trebuie utilizat numai conform prescripției medicului.

Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de utilizare.

• Doza administrată variază în funcţie de greutatea copilului.
• Medicul copilului va decide care este doza cea mai potrivită pe baza înălţimii şi greutăţii copilului dumneavoastră (suprafaţa corporală – măsurată în metri pătraţi sau “m2”). Doza inițială recomandată este de 600 mg/m2 luată de două ori pe zi. Doza trebuie individualizată pe baza evaluării clinice efectuată de către medic. Dacă este bine tolerată, doza poate fi crescută la 900 mg/m2 de două ori pe zi, la nevoie (doză totală maximă zilnică de 3 g pe zi).

Transplant hepatic Adulţi

• Prima doză orală de CellCept trebuie să vă fie administrată la cel puţin 4 zile după operaţia de transplant şi în momentul în care sunteţi în stare să înghiţiţi medicamente.
• Doza zilnică este de 12 capsule (3 g medicament), luată în 2 doze separate.
• Luaţi 6 capsule dimineaţa şi apoi 6 capsule seara.

Copii

• Capsulele sunt numai pentru utilizare la copiii care pot înghiți medicamente solide fără risc de sufocare. Prin urmare, medicamentul trebuie utililizat numai conform prescripției medicului.

Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de utilizare.

• Doza utilizată variază în funcţie de greutatea copilului.
• Medicul copilului va decide care este doza cea mai potrivită pe baza înălţimii şi greutăţii copilului dumneavoastră (suprafaţa corporală – măsurată în metri pătraţi sau “m2”). Doza inițială recomandată este de 600 mg/m2 luată de două ori pe zi. Doza trebuie individualizată pe baza evaluării clinice efectuată de către medic. Dacă este bine tolerată, doza poate fi crescută la 900 mg/m2 de două ori pe zi, la nevoie (doză totală maximă zilnică de 3 g pe zi).

Administrarea medicamentului Înghiţiţi capsulele întregi cu un pahar cu apă

• Nu le rupeţi sau striviţi
• Nu luaţi nicio capsulă spartă sau crăpată.

Aveţi grijă să nu lăsaţi nicio cantitate de pulbere din interiorul unei capsule sparte să vă intre în ochi sau în gură.

• Dacă aceasta se întâmplă, clătiţi abundent cu apă de la robinet.

Aveţi grijă să nu lăsaţi nicio cantitate de pulbere din interiorul unei capsule sparte să intre în contact cu pielea dumneavoastră.

• Dacă aceasta se întâmplă, spălaţi bine zona cu săpun şi apă.

Dacă aţi luat mai mult CellCept decât trebuie Dacă aţi luat mai mult CellCept decât trebuie, discutaţi cu un medic sau mergeţi imediat la un spital. De asemenea, faceţi aceasta dacă altcineva ia din greşeală medicamentul dumneavoastră. Luaţi cu dumneavoastră cutia medicamentului. Dacă aţi uitat să luaţi CellCept Oricând aţi uitat să luaţi medicamentul dumneavoastră, luaţi-l imediat ce vă amintiţi. Apoi continuaţi să-l luaţi la orele obişnuite. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi CellCept Nu încetaţi să luaţi CellCept decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceţi acest lucru. Dacă întrerupeţi tratamentul dumneavoastră vă poate creşte şansa de respingere a organului dumneavoastră transplantat. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, CellCept poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Discutaţi imediat cu un medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave – este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă:

• aveţi un semn de infecţie cum este febra sau durerea în gât
• vă apar orice vânătăi sau sângerări neaşteptate
• erupție trecătoare pe piele, mâncărime, urticarie, senzație de lipsă de aer sau dificultate în respirație, respirație șuierătoare sau tuse, stare confuzională, amețeală, modificări ale nivelului de conștiență, hipotensiune arterială, cu sau fără mâncărime generalizată ușoară, înroșire a pielii și umflare a feței/gâtului (simptome de reacție alergică severă)

Probleme obişnuite Unele dintre problemele mai obişnuite sunt diareea, numărul redus de celule albe sau celule roşii în sânge, infecţiile şi vărsăturile. Medicul dumneavoastră vă va face în mod regulat analize ale sângelui pentru a verifica orice modificări ale:

• numărului de celule sanguine sau semne ale unor infecții.

Lupta împotriva infecţiilor CellCept reduce apărarea organismului dumneavoastră. Aceasta se întâmplă pentru a-l împiedica să respingă transplantul dumneavoastră. Ca rezultat, organismul dumneavoastră nu va mai putea lupta împotriva infecţiilor atât de bine ca de obicei. Aceasta înseamnă că puteţi face mai multe infecţii decât în mod obişnuit. Acestea includ infecţii cerebrale, ale pielii, gurii, stomacului şi intestinelor, plămânilor şi sistemului urinar.

Cancer limfatic şi al pielii Aşa cum se poate întâmpla la pacienţii care iau acest tip de medicamente (imunosupresoare), un foarte mic număr de pacienţi care iau CellCept au făcut cancer limfatic şi al pielii.

Reacții generale nedorite Puteţi prezenta reacţii adverse generale care afectează corpul dumneavoastră ca întreg. Acestea includ reacţii alergice grave (cum ar fi anafilaxie, angioedem), febră, vă simţiţi foarte obosit, tulburări ale somnului, dureri (cum ar fi cea de stomac, toracică, articulară sau musculară), durere de cap, simptome ale gripei şi umflături.

Alte reacţii generale nedorite pot să includă: Probleme ale pielii, cum ar fi:

• acnee, herpes, varicela-zoster, îngroşarea pielii, căderea părului, erupţie cutanată, senzaţie de mâncărime.

Probleme ale aparatului urinar, cum ar fi:

• prezenţa sângelui în urină.

Probleme ale sistemului digestiv şi la nivelul gurii, cum ar fi:

• umflarea gingiilor şi ulcere la nivelul gurii,
• inflamaţie a pancreasului, colonului sau stomacului,
• tulburări gastro-intestinale inclusiv sângerare,
• tulburări ale ficatului,
• diaree, constipaţie, stare de rău (greaţă), indigestie, pierderea poftei de mâncare, balonare.

Probleme ale sistemului nervos, cum ar fi:

• stare de ameţeală, somnolenţă sau amorţeală,
• tremurături, spasme musculare, convulsii,
• stare de agitaţie sau depresie, modificări ale dispoziţiei sau ale gândirii.

Probleme ale inimii şi ale vaselor de sânge, cum ar fi:

• modificarea tensiunii arteriale, ritm rapid al inimii, lărgirea vaselor de sânge.

Probleme ale plămânilor, cum ar fi:

• pneumonie, bronşită,
• scurtarea respiraţiei, tuse, care poate fi determinată de bronşiectazie (o afecţiune în care căile respiratorii de la nivelul plămânului sunt dilatate anormal) sau de fibroza pulmonară (cicatrizare a plămânilor). Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă prezentaţi tuse persistentă sau aveţi senzaţia de lipsă de aer.
• lichid în plămâni sau în piept,
• afecţiuni ale sinusurilor.

Alte probleme, cum ar fi:

• pierdere în greutate, gută, glicemie crescută, sângerare, vânătăi.

Reacții adverse suplimentare la copii și adolescenți Copiii, în special cei cu vârsta sub 6 ani, pot fi mai predispuşi decât adulţii la apariţia unor reacţii adverse, care includ diaree, vărsături, infecţii, mai puține celule albe şi celule roşii în sânge, și posibil cancer limfatic sau cancer de piele.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, astfel cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

• Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare care este înscrisă pe cutie, după EXP.
• A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C.
• A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
• Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să arucați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine CellCept

Substanţa activă este micofenolatul de mofetil.

Fiecare capsulă conține 250 mg micofenolat de mofetil.

Celelalte componente sunt:

• Conţinutul capsulelor CellCept: amidon de porumb pregelatinizat, croscarmeloză sodică, povidonă (K-90), stearat de magneziu (vezi pct. 2 “CellCept conține sodiu”)
• Învelişul capsulei: gelatină, indigotină (E132), oxid galben de fer (E172), oxid roşu de fer (E172), dioxid de titan (E171), oxid negru de fer (E172), hidroxid de potasiu, shellac.

Cum arată CellCept şi conţinutul ambalajului

Capsulele CellCept au o formă alungită cu un capăt albastru şi celălalt maro. Acestea sunt inscripţionate cu negru, cu “CellCept 250” pe capacul capsulei şi cu “Roche” pe corpul capsulei.

Sunt disponibile în cutii cu 100 sau 300 capsule (ambele cu ambalaj tip blister a câte 10) sau ca ambalaj multiplu conținând 300 capsule (3 cutii a câte 100 capsule). Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germania

Fabricantul

Roche Pharma AG Emil Barell Strasse 1 79639 Grenzach Wyhlen Germania