CEFTRIAXONA APTAPHARMA 1 g

Ce este și pentru ce se utilizează

Ceftriaxonă AptaPharma este un antibiotic administrat adulților și copiilor (inclusiv nou-născuților). Acesta acționează prin uciderea bacteriilor care cauzează infecții. Acesta aparține unui grup de medicamente numite cefalosporine. Ceftriaxonă AptaPharma se utilizează pentru tratarea infecțiilor din:

• Creier (meningită)
• Plămâni
• Urechi
• Abdomen și perete abdominal (peritonită)
• Tractul urinar și rinichi
• Oase și articulații
• Piele și țesuturi moi
• Sânge
• Inimă Acesta poate fi dat:
• Pentru tratarea infecțiilor cu transmitere sexuală specifice (gonoree și sifilis)
• Pentru tratarea pacienților cu număr scăzut de globule albe din sânge (neutropenie) care au febră din cauza infecției bacteriene
• Pentru a trata infecțiile plămânilor la adulții cu bronșită cronică 1
• Pentru a trata boala Lyme (cauzată de mușcături de căpușe) la adulți și copii, inclusiv nounăscuți de la vârsta de 15 zile
• Pentru a preveni infecțiile în timpul intervenției chirurgicale

Înainte să luați acest medicament

Nu trebuie să vi se administreze Ceftriaxonă AptaPharma:

• dacă sunteți alergic la ceftriaxonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate în pct. 6).
• dacă ați avut reacții alergice bruște sau severe la penicilină sau la orice alte antibiotice similare (de exemplu cefalosporine, carbapeneme sau monobactame). Semnele includ umflarea bruscă a gâtului sau a feței, care poate duce la dificultăți de respirație sau înghițire, umflarea bruscă a mâinilor, picioarelor și gleznelor, durere în piept și erupții cutanate severe, care se dezvoltă rapid.
• Dacă sunteți alergic la lidocaină și vi s-a prescris Ceftriaxonă AptaPharma care urmează să fie administrat sub formă de injecție într-un mușchi Ceftriaxonă AptaPharma nu trebuie utilizată la:
• nou-născuți prematuri
• nou-născuți la termen (cu vârsta de până la 28 de zile) care au anumite probleme de sânge sau icter (îngălbenirea pielii sau a albului ochiului) sau cărora li se administrează un produs care conține calciu, în venă.

Atenționări și precauții Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a vi se administra Ceftriaxonă AptaPharma dacă:

• ați luat recent sau urmează să luați produse care conțin calciu
• ați avut recent diaree după tratamentul cu antibiotice. Dacă aveți sau ați avut probleme intestinale, în special colită (inflamație intestinală)
• aveți probleme cu ficatul sau rinichii (vezi pct. 4)
• aveți pietre biliare sau pietre la rinichi
• aveți alte boli, sunt anemie hemolitică (număr redus de globule roșii din sânge, ceea ce vă poate face pielea să pară galben pal și poate cauza slăbiciune sau dificultăți de respirație)
• sunteți pe o dieta cu conținut scăzut de sodiu
• experimentați sau ați experimentat anterior o combinație a oricăruia dintre următoarele simptome: erupții trecătoare pe piele, piele roșie, vezicule ale buzelor, ochilor și gurii, descuamarea pielii, febră mare, simptome asemănătoare gripei, niveluri crescute de enzime ale ficatului observate în testele de sânge și o creștere într-un tip de celule albe din sânge (eozinofilie) și ganglionii limfatici măriți (semne de reacții pe piele severe, a se vedea, de asemenea, pct. 4 "Reacții adverse posibile").

Dacă aveți nevoie de analize de sânge sau urină Dacă vi s-a prescris Ceftriaxonă AptaPharma pentru o lungă perioadă de timp, este posibil să aveți nevoie regulat de analize de sânge. Ceftriaxonă AptaPharma poate afecta rezultatele testării de glucoză în sânge și urină, cunoscut sub numele de test Coombs. Dacă sunteți pe cale de a face analize:

• Spuneți specialistului că ați utilizat Ceftriaxonă AptaPharma.

Dacă sunteți diabetic sau trebuie să vi se monitorizeze glicemia, nu trebuie să utilizați anumite sisteme de monitorizare a glicemiei care pot estima incorect glicemia în timpul tratamentului cu ceftriaxonă. Dacă utilizați astfel de sisteme, verificați instrucțiunile de utilizare și spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Dacă este necesar, trebuie utilizate metode alternative de testare. Copii 2 Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte ca copilului dumneavoastră să i se administreze Ceftriaxonă AptaPharma dacă:

• Copilului dumneavoastră i s-a administrat recent sau urmează să i se administreze un produs care conține calciu, în venă Ceftriaxonă AptaPharma împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente.

În special, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:

• Un tip de antibiotic numit aminoglicozidă
• Un antibiotic numit cloramfenicol (utilizat pentru tratarea infecțiilor, în special ale ochilor) Sarcina, alăptarea și fertilitatea
• Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, cereți sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
• Medicul va lua în considerare beneficiul de a vă trata cu Ceftriaxonă AptaPharma în raport cu riscul pentru copilul dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Ceftriaxonă AptaPharma poate provoca amețeli. Dacă vă simțiți amețit, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă prezentați aceste simptome. Ceftriaxonă AptaPharma conține sodiu Ceftriaxonă AptaPharma 1 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă: Acest medicament conține aproximativ 82,8 mg sodiu (componenta principală a gătitului/sării de masă) în fiecare 1 g. Aceasta este echivalentă cu 4,15 % din doza zilnică maximă recomandată de sodiu pentru un adult. Ceftriaxonă AptaPharma 2 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă: Acest medicament conține aproximativ 165,6 mg sodiu (componenta principală a gătitului/sării de masă) în fiecare 2 g. Aceasta este echivalentă cu 8,3 % din doza zilnică maximă recomandată de sodiu pentru un adult.

Cum se administrează

Ceftriaxonă AptaPharma este de obicei administrat de un medic sau o asistentă medicală. Acesta poate fi dat ca

• o perfuzie intravenoasă sau sub formă de injecție direct într-o venă sau
• într-un mușchi.

Ceftriaxonă AptaPharma este preparat de către medic, farmacist sau asistenta medicală și nu va fi amestecat sau administrat în același timp cu injecțiile care conțin calciu. Doza recomandată Medicul dumneavoastră va decide doza corectă de Ceftriaxonă AptaPharma pentru dumneavoastră. Doza va depinde de severitatea și tipul infecției; dacă luați orice alte antibiotice; greutatea și vârsta; cât de bine funcționează rinichii și ficatul. Numărul de zile sau săptămâni în care vi se administrează Ceftriaxonă AptaPharma depinde de tipul de infecție pe care îl aveți. Adulți, persoane în vârstă și copii cu vârsta de 12 ani și peste, cu o greutate corporală mai mare sau egală cu 50 kilograme (kg):

• 1 până la 2 g o dată pe zi, în funcție de severitatea și tipul infecției. Dacă aveți o infecție severă, medicul dumneavoastră vă va administra o doză mai mare (până la 4 g o dată pe zi). Dacă 3 doza zilnică este mai mare de 2 g, este posibil să o primiți sub formă de doză unică o dată pe zi sau sub formă de două doze separate.

Nou-născuți, sugari și copii cu vârsta cuprinsă între 15 zile și 12 ani, cu o greutate corporală mai mică de 50 kg:

• 50-80 mg Ceftriaxonă AptaPharma pentru fiecare kg de greutate corporală a copilului, o dată pe zi, în funcție de severitatea și tipul de infecție. Dacă aveți o infecție severă, medicul dumneavoastră vă va administra o doză mai mare de până la 100 mg pentru fiecare kg de greutate corporală, până la maximum 4 g o dată pe zi. Dacă doza zilnică este mai mare de 2 g, este posibil să o primiți sub formă de doză unică o dată pe zi sau sub formă de două doze separate.
• Copiilor cu o greutate corporală de 50 kg sau mai mult trebuie să li se administreze doza obișnuită pentru adulți.

Nou-născuți (0-14 zile)

• 20 – 50 mg Ceftriaxonă AptaPharma pentru fiecare kg de greutate corporală a copilului o dată pe zi, în funcție de severitatea și tipul de infecție.
• Doza zilnică maximă nu trebuie să fie mai mare de 50 mg pentru fiecare kg din greutatea copilului.

Persoanele cu probleme hepatice și renale Vi se poate administra o doză diferită de doza obișnuită. Medicul dumneavoastră va decide de cât Ceftriaxonă AptaPharma veți avea nevoie și vă va verifica îndeaproape în funcție de severitatea bolii ficatului și rinichilor. Dacă utilizați mai mult Ceftriaxonă AptaPharma decât trebuie Dacă vi se administrează accidental mai mult decât doza prescrisă, contactați imediat medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat spital. Dacă uitați să utilizați Ceftriaxonă AptaPharma Dacă ratați administrarea unei injecții, trebuie să o faceți cât mai curând posibil. Cu toate acestea, dacă este aproape timpul pentru următoarea injecție, săriți peste injecția ratată. Nu luați o doză dublă (două injecții în același timp) pentru a compensa o doză uitată. Dacă încetați să utilizați Ceftriaxonă AptaPharma Nu încetați să luați Ceftriaxonă AptaPharma decât dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru. Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu toată lumea le are. Următoarele reacții adverse pot apărea în cazul acestui medicament: Reacții alergice severe (cu frecvență necunoscută, frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) Dacă aveți o reacție alergică severă, spuneți imediat medicului. Semnele pot include:

• Umflare bruscă a feței, gâtului, buzelor sau gurii. Acest lucru poate face dificilă respirația sau înghițirea.
• Umflarea bruscă a mâinilor, picioarelor și gleznelor.
• Durere în piept în contextul reacțiilor alergice, care poate fi un simptom al alergiei declanșate de infarctul miocardic (sindromul Kounis).

Reacții pe piele severe (cu frecevență necunoscută, frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) Dacă aveți o reacție severă a pielii, spuneți imediat medicului. 4 Semnele pot include: •

• Anomalii ale globulelor albe din sânge (cum ar fi scăderea leucocitelor și creșterea eozinofilelor) și trombocitelor (scăderea trombocitelor).
• Scaune moi sau diaree.
• Modificări ale rezultatelor testelor de sânge pentru funcția ficatului.
• Erupții trecătoare pe piele.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

• Infecții fungice (de exemplu, afte).
• O scădere a numărului de celule albe din sânge (granulocitopenie).
• Reducerea numărului de globule roșii din sânge (anemie).
• Probleme cu modul în care se încheagă sângele. Semnele pot include învinețire cu usurință și durere și umflarea articulațiilor.
• Durere de cap.
• Amețeală.
• Senzație de rău sau stare de rău.
• Mâncărime (prurit).
• Durere sau senzație de arsură de-a lungul venei unde a fost administrat Ceftriaxonă AptaPharma. Durere la locul de injectare.
• O temperatură ridicată (febră).
• Test anormal al funcției rinichilor (creșterea creatininei sanguine).

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)

• Inflamația intestinului gros (colon). Semnele includ diaree, de obicei cu sânge și mucus, dureri de stomac și febră.
• Dificultăți de respirație (bronhospasm).
• O erupție pe piele nodulară (urticarie), care poate acoperi o mare parte a corpului, senzație de mâncărime și umflare.
• Sânge sau zahăr în urină.
• Edem (acumulare de lichid).
• Frisoane.

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

• O infecție secundară care poate să nu răspundă la antibioticul prescris anterior
• O formă de anemie în care celulele roșii din sânge sunt distruse (anemie hemolitică).
• Scăderea severă a celulelor albe din sânge (agranulocitoză).

• Convulsii.
• Vertij (senzație de învârtire).
• Inflamația pancreasului (pancreatită). Semnele includ dureri severe în stomac, care se răspândesc la spate.
• Inflamația învelișului mucos al gurii (stomatită).
• Inflamația limbii (glosită). Semnele includ umflare, roșeață și durere a limbii.
• Probleme cu vezica biliară și/sau ale ficatului, care poate provoca durere, greață, vărsături, îngălbenirea pielii, mâncărimi, urină neobișnuit de închisă la culoare și scaune de culoarea argilei.
• O afecțiune neurologică care poate apărea la nou-născuții cu icter sever (kernicter).
• Probleme renale cauzate de depozite de ceftriaxonă calcică. Pot exista dureri atunci când trece apă (urină) sau în caz de volum scăzut de urină.
• Un rezultat fals pozitiv într-un test Coombs (un test pentru unele probleme de sânge).
• Un rezultat fals pozitiv pentru galactozemie (o acumulare anormală a galactozei).
• Ceftriaxonă AptaPharma poate interfera cu unele tipuri de teste de glucoză din sânge – vă rugăm să verificați cu medicul dumneavoastră.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la: Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478-RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare a temperaturii. Păstrați flaconul în cutia exterioară pentru a-l proteja de lumină. Soluțiile de Ceftriaxonă AptaPharma sunt incolore până la galben, în funcție de concentrația lor, care nu este legată de activitatea, eficacitatea și tolerabilitatea lor. Soluția reconstituită trebuie administrată imediat după preparare. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Ceftriaxonă AptaPharma Substanța activă este ceftriaxonă sodică. 6 Ceftriaxonă AptaPharma 1 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă Fiecare flacon conține ceftriaxonă 1 g (sub formă de ceftriaxonă sodică). Ceftriaxonă AptaPharma 2 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă Fiecare flacon conține ceftriaxonă 2 g (sub formă de ceftriaxonă sodică). Ceftriaxonă AptaPharma nu conține excipienți. Cum arată Ceftriaxonă AptaPharma și conținutul ambalajului Ceftriaxonă AptaPharma este o pulbere aproape albă sau gălbuie. Mărime de ambalaj Ceftriaxonă AptaPharma 1 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă Ceftriaxonă AptaPharma 1 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă într-un flacon din sticlă incoloră de 10 ml cu dop de cauciuc și capsă din aluminiu flip-off cu disc. Cutii cu 10 flacoane. Ceftriaxonă AptaPharma 2 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă Ceftriaxonă AptaPharma 2 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă într-un flacon din sticlă incoloră de 50 ml cu dop de cauciuc și capsă din aluminiu flip-off cu disc. Cutii cu 5 sau 10 flacoane. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricanți Deținătorul autorizației de punere pe piață Apta Medica Internacional d.o.o Likozarjeva ul. 6 1000 Ljubljana Slovenia Fabricanții ACS DOBFAR S.P.A Nucleo Industriale S. Atto S. Nicolò a Tordino TERAMO 64100, Italia ACS DOBFAR S.P.A. Via A. Fleming 2, Verona 37135, Italia Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Numele Statului Denumirea comercială a medicamentului Membru Ungaria Ceftriaxon AptaPharma 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz Ceftriaxon AptaPharma 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz Austria Ceftriaxon AptaPharma 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Ceftriaxon AptaPharma 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Bulgaria 1 g / 2 g / Republica Cehă Ceftriaxon AptaPharma 7 Croația Ceftriakson AptaPharma 1 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju Ceftriakson AptaPharma 2 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju Polonia Ceftriaxon AptaPharma România Ceftriaxona AptaPharma 1 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă Ceftriaxona AptaPharma 2 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă Slovenia Ceftriakson AptaPharma 1 g prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje Ceftriakson AptaPharma 2 g prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje Republica Ceftriaxón AptaPharma 1 g prášok na injekčný/infúzny roztok Slovacă Ceftriaxón AptaPharma 2 g prášok na injekčný/infúzny roztok Acest prospect a fost revizuit în martie 2026. 8 Următoarele informații sunt destinate exclusiv profesioniștilor din domeniul sănătății: Ceftriaxonă AptaPharma 1 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă Ceftriaxonă AptaPharma 2 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă ceftriaxonă (sub formă de ceftriaxonă sodică) Prepararea soluției injectabile și perfuzabile Concentrații pentru injectarea intravenoasă: 100 mg/ml Concentrații pentru perfuzia intravenoasă: 50 mg/ml Din punct de vedere microbiologic, cu excepția cazului în care metoda de deschidere/reconstituire/diluare exclude riscul de contaminare microbiană, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul de stocare în timpul utilizării și condițiile sunt responsabilitatea utilizatorului. Ceftriaxonă AptaPharma nu trebuie amestecat în aceeași seringă cu orice alt medicament decât cu soluție de clorhidrat de lidocaină 1% (10 mg/ml) (numai pentru injectare intramusculară). Linia de perfuzie trebuie spălată după fiecare administrare. Ceftriaxonă AptaPharma 1 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă Pentru injectarea i.v. 1 g Ceftriaxonă AptaPharma se dizolvă în 10 ml de apă pentru preparate injectabile. Injecția trebuie administrată timp de 5 minute, direct în venă sau prin tubul unei perfuzii intravenoase. Pentru injectarea i.m. 1 g Ceftriaxonă AptaPharma se dizolvă în 3,5 ml soluție de clorhidrat de lidocaină 1% (10 mg/ml). Soluția trebuie administrată prin injecție intramusculară profundă. Dozele mai mari de 1 g trebuie împărțite și injectate în mai mult de un loc. Pentru perfuzia intravenoasă scurtă 1 g Ceftriaxonă AptaPharma se dizolvă în 20 ml de apă pentru preparate injectabile, clorură de sodiu 0,9 % (9 mg/ml), clorură de sodiu 0,45% (4,5 mg/ml) + soluție de glucoză 2,5% (25 mg/ml), 5% (50 mg/ml) sau 10% (100 mg/ml), dextran 6% (60 mg/ml) în glucoză 5% (50 mg/ml) sau hidroxietil-amidon 6-10% (60-100 mg/ml). Ceftriaxonă AptaPharma 2 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă Pentru perfuzia i.v. 2 g Ceftriaxonă AptaPharma se dizolvă în 40 ml de apă pentru preparate injectabile, clorură de sodiu 0,9 % (9 mg/ml), clorură de sodiu 0,45% (4,5 mg/ml) + soluție de glucoză 2,5% (25 mg/ml), 5% (50 mg/ml) sau 10% (100 mg/ml), dextran 6% (60 mg/ml) în glucoză 5% (50 mg/ml) sau hidroxietil-amidon 6-10% (60-100 mg/ml). Perfuzia trebuie administrată timp de cel puțin 30 de minute. La nou-născuți, dozele intravenoase trebuie administrate timp de 60 de minute pentru a reduce riscul potențial de encefalopatie bilirubinică. Pentru o singură utilizare. Variațiile de culoare, de la incolor la galben, nu afectează potența medicamentului. Utilizați numai soluții clare, fără particule vizibile. Orice medicament sau material rezidual neutilizat trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale. 9