Acest medicament conține substanța activă cefazolină, care este un antibiotic. Cefazolina se utilizează pentru tratarea infecțiilor bacteriene cauzate de bacteriile sensibile la cefazolină:
Nu utilizați Cefazolină AptaPharma
Atenționări și precauții Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Cefazolină AptaPharma dacă:
Copii
Cefazolină AptaPharma împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente, inclusiv medicamente disponibile fără prescripție medicală. Medicul dumneavoastră va avea grijă deosebită dacă utilizați oricare dintre următoarele medicamente: Anticoagulante (medicamente care previn coagularea sângelui): Cefazolină AptaPharma poate duce foarte rar la tulburări de coagulare a sângelui. Prin urmare, dacă primiți în același timp Cefazolină AptaPharma și medicamente care previn coagularea sângelui (de exemplu heparină), este necesar un control atent și regulat al factorilor de coagulare. Probenecid (medicament pentru tratamentul bolilor articulare și gutei). Medicamentele potențial dăunătoare pentru rinichi: Cefazolină AptaPharma poate intensifica efectul dăunător asupra rinichilor al anumitor antibiotice (aminoglicozide) și al medicamentelor care determină creșterea urinării (diuretice, de exemplu furosemid). Utilizarea Cefazolină AptaPharma și a unuia dintre aceste medicamente, în același timp, necesită monitorizarea regulată a funcției renale, în special la pacienții cu boli renale. Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament. Sarcina Cefazolina traversează placenta și poate afecta fătul. Prin urmare, dacă sunteți gravidă, medicul dumneavoastră trebuie să vă dea Cefazolină AptaPharma numai dacă este absolut necesar și după o analiză atentă a beneficiilor și riscurilor. Alăptarea Cefazolina trece în cantități mici în laptele matern. Prin urmare, alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Cefazolină AptaPharma. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Cefazolină AptaPharma nu are nici o influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Cefazolină AptaPharma conține sodiu 2 Acest medicament conține aproximativ 50,6 mg de sodiu (componenta principală a sării pentru gătit/de masă) în fiecare flacon de 1,0 g. Aceasta este echivalentă cu 2,53% din maximul recomandat pentru consumul zilnic al unui adult. 3. Cum se utilizează Cefazolină AptaPharma Cefazolină AptaPharma este întotdeauna administrat de personalul medical. Acesta va fi administrat sub formă de injecție sau perfuzie (într-o venă) după dizolvare sau într-un mușchi (intramuscular) sub formă de injecție intramuscular profundă. Medicul dumneavoastră vă va informa cu privire la durata și frecvența necesare administrării Cefazolină AptaPharma. Doze Pacienți adulți cu funcție renală normală
Utilizarea la copii și adolescenți Prematuri și sugari sub vârsta de o lună: Siguranța la sugarii cu vârsta sub o lună nu a fost determinată. Copii cu vârsta peste o lună:
25 – 50 mg/kg greutate corporală/zi împărțit în 2 – 4 doze unice, la fiecare 6, 8 sau 12 ore.
Acest medicament nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 1 lună. Pacienți vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici cu funcție renală normală. Recomandări speciale cu privire la doze Prevenirea infecțiilor în timpul procedurilor chirurgicale 1 g cefazolină cu 30 – 60 minute înainte de intervenția chirurgicală. În cazul procedurilor chirurgicale lungi (2 ore sau mai mult), suplimentare 0,5 – 1 g cefazolină în timpul intervenției. Pacienți cu insuficiență renală La pacienții cu insuficiență a funcției renale, eliminarea cefazolinei este mai lentă. Din acest motiv, medicul dumneavoastră va ajusta doza în funcție de severitatea insuficienței renale prin reducerea dozei de întreținere sau prelungirea intervalelor de dozare. Durata tratamentului Durata tratamentului depinde de severitatea infecției, precum și de recuperarea dumneavoastră după boală. Dacă vi se administrează mai mult Cefazolină AptaPhrama decât trebuie Deoarece medicamentul vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală, este puțin 3 probabil să vi se administreze prea mult. Simptomele supradozajului sunt dureri de cap, amețeală (vertij), senzație de înțepături sau furnicături pe piele (parestezie), neliniște (agitație), spasme involuntare ale unui mușchi sau ale unui grup de mușchi (mioclonie) și crampe (convulsii). Dacă apar aceste simptome, discutați imediat cu medicul dumneavoastră. În situații de urgență, medicul dumneavoastră trebuie să ia măsurile necesare pentru tratamentul simptomelor de supradozaj. Dacă uitați să utilizați Cefazolină AptaPharma Nu trebuie administrată o doză dublă pentru a compensa o doză uitată. O doză uitată trebuie administrată numai înainte de următoarea doză regulată, dacă timpul până la următoarea doză regulată este suficient de lung. Dacă încetați să utilizați Cefazolină AptaPharma Doza mică, administrarea neregulată sau oprirea tratamentului prea devreme pot compromite rezultatul tratamentului sau pot duce la o recidivă, care este mai dificil de tratat. Vă rugăm să urmați instrucțiunile medicului dumneavoastră. Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament. Sarcina Cefazolina traversează placenta și poate afecta fătul. Prin urmare, dacă sunteți gravidă, medicul dumneavoastră trebuie să vă dea Cefazolină AptaPharma numai dacă este absolut necesar și după o analiză atentă a beneficiilor și riscurilor. Alăptarea Cefazolina trece în cantități mici în laptele matern. Prin urmare, alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Cefazolină AptaPharma
Text din prospectul acestui medicament.
Prematuri și sugari sub vârsta de o lună: Siguranța la sugarii cu vârsta sub o lună nu a fost determinată. Copii cu vârsta peste o lună: Infecții cauzate de bacterii sensibile la acest medicament: 25 – 50 mg/kg greutate corporală/zi împărțit în 2 – 4 doze unice, la fiecare 6, 8 sau 12 ore. Infecții cauzate de bacterii mai puțin sensibile la acest medicament: Până la 100 mg/kg greutate corporală/zi împărțit în 3 – 4 doze unice, la fiecare 6 – 8 ore. Acest medicament nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 1 lună. Pacienți vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici cu funcție renală normală. Recomandări speciale cu privire la doze Prevenirea infecțiilor în timpul procedurilor chirurgicale 1 g cefazolină cu 30 – 60 minute înainte de intervenția chirurgicală.
Text din prospectul acestui medicament.
4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Cefazolină AptaPharma
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Trebuie să încetați să luați medicamentul și să discutați imediat cu medicul dumneavoastră dacă observați oricare dintre aceste simptome: Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane
Rare: poate afecta până la 1 din 1000 de persoane
Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 de persoane
Următoarele reacții adverse pot apărea, de asemenea, în timpul utilizării medicamentelor care conțin cefazolină: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane
Rare: pot afecta până la 1 din 1000 de persoane
Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 de persoane
Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu depozitați la temperaturi peste 25°C. Păstrați flacoanele în cutia exterioară pentru a le proteja de lumină. Soluția reconstituită/diluată trebuie administrată imediat după preparare. Nu utilizați acest medicament după data de expirare menționată pe eticheta flaconului și pe cutie {EXP}. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Cefazolină AptaPharma Substanța activă este cefazolina. Cefazolină AptaPharma 1 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă conține cefazolină sodică 1,048 g, care corespunde cu cefazolină 1 g. Cum arată Cefazolină AptaPharma și conținutul ambalajului Cefazolină AptaPharma este ambalat în flacoane de sticlă incoloră de 10 ml, tip III, cu dop de cauciuc bromobutilic și sigilate cu capsă din aluminiu detașabilă. Cefazolină AptaPharma este furnizat în ambalaj cu 10 flacoane. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață Apta Medica Internacional d.o.o Likozarjeva ul. 6 1000 Ljubljana Slovenia Fabricantul ACS Dobfar S.P.A. Nucleo Industriale S. Atto -S. Nicolò a Tordino Teramo 64100 Italia ACS Dobfar S.P.A. Via A. Fleming, 2 Verona 37135 Italia Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: 6 Numele Statului Membru Denumirea medicamentului Cefazolin AptaPharma 1 g por oldatos injekcióhoz vagy Ungaria infúzióhoz Cefazolin AptaPharma 1 g Pulver zur Herstellung einer Austria Injektions-/Infusionslösung 1 g / Bulgaria Republica Cehă Cefazolin AptaPharma Cefazolin AptaPharma 1 g prašak za otopinu za Croația injekciju/infuziju Polonia Cefazolin AptaPharma Cefazolină AptaPharma 1 g pulbere pentru soluție România injectabilă/perfuzabilă Cefazolin AptaPharma 1 g prašek za raztopino za Slovenia injiciranje/infundiranje Republica Slovacă Cefazolin AptaPharma 1 g prášok na injekčný/infúzny roztok Acest prospect a fost revizuit în Mai 2023. 7 ––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul medical sau al sănătății: Prepararea soluției Pentru fiecare cale de administrare, consultați tabelul pentru volumele de adaos și concentrațiile de soluție, care pot fi utile atunci când sunt necesare doze fracționate. Injecție intramusculară Cefazolină AptaPharma 1 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă: Reconstituiți Cefazolină AptaPharma 1 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă cu unul dintre următorii solvenți compatibili, conform tabelului de diluție care urmează:
Tabel de reconstituire pentru injectare intramusculară Conținut per flacon Cantitatea de solvent care Concentrația aproximativă trebuie adăugată 1 g 2,5 ml 330 mg/ml Pentru cantitatea de solvent care trebuie adăugată pentru copii și adolescenți, vă rugăm să consultați secțiunea „Instrucțiuni cu privire la doza pentru copii și adolescenți” de mai jos. Utilizarea lidocainei: În cazul în care se utilizează o soluție de lidocaină ca solvent, soluțiile de cefazolină trebuie utilizate numai pentru injectarea intramusculară. Înainte de utilizare, trebuie luate în considerare contraindicațiile la lidocaină, atenționările și alte informații relevante, astfel cum sunt detaliate în Rezumatul caracteristicilor produsului pentru lidocaină. Soluția de lidocaină nu trebuie administrată niciodată intravenos. Injecția intramusculară cu lidocaină ca solvent este indicată pentru copiii cu vârsta peste 30 de luni. Injecție intravenoasă Reconstituiți Cefazolină AptaPharma 1 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă cu unul dintre următorii solvenți compatibili, conform tabelului de diluție care urmează:
| Conținut per flacon | Cantitatea minimă de solvent care trebuie adăugată | Concentrația aproximativă |
|---|---|---|
| 1 g | 4 ml | 220 mg/ml |
Cefazolină AptaPharma trebuie injectat lent timp de trei până la cinci minute. În niciun caz soluția nu 8 trebuie injectată în mai puțin de 3 minute. Acest lucru trebuie făcut direct în venă sau în tubul din care pacientul primește soluție intravenoasă.
Dozele unice care depășesc 1 g trebuie administrate sub formă de perfuzie intravenoasă timp de 30 până la 60 de minute. Instrucțiuni cu privire la doza pentru copii și adolescenți: Flacon de 1 g: Conținutul unui flacon (1000 mg cefazolină) se dizolvă în 4 ml de solvent compatibil (adică concentrație de aproximativ 220 mg/ml). Volumul respectiv al acestei soluții care urmează să fie utilizat este indicat în tabelul 1, în plus față de doza în mg. Pentru cantitatea de solvent care trebuie adăugată pentru copii și adolescenți, vă rugăm să consultați secțiunea „Instrucțiuni cu privire la doza pentru copii și adolescenți” de mai jos. Pentru volume mai mici de 1 ml, vă rugăm să utilizați o seringă de 0,5 ml pentru o mai bună acuratețe a dozei. Perfuzie intravenoasă Cefazolină AptaPharma 1 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă trebuie mai întâi reconstituită cu unul dintre solvenții detaliați ca fiind compatibili pentru injectarea intravenoasă. Diluarea ulterioară trebuie să aibă loc cu unul dintre următorii solvenți compatibili, conform tabelului de diluție, după cum urmează:
În ceea ce privește toate medicamentele parenterale, inspectați vizual soluția reconstituită pentru a detecta particule și modificări de culoare înainte de administrare. Soluția trebuie utilizată numai dacă este limpede și practic lipsită de particule. Medicamentul reconstituit este numai pentru o singură utilizare. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. Doze și mod de administrare Doza, precum și modul de administrare depind de localizarea și severitatea infecției și de progresul clinic și bacteriologic. Trebuie luate în considerare recomandările terapeutice locale. Adulți și adolescenți (cu vârsta peste 12 ani și ≥ 40 kg greutate corporală) 9
În cazul infecțiilor severe, doze de până la 6 g pe zi pot fi administrate în trei sau patru doze egale (o doză la fiecare 6 sau 8 ore). Recomandări speciale cu privire la doze Profilaxia peri-operatorie
Este important ca (1) doza preoperatorie să fie administrată cu doar (30 min până la 1 oră) înainte de începerea intervenției chirurgicale, astfel încât nivelurile adecvate de antibiotic să fie prezente în ser și țesuturi în momentul inciziei chirurgicale inițiale; și (2) cefazolina se administrează, dacă este necesar, la intervale adecvate în timpul intervenției chirurgicale pentru a furniza niveluri suficiente de antibiotic în momentele anticipate de expunere cea mai mare la organisme infecțioase. Pacienți adulți cu insuficiență renală Adulții cu insuficiență renală pot avea nevoie de o doză mai mică pentru a evita suprapunerea. Această doză mai mică poate fi ghidată prin determinarea concentrațiilor sanguine. Dacă nu este posibil, doza poate fi stabilită pe baza clearance-ului creatininei. Terapia de întreținere cu cefazolină la pacienții cu insuficiență renală Clearance-ul creatininei Creatinină serică (mg/100 ml) Doza (ml/min) Doza normală și intervalul normal ≥ 55 ≤ 1,5 de dozare 35 – 54 1.6 – 3.0 Doza normală, la fiecare 8 ore Jumătate din doza normală la 11 – 34 3.1 – 4.5 fiecare 12 ore Jumătate din doza normală la ≤ 10 ≥ 4,6 fiecare 18 – 24 de ore La pacienții cu hemodializă, programul de tratament depinde de condițiile de dializă. Instrucțiuni cu privire la doza pentru adulți Tabel de reconstituire pentru injectare intramusculară Conținut per flacon Cantitatea de solvent care Concentrația aproximativă trebuie adăugată 1 g 2,5 ml 330 mg/ml Tabel de reconstituire pentru injectare intravenoasă Conținut per flacon Cantitatea minimă de Concentrația solvent care trebuie aproximativă adăugată 10 1 g 4 ml 220 mg/ml Copii și adolescenți: Infecții cauzate de microorganisme sensibile Se recomandă o doză de 25-50 mg/kg greutate corporală împărțită în două până la patru doze egale pe zi (o doză la fiecare 6, 8 sau 12 ore). Infecții cauzate de microorganisme sensibile moderat Se recomandă o doză de până la 100 mg/kg greutate corporală împărțită în trei sau patru doze egale (o doză la fiecare 6 sau 8 ore). Prematuri și sugari cu vârsta sub 1 lună Deoarece siguranța utilizării la prematuri și sugari cu vârsta sub o lună nu a fost determinată, utilizarea cefazolinei la acești pacienți nu este recomandată. A se vedea, de asemenea, rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.4. Instrucțiuni cu privire la doza pentru copii și adolescenți Injecție intravenoasă Flacon de 1 g: Conținutul unui flacon (1000 mg cefazolină) se dizolvă în 4 ml de solvent compatibil (adică concentrație de aproximativ 220 mg/ml). Volumul respectiv al acestei soluții care urmează să fie utilizat este indicat în tabelul 1, în plus față de doza în mg. Administrarea intravenoasă de soluții de lidocaină trebuie evitată cu strictețe. Tabelul 1: Volume adecvate pentru injectarea intravenoasă și intramusculară pentru pacienții copii și adolescenți Greutatea Concentra 5 kg 10 kg 15 kg 20 kg 25 kg corporală ția Doza divizată la 63 mg; 125 mg; 188 mg; 250 mg; 313 mg; fiecare 12 ore la Flacon de 0,29 ml 0,57 ml 0,85 ml 1,14 ml 1,42 ml 25 mg/kg greutate 1 g corporală/zi Doza divizată la 42 mg; 85 mg; 125 mg; 167 mg; 208 mg; fiecare 8 ore la 0,19 ml 0,38 ml 0,57 ml 0,76 ml 0,94 ml 25 mg/kg Flacon de greutate 1 g corporală/zi Doza divizată la 31 mg; 62 mg; 94 mg; 125 mg; 156 mg; fiecare 6 ore la 0,14 ml 0,28 ml 0,43 ml 0,57 ml 0,71 ml Flacon de 25 mg/kg 1 g greutate corporală/zi Doza divizată la 125 mg 250 mg; 375 mg; 500 mg; 625 mg; fiecare 12 ore la Flacon de 0,57 ml 1,14 ml 1,7 ml 2,27 ml* 2,84 ml* 50 mg/kg greutate 1 g corporală/zi Doza divizată la 83 mg; 166 mg; 250 mg; 333 mg; 417 mg; fiecare 8 ore la 0,38 ml 0,75 ml 1,14 ml 1,51 ml 1,89 ml Flacon de 50 mg/kg 1 g greutate corporală/zi Doza divizată la Flacon de 63 mg; 125 mg; 188 mg; 250 mg; 313 mg; 11 fiecare 6 ore la 1 g 0,29 ml 0,57 ml 0,85 ml 1,14 ml 1,42 ml 50 mg/kg greutate corporală/zi Doza divizată la 167 mg; 333 mg; 500 mg; 667 mg; 833 mg; fiecare 8 ore la 0,76 ml 1,51 ml 2,27 ml* 3,03 ml* 3,79 ml* Flacon de 100 mg/kg 1 g greutate corporală/zi Doza divizată la 125 mg; 250 mg; 375 mg; 500 mg; 625 mg; fiecare 6 ore la 0,57 ml 1,14 ml 1,7 ml 2,27 ml* 2,84 ml* Flacon de 1 100 mg/kg g greutate corporală/zi
Pentru volume mai mici de 1 ml, vă rugăm să utilizați o seringă de 0,5 ml pentru o mai bună acuratețe a dozei. Injecție intramusculară Conținutul unui flacon (1000 mg cefazolină) se dizolvă în 4 ml de solvent compatibil (adică concentrație de aproximativ 220 mg/ml) și volumul corespunzător (așa cum este indicat în tabelul 1) este retras din soluția reconstituită și se administrează prin injecție intramusculară. Pentru administrarea la copii cu vârsta sub 30 de luni, cefazolina nu trebuie dizolvată în soluție de lidocaină (a se vedea Rezumatul caracteristicilor produsului, punctul 4.4). Perfuzie intravenoasă Doza poate fi administrată sub formă de perfuzie intravenoasă, utilizând soluția reconstituită și diluată în continuare (10 mg/ml) descrisă în Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 6.6. Copii și adolescenți cu insuficiență renală Copiii cu insuficiență renală (ca și adulții) pot avea nevoie de o doză mai mică pentru a evita suprapunerea. Această doză mai mică poate fi ghidată prin determinarea concentrațiilor sanguine. Dacă nu este posibil, doza poate fi determinată pe baza clearance-ului creatininei, în conformitate cu următoarele linii directoare. La copiii cu afectare moderată (clearance-ul creatininei 40 – 20 ml/min), 25% din doza zilnică normală, împărțită în doze la fiecare 12 ore este suficient. La copiii cu afectare severă (creatinină 20 – 5 ml/min) va fi de 10% din doza zilnică normală, administrată la fiecare 24 de ore este suficient. Toate aceste recomandări sunt valabile după o doză inițială de începere. A se vedea, de asemenea, rezumatul caracteristicilor produsului, punctul 4.4. Pacienți vârstnici: La pacienții vârstnici cu funcție renală normală nu este necesară ajustarea dozei. Mod de administrare 12 Cefazolină AptaPharma poate fi administrat sub formă de injecție intramusculară profundă sau prin injecție intravenoasă lentă sau perfuzie intravenoasă după diluare. Volumul și tipul solventului care urmează să fie utilizat pentru reconstituire depind de modul de administrare. Pentru instrucțiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vă rugăm să citiți Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 6.6. Dacă lidocaina este utilizată ca solvent, soluția rezultată nu trebuie administrată niciodată intravenos (vezi Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.3). Trebuie luate în considerare informațiile din Rezumatul caracteristicilor produsului pentru lidocaină. Durata tratamentului Durata tratamentului depinde de severitatea infecției, precum și de progresul clinic și bacteriologic. 13
Acest medicament conține substanța activă cefazolină, care este un antibiotic.
Da, CEFAZOLINA APTAPHARMA 1 g se elibereaza pe baza de reteta medicala. Pentru a-l obtine, va trebui sa va prezentati la medic.
Substanta activa din CEFAZOLINA APTAPHARMA 1 g este CEFAZOLINUM.
Se prezintă sub formă de PULB. PT. SOL. INJ./PERF., 1g.
Îl rescriem în cuvinte obișnuite, păstrând toate avertismentele. Nu adăugăm nimic care nu e în textul oficial.
Răspunsul se caută în textul oficial de mai jos. Dacă informația nu e acolo, îți spune că nu e — nu o inventează.
