CARVYKTI 3,2 × 10{6} - 1 × 10{8} celule dispersie perfuzabila

Ce este și pentru ce se utilizează

• CARVYKTI este un tip de medicament numit „terapie cu celule modificate genetic”, care este produs special pentru dumneavoastră din propriile dumneavoastră globule albe, denumite celule T.
• CARVYKTI este utilizat în tratamentul pacienților adulți cu cancer al măduvei osoase numit mielom multiplu. Este administrat atunci când cel puțin un alt tip de tratament nu a funcționat.

Cum acționează CARVYKTI

• Globulele albe prelevate din sângele dumneavoastră sunt modificate în laborator pentru a introduce o genă care le permite să producă o proteină denumită receptor chimeric de antigen (CAR).
• CAR se poate lega de o proteină specifică de pe suprafața celulelor mielomului permițând globulelor dumneavoastră albe să recunoască și să atace celulele mielomului.

Înainte să luați acest medicament

Nu trebuie să vi se administreze CARVYKTI

• dacă sunteți alergic la oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă sunteți alergic la oricare dintre componentele medicamentelor care vă vor fi administrate pentru reducerea numărului de globule albe din sângele dumneavoastră (terapie pentru depleție limfocitară) înainte de administrarea tratamentului cu CARVYKTI (vezi și pct. 3, Cum se administrează CARVYKTI).

Dacă credeți că sunteți alergic, adresați-vă medicului dumneavoastră. Atenționări și precauții Pacienții tratați cu CARVYKTI pot dezvolta noi tipuri de cancer. După tratamentul cu CARVYKTI și cu medicamente similare, au fost raportate cazuri de pacienți care au făcut cancer provenind de la celule sanguine. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă constatați o nouă umflătură a glandelor (ganglionilor limfatici) sau modificări ale pielii, de exemplu noi erupții sau noduli. Spuneți medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra CARVYKTI dacă aveți:

• probleme actuale sau anterioare cu sistemul nervos – cum ar fi convulsii, accident vascular cerebral, pierderi de memorie nou apărute sau care se agravează
• orice probleme cu plămânii, inima sau tensiunea arterială (scăzută sau crescută)
• probleme cu ficatul sau cu rinichii.
• semne sau simptome ale bolii grefă-contra-gazdă. Acest lucru se întâmplă când celulele transplantate vă atacă organismul, provocând simptome precum erupții cutanate, greață, vărsături, diaree și scaune cu sânge.

Dacă oricare dintre cele prezentate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra CARVYKTI. Teste și verificări Înainte de a vi se administra CARVYKTI, medicul dumneavoastră:

• vă va verifica numărul globulelor din sânge
• vă va verifica plămânii, inima și tensiunea arterială
• va căuta semne de infecție – infecțiile vor fi tratate înainte să vi se administreze CARVYKTI
• va verifica dacă tipul de cancer de care suferiți se agravează
• va verifica dacă aveți o infecție cu virusul hepatitei B, al hepatitei C sau cu virusul HIV
• va verifica dacă vi s-a administrat vreun vaccin în ultimele 6 săptămâni sau dacă aveți planificat vreun vaccin în următoarele câteva luni.

După ce vi se administrează CARVYKTI, medicul dumneavoastră:

• vă va verifica periodic sângele, deoarece numărul de globule albe și alte componente ale sângelui pot scădea.

Spuneți medicului dumneavoastră imediat dacă aveți febră, frisoane sau orice semne sau simptome de infecție, dacă vă simțiți obosit sau vă apar vânătăi sau sângerări. Atenție la reacții adverse grave Există câteva reacții adverse grave pe care trebuie să le comunicați imediat medicului sau asistentei medicale și care pot necesita asistență medicală imediată. Consultați pct. 4 din secțiunea „Reacții adverse grave”. Copii și adolescenți CARVYKTI nu trebuie utilizat la copii și la adolescenți cu vârsta sub 18 ani, deoarece medicamentul nu a fost studiat la această categorie de vârstă și nu se știe dacă este sigur și eficient. CARVYKTI împreună cu alte medicamente Înainte de a vi se administra CARVYKTI, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau este posibil să luați orice alte medicamente. Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați, în special:

• medicamente care vă slăbesc sistemul imunitar, precum corticosteroizi.

Aceste medicamente pot interfera cu efectul CARVYKTI. CARVYKTI împreună cu vaccinuri Nu trebuie să vi se administreze anumite vaccinuri numite vaccinuri cu virus viu:

• cu 6 săptămâni înainte de a vi se administra o cură scurtă de chimioterapie (numită chimioterapie pentru depleție limfocitară) pentru a vă pregăti organismul pentru recoltarea celulelor necesare pentru obținerea CARVYKTI.
• după tratament, în timp ce sistemul imunitar se recuperează.

Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă trebuie să faceți orice vaccin. Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.

• Acest lucru este necesar din cauza faptului că efectele CARVYKTI asupra femeilor gravide sau care alăptează nu sunt cunoscute.
• CARVYKTI poate fi nociv pentru făt sau sugar.

Dacă sunteți gravidă, dacă credeți că ați putea fi gravidă după tratamentul cu CARVYKTI, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Înainte de a începe tratamentul, vi se va da un test de sarcină. CARVYKTI trebuie administrat numai dacă rezultatul testului indică faptul că nu sunteți gravidă. Dacă vi s-a administrat un tratament cu CARVYKTI, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră cu privire la planurile dumneavoastră referitoare la o viitoare sarcină. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor CARVYKTI vă poate afecta sever capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi unelte sau utilaje, deoarece cauzează reacții adverse care vă pot face să:

• vă simțiți obosit
• aveți probleme de echilibru și coordonare
• vă simțiți confuz, slăbit sau amețit.

Nu conduceți vehicule sau nu utilizați unelte sau utilaje cel puțin în primele 8 săptămâni după ce vi se administrează CARVYKTI și dacă aceste simptome revin. CARVYKTI conține dimetilsulfoxid (DMSO) și kanamicină Acest medicament conține DMSO (o substanță utilizată pentru conservarea celulelor înghețate) și poate conține urme de kanamicină (un antibiotic pe bază de „aminoglicozidă”), ambele putând cauza uneori reacții alergice. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru a verifica dacă există semne ale unei posibile reacții alergice.

Cum se administrează

CARVYKTI vă va fi administrat întotdeauna de către un profesionist din domeniul sănătății, într-un centru de tratament calificat. Fabricarea CARVYKTI din propriile dumneavoastră celule sanguine CARVYKTI este fabricat din propriile dumneavoastră globule albe. Celulele dumneavoastră sanguine vor fi recoltate pentru a vă fabrica medicamentul.

• Medicul dumneavoastră vă va recolta o cantitate mică de sânge cu ajutorul unui cateter (tub) introdus în venă.
• Unele dintre globulele albe sunt separate de sângele dumneavoastră, iar sângele rămas vă este reintrodus în venă. Acest proces este numit „leucafereză”
• Acest proces poate dura 3 până la 6 ore și poate fi necesară repetarea sa.
• Globulele dumneavoastră albe sunt trimise la un centru de producție unde sunt modificate pentru a fabrica CARVYKTI. Acest proces durează aproximativ 4 săptămâni.
• Cât timp este fabricat CARVYKTI, puteți lua alte medicamente pentru a trata mielomul multiplu. Acest lucru este necesar pentru ca boala să nu se agraveze.

Medicamente administrate înainte de tratamentul cu CARVYKTI Cu câteva zile înainte – vi se va administra un tratament numit „terapie pentru depleție limfocitară”, cu scopul de a vă pregăti organismul pentru administrarea CARVYKTI. Acest tratament reduce numărul de globule albe din sângele dumneavoastră, astfel încât numărul globulelor albe modificate genetic din componența CARVYKTI să poată crește atunci când sunt reintroduse în organismul dumneavoastră. Cu 30-60 de minute înainte – este posibil să vi se administreze alte medicamente. Acestea pot include:

• medicamente antihistaminice pentru reacții alergice – cum ar fi difenhidramină
• medicamente pentru febră – cum ar fi paracetamol.

Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va verifica atent ca tratamentul CARVYKTIcare vi se administrează să fie fabricat din globulele dumneavoastră albe modificate genetic. Cum se administrează CARVYKTI CARVYKTI este un tratament care se administrează o singură dată. Nu vi se va administra din nou.

• Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va administra CARVYKTI printr-o perfuzie în venă. Aceasta se numește „perfuzie intravenoasă” și durează de obicei mai puțin de 60 de minute.

CARVYKTI este o versiune modificată genetic a globulelor dumneavoastră albe.

• Profesionistul din domeniul sănătății care manipulează CARVYKTI va lua măsurile de precauție corespunzătoare pentru a preveni riscul de transmitere a bolilor infecțioase.
• De asemenea, va respecta ghidurile locale privind curățarea sau eliminarea oricăror materiale care au intrat în contact cu acesta CARVYKTI.

După ce vi se administrează CARVYKTI

• Planificați să rămâneți în apropierea spitalului unde ați fost tratat timp de cel puțin 4 săptămâni după ce vi se administrează CARVYKTI.
• După ce vi se administrează CARVYKTI, va trebuie să reveniți la spital în fiecare zi timp de cel puțin 14 zile. Acest lucru este necesar pentru ca medicul dumneavoastră să poată verifica dacă tratamentul funcționează și pentru a vă trata dacă manifestați orice reacții adverse. Dacă dezvoltați reacții adverse grave, poate fi necesar să rămâneți în spital, până când acestea sunt sub control și puteți pleca în siguranță.
• Dacă nu puteți ajunge la o programare, sunați medicul sau centrul de tratament calificat cât mai rapid posibil pentru reprogramare.
• Vi se va cere să vă înscrieți într-un registru pe o durată de 15 ani, pentru ca starea dumneavoastră de sănătate să fie monitorizată și pentru a înțelege mai bine efectele pe termen lung ale CARVYKTI.
• Prezența CARVYKTI în sânge poate face ca unele teste pentru HIV prezente pe piață să dea un rezultat pozitiv incorect, chiar dacă nu sunteți infectat cu HIV.
• Nu donați sânge, organe, țesuturi sau celule pentru transplant după ce vi s-a administrat CARVYKTI.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele. CARVYKTI poate cauza reacții adverse care pot fi grave sau pot pune viața în pericol. Reacții adverse grave Solicitați imediat asistență medicală dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse, care pot fi severe și pot fi letale.

• O reacție imună gravă cunoscută sub denumirea de „sindrom de eliberare de citokine” (SEC), unele semne includ:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): o frisoane, febră (38 °C sau mai mult). o bătăi rapide ale inimii, dificultăți la respirație, o tensiune arterială mică, care vă poate face să vă simțiți amețit sau confuz.

• Efecte asupra sistemului nervos, care pot apărea la câteva zile sau săptămâni de la administrarea perfuziei și care la început pot fi greu de perceput. Unele dintre aceste simptome pot fi semne ale unei reacții imune grave numite „sindrom de neurotoxicitate asociat cu celulele efectoare ale sistemului imun” (SNCESI) sau pot fi semne și simptome de parkinsonism:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): o stare de confuzie, o nivel scăzut de vigilență, dezorientare, anxietate, pierderi de memorie o dificultăți de vorbire sau vorbire împleticită o mișcări mai lente, modificări ale scrierii de mână Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): o pierdere a coordonării, cu afectare a mișcării și echilibrului, o dificultăți la citire, scriere și înțelegere a cuvintelor, o schimbări de personalitate, care se pot manifesta prin faptul că vorbiți mai puțin, prin lipsa interesului pentru activități și expresii faciale reduse

• CARVYKTI poate crește riscul de infecții cu potențial letal, care pot conduce la deces.

Dacă observați oricare dintre reacțiile adverse de mai sus, solicitați imediat asistență medicală. Alte reacții adverse Alte reacții adverse sunt enumerate mai jos. Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre aceste reacții adverse. Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• infecție în nas, sinusuri sau gât (răceală)
• infecție bacteriană
• tuse, dificultăți la respirație
• pneumonie (infecție pulmonară)
• infecție virală
• durere de cap
• tulburări de somn
• durere, inclusiv musculară și articulară
• umflare cauzată de acumularea de lichid în organism.
• stare de oboseală accentuată
• greață (senzație de rău), poftă de mâncare scăzută, constipație, vărsături, diaree
• probleme de mișcare, inclusiv spasme musculare, rigiditate musculară
• leziuni ale nervilor, care pot cauza furnicături, amorțeală, durere sau pierdere a senzației de durere
• valori scăzute ale unor anticorpi din sânge numiți imunoglobuline – care pot duce la infecții
• nivel scăzut de oxigen în sânge, ceea ce cauzează dificultăți la respirație, tuse, durere de cap și stare de confuzie
• tensiune arterială mare
• sângerare care poate fi severă, numită „hemoragie”
• valori în afara limitelor valorilor normale la testele de sânge, care indică:
• număr scăzut de celule albe în sânge (inclusiv neutrofile și limfocite)
• număr scăzut de „trombocite” (celule care ajută sângele să se coaguleze) și de globule roșii
• valori scăzute de calciu, sodiu, potasiu, magneziu, fosfat în sânge
• valori scăzute de „albumină”, un tip de proteină din sânge
• tulburări de coagulare a sângelui
• valori crescute ale unei proteine din sânge numite „feritină”
• valori crescute în sânge ale unor enzime numite „gama-glutamiltransferază” și „transaminaze” Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• număr scăzut de celule albe în sânge (neutrofile), ceea ce poate fi însoțit de infecție și febră
• gastroenterită, enterocolită imunomediată (inflamație la nivelul stomacului și intestinelor)
• durere de stomac
• infecție de tract urinar
• infecție fungică
• număr crescut al unui anumit tip de celule albe în sânge (limfocite)
• infecție severă în întregul organism (septicemie)
• insuficiență renală
• bătăi anormale ale inimii
• reacție imună gravă care implică celulele sanguine – poate duce la mărirea ficatului și a splinei și se numește „limfohistiocitoză hemofagocitară”
• o afecțiune gravă în care lichidul se scurge din vasele de sânge în țesuturile corpului, numită „sindrom de scurgere capilară”
• valoare crescută în sânge a unei enzime numite „fosfatază alcalină”
• tremor al mușchilor
• slăbiciune musculară ușoară provocată de deteriorarea nervilor
• stare de confuzie severă
• amorțeală la nivelul feței, dificultăți la utilizarea mușchilor feței și ochilor
• valori crescute de „bilirubină” în sânge
• cheaguri de sânge
• iritații ale pielii
• valori crescute ale unei proteine din sânge numite „proteina C-reactivă” care poate indica o infecție sau o inflamație
• un nou tip de cancer provenind din celulele sanguine și incluzând celule ale măduvei osoase Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
• furnicături, amorțeală, durere la nivelul mâinilor și picioarelor, dificultăți la mers, slăbiciune la nivelul membrelor inferioare și/sau membrelor superioare și dificultăți la respirație
• Un nou tip de cancer care provine de la un tip de globule albe numite limfocite T (tumoră secundară de origine limfocitară T)

Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre reacțiile adverse enumerate mai sus. Nu încercați să vă tratați singur simptomele cu alte medicamente. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament. 53

Cum se păstrează

Următoarele informații sunt destinate numai medicilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta recipientului și pe punga pentru perfuzie după „EXP”. Păstrați medicamentul congelat în azot lichid în fază de vapori (≤ -120 °C) până când este decongelat pentru utilizare. A nu se recongela.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține CARVYKTI

Substanța activă este ciltacabtagen autoleucel.

Fiecare pungă pentru perfuzie CARVYKTI conține o dispersie cu celule ciltacabtagen autoleucel care conține 3,2 × 106 până la 1 × 108 celule T CAR pozitive viabile, suspendate într-o soluție de crioconservare.

O pungă pentru perfuzie conține 30 ml sau 70 ml de dispersie perfuzabilă.

Celelalte componente sunt o soluție (Cryostor CS5) folosită pentru conservarea celulelor congelate (vezi pct. 2, CARVYKTI conține DMSO și kanamicină).

Acest medicament conține celule umane modificate genetic.

Cum arată CARVYKTI și conținutul ambalajului

CARVYKTI este o dispersie celulară perfuzabilă cu volum de 30 ml sau 70 ml, incoloră până la alb, inclusiv cu nuanțe albe, galbene și roz, disponibilă în pungă de 50 ml sau, respectiv 250 ml, fiecare fiind ambalată într-o casetă criogenică din aluminiu.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgia

Fabricantul

Janssen Pharmaceutica NV Suzanne Tassierstraat 8 9052, Ghent Belgia Janssen Pharmaceutica NV Technologiepark-Zwijnaarde 73 9052, Ghent Belgia Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101 2333 CB Leiden Țările de Jos

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a

deținătorului autorizației de punere pe piață:

Belgia Janssen-Cilag NV Tél/Tel: 0800 93 377 [email protected]

Lietuva UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88 [email protected]

България „Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00 [email protected]

Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV Tél/Tel: 800 29 504 [email protected]

Česká republika Janssen-Cilag s.r.o.

Tel: +420 227 012 227

Magyarország Janssen-Cilag Kft.

Tel.: +36 1 884 2858 [email protected]

Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf.: +45 4594 8282 [email protected]

Malta AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000

Deutschland Janssen-Cilag GmbH Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 [email protected]

Nederland Janssen-Cilag B.V.

Tel: 0800 242 42 42 [email protected]

Eesti UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410 [email protected]

Norge Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00 [email protected]

Ελλάδα Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Α.Ε.Β.Ε.

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300

España Janssen-Cilag, S.A.

Tel: +34 91 722 81 00 [email protected]

Polska Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 237 60 00

France Janssen-Cilag Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 [email protected]

Portugal Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Tel: +351 214 368 600

Hrvatska Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Tel: +385 1 6610 700 [email protected]

România Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800

Ireland Janssen Sciences Ireland UC Tel: 1 800 709 122 [email protected]

Slovenija Johnson & Johnson d.o.o.

Tel: +386 1 401 18 00 JNJ-SI-safety @its.jnj.com

Ísland Janssen-Cilag AB c/o Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000 [email protected]

Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o.

Tel: +421 232 408 400

Italia Janssen-Cilag SpA Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 [email protected]

Suomi/Finland Janssen-Cilag Oy Puh/Tel: +358 207 531 300 [email protected]

Κύπρος Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700

Sverige Janssen-Cilag AB Tel: +46 8 626 50 00 [email protected]

Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561 [email protected]

Acest prospect a fost revizuit în LL/AAAA.

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu