CARVEDILOL HELCOR 12,5 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Carvedilol Helcor este un medicament care ajută inima și vasele de sânge să funcționeze mai bine. Substanța activă, carvedilol, face parte dintr-un grup de medicamente numite „beta-blocante”. Acestea acționează prin relaxarea vaselor de sânge și reducerea efortului pe care trebuie să-l facă inima. Carvedilol Helcor este utilizat în:

• tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune),
• tratamentul durerii în piept (angină pectorală stabilă),
• tratamentul împotriva slăbirii mușchiului inimii (insuficiența cardiacă), împreună cu alte medicamente pentru inimă sau dacă alte tratamente nu sunt bine tolerate.

Înainte să luați acest medicament

Nu luați Carvedilol Helcor dacă:

• Sunteți alergic la carvedilol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
• Aveți o insuficiență cardiacă gravă (stadiul IV), care necesită tratament special prin perfuzie pentru a susține inima.
• Suferiți de astm sau alte boli pulmonare severe (ex. bronșită cronică, hipertensiune pulmonară).
• Aveți boli grave ale ficatului.
• Aveți tulburări de ritm ale inimii (bloc sino-atrial sau AV grad II/III) fără stimulator cardiac.
• Aveți pulsul prea mic (sub 50 de bătăi pe minut).
• Aveți tensiune arterială foarte scăzută (sub 85 mm Hg).
• Aveți șoc cardiogen – o stare gravă când inima nu mai pompează eficient sângele.
• Aveți o tumoare rară numită feocromocitom, și nu luați un tratament special pentru ea (medicamente care blochează receptorii alfa).
• Suferiți de o boală severă a arterelor periferice (circulație slabă la picioare).

Dacă nu sunteți sigur că vi se aplică una dintre aceste situații, cereți sfatul medicului sau farmacistului. Atenționări și precauții Înainte să luați Carvedilol Helcor, discutați cu medicul, farmacistul sau asistenta medicală dacă:

• Purtați lentile de contact – acest medicament poate reduce secreția lacrimală.
• Aveți puls lent sau luați medicamente pentru ritmul inimii – poate fi nevoie de monitorizare prin EKG.
• Sunteți sportiv de performanță – acest medicament poate influența testele antidoping.
• Aveți o intoleranță la lactoză – comprimatele conțin lactoză.
• Aveți diabet – Carvedilol Helcor poate masca simptomele hipoglicemiei și poate necesita ajustarea tratamentului.
• Aveți afecțiuni respiratorii sau circulatorii (ex. boală vasculară periferică, sindrom Raynaud) – tratamentul se face cu prudență.
• Sunteți programat pentru operație cu anestezie – informați medicul anestezist.
• Ați avut reacții alergice severe sau urmați tratamente de desensibilizare.
• Aveți hipertensiune instabilă sau secundară.

Nu opriți tratamentul brusc. Doza trebuie redusă treptat, în decurs de 1-2 săptămâni. Carvedilol Helcor împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau intenționți să luați orice alte medicamente. Aceasta este o informație importantă, pentru că alte medicamente pot influența modul în care acționează Carvedilol Helcor, iar Carvedilol Helcor poate afecta, la rândul lui, acțiunea altor medicamente. Este important în special ca medicul dumneavoastră să afle dacă deja urmați tratament cu:

• Digoxină (pentru tratamentul insuficienței cardiace)
• Rifampicină (antibiotic utilizat în tratamentul tuberculozei)
• Cimetidină (medicament pentru tratamentul ulcerului de stomac, a senzațiilor de arsură în capul pieptului și refluxului clorhidro-peptic)
• Ketoconazol (medicament pentru tratamentul micozelor)
• Fluoxetină (medicament pentru tratamentul depresiei)
• Haloperidol (medicament pentru tratamentul anumitor tulburări mentale/psihice)
• Eritromicină (antibiotic)
• Ciclosporină (medicament care deprimă sistemul imunitar, pentru prevenirea reacțiilor de respingere după transplantul de organ, folosit de asemenea de exemplu în anumite afecțiuni reumatice sau dermatologice
• Clonidină (medicament care reduce tensiunea arterială sau tratează migrena)
• Verapamil, diltiazem, amiodaronă (medicamente pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii)
• Chinidină, disopiramidă, mexiletină, propafenonă, flecainidă (medicamente pentru tratamentul bătăilor cardiace neregulate)
• Alte medicamente care reduc tensiunea arterială. Carvedilol Helcor poate crește efectele altor medicamente care scad tensiunea arterială, administrate concomitent (de exemplu antagoniști ai receptorilor alfa1) și medicamente care reduc tensiunea arterială ca efect secundar, de exemplu barbituricele (utilizate în tratamentul epilepsiei), fenotiazinele (pentru tratamentul psihozelor), antidepresivele triciclice (utilizate în tratamentul depresiilor), medicamente vasodilatatoare (medicamente care lărgesc vasele de sânge) și alcoolul etilic
• Insulina sau antidiabeticele orale (produse care scad cantitatea de glucoza din sânge) având în vedere că efectul lor de scădere a glucozei sanguine poate fi crescut și simptomele de scădere a glucozei din sânge pot fi mascate
• Anestezice inhalatorii (medicamente utilizate pentru anestezie)
• Simpatomimetice (medicamente care cresc funcția sistemului nervos simpatic)
• Dihidropiridine (medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale sau al bolilor inimii)
• Nitrați (medicamente utilizate în tratamentul unor afecțiuni cardiace), având în vedere că reduc brusc tensiunea arterială, accentuează efectul carvedilolului
• Medicamente blocante neuromusculare (medicamente care reduc tensiunea musculară)
• Ergotamină (medicament antimigrenos) 2
• Anumite medicamente care tratează durerea (AINS), estrogeni (hormoni) și corticosteroizi (hormoni suprarenalieni), deoarece acestea în anumite circumstanțe pot crește tensiunea arterială reducând efectul carvedilolului
• Medicamente conținând rezerpină, guanetidină, metildopa, guanfacină și inhibitori ai monoaminoxidazei (IMAO) medicamente pentru tratamentul depresiei psihice, având în vedere că pot accentua reducerea frecvenței cardiace.

Carvedilol Helcor împreună cu alimente, băuturi și alcool Carvedilol Helcor poate crește efectele aloolului etilic. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți însărcinată, credeți că ați putea fi însărcinată sau alăptați, discutați cu medicul înainte să luați Carvedilol Helcor. Nu se recomandă administrarea acestui medicament în timpul sarcinii, decât dacă este absolut necesar, deoarece poate afecta dezvoltarea copilului. Dacă este nevoie de tratament cu Carvedilol Helcor în timpul alăptării, alăptarea trebuie întreruptă, deoarece substanța activă poate trece în laptele matern. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Carvedilol Helcor poate provoca uneori amețeli, oboseală sau alte reacții care afectează capacitatea de concentrare, mai ales la începutul tratamentului sau când se modifică doza. Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă observați astfel de reacții. Comprimatele de Carvedilol Helcor conțin lactoză Carvedilol Helcor conține lactoză. Dacă aveți o intoleranță la lactoză sau vi s-a spus că nu puteți digera anumite tipuri de zahăr, spuneți medicului înainte să luați acest medicament.

Cum se administrează

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul, farmacistul sau asistenta medicală. Dacă nu sunteți sigur cum să îl luați, cereți ajutorul unuia dintre aceștia. Tratamentul este adaptat pentru fiecare persoană în parte, în funcție de nevoile medicale. De obicei, se ia o singură dată pe zi, la aceeași oră, pentru a vă fi mai ușor să nu uitați. Tratamentul hipertensiunii arteriale mari Adulți Tratamentul începe de obicei cu 12,5 mg carvedilol o dată pe zi, timp de 2 zile. După aceea, doza uzuală este de 25 mg o dată pe zi. Dacă este nevoie, medicul poate decide să crească treptat doza, dar nu mai des decât o dată la 2 săptămâni, până la maximum 50 mg pe zi. Aceasta poate fi administrată o dată sau împărțită în două doze (dimineața și seara). Vârstnici Se începe cu 12,5 mg o dată pe zi. Dacă tensiunea nu scade suficient, medicul poate crește treptat doza, la fel, la intervale de cel puțin 2 săptămâni, până la maximum 50 mg pe zi. Tratamentul durerilor în piept (angină pectorală cronică stabilă) Adulți: Tratamentul începe cu 12,5 mg carvedilol de două ori pe zi, timp de 2 zile. Apoi se continuă cu 25 mg de două ori pe zi. Dacă este nevoie, medicul poate crește treptat doza (dar nu mai des decât o dată la 2 săptămâni), până la maximum 100 mg pe zi, împărțită în două doze – dimineața și seara. Vârstnici: Se începe cu 12,5 mg de două ori pe zi în primele 2 zile, apoi 25 mg de două ori pe zi. La această categorie de vârstă, doza maximă recomandată este 50 mg pe zi, administrată în două prize. Tratamentul insuficienței cardiace cronice Tratamentul cu Carvedilol Helcor pentru insuficiență cardiacă se face sub supravegherea atentă a 3 medicului, care va ajusta doza în funcție de starea dumneavoastră de sănătate. Este important ca medicul să stabilească mai întâi dozele altor medicamente pentru inimă, cum ar fi diureticele, digoxina sau inhibitorii ECA, înainte de a începe Carvedilol Helcor. Doza recomandată pentru inițierea tratamentului este foarte mică: 3,125 mg de două ori pe zi, timp de 2 săptămâni. Dacă este bine tolerat, medicul poate crește treptat doza la intervale de cel puțin 2 săptămâni, astfel: 6,25 mg de două ori pe zi, apoi 12,5 mg de două ori pe zi, apoi 25 mg de două ori pe zi. Se va ajunge la cea mai mare doză pe care o puteți tolera, fără reacții adverse importante. Doza maximă:

• Pentru persoane cu greutatea sub 85 kg: maximum 25 mg de două ori pe zi.
• Pentru cei cu peste 85 kg: maximum 50 mg de două ori pe zi.

Înainte de fiecare creștere a dozei, medicul va verifica dacă apar simptome de agravare a insuficienței cardiace sau de scădere prea mare a tensiunii arteriale. Dacă apar retenție de lichide sau alte simptome, medicul poate ajusta dozele diureticului sau chiar reduce temporar doza de Carvedilol Helcor. Dacă tratamentul este întrerupt mai mult de 2 săptămâni, trebuie reluat cu doza de început (3,125 mg de două ori pe zi) și crescută din nou treptat. Dacă apar reacții cum ar fi amețeli sau oboseală din cauza scăderii tensiunii, medicul poate ajusta celelalte medicamente (diuretice, IECA) înainte de a modifica doza de Carvedilol Helcor. Utilizarea la copii și adolescenți: Carvedilol Helcor nu este recomandat la copii și adolescenți sub 18 ani, deoarece nu s-a dovedit încă că este sigur și eficient pentru această categorie de vârstă. Mod de administrarea Comprimatele trebuie administrate în timpul mesei cu o cantitate suficientă de lichid. Dacă utilizați mai mult Carvedilol Helcor decât trebuie Nu depășiți doza recomandată. Dacă în mod accidental ați luat mai mult Carvedilol Helcor decât trebuie, adresați-vă medicului dumneavoastră. Simptomele supradozajului includ senzație de leșin datorită reducerii excesive a tensiunii arteriale, rărire a bătăilor inimii și ocazional în cazuri grave absența ocazională a bătăilor inimii. Pot să apară dificultăți în respirație, constricția căilor aeriene, stare generală de rău, scăderea stării de conștiență și convulsii. Dacă uitați să utilizați Carvedilol Helcor Dacă ați uitat să luați o doză de Carvedilol Helcor, luați-o imediat ce vă amintiți. Dar dacă sunt mai puțin de 12 ore până la următoarea doză, săriți peste doza uitată și luați-o pe următoarea la ora obișnuită. Nu luați doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetați să utilizați Carvedilol Helcor Tratamentul cu carvedilol este de lungă durată. Tratamentul nu trebuie întrerut brusc ci treptat, pe parcursul a câteva zile. Acest lucru este important în special în cazul pacienților cu afecțiuni coronariene. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, Carvedilol Helcor poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Frecvențele posibilelor reacții adverse sunt menționate în tabelul următor:

4 Majoritatea reacțiilor adverse sunt dependente de doză și dispar când se reduce doza sau se întrerupe tratamentul. Unele reacții adverse pot să apară la începutul tratamentului și dispar spontan în cursul continuării tratamentului. Reacții frecvente:

• Amețeli, dureri de cap, senzație de oboseală.
• Bătăi lente ale inimii (bradicardie), scăderea tensiunii la ridicarea în picioare (hipotensiune ortostatică), umflături la nivelul picioarelor sau altor zone (edeme).
• Greață, dureri de burtă, diaree.
• Durere la nivelul mâinilor sau picioarelor, scăderea secreției lacrimale (ochi uscați).
• Creștere în greutate la pacienții cu insuficiență cardiacă, valori crescute ale colesterolului.

Reacții mai puțin frecvente:

• Tulburări de somn, stări de tristețe sau iritabilitate, senzație de furnicături (parestezii).
• Leșin, scădere excesivă a tensiunii, tulburări de ritm cardiac, agravarea insuficienței cardiace.
• Mâini și picioare reci, înrăutățirea circulației periferice (ex. sindrom Raynaud), durere în piept (angină pectorală).
• Simptome de răceală sau nas înfundat.
• Vărsături, constipație.
• Erupții pe piele, mâncărimi, agravarea psoriazisului (dacă ați avut).
• Tulburări de vedere, scăderea dorinței sau a capacității sexuale.

Reacții rare:

• Uscăciunea gurii, probleme la urinare, iritații oculare.
• Modificări ale analizelor de sânge: scăderea numărului de trombocite sau leucocite, creșteri ale transaminazelor.

Reacții foarte rare sau izolate:

• Reacții alergice severe (manifestate prin mâncărimi, umflături sau dificultăți de respirație).

Dacă aveți diabet, Carvedilol Helcor poate agrava controlul glicemiei și poate masca semnele unei glicemii scăzute (ex. bătăi rapide ale inimii). Informați imediat medicul dacă observați modificări ale glicemiei. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25 oC, în ambalajul original. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. 5

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Carvedilol Helcor:

• Substanța activă este carvedilol. Fiecare comprimat conține 12,5 mg carvedilol, respectiv 25 mg.
• Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, povidonă K30, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru.

Cum arată Carvedilol Helcor și conținutul ambalajului Aspect Carvedilol Helcor 12,5 mg se prezintă sub formă de comprimate lenticulare de culoare albă sau aproape albă, având gravat pe una dintre fețe "CV 12,5”, iar pe cealaltă față două crestături perpendiculare, cu diametrul de 7 mm. Carvedilol Helcor 25 mg se prezintă sub formă de comprimate lenticulare de culoare albă sau aproape albă, având gravat pe una dintre fețe "CV 25”, iar pe cealaltă față două crestături perpendiculare, cu diametrul de 9 mm. Linia mediană are numai rolul de a ușura ruperea comprimatului pentru a fi înghițit ușor și nu de divizare în doze egale. Mărimea ambalajului Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate. Deținătorul autorizației de punere pe piață AC HELCOR Pharma S.R.L. Str. Dr.Victor Babeș nr. 50, Baia Mare, Jud. Maramureș, România Fabricantul AC HELCOR S.R.L. Str. Dr.Victor Babeș nr. 62, Baia Mare, Jud. Maramureș, România Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2025. 6