CAMCEVI 42 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Substanța activă a medicamentului CAMCEVI este leuprorelina, care este un agonist al GnRH (o versiune de sinteză a unui hormon natural numit hormon de eliberare a gonadotropinei) și acționează în același mod ca hormonul natural pentru a scădea concentrația hormonului sexual testosteron în organism.

Cancerul de prostată este sensibil la hormoni precum testosteronul, iar reducerea concentrației de testosteron ajută la controlul dezvoltării cancerului.

CAMCEVI este utilizat pentru a trata bărbații adulți care au:

• cancer de prostată hormono-dependent metastazat și
• cancer de prostată hormono-dependent non-metastazat cu risc crescut, în asociere cu radioterapie.

Înainte să luați acest medicament

NU utilizați CAMCEVI:

• dacă sunteți femeie sau copil cu vârsta sub 18 ani;
• dacă sunteți alergic la leuprorelină sau la medicamente similare care vă afectează hormonii sexuali (agoniști ai GnRH); medicul dumneavoastră vă va ajuta să le identificați dacă este necesar,
• dacă sunteți alergic la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• după îndepărtarea chirurgicală a testiculelor. Acest medicament nu poate ajuta în continuare la scăderea valorilor testosteronului, dacă nu aveți testicule;
• ca tratament unic dacă aveți simptome legate de presiunea asupra măduvei spinării sau de o tumoră la nivelul coloanei vertebrale. În acest caz, CAMCEVI poate fi utilizat numai în asociere cu alte medicamente pentru cancerul de prostată.

Atenționări și precauții

Solicitați asistență medicală de urgență dacă dezvoltați:

• durere de cap bruscă;
• vărsături;
• pierdere a vederii sau vedere dublă;
• pierdere a capacității de a mișca mușchii de la nivelul ochilor sau din jurul ochilor;
• alterare a stării mintale;
• simptome precoce ale insuficienței cardiace, inclusiv o oboseală; o umflare a gleznelor; o nevoie crescută de a urina noaptea; o simptome mai severe, cum ar fi respirație rapidă, durere în piept și leșin.

Acestea pot fi semne ale unei afecțiuni numite apoplexie hipofizară, care implică sângerare sau afectare a alimentării cu sânge la nivelul glandei hipofize, aflate la baza creierului. Apoplexia hipofizară poate apărea din cauza unei tumori a glandei hipofize și poate apărea rar după începerea tratamentului. Majoritatea cazurilor apar în decurs de 2 săptămâni de la administrarea primei doze, iar unele în prima oră.

Au fost raportate erupții pe piele severe, care includ sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică (SSJ/NET) în asociere cu leuprorelina. Opriți utilizarea leuprorelinei și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele legate de aceste reacții grave pe piele descrise la punctul 4.

Discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală înainte de a utiliza CAMCEVI dacă

• dezvoltați semne și simptome cardiovasculare, cum ar fi bătăi rapide haotice ale inimii.

Aceste bătăi rapide ale inimii vă pot face să leșinați sau să aveți convulsii (crize);

• aveți afecțiuni ale inimii sau ale vaselor de sânge, inclusiv probleme ale ritmului bătăilor inimii (aritmie) sau luați medicamente pentru aceste afecțiuni. Riscul acestor probleme ale ritmului bătăilor inimii se poate agrava atunci când utilizați CAMCEVI. Medicul dumneavoastră vă poate monitoriza inima prin intermediul unei electrocardiograme (ECG);
• aveți cancer de prostată care s-a răspândit la coloana vertebrală sau la creier. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza mai îndeaproape în primele câteva săptămâni de tratament;
• aveți diabet zaharat (valori crescute ale glicemiei). CAMCEVI poate agrava diabetul existent și, prin urmare, persoanele cu diabet au nevoie de testarea mai frecventă a valorilor glicemiei;
• aveți boala ficatului gras (o afecțiune cauzată de acumularea în ficat a unui exces de grăsime).

Discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală în timpul tratamentului cu CAMCEVI dacă

• faceți un infarct miocardic. Simptomele includ dureri în piept, scurtarea respirației, amețeală și transpirație;
• faceți un accident vascular cerebral. Simptomele includ paralizia unei părți a feței, imposibilitatea de a ridica brațele și vorbirea neclară;
• dezvoltați o fractură osoasă. Tratamentul cu CAMCEVI poate crește riscul de fracturi cauzate de osteoporoză (scăderea densității osoase);
• aveți o criză (convulsii);
• observați că vă cresc valorile glicemiei. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza valorile glicemiei în timpul tratamentului;
• aveți dificultăți la urinare. Ar putea exista un blocaj al tractului urinar. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape în primele săptămâni de tratament;
• dezvoltați simptome de compresie spinală, cum ar fi durere, amorțeală sau slăbiciune la nivelul brațelor, mâinilor, picioarelor sau labelor picioarelor. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape în timpul primelor săptămâni de tratament.

Probleme pe care le puteți întâmpina în primele săptămâni de tratament În primele săptămâni de tratament, există, în general, o creștere de scurtă durată a valorilor hormonului sexual masculin testosteron în sânge. Acest lucru poate duce la o agravare temporară a simptomelor legate de boală și, de asemenea, la noi simptome pe care este posibil să nu le fi avut înainte. Acestea includ în special:

• dureri de oase;
• probleme la urinare, durere, amorțeală sau slăbiciune la nivelul brațelor, mâinilor, picioarelor sau labelor picioarelor sau pierderea controlului vezicii urinare sau intestinului, ca urmare a compresiei spinale;
• sânge în urină.

Aceste simptome se diminuează, de obicei, pe parcursul tratamentului. În caz contrar, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.

Este posibil să vi se administreze un alt medicament înainte de a începe tratamentul cu CAMCEVI, pentru a ajuta la reducerea creșterii inițiale a valorilor testosteronului în sânge. Este posibil să continuați să luați acel medicament timp de câteva săptămâni în timpul tratamentului cu CAMCEVI.

În cazul în care CAMCEVI nu ajută Unii pacienți au tumori care nu sunt sensibile la niveluri mai scăzute de testosteron. Vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră dacă credeți că efectul CAMCEVI este prea slab.

CAMCEVI împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

CAMCEVI poate interfera cu unele medicamente utilizate pentru tratarea problemelor ritmului bătăilor inimii (de exemplu chinidină, procainamidă, amiodaronă, sotalol, dofetilidă și ibutilidă) sau poate crește riscul de probleme ale ritmului bătăilor inimii atunci când este utilizat cu alte medicamente, cum ar fi metadona (folosită pentru ameliorarea durerii și utilizată ca înlocuitor de heroină în tratamentul dependenților de droguri), moxifloxacina (un antibiotic) și medicamentele antipsihotice utilizate pentru boli mintale grave.

Sarcina și alăptarea Acest medicament nu este destinat femeilor.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor La persoanele tratate cu CAMCEVI pot să apară oboseală, amețeli și tulburări de vedere. Dacă prezentați oricare dintre aceste reacții adverse, nu conduceți vehicule, nu folosiți unelte și utilaje.

3. Cum vi se va administra CAMCEVI

Vi se va administra CAMCEVI sub forma unei singure injecții sub piele (subcutanat), la interval de 6 luni, de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.

Acest medicament trebuie administrat numai de către medicul dumneavoastră sau de o asistentă medicală, care se va asigura că este injectat corect sub piele și nu în venă.

După injectare, medicamentul devine solid și apoi eliberează încet leuprorelină în organism, pe o perioadă de 6 luni.

În asociere cu radioterapia Acest medicament poate fi utilizat înainte sau în același timp cu radioterapia pentru cancerul de prostată localizat cu risc crescut și local avansat. Localizat cu risc crescut înseamnă că este posibilă răspândirea cancerului dincolo de prostată, la țesuturile din apropiere, intrând în stadiul local avansat. Stadiul local avansat înseamnă răspândirea cancerului dincolo de pelvis, la țesuturile din apropiere, cum ar fi ganglionii limfatici.

Monitorizarea tratamentului Medicul dumneavoastră vă va monitoriza răspunsul la tratament prin teste de sânge, inclusiv pentru măsurarea antigenului specific prostatic (PSA).

Dacă vi se administrează mai mult CAMCEVI decât trebuie Deoarece injecția vă este administrată de către medicul dumneavoastră sau de către personalul instruit corespunzător, este puțin probabil un supradozaj. Dacă vi se administrează, din neatenție, prea mult medicament, medicul dumneavoastră vă va monitoriza și vă va oferi tratament suplimentar, după cum este necesar.

Dacă se omite o doză de CAMCEVI Discutați cu medicul dumneavoastră dacă credeți că doza de CAMCEVI cu administrare la interval de șase luni a fost omisă.

Efecte la oprirea tratamentului cu CAMCEVI Ca regulă generală, terapia cu CAMCEVI pentru cancerul de prostată necesită tratament pe termen lung. Prin urmare, terapia nu trebuie oprită prea devreme, chiar dacă vedeți că simptomele dumneavoastră se ameliorează sau dacă acestea dispar complet. Dacă tratamentul este întrerupt prea devreme, simptomele pot reveni. Nu întrerupeți tratamentul prea devreme, fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Solicitați asistență medicală de urgență dacă dezvoltați:

• durere de cap bruscă;
• vărsături;
• pierdere a vederii sau vedere dublă;
• pierdere a capacității de a mișca mușchii de la nivelul ochilor sau din jurul ochilor;
• alterare a stării mentale;
• simptome precoce ale insuficienței cardiace, inclusiv o oboseală; o umflare a gleznelor; o nevoia crescută de a urina noaptea; o simptome mai severe, cum ar fi respirație rapidă, durere în piept și leșin.

Acestea pot fi semne ale unei afecțiuni numite apoplexie hipofizară, care implică sângerare sau afectare a alimentării cu sânge la nivelul glandei hipofize, aflate la baza creierului. Apoplexia hipofizară poate apărea din cauza unei tumori a glandei hipofize și poate apărea rar după începerea tratamentului. Majoritatea cazurilor apar în decurs de 2 săptămâni de la administrarea primei doze, iar unele în prima oră.

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

• pete roșiatice care nu depășesc nivelul pielii, de formă circulară sau asemănătoare unor „ținte” la nivelul trunchiului, adesea cu vezicule în centru, descuamare a pielii, ulcere care apar la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor. Aceste erupții grave pe piele pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei (sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică).
• înroșire a pielii și erupție pe piele cu mâncărime (erupție toxică la nivelul pielii)
• o reacție a pielii cu apariția de puncte mici roșii, sau pete pe piele care pot avea aspect de „țintă”, cu un centru roșu închis înconjurat de inele de culoare roșu mai deschis (eritem polimorf).

Reacții adverse inițiale În prima săptămână de tratament, există, în general, o creștere de scurtă durată a valorilor hormonului sexual masculin testosteron în sânge. Acest lucru poate duce la o agravare temporară a simptomelor legate de boală și, de asemenea, la noi simptome pe care este posibil să nu le fi avut înainte. Acestea includ în special:

• dureri de oase;
• probleme la urinare, durere, amorțeală sau slăbiciune la nivelul brațelor, mâinilor, picioarelor sau labelor picioarelor sau pierderea controlului vezicii urinare sau intestinului, care ar putea fi simptome ale compresiei spinale;
• sânge în urină.

Medicul dumneavoastră vă poate administra un alt medicament la începutul tratamentului pentru a reduce unele dintre aceste reacții adverse inițiale (vezi și pct. 2 Probleme pe care le puteți întâmpina în primele săptămâni de tratament).

Reacții adverse la locul injectării Este posibil să aveți următoarele reacții adverse în jurul locului de injectare, după efectuarea injecției:

• senzație de arsură ușoară și amorțeală imediat după injectare (foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane);
• durere, vânătăi și usturime după injectare (frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• mâncărime și întărire a pielii din jurul locului de injectare (mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane);
• leziuni sau dureri ale pielii la locul de injectare (rare: pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
• țesut mort la locul de injectare (foarte rar, poate afecta până la 1 din 10 000 de persoane).

Aceste reacții adverse sunt ușoare și nu durează foarte mult timp. Acestea apar doar în momentul efectuării injecției. Dacă manifestați oricare dintre aceste reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră.

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• bufeuri;
• vânătăi și/sau roșeață a pielii;
• oboseală.

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• simptome de răceală obișnuită (nazofaringită);
• greață (senzație de rău), diaree, inflamație la nivelul stomacului și intestinelor (gastroenterită/colită);
• mâncărime;
• transpirații nocturne;
• dureri articulare, dureri la nivelul brațelor și picioarelor;
• nevoia de a urina mai mult decât în mod normal, inclusiv în timpul nopții, dificultăți la urinare, durere la urinare, urinare insuficientă sau nevoia de a urina mai rar
• sensibilitate și/sau umflare a sânilor, micșorare a testiculelor, durere la nivelul testiculelor, infertilitate, disfuncție erectilă, reducere a dimensiunii penisului;
• episoade de tremurături exagerate cu febră mare (frisoane), slăbiciune, stare generală de rău (indispoziție);
• modificări ale rezultatelor analizelor de sânge (timp de sângerare prelungit, modificări ale valorilor sanguine, scăderea numărului globulelor roșii/număr scăzut de globule roșii).

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• infecție a tractului urinar (ITU), infecție locală a pielii;
• agravare a diabetului zaharat;
• vise anormale, depresie, scădere a libidoului (dorinței sexuale);
• amețeli, dureri de cap, pierdere parțială sau totală a senzațiilor într-o parte a corpului, insomnie, modificare anormală a gustului și/sau mirosului;
• senzație de amețeală și pierdere a echilibrului (vertij);
• modificări ale rezultatelor electrocardiogramei (ECG) (prelungirea intervalului QT);
• atac de cord. Simptomele includ durere în piept, dificultăți de respirație, amețeli și transpirație;
• tensiune arterială mare sau mică;
• curgere a nasului, scurtarea respirației;
• constipație, gură uscată, digestie perturbată, cu senzație de stomac plin, dureri de stomac, râgâit, greață, vărsături, senzație de arsură la stomac (dispepsie), greață (vărsături);
• senzație de umezeală la nivelul corpului și transpirație;
• dureri de spate, crampe musculare;
• spasme ale vezicii urinare, sânge în urină, vezică hiperactivă (nevoia de a urina înainte ca vezica să fie plină), imposibilitatea de a urina;
• mărire a sânilor, impotență, probleme la nivelul testiculelor (de exemplu, scrot umflat, roșu sau cald, durere sau disconfort în zona pelviană);
• somnolență (letargie), durere, febră;
• modificări ale analizelor de sânge, creștere în greutate.

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)

• mișcări ale corpului incontrolabile și neintenționate;
• leșin, pierdere a conștienței;
• flatulență și râgâit;
• cădere a părului, coșuri pe piele;
• durere la nivelul sânului;

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

• inflamație la nivelul plămânilor (boală pulmonară interstițială);
• hipertensiune intracraniană idiopatică (creșterea presiunii intracraniene în jurul creierului caracterizată prin dureri de cap, vedere dublă și alte simptome vizuale și țiuit sau bâzâit în una sau ambele urechi).

Următoarele reacții alergice grave au fost raportate cu medicamente din același grup de medicamente precum CAMCEVI

• dificultăți la respirație sau amețeală (rar).

Următoarele reacții adverse au fost raportate cu alte medicamente care conțin leuprorelină

• umflare a mâinilor și picioarelor (edem);
• simptome ale unei embolii pulmonare (un cheag de sânge în vasele care alimentează plămânii), inclusiv durere în piept, senzație de lipsă de aer, dificultăți la respirație și tuse cu sânge;
• bătăi rapide, puternice sau neregulate ale inimii,, care atrag atenția;
• slăbiciune musculară;
• frisoane;
• erupție pe piele;
• afectare a memoriei;
• afectare a vederii;
• pierdere musculară/pierdere de țesut muscular după utilizare prelungită;
• o afecțiune medicală în care oasele devin casante și fragile, numită osteoporoză și, prin urmare, există un risc mai mare de fracturi osoase.

Următoarea reacție adversă a fost raportată cu medicamente din același grup de medicamente precum CAMCEVI

• convulsii.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalajul secundar după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. Înainte de utilizare, lăsați CAMCEVI să ajungă la temperatura camerei (15 °C – 25 °C). Această etapă durează aproximativ 15-20 de minute.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține CAMCEVI

Substanța activă este leuprorelină. O seringă preumplută cu suspensie injectabilă cu eliberare prelungită conține mesilat de leuprorelină, echivalent cu 42 mg de leuprorelină.

Celelalte componente sunt Poli-(D,L-lactidă) și N-metil-pirolidonă.

Cum arată CAMCEVI și conținutul ambalajului

CAMCEVI este o suspensie injectabilă cu eliberare prelungită. În seringa preumplută se află o suspensie alburiu-gălbuie, vâscoasă și opalescentă.

CAMCEVI este disponibil într-un ambalaj care conține: 1 seringă preumplută și un ac steril cu dispozitiv de siguranță.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039, Barcelona, Spania

Fabricantul

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

Ul. Lutomierska 50 95-200, Pabianice Polonia Accord Healthcare Single Member S.A. 64th Km National Road Athens, Lamia, Schimatari, 32009, Grecia Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a

deținătorului autorizației de punere pe piață:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64 EL Win Medica Pharmaceutical S.A.

Tel: +30 210 7488 821

Acest prospect a fost revizuit în

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.