CAELYX PEGYLATED LIPOSOMAL 2 mg/ml

Ce este și pentru ce se utilizează

1. Ce este Caelyx pegylated liposomal şi pentru ce se utilizează

Înainte să luați acest medicament

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Caelyx pegylated liposomal

Conținutul ambalajului și alte informații

1. Ce este Caelyx pegylated liposomal şi pentru ce se utilizează

Caelyx pegylated liposomal este un antitumoral.

Caelyx pegylated liposomal este utilizat în tratamentul cancerului mamar la paciente cu risc cardiac. De asemenea, Caelyx pegylated liposomal este utilizat în tratamentul cancerului ovarian. Se utilizează pentru distrugerea celulelor canceroase, micşorarea dimensiunii tumorii, întârzierea creşterii tumorale şi prelungirea duratei de supravieţuire.

Caelyx pegylated liposomal este utilizat, de asemenea, în asociere cu un alt medicament denumit bortezomib, pentru tratamentul mielomului multiplu (un tip de cancer al sângelui), la pacienţi care au primit cel puţin un tratament anterior.

De asemenea, Caelyx pegylated liposomal este utilizat pentru ameliorarea sarcomului Kaposi, inclusiv aplatizarea, decolorarea şi chiar micşorarea tumorii. Alte simptome ale sarcomului Kaposi, cum sunt umflarea zonei din jurul tumorii, pot şi ele să se amelioreze sau să dispară.

Caelyx pegylated liposomal conţine un medicament capabil să interacţioneze cu celulele astfel încât să distrugă selectiv celulele canceroase. Clorhidratul de doxorubicină din Caelyx pegylated liposomal este inclus în mici sfere, numite lipozomi polietilenglicaţi, care ajută la transportul cu predilecţie al medicamentului din circuitul sanguin în ţesutul canceros şi nu în ţesutul normal sănătos.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Caelyx pegylated liposomal

Nu utilizaţi Caelyx pegylated liposomal

• dacă sunteţi alergic la clorhidrat de doxorubicină, arahide sau soia sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii Trebuie să spuneţi medicului despre oricare dintre următoarele:

• dacă urmaţi orice tratament pentru o boală cardiacă sau hepatică;
• dacă aveţi diabet zaharat, deoarece Caelyx pegylated liposomal conţine zahăr şi poate fi nevoie de o ajustare a tratamentului pentru diabet zaharat;
• dacă aveţi sarcom Kaposi şi vi s-a îndepărtat splina;
• dacă observaţi orice răni, modificări de culoare sau discomfort în gura dumneavoastră.

La pacienții care au primit doxorubicină polietilenglicată lipozomală, au fost observate cazuri de boli pulmonare interstițiale, inclusiv cazuri de deces (vezi pct. 4.8). Simptomele bolii pulmonare interstițiale sunt tusea și dificultățile de respirație, însoțite uneori de febră, care nu sunt cauzate de o activitate fizică. Solicitați imediat asistență medicală dacă prezentați simptome care pot reprezenta semne de boală pulmonară interstițială.

Copii şi adolescenţi Caelyx pegylated liposomal nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi, deoarece nu se ştie cum îi poate afecta medicamentul.

Caelyx pegylated liposomal împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului

• dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală ;
• despre orice alte tratamente pentru cancer pe care le urmaţi sau le-aţi urmat, deoarece trebuie să să fiţi deosebit de atent în cazul tratamentelor care scad numărul de celule albe, acest lucru putând determina o scădere suplimentară a numărului de celule albe. Dacă nu sunteţi sigur ce tratamente aţi urmat sau ce afecţiuni aţi prezentat, discutaţi aceste aspecte cu medicul dumneavoastră.

Sarcina şi alăptarea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Deoarece clorhidratul de doxorubicină, substanţa activă din Caelyx pegylated liposomal , poate provoca malformaţii congenitale, este important să informaţi medicul dumneavoastră în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă. Femeile trebuie să evite să rămână gravide și trebuie să utilizeze măsuri contraceptive în timp ce iau Caelyx pegylated liposomal și pe durata celor opt luni de după întreruperea tratamentului cu Caelyx pegylated liposomal. Bărbații trebuie să utilizeze măsuri contraceptive în timp ce iau Caelyx pegylated liposomal și pe durata celor șase luni de după întreruperea tratamentului cu Caelyx pegylated liposomal, astfel încât partenerele lor să nu rămână gravide. Deoarece clorhidratul de doxorubicină poate fi periculos la sugari, femeile trebuie să întrerupă alăptarea înainte de a începe tratamentul cu Caelyx pegylated liposomal. Specialiştii recomandă ca femeile infectate cu HIV să nu alăpteze în nicio circumstanţă pentru a evita transmiterea HIV.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă tratamentul cu Caelyx pegylated liposomal vă provoacă oboseală sau somnolenţă.

Caelyx pegylated liposomal conţine ulei de soia şi sodiu Caelyx pegylated liposomal conţine ulei de soia. Dacă sunteţi alergic la arahide sau soia, nu utilizaţi acest medicament. Caelyx pegylated liposomal conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să utilizaţi Caelyx pegylated liposomal

Caelyx pegylated liposomal reprezintă o formulare unică. Nu trebuie înlocuit cu alte forme farmaceutice de clorhidrat de doxorubicină. Cât de mult Caelyx pegylated liposomal se administrează Dacă urmaţi tratament pentru cancer mamar sau cancer ovarian, Caelyx pegylated liposomal vi se administrează în doză de 50 mg pe metru pătrat de suprafaţă corporală suprafaţă corporală (în funcţie de înălţime şi greutate). Doza se repetă o dată la 4 săptămâni, atât timp cât boala nu progresează şi puteţi tolera tratamentul.

Dacă sunteţi tratat pentru mielom multiplu şi aţi primit deja cel puţin un tratament anterior, Caelyx pegylated liposomal va fi administrat într-o doză de 30 mg pe metru pătrat de suprafaţă corporală (calculată în funcţie de înălţimea şi greutatea dumneavoastră), în perfuzie intravenoasă cu durată de 1 oră, în ziua a 4-a de administrare a bortezomib, în regimul de administrare de 3 săptămâni, imediat după perfuzia cu bortezomib. Doza se va repeta atâta timp cât aveţi un răspuns satisfăcător şi o toleranţă bună a tratamentului.

Dacă urmaţi tratament pentru sarcomul Kaposi, Caelyx pegylated liposomal vi se va administra în doză de 20 mg pe metru pătrat de suprafaţă corporală suprafaţă corporală (în funcţie de înălţime şi greutate). Doza se repetă o dată la 2-3 săptămâni, timp de 2-3 luni, iar apoi la intervalele de timp necesare pentru menţinerea ameliorării afecţiunii pe care o aveți.

Cum se administrează Caelyx pegylated liposomal Caelyx pegylated liposomal vi se administrează de către medicul dumneavoastră în picătură (perfuzie) în venă. În funcţie de doză şi de indicaţie, perfuzia poate dura între 30 minute şi peste o oră (de exemplu, 90 minute).

Dacă utilizaţi mai mult Caelyx pegylated liposomal decât trebuie Supradozajul după doză unică agravează reacţiile adverse, cum sunt durere la nivelul gurii sau reducerea numărului de celule albe şi de trombocite. Tratamentul include administrarea de antibiotice, transfuzii de masă trombocitară, administrarea de factori care stimulează producţia de celule albe sanguine şi tratament simptomatic pentru durerea de la nivelul gurii.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

În timpul perfuziei cu Caelyx pegylated liposomal pot să apară următoarele reacţii:

• reacții alergice severe, care pot include umflare a feței, a buzelor, a gurii, a limbii sau a gâtului; dificultăți de înghițire sau respirație; erupții trecătoare pe piele însoţite de mâncărimi (urticarie )
• căi respiratorii pulmonare inflamate sau îngustate, care provoacă tuse, respirație șuierătoare și dificultăți de respirație (astm)
• înroșire a feței, transpirații, frisoane sau febră
• durere sau disconfort la nivelul pieptului
• durere de spate
• tensiune arterială mică sau tensiune arterială mare
• bătăilor rapide ale inimii
• crize convulsive (crize epileptice)

Poate apărea scurgerea lichidului de injecție din vene în țesuturile de sub piele. Dacă perfuzia înțeapă sau doare în timp ce vi se administrează o doză de Caelyx pegylated liposomal, spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Medicul dumneavoastră trebuie contactat imediat dacă se observă oricare dintre următoarele reacții adverse grave:

• prezentați febră, oboseală sau prezentați semne de contuzii sau sângerări (foarte frecvent)
• roşeaţă, umflături, exfoliere sau moliciune, în special la nivelul palmelor şi tălpilor (sindromul „mână-picior”). Aceste reacţii au fost observate frecvent şi sunt uneori severe. În cazuri grave, aceste reacţii pot afecta anumite activităţi zilnice şi pot dura 4 săptămâni sau mai mult înainte să dispară complet. Este posibil ca medicul să amâne iniţierea şi/sau să reducă următoarea doză a tratamentului (vezi mai jos Strategii de prevenire şi tratare a sindromului mână – picior);
• răni la nivelul gurii, diaree severă sau vărsături sau greaţă (foarte frecvent)
• infecții (frecvent), inclusiv infecții ale plămânilor (pneumonie) sau infecții care vă pot afecta vederea
• dificultăţi de respiraţie (frecvent)
• durere severă de stomac (frecvent)
• slăbiciune severă (frecvent)
• reacții alergice severe, care pot include umflare a feței, a buzelor, a gurii, a limbii sau a gâtului; dificultăți de înghițire sau respirație; erupții trecătoare pe piele însoţite de mâncărimi (urticarie)

(mai puțin frecvent)

• stop cardiac (inima încetează să mai bată); insuficiență cardiacă, în care inima nu pompează suficient sânge spre restul corpului, ceea ce determină dificultăţi de respiraţie și poate duce la umflarea picioarelor (mai puțin frecvent)
• cheag de sânge care se deplasează spre plămâni, provoacă durere în piept și aveți dificultăţi de respiraţie (mai puțin frecvent)
• ţesuturile moi de la nivelul picioarelor devin umflate, calde sau dureroase, durerea putându-se înrăutăţi atunci când staţi în picioare sau când mergeţi (rar)
• erupție severă la nivelul pielii sau care poate pune viața în pericol, cu bășici și piele scuamoasă, în special în jurul gurii, nasului, ochilor și organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson) sau pe aproape tot corpul (necroliză toxică epidermică) (rar)

Alte reacţii adverse Între perfuzii, pot să apară următoarele:

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• scăderea numărului de celule sanguine albe (din sânge), care poate creşte riscul de apariţie a infecţiilor. Rareori, numărul mic de celule sanguine albe poate conduce la apariţia unor infecţii severe. Anemia (scăderea numărului de celule sanguine roşii) poate provoca oboseală, iar scăderea numărului de trombocite poate creşte riscul de sângerare. Având în vedere posibilitatea apariţiei unor modificări la nivelul celulelor sanguine, vi se vor face periodic teste sanguine.
• apetit scăzut;
• constipație;
• erupții trecătoare pe piele, inclusiv înroșirea pielii, erupții alergice, erupții înroșite sau proeminente
• căderea părului
• durere, inclusiv a mușchilor și a musculaturii toracale, încheieturilor, brațelor sau picioarelor;
• senzaţie de oboseală accentuată;

Reacţii adverse frecvente (pot afecta 1 până la 10 persoane)

• infecții, inclusiv o infecție gravă în corp (sepsis), infecții ale plămânilor, infecții cu virusul herpes zoster (zona zoster), un tip de infecție bacteriană (infecție cu complexul mycobacterium avium), infecții ale tractului urinar, infecții fungice (inclusiv candidoză și candidoză orală), infecții ale rădăcinilor firelor de păr, gât infectat sau iritat, nas, sinusuri sau gât infectat (răceală)
• număr scăzut al unui tip de celule albe din sânge (neutrofile), asociat cu febră
• pierdere severă în greutate și musculară, cantitate de apă insuficientă în corp (deshidratare), nivel scăzut de potasiu, sodiu sau calciu în sânge
• senzație de confuzie, senzație de anxietate, depresie, tulburări de somn
• afectarea nervilor poate provoca furnicături, amorțeală, durere sau pierderea senzației de durere, durere a nervilor, senzații neobișnuită pe piele (cum sunt furnicături sau zgârieturi), senzitivitatea sau sensibilitatea scăzute, în special pe piele
• modificarea gustului, dureri de cap, senzație de somnolență accentuate, cu energie scăzută, senzație de amețeală;
• ochi inflamați (conjunctivită)
• bătăi rapide ale inimii
• tensiune arterială mare sau tensiune arterială mică, înroșirea trecătoare a feței
• dificultăţi de respirație care poate apărea după activitate fizică, sângerare nazală, tuse
• inflamarea mucoasei stomacale sau a tractului digestiv, ulcerații (răni) în gură, indigestie, dificultăți de înghițire, durere bucală, senzație de gură uscată
• probleme ale pielii, inclusiv piele descuamată sau uscată, înroșirea pielii, bășici sau ulcerații pe piele, prurit, pete închise la culoare pe piele
• transpirație excesivă
• spasme sau dureri musculare
• dureri, inclusiv ale mușchilor, oaselor sau spatelui
• dureri la urinare
• reacție alergică la perfuzia cu medicament, simptome similare gripei, frisoane, mucoase inflamate ale cavităților și tracturilor din corp, cum sunt nasul, gura sau traheea, senzație de slăbiciune, stare general de rău, umflături provocate de acumularea de fluide în corp, umflături ale mâinilor, gleznelor sau labelor picioarelor
• scădere în greutate Atunci când Caelyx pegylated liposomal este utilizat singur, este mai puţin probabil ca unele dintre aceste efecte să apară, iar unele nu au apărut de loc.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează până la 1 din 100 de persoane)

• infecții cu virusul herpes simplex (răni la rece sau herpes genital), infecții fungice
• număr scăzut al tuturor celulelor din sânge, număr crescut de „trombocite” (celule care ajută la coagularea sângelui)
• reacție alergică
• nivel crescut de potasiu seric, nivel scăzut de magneziu seric
• afecțiune nervoasă care afectează mai mult de o zonă a corpului
• convulsii (convulsii epileptice), leșin
• senzație neplăcută sau dureroasă, în special la atingere, senzație de somnolență
• tulburări de vedere, lăcrimare
• bătăi ale inimii rapide sau neregulate (palpitații), durerea mușchiului cardiac, leziuni cardiace
• afectarea țesutului (necroza) la locul de administrarea a injecției, vene inflamate care pot provoca umflături și durere, senzație de amețeală la ridicarea de pe scaun sau la statul în picioare
• disconfort la nivelul pieptului
• flatulență, gingii inflamate (gingivită)
• probleme sau erupții ale pielii, inclusiv piele descuamată sau exfoliate, erupție cutanată alergică, ulcerații sau urticarie pe piele, piele decolorată, modificare a culorii naturale a (pigmentului) pielii, pete mici roșii sau vineții provocate de sângerarea sub piele, probleme ale unghiilor, acnee
• slăbiciune musculară
• dureri de sâni
• iritație sau durere la locul de administrare a injecției
• umflarea feței, temperatură corporală ridicată
• simptomele (precum inflamația, înroșirea sau durerea) revin la o parte a corpului care a fost iradiată anterior în cadrul tratamentului sau care a fost anterior deteriorată printr-o perfuzie cu chimioterapie într-o venă;

Reacții adverse rare (afectează până la 1 din 1000 de persoane)

• infecții care apar la persoanele cu un sistem imun slăbit
• număr scăzut de celule ale sângelui produse în măduva osoasă
• inflamația retinei, care poate provoca modificări de vedere sau orbire
• ritm cardiac anormal, detectare cardiacă anormală la ECG (electrocardiogramă) și care poate fi însoțită de bătăi încete ale inimii, probleme cu inima care afectează bătăile și ritmul inimii, culoare albastră a pielii și mucoaselor provocate de nivelul scăzut al oxigenului din sânge
• lărgirea vaselor sanguine
• senzație de nod în gât
• limbă dureroasă și umflată, ulcerații (disconfort) la nivelul buzei
• erupție cutanată cu bășici umplute cu lichid
• infecție vaginală, înroșirea scrotului
• probleme cu mucoasele cavităților și tracturilor din corp, cum sunt nasul, gura sau traheea rezultate anormale ale testelor ficatului, nivel crescut al „creatininei” serice

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

• cancer de sânge care se dezvoltă rapid și care afectează celulele sângelui (leucemie mieloidă acută), afecțiuni ale măduvei osoase care afectează celulele sângelui (sindrom mielodisplastic), cancer al gurii sau buzelor
• tuse și dificultăți de respirație, posibil însoțite de febră, care nu apar ca urmare a unei activități fizice (boală pulmonară interstițială)
• blocare a vaselor de sânge foarte mici din rinichi (microangiopatie trombotică limitată la nivel renal).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, astfel cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Strategiile de prevenire şi tratare a sindromului mână-picior includ:

• cufundarea mâinilor şi/sau picioarelor în vase cu apă rece, ori de câte ori aveţi posibilitatea (de exemplu, în timp ce priviţi la televizor, citiţi sau ascultaţi radioul);
• menținerea mâinilor şi picioarelor neacoperite (nu purtaţi mănuşi, şosete etc.);
• şederea în locuri răcoroase;
• îmbăierea cu apă rece dacă este foarte cald;
• evitarea exerciţiilor fizice intense care pot produce traumatisme la nivelul labei piciorului (de exemplu, alergare);
• evitarea expunerii pielii la apă foarte fierbinte (de exemplu, jacuzzi, saună);
• evitarea purtării de încălţăminte strâmtă sau cu toc înalt.

Piridoxina (Vitamina B6):

• vitamina B6 se poate cumpăra fără prescripţie medicală;
• folosiţi 50-150 mg zilnic, imediat după apariţia primelor semne de înroşire sau furnicături.

5. Cum se păstrează Caelyx pegylated liposomal

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la frigider (2ºC – 8ºC). A nu se congela.

După diluare: S-a demonstrat stabilitate chimică şi fizică timp de 24 ore la 2ºC – 8ºC. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu se administrează imediat, durata şi condiţiile de păstrare înaintea utilizării rămân în responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 ore la 2ºC – 8ºC. Flacoanele parţial utilizate trebuie înlăturate.

Nu utilizati acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi precipitat sau oricare alte particule.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Caelyx pegylated liposomal

• Substanţa activă este clorhidratul de doxorubicină. Un ml Caelyx pegylated liposomal conţine clorhidrat de doxorubicină 2 mg într-o formulare lipozomală polietilenglicată.
• Celelalte componente sunt α-(2-[1,2-distearoil-sn-glicero(3)fosfooxi]etilcarbamoil)-ω- methoxipoli(oxietilen)-40 sare de sodiu (MPEG-DSPE), fosfatidilcolină din soia hidrogenată (HSPC), colesterol, sulfat de amoniu, zahăr, histidină, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) şi hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului). Vezi pct. 2.

Caelyx pegylated liposomal concentrat pentru soluţie perfuzabilă: flacoane a 10 ml (20 mg) sau 25 ml (50 mg).

Cum arată Caelyx pegylated liposomal şi conţinutul ambalajului Caelyx pegylated liposomal este steril, translucid, de culoare roşie. Caelyx pegylated liposomal este furnizat în flacoane din sticlă în cutii individuale a 1 flacon sau cutii a 10 flacoane. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă Baxter Holding B.V. Kobaltweg 49, 3542 CE Utrecht, Olanda

Producătorul Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgia

Simtra Deutschland GmbH Kantstrasse 2 33790 Halle/Westfalen Germania

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Baxter Belgium SPRL/BVBA Tél/Tel: +32 (0)2 386 80 00 [email protected]

Lietuva Baxter Holding B.V. Tel.: +31 (0)30 2488 911

България Baxter Holding B.V. Teл.: +31 (0)30 2488 911 Luxembourg/Luxemburg Baxter Belgium SPRL/BVBA Tél/Tel: +32 (0)2 386 80 00 [email protected]

Česká republika BAXTER CZECH spol. s r.o. Tel: +420 225 774 111

Magyarország Baxter Hungary Kft. Tel: +36 1 202 1980 Danmark Baxter A/S Tlf: +45 4816 6400

Malta Baxter Holding B.V. Tel: +44 (0)1635 206345

Deutschland Baxter Deutschland GmbH Tel: +49 (0)89 31701-0 [email protected]

Nederland Baxter B.V. Tel: +31 (0)30 2488 911 [email protected]

Eesti Baxter Holding B.V. Tel.: +31 (0)30 2488 911 Norge Baxter AS Tlf: +47 22 58 48 00

Ελλάδα Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε., Τηλ: +30 210 28 80 000 Österreich Baxter Healthcare GmbH Tel: +43 1 71120 0 [email protected]

España Baxter S.L. Tel: +34 91 678 93 00

Polska Baxter Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 488 37 77 France Baxter SAS Tél: +33 1 34 61 50 50 Portugal Baxter Médico Farmacêutica, Lda. Tel: +351 21 925 25 00

Hrvatska Baxter Healthcare d.o.o. Tel: +385 1 6610314

România BAXTER HEALTHCARE SRL Tel: +40 372 302 053

Ireland Baxter Holding B.V. Tel: +44 (0)1635 206345

Slovenija Baxter d.o.o. Tel: +386 1 320 06 59

Ísland Baxter Medical AB Sími: +46 (0) 20 78 81 15

Slovenská republika Baxter Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 10 11 50

Italia Baxter S.p.A. Tel: +390632491233

Suomi/Finland Baxter Oy Puh/Tel: +358 (0) 800 144 233 Κύπρος Baxter Holding B.V. Τηλ: +31 (0)30 2488 911

Sverige Baxter Medical AB Tel: +46 (0) 20 78 81 15 Latvija Baxter Holding B.V. Tel.: +31 (0)30 2488 911 United Kingdom (Northern Ireland) Baxter Holding B.V. Tel: +44 (0)1635 206345

Acest prospect a fost aprobat în Aprilie 2026

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu/. Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical (vezi pct. 3):

Manipularea soluţiei de Caelyx pegylated liposomal trebuie făcută cu prudenţă. Este necesară utilizarea mănuşilor. În cazul în care Caelyx pegylated liposomal vine în contact cu pielea sau mucoasele, spălaţi-vă imediat şi abundent cu apă şi săpun. Caelyx pegylated liposomal trebuie manipulat şi îndepărtat după utilizare în conformitate cu standardele prevăzute pentru medicamentele antineoplazice.

Se determină doza de Caelyx pegylated liposomal care urmează a fi administrată (în funcţie de doza recomandată şi de suprafaţa corporală a pacientului). Într-o seringă sterilă se introduce o cantitate corespunzătoare de Caelyx pegylated liposomal. Trebuie să se aplice cu stricteţe tehnici aseptice, deoarece Caelyx pegylated liposomal nu conţine conservanţi sau substanţe bacteriostatice. Înaintea administrării, doza corespunzătoare de Caelyx pegylated liposomal trebuie diluată în soluţie perfuzabilă de glucoză 5 % (50 mg/ml). În cazul dozelor < 90 mg, Caelyx pegylated liposomal se diluează în 250 ml, iar pentru doze ≥ 90 mg, Caelyx pegylated liposomal se diluează în 500 ml.

Pentru a reduce riscul apariţiei reacţiilor la perfuzie, doza iniţială trebuie administrată cu o viteză care să nu depăşească 1 mg/min. Dacă nu se observă nici o reacţie la perfuzie, perfuziile ulterioare de Caelyx pegylated liposomal pot fi administrate pe o perioadă de 60 minute.

În programul studiului privind cancerul mamar, modificarea perfuzării a fost permisă la pacientele care au prezentat reacţie la perfuzie după cum urmează: 5 % din doza totală a fost perfuzată lent, în primele 15 minute. Dacă perfuzia a fost tolerată fără reacţie, viteza de perfuzare s-a dublat pentru următoarele 15 minute. Dacă a fost tolerată, perfuzia a fost finalizată în decursul următoarei ore, cu o durată totală de perfuzare de 90 minute.

Dacă pacientul prezintă simptome sau semne precoce de reacţie la perfuzie, se întrerupe imediat perfuzia, se administrează premedicaţie adecvată (antihistaminice şi/sau glucocorticoizi cu acţiune de scurtă durată) şi se reia perfuzia cu o viteză mai mică.

Utilizarea oricărui alt diluant cu excepţia soluţiei perfuzabile de glucoză 5 % (50 mg/ml) sau prezenţa oricărei substanţe bacteriostatice, cum este alcoolul benzilic, poate provoca precipitarea Caelyx pegylated liposomal.

Se recomandă ca perfuzia cu Caelyx pegylated liposomal să fie conectată printr-un cateter periferic la o perfuzie cu glucoză 5% (50 mg/ml). Perfuzia poate fi administrată într-o venă periferică. A nu se utiliza linii perfuzoare cu filtre incluse.