CABOMETYX 20 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este CABOMETYX CABOMETYX este un medicament oncologic care conține substanța activă cabozantinib.

El este utilizat la adulți pentru tratamentul:

• cancerului de rinichi în stadiu avansat, cunoscut sub denumirea de carcinom cu celule renale avansat;
• cancerului de ficat, la pacienții care au fost tratați anterior cu un alt medicament împotriva cancerului (sorafenib), dar la care boala a continuat să evolueze;
• tumorilor neuroendocrine avansate – tumori care își au originea în pancreas, stomac, intestine, plămâni sau alte organe. Se administrează atunci când pacienții cu aceste tumori nu mai răspund la opțiunea anterioară de tratament.

CABOMETYX poate fi administrat în asociere cu nivolumab pentru cancer renal avansat. Este important să citiți și prospectul nivolumab. Dacă aveți întrebări cu privire la aceste medicamente, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.

De asemenea, CABOMETYX este utilizat la adulți pentru tratamentul cancerului tiroidian diferențiat avansat local sau metastazat, atunci când terapia cu iod radioactiv și tratamentele cu medicamente anticanceroase nu mai opresc progresia bolii.

Cum acţionează CABOMETYX CABOMETYX blochează acțiunea proteinelor denumite receptori ai tirozin-kinazei (RTKs), implicate în creșterea celulelor și dezvoltarea de noi vase de sânge care le aprovizionează. Aceste proteine pot fi prezente în concentrații mari în celulele canceroase, iar prin blocarea acțiunii lor, acest medicament le poate încetini viteza de dezvoltare a tumorii și poate ajuta la întreruperea aprovizionării cu sânge, de care are nevoie cancerul.

Înainte să luați acest medicament

Nu luaţi CABOMETYX

• dacă sunteţi alergic la cabozantinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luați CABOMETYX adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

• aveți tensiune arterială mare
• dacă aveți sau ați avut un anevrism (lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge) sau o ruptură în peretele unui vas de sânge
• aveți diaree
• aveți un istoric recent de sângerare semnificativă
• vi s- a efectuat o intervenție chirurgicală în ultima lună (sau sunt planificate intervenții chirurgicale), inclusiv intervenții chirurgicale dentare
• aveți boală inflamatorie intestinală (de exemplu boală Crohn sau colită ulcerativă, diverticulită sau apendicită)
• aveți un istoric recent de cheag de sânge la nivelul piciorului, accident vascular cerebral sau infarct miocardic
• aveți insuficiență cardiacă (poate include simptome precum dificultăți de respirație, senzație de oboseală, leșin, umflarea gleznelor și picioarelor)
• aveți o boală de ficat sau rinichi
• aveți probleme cu tiroida. Spuneți medicului dumneavoastră dacă obosiți mai ușor, dacă în general răciți mai ușor decât alte persoane sau dacă vocea vă devine gravă în timp ce luați acest medicament.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă oricare dintre acestea este valabilă în cazul dumneavoastră. Este posibil să aveţi nevoie de tratament pentru acestea sau medicul dumneavoastră poate decide să vă schimbe doza de CABOMETYX sau să oprească tratamentul cu totul. A se vedea, de asemenea, pct. 4 „Reacții adverse posibile”. De asemenea, trebuie să spuneți medicului stomatolog că luați acest medicament. Este important să mențineți o bună igienă a gurii în timpul tratamentului..

Copii şi adolescenţi

CABOMETYX nu este recomandat copiilor și adolescenților. Nu se cunosc efectele acestui medicament la persoanele cu vârsta sub 18 ani.

CABOMETYX împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Acest lucru este necesar deoarece CABOMETYX poate modifica modul în care acționează alte medicamente. De asemenea, unele medicamente pot modifica modul în care acționează CABOMETYX. Aceasta poate însemna că medicul dumneavoastră trebuie să modifice doza (dozele) pe care o (le) luați. Trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele, dar, în special, dacă luați:

• Medicamente care tratează infecțiile fungice, cum sunt itraconazolul, ketoconazolul și posaconazolul
• Medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor bacteriene (antibiotice) cum sunt eritromicina, claritromicina și rifampicina
• Medicamente pentru alergii, cum sunt fexofenadina
• Medicamente utilizate pentru tratarea anginei pectorale (durere în piept cauzată de flux insuficient de sânge către inimă) cum este ranolazina
• Medicamente utilizate pentru tratarea epilepsiei sau a convulsiilor, cum sunt fenitoina, carbamazepina și fenobarbitalul
• Medicamente pe bază de plante care conțin sunătoare (Hypericum perforatum), utilizate uneori pentru tratarea depresiei sau a afecțiunilor asociate depresiei, cum este anxietatea
• Medicamente utilizate pentru subţierea sângelui, cum este warfarina și dabigatran etexilat
• Medicamente pentru tratarea tensiunii arteriale mari sau a altor afecțiuni ale inimii, cum sunt aliskirenul, ambrisentanul, digoxina, talinololul și tolvaptanul
• Medicamente pentru diabet zaharat, cum sunt saxagliptinul și sitagliptinul
• Medicamente utilizate pentru tratarea gutei, cum este colchicina
• Medicamente utilizate pentru tratarea infecției cu HIV sau a SIDA, cum sunt efavirenzul, ritonavirul, maravirocul și emtricitabina
• Medicamente utilizate pentru prevenirea respingerii transplantului (ciclosporină) și scheme de tratament pe bază de ciclosporină utilizate în poliartrita reumatoidă și psoriazis

CABOMETYX împreună cu alimente

Evitați consumul de produse care conțin grepfrut pe parcursul tratamentului cu aceste medicamente, deoarece acest fruct poate determina creșteri ale concentrațiilor CABOMETYX din sânge.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Evitați să rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu CABOMETYX. Dacă este posibilă apariția unei sarcini la dumneavoastră sau partenera dumneavoastră, utilizați măsuri contraceptive adecvate în timpul tratamentului și timp de cel puțin 4 luni după încheierea tratamentului. Discutați cu medicul dumneavoastră despre metodele contraceptive adecvate în perioada în care luați acest medicament (vezi și mai sus CABOMETYX împreună cu alte medicamente).

Dacă rămâneţi gravidă sau partenera dumneavoastră rămâne gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă/partenera intenționează să rămână gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Discutați cu medicul dumneavoastră ÎNAINTE de a lua acest medicament dacă dumneavoastră sau partenera dumneavoastră luați în considerare sau intenționați să aveți un copil după încheierea tratamentului. Există posibilitatea ca fertilitatea dumneavoastră să fie afectată de tratamentul cu acest medicament.

Femeile care iau acest medicament nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului, precum și timp de cel puțin 4 luni după încheierea tratamentului, deoarece cabozantinib și/sau metaboliții acestuia pot fi excretați în laptele matern și pot avea efecte dăunătoare asupra copilului.

Dacă luați acest medicament în timp ce utilizați contraceptive orale, contraceptivele orale pot fi ineficiente. De asemenea, trebuie să utilizați un contraceptiv de barieră (de exemplu prezervativ sau diafragmă) în timp ce luați acest medicament și timp de cel puțin 4 luni după terminarea tratamentului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Se recomandă prudenţă când conduceți vehicule sau folosiți utilaje. Rețineți că tratamentul cu CABOMETYX vă poate face să vă simțiți obosit sau slăbit și vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

CABOMETYX conține lactoză Acest medicament conține lactoză (un tip de zahăr). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

CABOMETYX conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.

Cum se administrează

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Trebuie să continuați să luați acest medicament până ce medicul dumneavoastră decide oprirea tratamentului. Dacă manifestați reacții adverse grave, medicul dumneavoastră poate decide să vă modifice doza sau să oprească tratamentul mai devreme decât fusese planificat. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă este nevoie de ajustarea dozei.

CABOMETYX trebuie luat o dată pe zi. Doza obișnuită este de 60 mg, însă medicul dumneavoastră va decide care este doza potrivită pentru dumneavoastră.

Când acest medicament se administrează în asociere cu nivolumab pentru tratamentul cancerului renal avansat, doza recomandată de CABOMETYX este de 40 mg o dată pe zi.

Nu trebuie să luați CABOMETYX împreună cu alimente. Trebuie să nu consumați alimente cu cel puțin 2 ore înainte de a lua acest medicament și timp de o oră după ce luați medicamentul. Înghiţiţi comprimatul întreg, cu un pahar plin cu apă. Nu zdrobiți comprimatele.

Dacă luaţi mai mult CABOMETYX decât trebuie Dacă ați luat mai mult din acest medicament decât vi s-a spus, discutați cu un medic sau mergeți imediat la spital cu comprimatele și cu acest prospect.

Dacă uitaţi să luaţi CABOMETYX

• Dacă au rămas 12 ore sau mai mult înainte de momentul la care trebuie să luați următoarea doză, luați doza omisă imediat ce vă amintiți. Luaţi doza următoare la ora obişnuită.
• Dacă doza următoare trebuie luată în mai puțin de 12 ore, nu mai luați doza omisă. Luaţi doza următoare la ora obişnuită.

Dacă încetați să utilizați CABOMETYX Întreruperea tratamentului poate întrerupe și efectul medicamentului. Nu opriți tratamentul cu acest medicament decât dacă ați discutat acest lucru cu medicul dumneavoastră.

Când acest medicament se administrează în asociere cu nivolumab, vi se va administra mai întâi nivolumab urmat de CABOMETYX.

Vă rugăm să citiți prospectul de nivolumab pentru a înțelege utilizarea acestui medicament. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă manifestați reacţii adverse, medicul dumneavoastră vă poate spune să luaţi CABOMETYX într-o doză mai mică. De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate prescrie alte medicamente care să vă ajute la controlul reacţiilor adverse.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse – puteţi necesita tratament medical de urgenţă:

• Simptome care includ durere la nivelul abdomenului, greață, vărsături, constipație sau febră. Acestea pot fi semne de perforație gastro-intestinală, un orificiu care apare la nivelul stomacului sau al intestinului și care vă poate pune viața în pericol. Perforația gastrointestinală este frecventă (poate afecta până la 1 din 10 persoane).
• Sângerare severă sau necontrolabilă cu simptome cum sunt: vărsături cu sânge, scaune negre, urină cu sânge, dureri de cap, tuse cu sânge. Aceste reacții sunt frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• Stare de somnolență, confuzia sau pierderea conștienței. Acest lucru se poate datora unor probleme hepatice care sunt frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane).
• Umflare sau scurtarea respirației. Aceste reacții sunt frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane).
• O rană care nu se vindecă. Aceste reacții sunt mai puțin frecvente (pot afecta 1 din 100 de persoane)
• Convulsii, dureri de cap, stare de confuzie sau dificultăţi de concentrare. Acestea pot fi semnele unei afecțiuni numite sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR). SEPR este o reacție adversă mai puțin frecventă (afectează mai puţin de 1 din 1000 persoane).
• Durere la nivelul gurii, dinților și/sau maxilarului, umflături sau zone dureroase în interiorul gurii, amorțeală sau senzație de greutate la nivelul maxilarului sau slăbirea unui dinte. Acestea pot fi semne de afectare a osului de la nivelul maxilarului (osteonecroză). Aceste reacții sunt mai puțin frecvente (pot afecta 1 din 100 de persoane)

Alte reacţii adverse asociate numai cu CABOMETYX includ:

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Anemie (nivel scăzut de globule roșii care transportă oxigen), nivel scăzut de trombocite (celule care ajută la coagularea sângelui)
• Activitatea tiroidiană redusă; simptomele pot include oboseală, creștere în greutate, constipație, senzație de frig și piele uscată
• Scăderea poftei de mâncare, simțul gustului alterat
• Scăderea cantității de magneziu, potasiu sau calciu în sânge
• Scăderea cantității de proteine – albumină în sânge (care transportă substanțe precum hormoni, medicamente și enzime în întregul corp)
• Dureri de cap, amețeli
• Tensiune arterială crescută (hipertensiune arterială)
• Sângerări
• Dificultate la vorbire, răgușeală (disfonie), tuse și dificultăți de respirație
• Probleme la stomac, inclusiv diaree, greață, vărsături, constipație, indigestie și durere abdominală
• Înroșire, umflare sau durere la nivelul gurii sau gâtului (stomatită)
• Erupții pe piele uneori cu vezicule, mâncărime, durere la nivelul mâinilor sau tălpilor picioarelor, erupție trecătoare pe piele
• Durere la nivelul brațelor, mâinilor, picioarelor sau tălpilor picioarelor, durere la nivelul articulațiilor
• Senzație de oboseală sau slăbiciune, inflamație a mucoasei bucale și gastrointestinale, umflare a picioarelor și a brațelor
• Scădere în greutate
• Rezultate anormale ale testelor funcției hepatice (cantități crescute ale enzimelor hepatice aspartat aminotransferază, alanin aminotransferază, fosfatază alcalină)

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Abces (acumulare de puroi, însoțită de umflare și inflamație)
• Deshidratare
• Niveluri scăzute ale sodiului și fosfaților din sânge
• Niveluri ridicate ale potasiului din sânge
• Creștere a valorilor bilirubinei în sânge (care poate duce la icter/îngălbenire a pielii sau ochilor)
• Niveluri ridicate (hiperglicemie) sau scăzute (hipoglicemie) de zahăr în sânge
• Inflamație a nervilor (care provoacă amorțeală, slăbiciune, furnicături sau dureri arzătoare ale brațelor și picioarelor)
• Țiuit în urechi (tinitus)
• Cheaguri de sânge în vene, tensiune arterială mică (hipotensiune arterială)
• Cheaguri de sânge în plămâni, inflamație a mucoasei nazale (rinită alergică)
• Inflamație a pancreasului, ruptură dureroasă sau conexiune anormală a țesuturilor din corpul dumneavoastră (fistulă), boală de reflux gastro-esofagian (creșterea acidului din stomac), hemoroizi (globuli), gură uscată și durere în gură, dificultate la înghițire, flatulenţă
• Mâncărime severă a pielii, alopecie (căderea și subțierea părului), piele uscată, acnee, schimbarea culorii părului, îngroșarea stratului exterior al pielii, înroșirea pielii
• Spasme musculare
• Proteine în urină (observate în teste)
• Teste anormale ale funcției ficatului (cantități crescute ale enzimei ficatului gamma-glutamil transferază în sângele dumneavoastră)
• Teste anormale ale funcției renale (cantități crescute de creatinină în sânge)
• Nivel crescut al enzimei care descompune grăsimile (lipaza) și al enzimei care descompune amidonul (amilaza)
• Creșterea nivelului de colesterol sau trigliceride din sânge
• Număr scăzut de celule albe din sânge (care sunt importante în combaterea infecţiilor)
• Infecţie a plămânilor (pneumonie)

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Convulsii, accident vascular cerebral
• Tensiune arterială foarte mare (criză hipertensivă)
• Cheaguri de sânge în artere
• Scădere a fluxului de bilă de la nivelul ficatului
• O senzație de arsură sau durere în limbă (glosodinie)
• Infarct
• Insuficiență cardiacă (poate include simptome precum dificultăți de respirație, senzație de oboseală, leșin, umflarea gleznelor și picioarelor)
• Cheag/embolie care s-a deplasat prin arterele dumneavoastră și s-a blocat
• Colaps pulmonar provocat de pătrunderea aerului în spațiul dintre plămân și piept, provocând adesea dificultăți de respirație (pneumotorax)

Reacții adverse cu frecvență necunoscută (numărul persoanelor afectate nu este cunoscut)

• lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge sau o ruptură în peretele unui vas de sânge (anevrisme și disecții de arteră).
• inflamația vaselor de sânge de la nivelul pielii (vasculită cutanată)

Următoarele reacții adverse au fost raportate cu CABOMETYX în asociere cu nivolumab:

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Infecții ale căilor respiratorii superioare
• Activitate tiroidiană redusă; simptomele pot include oboseală, creștere în greutate, constipație, senzație de frig și piele uscată
• Creșterea activității tiroidiene; simptomele pot include ritmul cardiac rapid, transpirația și pierderea în greutate
• Scăderea apetitului, modificarea simțului gustului
• Cefalee, amețeli
• Tensiune arterială mare (hipertensiune arterială)
• Dificultăți de vorbire, răgușeală (disfonie), tuse și dificultăți de respirație
• Tulburări de stomac, inclusiv diaree, greață, vărsături, indigestie, dureri abdominale și constipație
• Roșeață, umflături sau durere în gură sau gât (stomatită)
• Erupție cutanată uneori cu vezicule, mâncărime, durere la nivelul mâinilor sau tălpilor picioarelor, erupție cutanată sau mâncărime severă a pielii
• Durere la nivelul articulațiilor (artralgie), spasm muscular, slăbiciune musculară și dureri musculare
• Proteine în urină (observate în teste de laborator)
• Senzație de oboseală sau slăbiciune, febră și edem (umflături)
• Teste anormale ale funcției hepatice (cantități crescute ale enzimelor hepatice precum aspartat aminotransferază, alanin aminotransferază sau fosfatază alcalină în sângele dumneavoastră, niveluri crescute de bilirubină, un produs rezidual al metabolismului, în sânge)
• Teste anormale ale funcției renale (cantități crescute de creatinină în sângele dumneavoastră)
• Niveluri crescute (hiperglicemie) sau scăzute (hipoglicemie) ale zahărului în sânge
• Anemie (număr scăzut de celule roșii care transportă oxigen), număr scăzut de celule albe (care sunt importante în combaterea infecțiilor), niveluri scăzute de trombocite (celule care ajută la coagularea sângelui)
• Un nivel crescut al enzimei care descompune grăsimile (lipaza) și al enzimei care descompune amidonul (amilaza)
• Scăderea cantității de fosfat
• Creşterea sau scăderea cantităţii de potasiu
• Scăderea sau creşterea nivelului de calciu, magneziu sau sodiu din sânge
• Scăderea în greutate

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Infecție pulmonară gravă (pneumonie)
• Creșterea numărului globulelor albe denumite eozinofile
• Reacție alergică (inclusiv reacție anafilactică)
• Scăderea secreției de hormoni produși de glandele suprarenale (glandele situate deasupra rinichilor)
• Deshidratare
• Inflamația nervilor (cauzând amorțeală, slăbiciune, furnicături sau durere arzătoare a brațelor și picioarelor)
• Zgomote în urechi (tinitus)
• Ochi uscați și vedere încețoșată
• Modificări ale ritmului sau frecvenței bătăilor inimii, ritm cardiac rapid
• Cheaguri de sânge în vasele de sânge
• Inflamația plămânilor (pneumonită, caracterizată prin tuse și dificultăți de respirație), cheaguri de sânge în plămâni, lichid în jurul plămânilor
• Sângerări nasale
• Inflamație a colonului (colită), gură uscată, durere în gură, inflamație a stomacului (gastrită) și hemoroizi
• Inflamația ficatului (hepatită)
• Piele uscată și înroșirea pielii
• Alopecie (căderea și subțierea părului), schimbarea culorii părului
• Inflamația articulațiilor (artrită)
• Insuficiență renală (inclusiv pierderea bruscă a funcției renale)
• Durere, durere în piept
• Creşterea nivelului de trigliceride în sânge
• Creşterea nivelului de colesterol în sânge

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta 1 din 100 de persoane)

• Reacții alergice legate de perfuzia medicamentului nivolumab
• Inflamația glandei pituitare situată la baza creierului (hipofizită), umflarea glandei tiroide (tiroidita)
• O inflamație temporară a nervilor care provoacă durere, slăbiciune și paralizie la nivelul extremităților (sindrom Guillain Barré); slăbiciune musculară și oboseală fără atrofie (sindrom miastenic)
• Inflamația creierului
• Inflamația ochiului (care provoacă durere și roșeață)
• Inflamația mușchiului cardiac
• Cheag/embolie care s-a deplasat prin arterele dumneavoastră și s-a blocat
• Inflamație a pancreasului (pancreatită), perforație intestinală, senzație de arsură sau durere în limbă (glosodinie)
• Boală a pielii cu pete roșii și îngroșate pe piele, adesea cu solzi argintii (psoriazis)
• Urticarie (erupție cutanată mâncărime)
• Sensibilitate musculară și slăbiciune, care nu este cauzată de exerciții fizice (miopatie), leziuni osoase la nivelul maxilarului, lacrimă dureroasă sau conexiune anormală a țesuturilor din corp (fistula)
• Inflamația rinichilor
• Colaps pulmonar provocat de pătrunderea aerului în spațiul dintre plămân și piept, provocând adesea dificultăți de respirație (pneumotorax)

Reacții adverse cu frecvență necunoscută (numărul persoanelor afectate nu este cunoscut)

• Inflamația vaselor de sânge de la nivelul pielii (vasculită cutanată)
• Distrugerea progresivă cu dispariția căilor biliare intrahepatice și icter

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-v ă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister, pe eticheta flaconului și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine CABOMETYX

Substanța activă este malat-(S) de cabozantinib.

CABOMETYX 20 mg: fiecare comprimat conține malat-(S) de cabozantinib, echivalent cu cabozantinib 20 mg.

CABOMETYX 40 mg: fiecare comprimat conține malat-(S) de cabozantinib, echivalent cu cabozantinib 40 mg.

CABOMETYX 60 mg: fiecare comprimat conține malat-(S) de cabozantinib, echivalent cu cabozantinib 60 mg.

Celelalte componente sunt:

• Conținutul comprimatului: celuloză microcristalină, lactoză anhidră, hidroxipropil celuloză, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu (a se vedea secțiunea 2 pentru conținutul de lactoză) Filmul comprimatului: hipromeloză, dioxid de titan (E171), triacetină, oxid galben de fer (E172)

Cum arată CABOMETYX şi conţinutul ambalajului

Comprimatele filmate CABOMETYX de 20 mg sunt galbene, rotunde, fără linie mediană şi marcate cu „XL” pe una dintre fețe și cu „20” pe cealaltă față.

Comprimatele filmate CABOMETYX de 40 mg sunt galbene, triunghiulare, fără linie mediană şi marcate cu „XL” pe una dintre fețe și cu „40” pe cealaltă față.

Comprimatele filmate CABOMETYX de 60 mg sunt galbene, ovale, fără linie mediană şi marcate cu „XL” pe una dintre fețe și cu „60” pe cealaltă față.

CABOMETYX este disponibil în cutii care conțin un flacon din plastic cu 30 de comprimate filmate.

Flaconul conține trei plicuri cu silicagel și o spirală de poliester pentru a preveni deteriorarea tabletelor filmate. Păstrați plicurile cu silicagel și spirala de poliester în flacon și nu le înghițiți.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Ipsen Pharma 70 rue Balard 75015 Paris Franța

Fabricantul

Patheon France 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu, Franța Tjoapack Netherlands B.V.

Nieuwe Donk 9 4879 AC Etten-Leur Olanda Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelderstrasse 51 – 61 D-59320 Ennigerloh, Germania Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg Ipsen NV België /Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 9 243 96 00

Italia

България PharmaSwiss EOOD Тел.: +359 2 8952 110

Latvija Ipsen Pharma representative office Tel: +371 67622233

Česká republika Ipsen Pharma, s.r.o Tel: + 420 242 481 821

Lietuva Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas Tel. +370 700 33305

Ipsen SpA Tel: + 39 02 39 22 41

Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00

Magyarország

Deutschland, Österreich Ipsen Pharma GmbH Deutschland Tel.: +49 89 2620 432 89

Nederland Ipsen Farmaceutica B.V.

Tel: + 31 (0) 23 554 1600

Eesti Centralpharma Communications OÜ Tel: +372 60 15 540

Polska Ipsen Poland Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 653 68 00

Ελλάδα, Κύπρος, Malta Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ Ελλάδα Τηλ: + 30 210 984 3324

Portugal Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A.

Tel: + 351 21 412 3550

España Ipsen Pharma, S.A.U.

Tel: + 34 936 858 100

România Ipsen Pharma România SRL Tel: + 40 21 231 27 20

France Ipsen Pharma Tél: + 33 1 58 33 50 00

Slovenija PharmaSwiss d.o.o.

Tel: + 386 1 236 47 00

Hrvatska Bausch Health Poland sp. z.o.o. subsidiary Zagreb Tel: +385 1 6700 750

Slovenská republika Ipsen Pharma, organizačná zložka Tel: + 420 242 481 821

IPSEN Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 555 5930

Ireland Ipsen Pharmaceuticals Limited Tel: + 44 (0)1753 62 77 77

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.