CABLIVI 10 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Cablivi conține substanța activă caplacizumab. Acesta este utilizat pentru a trata un episod de purpură trombocitopenică trombotică dobândită la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste și greutatea corporală de minim 40 kg. Aceasta este o tulburare rară de coagulare a sângelui, în cadrul căreia se formează cheaguri în vasele de sânge mici. Aceste cheaguri pot bloca vasele de sânge și pot produce leziuni la nivelul creierului, inimii, rinichilor sau altor organe. Cablivi previne formarea acestor cheaguri de sânge, împiedicând trombocitele din sânge să se alipească în grămezi. Astfel, Cablivi reduce riscul de apariție a unui alt episod de purpură trombocitopenică trombotică dobândită (PTTd) la scurt timp după primul.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizați Cablivi

• dacă sunteți alergic la caplacizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții

Spuneți medicului dumneavoastră dacă:

• sângerați excesiv sau prezentați simptome neobișnuite, cum ar fi dureri de cap, dificultăți de respirație, oboseală sau leșin, care pot indica sângerare internă gravă. Medicul dumneavoastră vă poate cere să opriți tratamentul. Medicul vă va spune când puteți reîncepe tratamentul.
• utilizați medicamente care previn sau tratează cheagurile de sânge, cum ar fi warfarină, heparină, rivaroxaban, apixaban. Medicul dumneavoastră va decide cum trebuie să fiți tratat.
• utilizați agenți antiplachetari, cum ar fi acidul acetilsalicilic sau heparina cu greutate moleculară mică (ce previne cheagurile de sânge).

Medicul dumneavoastră va decide cum trebuie să fiți tratat.

• aveți o tulburare hemoragică, cum este hemofilia. Medicul dumneavoastră va decide cum trebuie să fiți tratat.
• aveți funcția hepatică scăzută sever. Medicul dumneavoastră va decide cum trebuie să fiți tratat.
• urmează să fiți supus unei intervenții chirurgicale sau unui tratament stomatologic. Medicul dumneavoastră va decide dacă intervenția respectivă poate fi amânată sau dacă trebuie să opriți tratamentul cu Cablivi înainte de intervenția chirurgicală sau tratamentul stomatologic.

Copii și adolescenți Cablivi nu este recomandat la copii și adolescenți cu vârsta sub 12 ani și greutatea corporală sub 40 kg.

Cablivi împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați un medicament anticoagulant, cum ar fi antagoniști ai vitaminei K, rivaroxaban sau apixaban, care tratează cheagurile de sânge sau agenți antiplachetari, cum ar fi acidul acetilsalicilic sau heparina cu greutate moleculară scăzută, ce previn cheagurile de sânge.

Sarcina și alăptarea Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă. Nu se recomandă utilizarea Cablivi în timpul sarcinii.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă trebuie să opriți alăptarea sau să nu utilizați Cablivi, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul Cablivi pentru dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Cablivi nu este de așteptat să influențeze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Cablivi conține sodiu Acest medicament conține sodiu <1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conține sodiu”.

Cum se administrează

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Tratamentul cu Cablivi este inițiat de un medic cu experiență în tratamentul tulburărilor de sânge.

Tratamentul recomandat este

• prima doză
• 1 flacon administrat injectabil într-o venă de către un profesionist din domeniul sănătății
• medicamentul va fi administrat înainte de a începe plasmafereza.
• doze ulterioare
• 1 flacon o dată pe zi sub forma unei injecții subcutanate (sub pielea de pe abdomen)
• injecția subcutanată va fi administrată după fiecare ședință zilnică de plasmafereză
• după ce încheiați ședința zilnică de plasmafereză, tratamentul dumneavoastră cu Cablivi va continua timp de cel puțin 30 de zile, cu administrarea injectabilă a unui flacon o dată pe zi
• medicul dumneavoastră vă poate solicita să continuați tratamentul zilnic până când dispar semnele de bază ale bolii dumneavoastră

Medicul dumneavoastră poate decide dacă dumneavoastră sau persoana care vă îngrijește vă puteți/vă poate administra injecția cu Cablivi. În acest caz, medicul sau furnizorul dumneavoastră de servicii medicale vă va instrui pe dumneavoastră sau va instrui persoana care vă îngrijește cu privire la modul de utilizare a Cablivi.

Instrucțiuni de utilizare Prima injecție cu Cablivi într-o venă trebuie administrată de un profesionist din domeniul sănătății. Instrucțiunile pentru profesioniștii din domeniul sănătății privind modul în care se administrează injecția cu Cablivi într-o venă se găsesc la sfârșitul prospectului.

Pentru fiecare injecție, utilizați o trusă nouă pentru a prepara soluția injectabilă. Nu încercați să injectați Cablivi până când nu veți fi instruit cum să procedați de către un profesionist din domeniul sănătății. Nu utilizați niciodată trusa pentru o altă injecție.

Pasul 1 – Curățarea

• Spălați-vă cu atenție mâinile cu apă și săpun.
• Pregătiți o suprafață plană curată pentru a amplasa trusa.
• Asigurați-vă că aveți la îndemână un recipient pentru eliminarea medicamentelor.

Pasul 2 – Înainte de utilizare

• Asigurați-vă că trusa este completă.
• Verificați data de expirare. Nu utilizați trusa dacă data de expirare este depășită.
• Nu utilizați trusa dacă ambalajul sau articolele din interiorul acestuia sunt deteriorate.
• Amplasați toate componentele trusei pe o suprafață plană curată.
• În cazul în care trusa nu a fost păstrată la temperatura camerei, lăsați flaconul și seringa să ajungă la temperatura camerei (15°C–25°C), punându-le să stea la temperatura camerei câteva minute. Nu le încălziți în niciun alt mod.

Pasul 3 – Dezinfectați dopul de cauciuc

• Scoateți capsa demontabilă de pe flacon. Nu utilizați flaconul dacă lipsește capacul verde din plastic.
• Curățați dopul din cauciuc expus utilizând unul dintre tampoanele cu alcool furnizate și lăsați-l să se usuce câteva secunde.
• După curățare, nu atingeți dopul de cauciuc și nu îl lăsați să atingă nicio suprafață.

Pasul 4 – Atașați adaptorul

• Luați adaptorul pentru flacon ambalat și îndepărtați folia de hârtie. Lăsați adaptorul în ambalajul său de plastic deschis. Nu atingeți adaptorul fără ambalaj.
• Amplasați adaptorul peste flacon, păstrând adaptorul în ambalajul său din plastic.
• Apăsați în jos, ferm, până când adaptorul se fixează în poziție și vârful adaptorului perforează dopul flaconului. Lăsați adaptorul atașat la flacon, adaptorul fiind ținut în continuare în ambalajul său exterior.

Pasul 5 – Pregătiți seringa

• Ținând seringa în mână, rupeți capacul alb cu cealaltă mână.
• Nu folosiți seringa în cazul în care capacul alb lipsește, este slăbit sau deteriorat.
• Nu atingeți vârful seringii și nu îl lăsați să intre în contact cu nicio suprafață.
• Amplasați seringa pe o suprafață plană curată.

Pasul 6 – Conectați seringa cu adaptorul și flaconul

• Luați flaconul cu adaptorul atașat.
• Îndepărtați ambalajul din plastic de pe adaptor, ținând flaconul cu o mână, apăsând părțile laterale ale ambalajului adaptorului cu cealaltă mână, și apoi ridicând în sus ambalajul. Aveți grijă ca adaptorul să nu se detașeze de flacon.
• Țineți cu o mână adaptorul cu flaconul atașat. Puneți vârful seringii pe partea de conectare a adaptorului pentru flacon.
• Blocați ușor seringa pe flacon, rotind-o în sensul acelor de ceasornic până când întâmpinați rezistență.

Pasul 7 – Preparați soluția

• Mențineți flaconul în poziție verticală pe suprafață, cu seringa îndreptată în jos.
• Împingeți încet pistonul seringii în jos, până când seringa se golește. Nu scoateți seringa din flacon.
• Cu seringa încă conectată la adaptorul pentru flacon, rotiți ușor flaconul cu seringa conectată până când se dizolvă pulberea. Evitați formarea de spumă. Nu agitați flaconul.
• Lăsați flaconul cu seringa conectată să stea pe o suprafață timp de 5 minute la temperatura camerei, pentru a permite dizolvarea completă a soluției. Pistonul se poate ridica singur din nou – acest lucru este normal.
• Treceți la pasul 8 imediat după ce au trecut cele 5 minute.

Pasul 8 – Extrageți soluția

• Verificați soluția pentru a observa prezența unor particule. Toată pulberea trebuie dizolvată, iar soluția trebuie să fie limpede.
• Apăsați încet pistonul seringii în jos, până la capăt.
• Întoarceți tot ansamblul – flacon, adaptor și seringă – în poziție inversă.
• În timp ce este în poziție verticală, trageți încet de piston pentru a transfera toată soluția în seringă. Nu agitați.

Pasul 9 – Pregătiți seringa pentru administrare

• Întoarceți tot ansamblul – flacon, adaptor și seringă – îndreptându-l în sus (cu seringa în vârf).

Deconectați seringa umplută de pe adaptor, ținând adaptorul cu o mână și rotind ușor seringa în sens invers acelor de ceasornic.

• Puneți flaconul și adaptorul atașat în recipientul furnizat pentru eliminarea medicamentelor.
• Nu atingeți vârful seringii și nu îl lăsați să atingă suprafața. Amplasați seringa pe o suprafață plană curată.
• Treceți la pasul 10 pentru a injecta caplacizumab sub pielea de pe abdomen. Instrucțiunile pentru profesioniștii din domeniul sănătății privind modul de administrare a injecției cu Cablivi într-o venă se găsesc la sfârșitul prospectului.

Pasul 10 – Atașați acul

• Despachetați acul rupând folia de hârtie de pe ambalajul acului și scoțând acul cu capacul de protecție.
• Fără a scoate capacul acului, atașați acul la seringă, rotind în sensul acelor de ceasornic, până când întâmpinați rezistență.
• Trageți înapoi de scutul de protecție a acului.
• Verificați conținutul seringii. Nu utilizați medicamentul dacă vedeți că soluția este tulbure, prezintă particule sau orice altceva cu aspect anormal. Dacă se întâmplă acest lucru, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Pasul 11 – Pregătiți locul de administrare a injecției pentru injectarea sub piele

• Alegeți un loc adecvat („locul de administrare a injecției”) de pe abdomenul dumneavoastră pentru administrarea injecției sub piele. Evitați zona din jurul ombilicului (buricului). Alegeți un loc de administrare a injecției diferit față de cel pe care l-ați utilizat în ziua anterioară, pentru a ajuta pielea să se vindece după injecție.
• Folosiți cel de-al doilea tampon cu alcool pentru a curăța locul de administrare a injecției pe care l-ați ales.

Pasul 12 – Administrați injecția

• Scoateți cu atenție capacul de protecție a acului de pe ac și aruncați-l. Asigurați-vă că acul nu atinge nimic înainte de administrarea injecției.
• Țineți seringa la nivelul ochilor, cu acul îndreptat în sus.
• Eliminați bulele de aer lovind ușor în lateralul seringii cu degetul pentru a determina bulele de aer să urce spre vârf. Apoi, împingeți încet pistonul până când o cantitate mică de lichid iese din ac.
• Apucați ușor pielea cu degetul mare și degetul arătător pentru a forma un pliu.
• Țineți între degete acest pliu de piele pe tot parcursul administrării injecției.
• Introduceți acul pe toată lungimea sa în pliul de piele, în unghiul arătat în ilustrație.
• Apăsați pistonul în jos până la capăt.
• Scoateți acul în același unghi în care l-ați introdus. Nu frecați locul de administrare a injecției.

Pasul 13 – După administrare

• Imediat după administrarea injecției, deplasați scutul de siguranță al acului peste ac, până când acesta se fixează în poziție cu un clic.
• Puneți seringa cu acul în recipientul pentru eliminarea medicamentelor.

Dacă utilizați mai mult Cablivi decât trebuie Este puțin probabil să administrați o supradoză, întrucât un flacon conține o singură doză. Spuneți medicului dumneavoastră în cazul în care considerați că v-ați administrat o supradoză.

Dacă uitați să utilizați Cablivi Dacă omiteți o doză, trebuie totuși să vă administrați doza respectivă în decurs de 12 ore de la ora programată. Dacă au trecut mai mult de 12 ore de la ora la care ar fi trebuit administrată doza, nu vă administrați doza omisă, ci injectați următoarea doză la ora obișnuită.

Dacă încetați să utilizați Cablivi Pentru a obține beneficiul maxim în urma tratamentului dumneavoastră, este important să utilizați Cablivi așa cum v-a fost prescris și atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră să îl utilizați. Vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a opri tratamentul, deoarece oprirea prea devreme a tratamentului poate determina recidiva afecțiunii dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apare oricare dintre următoarele reacții adverse grave. Sângerare îndelungată sau excesivă. Medicul dumneavoastră poate decide să vă țină sub monitorizare atentă sau să vă modifice tratamentul.

În cadrul unui studiu clinic s-au raportat reacții adverse cu următoarele frecvențe:

Foarte frecvente, pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane

• sângerare a gingiilor
• febră
• oboseală
• durere de cap
• sângerări nazale
• urticarie

Frecvente, pot apărea la mai puțin de 1 din 10 persoane

• sângerare la nivelul ochilor
• vărsături cu sânge
• sânge în scaun
• scaune negre, de culoarea gudronului
• sângerare din stomac
• sângerare la nivelul hemoroizilor
• sângerare rectală
• reacții la locul injecției: erupție pe piele, mâncărime și sângerare
• sângerare la nivelul creierului, manifestată prin dureri de cap severe cu debut rapid, vărsături, nivel scăzut al stării de conștiență, febră, uneori convulsii și rigiditate a gâtului sau durere la nivelul gâtului
• dureri musculare
• accident vascular cerebral
• sânge în urină
• sângerare excesivă în timpul menstruațiilor
• sângerare vaginală
• tuse cu sânge
• dificultate la respirație
• vânătăi

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C−8°C). A nu se congela. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Cablivi poate fi păstrat la o temperatură care să nu depășească 25°C pentru o perioadă unică de până la 2 luni, nu însă și după data de expirare. Nu puneți Cablivi din nou la păstrare în frigider după ce a stat la temperatura camerei. A nu se expune niciodată la temperaturi peste 30°C.

Nu utilizați Cablivi dacă observați particule în suspensie sau decolorare înainte de administrare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Cablivi

• flacon cu pulbere
• Substanța activă este caplacizumab. Fiecare flacon conține caplacizumab 10 mg.
• Celelalte componente sunt zaharoză, acid citric anhidru, citrat trisodic dihidrat (Vezi punctul 2 “Cablivi conține sodiu”) și polisorbat 80.
• seringă preumplută
• Seringa preumplută conține 1 ml de apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Cablivi și conținutul ambalajului

Cablivi este furnizat ca:

• o pulbere de culoare albă pentru soluție injectabilă, într-un flacon de sticlă și
• apă pentru preparate injectabile într-o seringă preumplută pentru dizolvarea pulberii După dizolvarea pulberii în solvent, soluția este limpede, incoloră sau ușor gălbuie. Cablivi este disponibil sub formă de
• ambalaj unic care conține 1 flacon cu caplacizumab pulbere, 1 seringă preumplută cu solvent, 1 adaptor pentru flacon, 1 ac şi 2 tampoane cu alcool
• ambalaje multiple cu câte 7 ambalaje unice
• ambalaje multiple cu 7 flacoane cu caplacizumab pulbere, 7 seringi preumplute cu solvent, 7 adaptoare pentru flacon, 7 ace și 14 tampoane cu alcool.
• Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Belgia

Fabricantul

Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Belgia Sanofi B.V.

Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Țările de Jos Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a

deținătorului autorizației de punere pe piață.

België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40

България Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika Sanofi s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00

Malta Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275

Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 04 36 996 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Nederland Sanofi B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30

Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα sanofi-aventis Μονοπρόσωπη AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

España sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska Sanofi Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France Sanofi Winthrop Industrie Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: +385 1 2078 500

România Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: +386 1 235 51 00

Ísland Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o.

Tel: +421 2 208 33 600

Italia Sanofi S.r.l.

Tel: 800 536389

Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ: +357 22 741741

Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

United Kingdom (Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525

Acest prospect a fost revizuit în.

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/