CABAZITAXEL SANDOZ 10 mg/ml

Ce este și pentru ce se utilizează

Cabazitaxel Sandoz 10 mg/ml este un concentrat pentru soluție perfuzabilă (concentrat steril). Soluția este limpede, incoloră până la galben pal, cu pH între 3,1 și 3,7.

Cabazitaxel Sandoz este indicat, în asociere cu prednison sau prednisolon, pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer de prostată metastatic rezistent la castrare, tratați anterior după o schemă de tratament conținând docetaxel.

Înainte să luați acest medicament

Cabazitaxel Sandoz nu trebuie utilizat în următoarele situații (contraindicații):

• Hipersensibilitate la cabazitaxel, la alți taxani, la polisorbat 80 sau la oricare dintre excipienți.
• Număr de neutrofile mai mic de 1500/mm³.
• Insuficiență hepatică severă (valorile bilirubinei totale > 3 x limita superioară a valorilor normale).
• Vaccinare concomitentă cu vaccin împotriva febrei galbene.

Atenționări și precauții speciale:

Reacții de hipersensibilitate: Toți pacienții trebuie tratați cu premedicație înainte de începerea perfuziei. Reacțiile de hipersensibilitate pot apărea în decurs de câteva minute după începerea perfuziei și pot include erupții cutanate generalizate/eritem generalizat, hipotensiune arterială și bronhospasm. Reacțiile severe necesită întreruperea imediată a tratamentului.

Supresia măduvei osoase hematogene: Poate apărea neutropenie, anemie, trombocitopenie sau pancitopenie. Monitorizarea hemoleucogramei complete este esențială o dată pe săptămână în timpul ciclului 1 de tratament și apoi înaintea fiecărui ciclu. Pacienții trebuie să reia tratamentul numai când numărul de neutrofile revine la ≥ 1500/mm³.

Tulburări gastro-intestinale: Simptome cum sunt durerea și sensibilitatea abdominală, febra, constipația persistentă, diareea, însoțite sau nu de neutropenie, pot fi manifestări precoce ale toxicității gastro-intestinale grave și trebuie evaluate și tratate prompt.

Premedicație obligatorie cu cel puțin 30 minute înaintea fiecărei administrări, pe cale intravenoasă:

• Antihistaminic (dexclorfeniramină 5 mg sau difenhidramină 25 mg sau un medicament echivalent)
• Corticosteroid (dexametazonă 8 mg sau un medicament echivalent)
• Antagonist H2 (ranitidină sau un medicament echivalent)

Grupe speciale de pacienți:

• Insuficiență hepatică ușoară: Doza de cabazitaxel trebuie scăzută la 20 mg/m², cu prudenție și supraveghere atentă.
• Insuficiență hepatică moderată: Doza nu trebuie să depășească 15 mg/m².
• Insuficiență hepatică severă: Cabazitaxelul nu trebuie administrat.
• Insuficiență renală: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții care nu necesită hemodializă. Pacienții cu boală renală în stadiu terminal trebuie tratați cu precauție și monitorizați cu atenție.
• Vârstnici: Nu se recomandă nicio ajustare specifică a dozei.
• Copii și adolescenți: Cabazitaxel Sandoz nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți sub 18 ani.

Utilizarea concomitentă a medicamentelor: Trebuie evitată utilizarea concomitentă a medicamentelor care sunt inductori puternici sau inhibitori puternici ai CYP3A. Dacă este necesară administrarea concomitentă a unui inhibitor puternic al CYP3A, trebuie avută în vedere o scădere a dozei de cabazitaxel cu 25%.

Cum se administrează

Utilizarea Cabazitaxel Sandoz trebuie efectuată numai în unități specializate în administrarea medicamentelor citotoxice și numai sub supravegherea unui medic cu experiență în administrarea chimioterapiei antineoplazice.

Cabazitaxel Sandoz se administrează pe cale intravenoasă.

Doza recomandată: 25 mg/m² administrată sub forma unei perfuzii intravenoase cu durata de 1 oră, la interval de 3 săptămâni, în asociere cu 10 mg prednison sau prednisolon administrat pe cale orală, zilnic, pe tot parcursul tratamentului.

Profilaxia cu antiemetice este recomandată și se pot administra pe cale orală sau intravenoasă, după cum este necesar. Pe tot parcursul tratamentului trebuie asigurată hidratarea adecvată a pacientului pentru a preveni complicații cum este insuficiența renală.

Ajustarea dozelor:

• Neutropenie prelungită de grad ≥ 3 (cu durată mai mare de 1 săptămână) în ciuda tratamentului adecvat, incluzând G-CSF: Amânarea tratamentului până când numărul neutrofilelor este >1500 celule/mm³, apoi reducerea dozei de la 25 mg/m² la 20 mg/m².
• Neutropenie febrilă sau infecție neutropenică: Amânarea tratamentului până la ameliorare sau rezolvare și până când numărul neutrofilelor este >1500 celule/mm³, apoi reducerea dozei de la 25 mg/m² la 20 mg/m².
• Diaree de grad ≥ 3 sau diaree persistentă în ciuda tratamentului adecvat: Amânarea tratamentului până la ameliorare sau rezolvare, apoi reducerea dozei de la 25 mg/m² la 20 mg/m².
• Neuropatie periferică de grad ≥ 2: Amânarea tratamentului până la ameliorare, apoi reducerea dozei de la 25 mg/m² la 20 mg/m².

Dacă pacienții continuă să prezinte oricare dintre aceste reacții la doza de 20 mg/m², poate fi avută în vedere o scădere suplimentară a dozei la 15 mg/m² sau întreruperea tratamentului. Datele referitoare la pacienții care utilizează doze sub 20 mg/m² sunt limitate.

Nu trebuie utilizate recipiente pentru perfuzie din PVC și seturi de perfuzie din poliuretan. Cabazitaxel Sandoz nu trebuie amestecat cu niciun alt medicament, cu excepția celor menționate în prospectul oficial.

Reacții adverse posibile

Neutropenia este cea mai frecventă reacție adversă la cabazitaxel.

Supresia măduvei osoase hematogene se poate manifesta prin:

• Neutropenie
• Anemie
• Trombocitopenie
• Pancitopenie

Reacții de hipersensibilitate care pot include:

• Erupții cutanate generalizate/eritem generalizat
• Hipotensiune arterială
• Bronhospasm

Tulburări gastro-intestinale care pot include:

• Durere și sensibilitate abdominală
• Febră
• Constipație persistentă
• Diaree
• Greață și vărsături
• Hemoragii și perforații gastro-intestinale
• Ileus
• Colită, inclusiv cu evoluție letală

Alte reacții adverse:

• Neuropatie periferică
• Deshidratare (mai frecventă la pacienții cu vârsta de 65 ani sau peste)
• Insuficiență renală

Cum se păstrează

Informații detaliate privind păstrarea nu sunt incluse în secțiunea extrasă din prospectul oficial furnizat. Pentru condiții complete de păstrare, consultați prospectul complet al medicamentului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Compoziție:

Substanța activă: cabazitaxel monohidrat echivalent cu 10 mg cabazitaxel per 1 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă.

Flacoane disponibile:

• Flacon de 4,5 ml concentrat conținând cabazitaxel monohidrat echivalent cu 45 mg cabazitaxel.
• Flacon de 6 ml concentrat conținând cabazitaxel monohidrat echivalent cu 60 mg cabazitaxel.

Excipient cu efect cunoscut – etanol:

• Fiecare 1 ml de concentrat conține 198 mg etanol.
• Fiecare flacon de 4,5 ml conține 891 mg etanol (19,8% m/v).
• Fiecare flacon de 6 ml conține 1188 mg etanol (19,8% m/v).

Forma farmaceutică: Concentrat pentru soluție perfuzabilă (concentrat steril). Soluție limpede, incoloră până la galben pal. pH: 3,1 – 3,7.

Deținătorul autorizației de punere pe piață: Sandoz (autorizație de punere pe piață nr. 15878/2025/01-04).