Numele acestui medicament este Cabazitaxel Fresenius Kabi. Denumirea sa comună este cabazitaxel. El aparține unui grup de medicamente denumite „taxani”, utilizate pentru a trata cancerul. Cabazitaxel Fresenius Kabi este utilizat pentru a trata cancerul de prostată care a progresat după alt tratament chimioterapic. El acționează prin oprirea creșterii și multiplicării celulelor. Ca parte a tratamentului dumneavoastră, veți lua pe cale orală, în fiecare zi, un medicament corticosteroid (prednison sau prednisolon). Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru informații privind acest al doilea medicament.
Nu utilizați Cabazitaxel Fresenius Kabi dacă
Nu trebuie să vi se administreze tratament cu Cabazitaxel Fresenius Kabi dacă oricare dintre situațiile de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Cabazitaxel Fresenius Kabi. Atenționări și precauții 1 Înaintea fiecărei administrări de Cabazitaxel Fresenius Kabi, trebuie să vi se efectueze analize de sânge pentru a se verifica dacă aveți un număr suficient de celule sanguine, iar ficatul și rinichii dumneavoastră funcționează suficient de bine pentru a urma tratamentul cu Cabazitaxel Fresenius Kabi. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă:
Dacă oricare dintre situațiile de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate micșora doza de Cabazitaxel Fresenius Kabi sau poate opri tratamentul. Cabazitaxel Fresenius Kabi împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală. Acest lucru este necesar deoarece, unele medicamente pot influența modul în care acționează Cabazitaxel Fresenius Kabi sau Cabazitaxel Fresenius Kabi poate influența modul în care acționează alte medicamente. Aceste medicamente includ următoarele:
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra vaccinuri în timpul tratamentului cu Cabazitaxel Fresenius Kabi. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Cabazitaxel Fresenius Kabi nu trebuie utilizat la femei. Utilizați un prezervativ în timpul actului sexual dacă partenera dumneavoastră este sau ar putea rămâne gravidă. Cabazitaxel Fresenius Kabi poate fi prezent în spermă și poate afecta fătul. Sunteți sfătuit să nu încercați să procreați în timpul tratamentului și până la 4 luni după tratament și să cereți 2 sfatul privind conservarea spermei înainte de tratament, deoarece Cabazitaxel Fresenius Kabi poate afecta fertilitatea la bărbați. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Vă puteți simți obosit sau amețit în timpul tratamentului cu acest medicament. Dacă acest lucru se întâmplă, nu conduceți vehicule și nu folosiți niciun fel de unelte sau utilaje înainte de a vă simți mai bine. Cabazitaxel Fresenius Kabi conține etanol (alcool etilic) Acest medicament conține 395 mg alcool etilic (etanol) în 1 ml, echivalent cu 39,5% masă/volum. Cantitatea din 2,25 ml dintr-o doză este echivalentă cu 23 ml bere sau 9 ml vin. Cantitatea mică de alcool din acest medicament nu va determina vreun efect semnificativ. Dacă aveți dependență de alcool etilic, boli ale ficatului sau epilepsie, discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua acest medicament. Cabazitaxel Fresenius Kabi conține polisorbat 80 Acest medicament conține polisorbat 80, 540 mg. Polisorbații pot determina reacții alergice. Polisorbații pot avea un efect asupra inimii și circulației sângelui (de exemplu, bătăi neregulate sau anormale ale inimii sau tensiune arterială mică). Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice fel de alergii cunoscute.
Cabazitaxel Fresenius Kabi nu trebuie utilizat la femei. Utilizați un prezervativ în timpul actului sexual dacă partenera dumneavoastră este sau ar putea rămâne gravidă. Cabazitaxel Fresenius Kabi poate fi prezent în spermă și poate afecta fătul. Sunteți sfătuit să nu încercați să procreați în timpul tratamentului și până la 4 luni după tratament și să cereți 2 sfatul privind conservarea spermei înainte de tratament, deoarece Cabazitaxel Fresenius Kabi poate afecta fertilitatea la bărbați
Text din prospectul acestui medicament.
Instrucțiuni de utilizare Înainte de a utiliza Cabazitaxel Fresenius Kabi vi se vor administra medicamente împotriva alergiilor pentru a reduce riscul de reacții alergice.
Cât de mult și cât de des vi se va administra tratamentul
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre acestea și vă va explica potențialele riscuri și beneficii ale tratamentului. Cereți imediat sfatul unui medic dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:
Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Alte reacții adverse includ: Foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane):
Frecvente (pot apărea la 1 din 10 persoane):
Mai puțin frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 100 persoane):
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478-RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. După deschidere Fiecare flacon este destinat unei singure administrări și trebuie utilizat imediat după deschidere. În cazul în care nu se utilizează imediat, durata și condițiile de păstrare înaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului. După diluția finală în punga/flaconul de perfuzie Stabilitatea fizică și chimică a soluției de perfuzie a fost demonstrată pentru 8 ore la temperaturi de 15 ºC -30ºC (incluzând timpul de perfuzare intravenoasă, de o oră) și pentru 48 de ore în condiții de păstrare la frigider (incluzând timpul de perfuzare intravenoasă, de o oră), în recipiente destinate perfuzării intravenoase care nu conțin PVC. Din punct de vedere microbiologic, soluția perfuzabilă trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată imediat, timpul și condițiile de păstrare înaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului și, în 5 mod normal, nu ar trebui să depășească 24 de ore la 2°C-8°C, cu excepția cazului în care diluarea are loc în condiții aseptice controlate și validate. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Ce conține Cabazitaxel Fresenius Kabi Substanța activă este cabazitaxel. Un ml concentrat conține cabazitaxel 20 mg. Fiecare flacon a 3 ml concentrat conține cabazitaxel 60 mg. Celelalte componente sunt polisorbat 80, etanol anhidru și acid citric (vezi pct. 2 “Cabazitaxel Fresenius Kabi conține etanol (alcool etilic)”). Cum arată Cabazitaxel Fresenius Kabi și conținutul ambalajului Cabazitaxel Fresenius Kabi este un concentrat pentru soluție perfuzabilă. Concentratul este o soluție limpede, incoloră până la galben deschis. Acesta este furnizat într-un flacon destinat unei singure administrări, cu un volum de 3 ml concentrat într-un flacon din sticlă transparentă cu capacitatea de 6 ml. Dimensiunea pachetului: Fiecare cutie conține un flacon destinat unei singure utilizări. Deținătorul autorizației de punere pe piață FRESENIUS KABI ROMANIA SRL Strada Henri Coandă, Nr. 2, Oraș Ghimbav, Județ Brașov, România Telefon: +40 (0)268 40 62 60 Fax: +40 (0)268 40 62 63 e-mail: [email protected] Fabricantul Fresenius Kabi Deutschland GmbH Pfingstweide 53 61169 Friedberg Germania Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri: Austria Cabazitaxel Fresenius Kabi 20 mg/ ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Belgia Cabazitaxel Fresenius Kabi 20 mg/ml, Concentraat voor oplossing voor infusie Cabazitaxel Fresenius Kabi 20 mg/ml, Solution à diluer pour perfusion Cabazitaxel Fresenius Kabi 20 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Bulgaria Cabazitaxel Fresenius Kabi 20 mg/ml concentrate for solution for infusion 20 mg/ml Croația Kabazitaksel Fresenius Kabi 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju 6 Cipru Cabazitaxel Fresenius Kabi 20 mg/mL Danemarca Cabazitaxel Fresenius Kabi Estonia Cabazitaxel Fresenius Kabi Finlanda Cabazitaxel Fresenius Kabi 20 mg/ml, infuusiokonsentraatti, liuosta varten Franța Cabazitaxel Fresenius Kabi 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion Germania Cabazitaxel Fresenius Kabi 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Grecia Cabazitaxel Fresenius Kabi 20 mg/mL Irlanda Cabazitaxel Fresenius Kabi 20 mg/ml concentrate for solution for infusion Italia Cabazitaxel Fresenius Kabi Malta Cabazitaxel Fresenius Kabi 20 mg/ml concentrate for solution for infusion Letonia Cabazitaxel Fresenius Kabi 20 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Lituania Cabazitaxel Fresenius Kabi 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Norvegia Cabazitaxel Fresenius Kabi Polonia Cabazitaxel Fresenius Kabi Regatul Unit (Irlanda de Nord) Cabazitaxel Fresenius Kabi 20 mg/ml concentrate for solution for infusion Republica Cehă Cabazitaxel Fresenius Kabi Republica Slovacă Cabazitaxel Fresenius Kabi 20 mg/ml Portugalia Cabazitaxel Fresenius Kabi România Cabazitaxel Fresenius Kabi 20 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă Slovenia Kabazitaksel Fresenius Kabi 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje Spania Cabazitaxel Fresenius Kabi 20 mg/mL concentrado para solución para perfusión Suedia Cabazitaxel Fresenius Kabi 20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska. lösning Țările de Jos Cabazitaxel Fresenius Kabi 20 mg/ml, Concentraat voor oplossing voor infusie Ungaria Cabazitaxel Fresenius Kabi 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Acest prospect a fost revizuit în martie 2026. 7 Următoarele informații sunt destinate exclusiv profesioniștilor din domeniul sănătății. INFORMAȚII PRACTICE PENTRU PROFESIONIȘTI DIN DOMENIUL SĂNĂTĂȚII PRIVIND PREPARAREA, ADMINISTRAREA ȘI MANIPULAREA CABAZITAXEL FRESENIUS KABI 20 mg/ml CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ Aceste informații completează pct. 3 și 5 pentru utilizator. Este important să citiți întregul conținut al acestei proceduri înainte de a pregăti soluția de perfuzie. Incompatibilități Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente cu excepția celor utilizate pentru diluare. Cabazitaxel Fresenius Kabi 20 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă NU necesită diluare prealabilă cu un solvent, ci este gata pentru a fi adăugat în soluția perfuzabilă. Perioada de valabilitate și precauții speciale pentru păstrare Pentru ambalajul de Cabazitaxel Fresenius Kabi 20 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. După deschidere Fiecare flacon este destinate unei singure administrări și trebuie utilizat imediat după deschidere. Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare înaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului. După diluarea finală în punga/flaconul de perfuzie Stabilitatea fizică și chimică a soluției perfuzabile a fost demonstrată pentru 8 ore la temperaturi de 15 ºC -30ºC (incluzând timpul de perfuzare intravenoasă, de 1 oră) și pentru 48 de ore în condiții de păstrare la frigider (incluzând timpul de perfuzare intravenoasă, de 1 oră) în recipiente destinate perfuzării intravenoase care nu conțin PVC. Din punct de vedere microbiologic, soluția perfuzabilă trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată imediat, timpul și condițiile de păstrare înaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu ar trebui să depășească 24 de ore la 2°C – 8°C, cu excepția cazului în care diluarea are loc în condiții aseptice controlate și validate. Precauții privind prepararea și administrarea Similar altor medicamente antineoplazice, manipularea și prepararea soluțiilor de Cabazitaxel Fresenius Kabi trebuie efectuate cu precauție, luând în considerare utilizarea dispozitivelor de izolare, a echipamentului individual de protecție (de exemplu, mănuși) și a procedurilor de preparare. Dacă cabazitaxel, în timpul oricărei etapă a manipulării sale, ajunge în contact cu pielea, se recomandă spălarea imediat cu apă și săpun din abundență. Dacă ajunge în contact cu mucoasele, se recomandă spălarea imediat cu apă din abundență. Cabazitaxel Fresenius Kabi trebuie preparat și administrat numai de către personalul instruit în manipularea medicamentelor citotoxice. Personalul medical de sex feminin în stare de graviditate nu trebuie să manipuleze medicamentul. Etapele de pregătire A NU se utiliza împreună cu alte medicamente care conțin cabazitaxel, având o concentrație de cabazitaxel diferită. Cabazitaxel Fresenius Kabi conține cabazitaxel 20 mg/ml (furnizând un volum de cel puțin 3 ml). Fiecare flacon este destinat unei singure administrări și trebuie utilizat imediat. Orice soluție neutilizată trebuie aruncată. Pot fi necesare mai multe flacoane de Cabazitaxel Fresenius Kabi pentru a administra doza prescrisă. Procesul de diluare trebuie efectuat în condiții de asepsie pentru prepararea soluției perfuzabile. 8 Prepararea soluției perfuzabile Pasul 1 Se extrage în condiții aseptice volumul necesară de Cabazitaxel Fresenius Kabi (care conține cabazitaxel 20 mg/ml ), cu o seringă gradată, prevăzută cu un ac. De exemplu, o doză de 45 mg cabazitaxel necesită 2,25 ml de Cabazitaxel Fresenius Kabi. Pasul 2 Se injectează într-un recipient steril care nu este fabricat cu PVC, care conține fie soluție de glucoză 5%, fie soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%). Concentrația soluției perfuzabile trebuie să fie cuprinsă între 0,10 mg/ml și 0,26 mg/ml. Pasul 3 Se scoate seringa și se amestecă manual conținutul pungii sau al flaconului de perfuzie, prin mișcări de rotație. Soluția perfuzabilă este o soluție limpede și incoloră. Pasul 4 Similar tuturor medicamentelor administrate parenteral, soluția perfuzabilă rezultată trebuie inspectată vizual înainte de administrare. Deoarece soluția perfuzabilă este suprasaturată, aceasta poate cristaliza în timp. În acest caz, soluția nu trebuie utilizată și trebuie aruncată. Soluția perfuzabilă trebuie utilizată imediat. Informațiile privind termenul de valabilitate și precauțiile speciale de păstrare sunt prezentate mai sus. Orice medicament neutilizat și toate materialele utilizate pentru reconstituirea, diluarea și administrarea acestuia trebuie eliminate urmând procedurile spitalului aplicabile medicamentelor citotoxice și în conformitate cu legislația curentă privind eliminarea deșeurilor de materiale periculoase. 9 Metoda de administrare Cabazitaxel Fresenius Kabi se administrează sub forma unei perfuzii intravenoase timp de 1 oră. În timpul administrării, se recomandă utilizarea unui filtru cu dimensiunea nominală a porilor de 0,22 micrometri (menționat, de asemenea, ca 0,2 micrometri) în linia de perfuzare Recipiente de perfuzie din PVC sau seturi de perfuzie din poliuretan nu trebuie utilizate pentru prepararea și administrarea soluției perfuzabile. 10
Numele acestui medicament este Cabazitaxel Fresenius Kabi.
Da, CABAZITAXEL FRESENIUS KABI 20 mg/ml se elibereaza pe baza de reteta medicala. Pentru a-l obtine, va trebui sa va prezentati la medic.
Substanta activa din CABAZITAXEL FRESENIUS KABI 20 mg/ml este CABAZITAXELUM.
Se prezintă sub formă de concentrat pentru soluție perfuzabilă, 20mg/ml.
Îl rescriem în cuvinte obișnuite, păstrând toate avertismentele. Nu adăugăm nimic care nu e în textul oficial.
Răspunsul se caută în textul oficial de mai jos. Dacă informația nu e acolo, îți spune că nu e — nu o inventează.
