BYFAVO 50 mg

Ce este Byfavo și pentru ce se utilizează

Byfavo este un medicament care conține substanța activă remimazolam. Acesta face parte din clasa medicamentelor cunoscute ca benzodiazepine. Byfavo se administrează pentru a vă face să vă pierdeți cunoștința (să dormiți) în timpul operației chirurgicale.

Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Byfavo

Nu trebuie să vi se administreze Byfavo: - dacă sunteți alergic la remimazolam sau la alte benzodiazepine (cum este midazolam) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); - dacă aveți o formă instabilă a afecțiunii numite miastenia gravis (slăbiciune musculară), în care sunt slăbiți mușchii pieptului, care vă ajută să respirați.

Atenționări și precauții Înainte să utilizați Byfavo, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveți boli sau afecțiuni grave și în special: - dacă aveți tensiune arterială foarte mică sau foarte mare sau tendința de a leșina; - dacă aveți probleme cardiace, în special un ritm cardiac foarte scăzut și/sau neregulat (aritmie); - dacă aveți probleme de respirație, inclusiv scurtarea respirației; - dacă aveți probleme grave la ficat; - dacă aveți afecțiunea numită miastenia gravis, din cauza căreia aveți mușchii slăbiți - dacă luați cu regularitate droguri recreaționale sau dacă ați avut probleme cu utilizarea drogurilor în trecut.

Byfavo poate cauza scăderea temporară a memoriei. Medicul dumneavoastră vă va evalua înainte de a părăsi spitalul sau clinica și vă va da recomandările necesare.

Unii pacienți care sunt supuși operaților chirurgicale pot să experimenteze confuzie mintală subită (delir) după operație. Aceasta este mai comună la pacienții care sunt supuși unor operații majore, sunt vârstnici, au probleme de memorie, sunt expuși anesteziei/sedării profunde și/sau de durată sau au infecții.

Pacienții cu delir pot avea dificultăți în a urmări o conversație, pot fi confuzi în unele momente mai mult decât în altele, pot deveni agitați și neliniștiți sau somnoroși și foarte lenți și au vise lucide sau aud voci sau zgomote care nu există. Medicul dumneavoastră va evalua boala dumneavoastră și va stabili tratamentul necesar pentru gestionarea acesteia.

Benzodiazepinele uneori produc efecte care sunt opusul a ceea ce trebuie să facă medicamentul. Este posibil să auziți despre aceste efecte sub denumirea de efecte „paradoxale”. Acestea sunt mai comune la persoanele vârstnice cărora li se administrează doze ridicate de medicament sau când medicamentul este administrat rapid.

Copii și adolescenți Byfavo nu trebuie administrat pacienților cu vârsta sub 18 ani pentru că nu a fost testat la copii și adolescenți.

Byfavo împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, în special următoarele: - opioide (inclusiv analgezice, cum sunt morfină, fentanil și codeină, sau anumite medicamente pentru tuse sau medicamente utilizate în terapia de substituție pentru droguri); - antipsihotice (medicamente pentru tratarea anumitor boli psihice); - anxiolitice (tranchilizante sau medicamente care reduc anxietatea); - medicamente sedative (de exemplu, temazepam sau diazepam); - antidepresive (medicamente pentru tratarea depresiei); - anumite antihistaminice (medicamente pentru tratarea alergiilor); - anumite antihipertensive (medicamente pentru tratarea tensiunii arteriale mari).

Este important să spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați alte medicamente, întrucât utilizarea mai multor medicamente în același timp poate modifica efectul medicamentelor respective.

Byfavo împreună cu alcool Alcoolul poate modifica efectul Byfavo. Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale cât de mult alcool consumați în mod regulat sau dacă aveți sau ați avut probleme cu consumul de alcool.

Nu consumați alcool cu 24 de ore înainte de a vi se administra Byfavo.

Sarcina și alăptarea Nu trebuie să utilizați Byfavo dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă. Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă. Dacă sunteți mamă și alăptați, întrerupeți alăptarea timp de 24 de ore după ce vi s-a administrat acest medicament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Byfavo produce somnolență, cauzează uitare și vă afectează capacitatea de concentrare. Chiar dacă aceste efecte dispar rapid, nu aveți voie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje până când aceste efecte nu dispar complet. Întrebați medicul când veți putea să conduceți vehicule sau să manipulați utilaje din nou.

Byfavo conține dextran 40 injectabil Acest medicament conține 198 mg de dextran 40 injectabil în fiecare flacon. Rareori, dextranii pot cauza reacții alergice severe. Dacă aveți dificultăți de respirație sau vă umflați, sau dacă aveți senzație de leșin, solicitați asistență medicală imediat.

Cum se administrează Byfavo

Medicul dumneavoastră va decide cu privire la doza potrivită pentru dumneavoastră.

În timpul procedurii vă vor fi monitorizate respirația, frecvența cardiacă și tensiunea arterială și, dacă va fi necesar, medicul va ajusta doza.

Un medic sau o asistentă medicală vă va administra Byfavo prin injectare într-o venă (în fluxul sanguin) înaintea și în timpul operației chirurgicale. Byfavo se amestecă cu soluție sterilă de clorură de sodiu pentru a se obține o soluție înainte de utilizare. Este posibil să aveți nevoie de câteva medicamente pentru a rămâne adormit(ă), pentru a nu simți durere, pentru a respira bine cu o tensiune arterială constantă. Medicul va decide de ce medicamente aveți nevoie.

Se preconizează că timpul de revenire după încetarea administrării este de 12–15 de minute.

Dacă vi se administrează prea mult Byfavo Dacă vi se administrează prea mult Byfavo, puteți avea următoarele simptome: - scăderea tensiunii arteriale; - încetinirea bătăilor inimii; - respirație lentă sau superficială;.

Medicul dumneavoastră va ști cum să vă trateze.

Dacă aveți orice întrebări cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 utilizator din 10) - Bătăi lente ale inimii - Tensiune arterială mică - Senzație de rău (greață) - Stare de vomă (vărsături)

Frecvente (pot afecta până la 1 utilizator din 10) - Senzație de agitație - Dureri de cap - Amețeli - Respirație neobișnuit de lentă sau superficială (și nivel scăzut de oxigen în sânge) - Senzație prelungită de somnolență sau stare de inconștiență după operație - Frisoane

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 utilizator din 100) - Sughiț - Poziție anormală a limbii în gură (mai sus, spre bolta palatină, și mai în spatele gurii decât în mod obișnuit) - Senzație de frig

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) - Reacție alergică subită, severă

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează Byfavo

Profesioniștii din spital sau din clinică sunt responsabili pentru păstrarea acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutia de carton și pe eticheta flaconului. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării au fost demonstrate pentru 24 h la 20 - 25°C.

Din punct de vedere microbiologic, dacă metoda de deschidere/reconstituire/diluare nu exclude riscul de contaminare microbiană, produsul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, duratele și condițiile de păstrare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului (vezi RCP pct. 6.3).

Nu utilizați acest medicament dacă observați particule în suspensie vizibile sau modificarea culorii.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Byfavo - Substanța activă este remimazolamul. Fiecare flacon conține besilat de remimazolam, echivalentul a 50 mg de remimazolam. După reconstituire, fiecare ml conține 2,5 mg remimazolam, care este diluat ulterior înainte de utilizare. Medicul dumneavoastră va decide cantitatea corectă pentru dumneavoastră. - Celelalte componente sunt: - Dextran 40 injectabil - Lactoză monohidrat - Acid clorhidric - Hidroxid de sodiu

Vezi pct. 2, „Byfavo conține dextran 40 injectabil”.

Cum arată Byfavo și conținutul ambalajului Byfavo este o pulbere de culoare albă sau aproape albă pentru concentrat pentru soluție injectabilă/perfuzabilă (pulbere pentru concentrat).

Mărimi de ambalaj Cutie cu 10 flacoane

Deținătorul autorizației de punere pe piață PAION Pharma GmbH Heussstraße 25 52078 Aachen Germania

Fabricantul PAION Pharma GmbH Heussstraße 25 52078 Aachen Germania

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva Viatris PAION Pharma GmbH Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00 Tel: +800 4453 4453 България Luxembourg/Luxemburg PAION Pharma GmbH PAION Pharma GmbH Teл.: +800 4453 4453 Tél/Tel: +800 4453 4453 Česká republika Magyarország PAION Pharma GmbH PAION Pharma GmbH Tel: +800 4453 4453 Tel.: +800 4453 4453 Danmark Malta PAION Pharma GmbH PAION Pharma GmbH Tlf: +800 4453 4453 Tel: +800 4453 4453 Deutschland Nederland PAION Pharma GmbH PAION Pharma GmbH Tel: +800 4453 4453 Tel: +800 4453 4453 Eesti Norge PAION Pharma GmbH PAION Pharma GmbH Tel: +800 4453 4453 Tlf: +800 4453 4453 Ελλάδα Österreich Viatris Hellas Ltd PAION Pharma GmbH Τηλ: +30 210 0100002 Tel: +800 4453 4453 España Polska Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z o.o. Tel: +34 900 102 712 Tel.: +48 22 546 64 00 France Portugal Viatris Santé PAION Pharma GmbH Tél: +33 4 37 25 75 00 Tel: +800 4453 4453 Hrvatska România PAION Pharma GmbH BGP Products SRL Tel: +800 4453 4453 Tel: +40 372 579 000 Ireland Slovenija PAION Pharma GmbH PAION Pharma GmbH Tel: +800 4453 4453 Tel: +800 4453 4453 Ísland Slovenská republika PAION Pharma GmbH PAION Pharma GmbH Sími: +800 4453 4453 Tel: +800 4453 4453 Italia Suomi/Finland Viatris Italia S.r.l. PAION Pharma GmbH Tel: +39 02 612 46921 Puh/Tel: +800 4453 4453

Κύπρος Sverige PAION Pharma GmbH PAION Pharma GmbH Τηλ: +800 4453 4453 Tel: +800 4453 4453 Latvija PAION Pharma GmbH Tel: +800 4453 4453

Acest prospect a fost revizuit în < >

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Byfavo 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție injectabilă/perfuzabilă

NUMAI PENTRU ADMINISTRARE INTRAVENOASĂ

Trebuie reconstituit și diluat suplimentar înainte de utilizare cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %)

Citiți cu atenție rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) înainte de utilizare.

Remimazolamul trebuie administrat doar în spitale sau unități de terapie în ambulatoriu dotate în mod adecvat și de către medici cu pregătire în anestezie.

Funcțiile circulatorie și respiratorie trebuie monitorizate constant (de exemplu, prin ECG, pulsoximetrie) și trebuie să fie disponibile imediat și în permanență echipamente de menținere a căilor respiratorii libere, ventilație artificială și alte echipamente de resuscitare.

Instrucțiuni de utilizare

Precauții generale Fiecare flacon este destinat unei singure utilizări. Reconstituirea și diluarea medicamentului trebuie efectuate folosind tehnica aseptică. Odată deschis conținutul flaconului, acesta trebuie utilizat imediat (pct. 6.3 din RCP). Pentru a preveni carotajul, acul trebuie introdus într-un unghi de 45–60° cu deschiderea vârfului acului orientată în sus (adică, la distanță de dop), denumit uneori „cu teșitura în sus”. Se aplică o presiune redusă și unghiul este mărit gradual pe măsură ce acul intră în flacon. Acul trebuie să se afle în unghi de 90° imediat ce teșitura acului trece prin dop.

Instrucțiuni pentru reconstituire Byfavo trebuie reconstituit prin adăugarea a 10 ml de soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) și rotit ușor până când pulberea s-a dizolvat complet. Byfavo reconstituit va fi limpede și incolor până la galben deschis. Soluția trebuie aruncată dacă se observă particule în suspensie sau decolorare.

Instrucțiuni pentru diluare Pentru administrare, soluția reconstituită trebuie diluată suplimentar. Volumul adecvat de soluție de remimazolam trebuie extras din flacon(flacoane) și adăugat într-o seringă sau pungă de perfuzie care conține soluție injectabilă de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9 %) pentru a obține concentrația finală de 1–2 mg/ml remimazolam (Tabelul 1).

Tabelul 1: Instrucțiuni de diluție Soluție reconstituită Concentrație finală 2 mg/ml Concentrație finală 1 mg/ml 5 mg/ml Diluați 10 ml de soluție Diluați 10 ml de soluție reconstituită cu 15 ml de reconstituită cu 40 ml de (50 mg reconstituiți cu 10 ml) soluție injectabilă de clorură de soluție injectabilă de clorură de sodiu (0,9 %) sodiu (0.9 %)

Administrarea cu alte fluide Când Byfavo este reconstituit și diluat pentru utilizare cu clorură de sodiu (0,9 %) după cum se descrie mai jos, a fost demonstrată compatibilitatea cu: - Glucoză 5 % perfuzie intravenoasă - Glucoză 20 % m/v soluție perfuzabilă - Clorură de sodiu 0,45 % m/v și Glucoză 5 % m/v soluție perfuzabilă - Clorură de sodiu 0,9 % perfuzie intravenoasă - Soluție Ringers (clorură de sodiu 8,6 g/l, clorură de potasiu 0,3 g/l, clorură de calciu dihidrat 0,33 g/l) Acest medicament nu trebuie amestecat sau administrat în același timp, prin aceeași linie de perfuzare cu alte medicamente, cu excepția celor fluidelor descrise în această secțiune.

Incompatibilități Incompatibilitățile dintre Byfavo și soluțiile administrate concomitent pot duce la precipitare/turbiditate care poate cauza ocluzia locului de acces vascular. Byfavo este incompatibil cu soluția Ringer lactat (cunoscută și ca soluție de lactat de sodiu compus sau soluție Hartmann), soluția Ringer acetat și soluția Ringer bicarbonatată perfuzabilă precum și cu alte soluții alcaline, deoarece solubilitatea medicamentului este scăzută la pH 4 sau mai mare. Acest medicament nu trebuie amestecat sau administrat în același timp, prin aceeași linie de perfuzare cu alte medicamente, cu excepția celor menționate la „Administrarea cu alte fluide”.

Stabilitatea în utilizare după reconstituire

Stabilitatea chimică și fizică în utilizare a fost demonstrată pentru o perioadă de 24 de ore la 20 °C-25 °C.

Din punct de vedere microbiologic, dacă metoda de deschidere/reconstituire/diluare nu exclude riscul de contaminare microbiană, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu se utilizează imediat, condițiile și perioada de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.

Precauții speciale pentru păstrare

A se păstra flacoanele în ambalajul original pentru a fi protejate de lumină.