Ce este Bugvi Bugvi conține, ca substanță activă, paclitaxel, legat de proteina umană albumină sub formă de particule foarte mici, cunoscute sub numele de nanoparticule. Paclitaxelul aparține unui grup de medicamente numite taxani, utilizate pentru a trata cancerul.
Pentru ce se utilizează Bugvi Bugvi este utilizat pentru tratamentul următoarelor tipuri de cancer: Cancer de sân
Cancer pancreatic
Cancer pulmonar
Nu utilizați Bugvi
Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă prezentați oricare dintre aceste afecțiuni în timpul tratamentului cu Bugvi; medicul dumneavoastră ar putea dori să vă oprească tratamentul sau să vă reducă doza:
Bugvi împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente. Acestea includ medicamente eliberate fără prescripție medicală, inclusiv medicamente pe bază de plante. Acest lucru este necesar din cauza faptului că Bugvi poate afecta modul în care acționează unele medicamente. De asemenea, unele medicamente pot afecta modul în care acționează Bugvi. Aveți grijă și discutați cu medicul dumneavoastră când vi se administrează Bugvi în același timp cu următoarele:
adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului în cazul în care nu sunteți sigur dacă medicamentul pe care îl luați este un antibiotic), inclusiv medicamentele pentru tratamentul infecțiilor fungice (de exemplu ketoconazol)
Sarcina, alăptarea și fertilitatea Paclitaxel poate determina defecte congenitale grave și, de aceea, nu trebuie utilizat dacă sunteți gravidă. Medicul dumneavoastră va lua măsuri pentru a vă efectua un test de sarcină înainte să începeți tratamentul cu Bugvi. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Bugvi și până la 1 lună după tratament. Nu alăptați pe durata tratamentului cu Bugvi deoarece nu se cunoaște dacă substanța activă, paclitaxel, trece în laptele matern. Pacienților de sex masculin li se recomandă să utilizeze măsuri contraceptive eficace și să evite să conceapă un copil în timpul tratamentului și până la șase luni după aceea și trebuie să ceară sfatul în privința conservării spermei, anterior tratamentului, datorită posibilității de apariție a infertilității ireversibile determinate de tratamentul cu Bugvi. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Unele persoane pot prezenta oboseală sau amețeli după administrarea Bugvi. Dacă vi se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje. Dacă vi se administrează și alte medicamente în cadrul tratamentului, trebuie să cereți sfatul medicului dumneavoastră în privința conducerii vehiculelor și folosirii utilajelor. Bugvi conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per 100 mg, adică practic „nu conține sodiu”.
Paclitaxel poate determina defecte congenitale grave și, de aceea, nu trebuie utilizat dacă sunteți gravidă. Medicul dumneavoastră va lua măsuri pentru a vă efectua un test de sarcină înainte să începeți tratamentul cu Bugvi. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Bugvi și până la 1 lună după tratament. Nu alăptați pe durata tratamentului cu Bugvi deoarece nu se cunoaște dacă substanța activă, paclitaxel, trece în laptele matern. Pacienților de sex masculin li se recomandă să utilizeze măsuri contraceptive eficace și să evite să conceapă un copil în timpul tratamentului și până la șase luni după aceea și trebuie să ceară sfatul în privința conservării spermei, anterior tratamentului, datorită posibilității de apariție a infertilității ireversibile determinate de tratamentul cu Bugvi. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament
Text din prospectul acestui medicament.
Bugvi este exclusiv pentru adulți și nu trebuie luat de copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Bugvi
Text din prospectul acestui medicament.
Bugvi vă va fi administrat de medic sau asistentă medicală, în venă, printr-o perfuzie intravenoasă. Doza pe care o primiți se bazează pe suprafața dumneavoastră corporală și pe rezultatele analizelor sângelui. Doza uzuală pentru cancerul de sân este de 260 mg/m2 de suprafață corporală administrată într-un interval de timp de 30 minute. Doza uzuală pentru cancerul pancreatic avansat este de 125 mg/m2 de suprafață corporală administrată într-un interval de timp de 30 minute. Doza uzuală pentru cancerul pulmonar altul decât cel cu celule mici este de 100 mg/m2 de suprafață corporală administrată într-un interval de timp de 30 minute. Cât de des vi se va administra Bugvi? Pentru tratamentul cancerului de sân metastatic, Bugvi se administrează de obicei o dată la trei săptămâni (în ziua 1 a unui interval de 21 zile). Pentru tratamentul cancerului pancreatic avansat, Bugvi se administrează în zilele 1, 8 și 15 ale fiecărui interval de tratament de 28 zile, împreună cu gemcitabină, care se administrează imediat după Bugvi. Pentru tratamentul cancerului pulmonar altul decât cel cu celule mici, Bugvi se administrează o dată pe săptămână (adică, în zilele 1, 8 și 15 ale unui ciclu de 21 de zile), împreună cu carboplatină, care se administrează o dată la 3 săptămâni (adică, numai în ziua 1 a fiecărui ciclu de 21 de zile), imediat după administrarea dozei de Bugvi. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacțiile adverse foarte frecvente pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Flacoane nedeschise: A se păstra flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină. După prima reconstituire, dispersia trebuie folosită imediat. Dacă nu este folosită imediat, dispersia poate fi depozitată la frigider (2°C-8°C) până la 24 ore în flacon, dacă este păstrat în cutie, pentru a fi protejat de lumină. Dispersia reconstituită din perfuzie poate fi păstrată la frigider (2°C-8°C) până la 24 ore protejată de lumină. Timpul total combinat de păstrare a medicamentului reconstituit din flacon și din punga de perfuzie, atunci când este păstrat la frigider și protejat de lumină, este de 24 de ore. Această perioadă poate fi urmată de păstrarea în punga de perfuzie, timp de 4 ore, la temperaturi sub 25°C. Medicul dumneavoastră sau farmacistul este responsabil de eliminarea corectă a oricărei cantități neutilizate de Bugvi. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Ce conține Bugvi Substanța activă este paclitaxel. Fiecare flacon conține paclitaxel 100 mg legat de albumină sub formă de nanoparticule. După reconstituire, fiecare ml de dispersie conține paclitaxel 5 mg legat de albumină sub formă de nanoparticule. Celălalt component este albumină umană (conținând caprilat de sodiu și N-acetil-L-triptofan). Cum arată Bugvi și conținutul ambalajului Bugvi este o pulbere albă până la galbenă pentru dispersie perfuzabilă. Bugvi este disponibil în flacoane de sticlă care conțin paclitaxel 100 mg legat de albumină sub formă de nanoparticule. Fiecare cutie conține 1 flacon. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricanții Deținătorul autorizației de punere pe piață STADA M&D SRL Strada Sfântul Elefterie, nr. 18, Parte A, Etaj 1, Sector 5 050525 București, România Fabricanții Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 Dortelweil, Hesse 61118 Bad Vilbel, Germania Stada Arzneimittel GmbH Muthgasse 36/2 1190 Vienna, Austria Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați deținătorul autorizației de punere pe piață. Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2024. ––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––Instrucțiuni pentru medici și alți profesioniști din domeniul sănătății Următoarele informații se adresează numai medicilor și altor profesioniști din domeniul sănătății: Instrucțiuni de utilizare, manipulare și eliminare a reziduurilor Precauții pentru preparare și administrare Paclitaxel este un medicament citotoxic împotriva cancerului; similar altor compuși cu potențial toxic, manevrarea Bugvi necesită precauție. Trebuie folosite mănuși, ochelari de protecție și haine de protecție. Dacă dispersia de Bugvi intră în contact cu pielea, spălați imediat pielea bine cu apă și săpun. Dacă Bugvi intră în contact cu mucoasele, mucoasele trebuie clătite bine cu apă din abundență. Bugvi trebuie preparat și administrat doar de personal cu instruire adecvată în manipularea medicamentelor citotoxice. Angajatele gravide nu trebuie să manevreze Bugvi. Dată fiind posibilitatea de apariție a edemului postinjecțional, se recomandă să monitorizați atent locul de administrare a perfuziei pentru a detecta posibilele infiltrări în timpul administrării medicamentului. Limitarea la 30 de minute a duratei perfuziei cu Bugvi, după cum este indicat, reduce probabilitatea apariției de reacții la locul de administrare a perfuziei. Reconstituirea și administrarea medicamentului Bugvi trebuie administrat sub supravegherea unui specialist oncolog, în unități specializate în administrarea medicamentelor citotoxice. Bugvi este furnizat ca pulbere sterilă liofilizată pentru reconstituire înainte de utilizare. După reconstituire, fiecare ml de dispersie conține paclitaxel 5 mg legat de albumină sub formă de nanoparticule. Dispersia reconstituită de Bugvi se administrează pe cale intravenoasă utilizând un set de perfuzie prevăzut cu un filtru de 15 µm. Reconstituirea a 100 mg Folosind o seringă sterilă, trebuie să injectați încet 20 ml de soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru perfuzie în flaconul de 100 mg de Bugvi, pe o durată de cel puțin 1 minut. Soluția trebuie îndreptată către peretele interior al flaconului. Soluția nu trebuie injectată direct peste pulbere, întrucât aceasta va determina apariția spumei. După ce se încheie adăugarea, flaconul trebuie lăsat în poziție verticală minimum 5 minute pentru a se asigura umezirea adecvată a substanței solide. Apoi, flaconul trebuie răsucit încet și ușor și/sau răsturnat cel puțin 2 minute până când are loc reconstituirea completă a întregii cantități de pulbere. Trebuie evitată producerea spumei. Dacă apare spumă sau precipitate, lăsați dispersia să stea în poziție verticală timp de cel puțin 15 minute, până când spuma dispare. Dispersia reconstituită trebuie să fie lăptoasă și omogenă, fără precipitate vizibile. Poate surveni o oarecare sedimentare a dispersiei reconstituite. Dacă sunt vizibile precipitate sau sedimente, flaconul trebuie răsturnat iarăși, încet, cu gura în jos, pentru a asigura reconstituirea completă a suspensiei înainte de utilizare. Inspectați dispersia din flacon pentru a depista eventualele particule în dispersie. Nu administrați dispersia reconstituită dacă se observă particule în flacon. Volumul exact de dispersie de 5 mg/ml necesar pentru administrarea la pacient trebuie calculat și cantitatea adecvată de Bugvi reconstituit trebuie injectată într-o pungă de tip perfuzie, goală, sterilă, din PVC sau alt material decât PVC-ul. Utilizarea dispozitivelor medicale care conțin ulei de silicon drept lubrifiant (adică, seringi și pungi de perfuzie) pentru reconstituirea și administrarea Bugvi poate determina formarea de filamente proteinacee. Administrați Bugvi utilizând un set de perfuzie prevăzut cu un filtru de 15 m pentru a evita administrarea acestor filamente. Utilizarea unui filtru de 15 m elimină filamentele și nu modifică proprietățile fizice sau chimice ale produsului reconstituit. Utilizarea filtrelor cu o dimensiune a porilor mai mică de 15 m poate determina blocarea filtrului. Pentru a prepara sau administra perfuziile cu Bugvi nu este necesară utilizarea de flacoane pentru soluție fără DEHP sau seturi de administrare specializate. După administrare, se recomandă ca linia intravenoasă să fie spălată cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), pentru a asigura administrarea dozei complete. Orice medicament neutilizat sau reziduuri trebuie eliminate în conformitate cu cerințele locale. Stabilitate Flacoanele nedeschise de Bugvi sunt stabile până la data indicată pe ambalaj, când acestea sunt păstrate în cutie pentru a fi protejate de lumină. Nici congelarea, nici refrigerarea nu afectează negativ stabilitatea medicamentului. Acest medicament nu necesită condiții de temperatură speciale de păstrare. Stabilitatea dispersiei reconstituite în flacon S-a demonstrat stabilitatea chimică și fizică în regim de utilizare pentru un interval de 24 ore, la 2°C- 8°C, în ambalajul original, protejată de lumină. Stabilitatea dispersiei reconstituite în punga de perfuzie S-a demonstrat stabilitatea chimică și fizică în regim de utilizare pentru un interval de 24 ore, la 2°C- 8°C, ulterior încă 4 ore la 25°C, protejat de lumină. Totuși, din punct de vedere microbiologic, cu excepția cazului în care metoda de reconstituire și umplere a pungilor de perfuzie exclude riscul de contaminare microbiană, medicamentul trebuie utilizat imediat după reconstituire și după umplerea pungilor de perfuzie. Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de depozitare ale medicamentului pregătit pentru utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului. Timpul total combinat de păstrare a medicamentului reconstituit din flacon și din punga de perfuzie, atunci când este păstrat la frigider și protejat de lumină, este de 24 de ore. Această perioadă poate fi urmată de păstrarea în punga de perfuzie, timp de 4 ore, la temperaturi sub 25°C.
Bugvi conține, ca substanță activă, paclitaxel, legat de proteina umană albumină sub formă de particule foarte mici, cunoscute sub numele de nanoparticule.
Da, BUGVI 5 mg/ml se elibereaza pe baza de reteta medicala. Pentru a-l obtine, va trebui sa va prezentati la medic.
Substanta activa din BUGVI 5 mg/ml este PACLITAXELUM.
Se prezintă sub formă de pulbere pentru dispersie perfuzabilă, 5mg/ml.
Îl rescriem în cuvinte obișnuite, păstrând toate avertismentele. Nu adăugăm nimic care nu e în textul oficial.
Răspunsul se caută în textul oficial de mai jos. Dacă informația nu e acolo, îți spune că nu e — nu o inventează.
