BRUFEN PLUS 400 mg/30 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Acest medicament conţine ibuprofen și codeină. Ambele substanţe active calmează durerea. Acţionând asupra corpului dumneavoastră în moduri diferite, ibuprofenul și codeina sunt combinate pentru a calma durerea și rigiditatea articulară. Ibuprofen aparţine unui grup de medicamente denumite "antiinflamatoare nesteroidiene" sau AINS. Codeina aparţine unui grup de medicamente numit “analgezice opioide” care acţionează pentru a calma durerea. Fiecare comprimat conţine 400 mg de ibuprofen și 30 mg fosfat de codeină hemihidrat. Acest medicament este utilizat:

• pentru a calma durerea ușoară până la moderată la adulţi, care nu este calmată utilizând medicamente pentru tratamentul durerii (cum este paracetamol sau ibuprofen).

Acest medicament nu trebuie utilizat la copii și adolescenţi.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizați Brufen Plus dacă:

• sunteţi alergic la ibuprofen, codeină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• aţi avut vreodată o reacţie alergică la ibuprofen, acid acetilsalicilic (aspirină) sau alte AINSsemnele includ înroșire a pielii sau erupţii pe piele, umflare a feţei sau dificultăţi la respiraţie.
• aveţi (sau aţi avut două sau mai multe episoade de) ulcer gastric (ulcer peptic) sau sângerare gastrică sau intestinală 1
• aţi avut hemoragie sau perforaţie gastrointestinală atunci când aţi utilizat AINS în trecut
• aveţi probleme severe ale ficatului sau rinichilor
• aveţi insuficienţă cardiacă severă sau boală coronariană
• aveţi o afecţiune care vă poate face să sângeraţi cu mai multă ușurinţă
• prezentaţi constipaţie în mod regulat sau în mod continuu
• aveţi boală inflamatorie intestinală sau sângerări intestinale
• aveţi dificultăţi la respiraţie sau probleme la respiraţie
• sunteţi în ultimele trei luni de sarcină. Vezi mai jos "Sarcina, alăptarea și fertilitatea" pentru informaţii suplimentare
• alăptaţi. Vezi mai jos "Sarcina, alăptarea și fertilitatea" pentru informaţii suplimentare
• știţi că metabolizaţi rapid codeina în morfină.

Nu utilizaţi Brufen Plus în cazul în care vi se aplică oricare dintre cele de mai sus. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul. Atenționări și precauții: Înainte să utilizaţi Brufen Plus, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului în cazul în care:

• aveţi o boală numită "lupus eritematos sistemic" sau LES (o boală care afectează ţesutul conjunctiv, inclusiv articulaţiile și pielea) deoarece, în cazuri rare a fost observată meningită aseptică asociată cu simptome cum sunt dureri de cap, gât înţepenit, dezorientare, febră sau sensibilitate a ochilor la lumină, în special la pacienţii cu afecţiuni autoimune existente
• aţi avut vreodată probleme cu stomacul sau intestinale (cum este colita ulceroasă sau boala Crohn)
• aveţi probleme cu rinichii, inima sau ficatul. Administrarea uzuală a analgezicelor, în special asocierea analgezicelor similare, poate crește și mai mult riscul de probleme la nivelul rinichiului. Reacțiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă de timp necesară pentru a controla simptomele.
• aveţi dureri severe de stomac
• aveţi boli ale tractului biliar, inclusiv pancreatită acută
• aţi avut recent o intervenţie chirurgicală majoră
• aţi avut în trecut reacţii alergice la alte medicamente administrate pentru alte afecţiuni
• aveţi febra fânului, polipi nazali (pierdere a mirosului, nas înfundat sau secreţii nazale) sau probleme respiratorii. Există risc crescut de apariţie a reacţiilor alergice, care se pot manifesta sub forma crizelor de astm, umflare la nivelul pielii și urticarie.
• aţi avut vreodată astm bronșic
• sunteţi în vârstă (65 ani și peste) – deoarece este mult mai probabil să vă confruntaţi cu reacţii adverse grave; codeina poate produce confuzie și suprasedare la vârstnici.
• sunteţi deshidratat
• utilizaţi orice medicamente care împiedică formarea cheagurilor de sânge (anticoagulante)
• utilizaţi medicamente care cresc riscul de sângerare gastrointestinală
• utilizaţi în mod regulat alte medicamente pentru ameliorarea durerii – în special dacă desfășuraţi activităţi fizice, ceea ce poate duce la pierdere de săruri sau deshidratare
• aveţi probleme de dependenţă
• aveţi tensiune arterială mică
• aveţi glandă tiroidă cu activitate scăzută
• aveţi tendinţă la convulsii
• aţi avut un traumatism la cap sau aveţi senzaţie de presiune crescută în cap
• dacă aveți o infecție – vezi rubrica „Infecții” de mai jos
• simțiți durere sau o sensibilitate crescută la durere (hiperalgezie) care nu răspunde la o doză mai mare de medicament.

Codeina este transformată în morfină de către o enzimă, în ficat. Morfina este o substanţă care produce ameliorarea durerii. Unele persoane prezintă variaţii ale acestei enzime, iar acest lucru poate afecta oamenii în diferite moduri. La unele persoane, morfina nu este produsă sau este produsă în cantităţi foarte mici și astfel nu va calma suficient durerea. Alte persoane pot prezenta reacţii adverse severe 2 pentru că este produsă o cantitate foarte mare de morfină. Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, trebuie să încetaţi să utilizaţi acest medicament și să cereţi imediat sfatul medicului: respiraţie lentă sau superficială, confuzie, somnolenţă, pupile micșorate, senzaţie sau stare de rău, constipaţie sau lipsă a poftei de mâncare. Înainte să utilizaţi Brufen Plus, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului în cazul în care vi se aplică oricare dintre cele de mai sus. Toleranța, dependența și adicția Acest medicament conține codeină, care este un medicament opioid. Utilizarea repetată a opioidelor poate face ca medicamentul să fie mai puțin eficient (apare obișnuinţa cu el, cunoscută sub numele de toleranță). Utilizarea repetată a Brufen Plus poate duce, de asemenea, la dependență, abuz și adicție, ceea ce poate duce la supradozaj care pune viața în pericol. Dacă luați Brufen Plus mai mult decât timpul recomandat sau în doze mai mari decât cele recomandate, riscul acestor reacții adverse poate crește și sunteți, de asemenea, în pericol de vătămări grave ale stomacului/intestinului și rinichilor, precum și concentrații foarte scăzute de potasiu în sânge. Acestea pot fi fatale (vezi pct. 4). Dependența sau adicția vă poate face să simțiți că nu mai dețineți controlul asupra cantității de medicament pe care trebuie să o luați sau cât de des trebuie să îl luați. Riscul de a deveni dependent sau de a dezvolta o adicție variază de la o persoană la alta. Este posibil să prezentați un risc mai mare de a deveni dependent sau a dezvolta o adicție Brufen Plus dacă:

• Dumneavoastră sau oricine altcineva din familia dumneavoastră ați abuzat vreodată sau ați fost dependent de alcool, medicamente eliberate pe bază de rețetă sau substanțe interzise („adicție”).
• Sunteți fumător.
• Ați avut vreodată probleme cu starea dumneavoastră de spirit (depresie, anxietate sau o tulburare de personalitate) sau ați fost tratat de un psihiatru pentru alte boli mintale.

Dacă observați oricare din următoarele semne în timp ce luați Brufen Plus, ar putea să fie un semn că ați devenit dependent sau suferiți de adicție:

• Aveți nevoie să luați medicamentul pentru o perioadă mai lungă decât v-a recomandat medicul dumneavoastră
• Aveți nevoie să luați mai mult decât doza recomandată
• Este posibil să simțiți că trebuie să continuați să luați medicamentul, chiar și atunci când nu vă ajută la calmarea durerii.
• Utilizați medicamentul din alte motive decât cele prescrise, de exemplu, „pentru a rămâne calm” sau „vă ajută să dormiți”
• Ați făcut încercări repetate, nereușite, de a renunța sau de a controla utilizarea medicamentului
• Atunci când încetați să luați medicamentul vă simțiți rău și vă simțiți mai bine odată ce ați luat medicamentul din nou („efecte de sevraj”) Dacă observați oricare dintre aceste semne, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru a discuta cea mai bună cale de tratament pentru dumneavoastră, inclusiv când este potrivit să întrerupeți administrarea în siguranță.

Efecte respiratorii Asemănător altor medicamente opioide, codeina poate determina risc de dificultate severă la respiraţie. Simptomele pot varia de la ușoare până la a pune viaţa în pericol. Infarct miocardic și accident vascular cerebral Utilizarea antiinflamatoarelor nesteroidiene/medicamentelor analgezice cum este ibuprofenul poate fi asociată cu un risc ușor crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral, în special când este utilizat în doze mari. Nu depășiţi doza recomandată sau durata tratamentului. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să utilizaţi Brufen Plus dacă:

• aveți probleme ale inimii, inclusiv insuficiență cardiacă, angină (durere în piept) sau ați avut un accident vascular cerebral, operație de bypass, boală arterială periferică (circulaţie îngreunată la 3 nivelul picioarelor din cauza arterelor îngustate sau blocate), sau orice fel de accident vascular cerebral (inclusiv accident ischemic minor, tranzitoriu,,AIT’’)
• aveți tensiune arterială mare, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului, istoric familial de boală a inimii sau a vaselor de sânge sau accident vascular cerebral sau dacă sunteți fumător.

La administrarea ibuprofenului au fost raportate semne ale unei reacții alergice la acest medicament, inclusiv probleme de respirație, umflare a feței și a regiunii gâtului (angioedem), dureri în piept. Opriți imediat tratamentul cu Brufen Plus și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau serviciilor medicale de urgență dacă observați oricare dintre aceste semne. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți dureri severe în zona superioară a abdomenului, care pot iradia spre spate, greață, vărsături sau febră, deoarece acestea ar putea fi simptome asociate cu inflamația pancreasului (pancreatită) și a sistemului tractului biliar. Tulburări respiratorii în timpul somnului Brufen Plus poate cauza tulburări respiratorii în timpul somnului, precum apnee în somn (respirația se oprește în timpul somnului) și hipoxemie în timpul somnului (nivel scăzut de oxigen în sânge). Simptomele pot include pauze în respirație în timpul somnului, trezirea peste noapte din cauza dispneei, dificultăți în menținerea somnului sau somnolență excesivă pe durata zilei. Dacă dumneavoastră observați sau o altă persoană observă aceste simptome, contactați medicul. Medicul dumneavoastră poate lua în considerare o scădere a dozei. Reacții la nivelul pielii Au fost raportate reacții grave la nivelul pielii în asociere cu tratamentul cu Brufen Plus. Trebuie să încetați să mai luați Brufen Plus și să solicitați imediat asistență medicală dacă prezentați erupție pe piele, leziuni ale mucoaselor, bășici sau alte semne de alergie, întrucât acestea pot fi primele semne ale unei reacții foarte grave la nivelul pielii. Vezi pct. 4. Infecții Brufen Plus poate ascunde semne ale infecției, precum febră și durere. Prin urmare, este posibil ca Brufen Plus să întârzie tratarea adecvată a infecției, ceea ce poate mări riscul de complicații. Acest lucru a fost observat în cazul pneumoniei cauzate de bacterii și al infecțiilor bacteriene ale pielii asociate cu vărsatul de vânt. Dacă luați acest medicament în timp ce aveți o infecție, iar simptomele infecției nu dispar sau se agravează, adresați-vă imediat unui medic. Constipație Utilizarea opioidelor, inclusiv codeină, pe termen lung, poate determina sau agrava constipaţia cronică. Copii și adolescenți Brufen Plus nu trebuie administrat la copii și adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Brufen Plus împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Acest lucru este necesar deoarece Brufen Plus poate influenţa modul în care acţionează alte medicamente. De asemenea, alte medicamente pot influenţa modul în care acţionează Brufen Plus. În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente:

• acid acetilsalicilic (aspirină). Nu utilizaţi acest medicament dacă luaţi acid acetilsalicilic în doză mai mare de 75 mg pe zi
• alte AINS, inclusiv inhibitori COX-2 (de exemplu celecoxib). Nu utilizaţi acest medicament dacă luaţi alte analgezice antiinflamatoare nesteroidiene (inclusiv inhibitori COX-2)
• alte medicamente care conţin ibuprofen, cum sunt cele pe care le puteţi achiziţiona fără prescripţie medicală
• medicamente pentru afecţiuni ale inimii – cum este digoxină 4
• medicamente pentru diabet zaharat – cum este glibenclamidă
• medicamente anticoagulante (care subțiază sau previn coagularea sângelui, de exemplu aspirină/acid acetilsalicilic, warfarină sau ticlopidină)
• medicamente care suprimă sistemul imunitar – cum este ciclosporină sau tacrolimus
• medicamente care scad tensiunea arterială (inhibitori ai ECA cum este captopril, beta-blocante cum este atenolol sau antagoniști ai receptorilor de angiotensină II cum este losartan)
• diuretice (comprimate pentru eliminarea apei)
• chinidină – utilizată pentru tulburări ale ritmului de bătaie al inimii
• steroizi (utilizaţi în tratamentul unor afecţiuni inflamatorii)
• medicamente utilizate pentru depresie, inclusiv inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (SSRI), cum este fluoxetină sau inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) cum sunt iproniazidă, fenelzină, moclobemidă, toloxaton. Acţiunea deprimantelor la nivelul sistemului nervos central (alte opioide, antihistaminice, medicamente anxiolitice, sedative, hipnotice, antipsihotice, neuroleptice, inclusiv alcool) poate fi potenţată de codeină.
• gabapentină sau pregabalină pentru tratamentul epilepsiei sau al durerii cauzate de nevralgie (durere neuropată)
• medicamente sedative, cum sunt benzodiazepinele sau medicamentele asociate. Administrarea în același timp a Brufen Plus și a medicamentelor sedative, cum sunt benzodiazepinele sau medicamentele asociate, crește riscul de somnolenţă, dificultăţi la respirație (deprimare respiratorie), comă și poate pune viaţa în pericol. Din acest motiv, utilizarea concomitentă trebuie luată în considerare numai atunci când alte opțiuni de tratament nu sunt posibile.

Cu toate acestea, dacă medicul dumneavoastră prescrie Brufen Plus împreună cu medicamente sedative, doza și durata tratamentului concomitent trebuie limitate de către medicul dumneavoastră. Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele sedative pe care le utilizaţi și să urmați cu atenție recomandările medicului dumneavoastră. Ar putea fi util să informați prietenii sau rudele să cunoască semnele și simptomele menționate mai sus. Adresați-vă medicului dumneavoastră atunci când aveți astfel de simptome.

• unele antibiotice pentru tratamentul infecţiilor – inclusiv chinolone (cum este ciprofloxacin) sau aminoglicozide (cum este gentamicină)
• zidovudină (utilizată pentru HIV sau SIDA)
• metotrexat (utilizat în tratamentul anumitor tipuri de cancer)
• colestiramină (medicament utilizat pentru scăderea concentraţiei de colesterol)
• litiu (utilizat pentru tratamentul anumitor forme de depresie)
• voriconazol sau fluconazol (utilizate pentru infecţii fungice)
• mifepristonă (utilizată pentru întreruperea pe cale medicamentoasă a sarcinii)
• Ginkgo biloba – medicament pe bază de plante, utilizat în demenţă. Există posibilitatea să sângeraţi cu mai multă ușurinţă dacă utilizaţi acest tratament împreună cu ibuprofen.
• anticolinergice (de ex. oxibutinină) sau alte medicamente cu acţiune anticolinergică.

Dacă oricare dintre cele menţionate mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Brufen Plus. Unele medicamente pot influența acțiunea tratamentulului cu Brufen Plus sau acesta poate influența acțiunea altor medicamente. Cereţi întotdeauna sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Brufen Plus împreună cu alte medicamente. Brufen Plus împreună cu alcool În cazul în care consumaţi alcool etilic în timpul tratamentului cu acest medicament este posibil să vă simţiţi mai somnoros și crește riscul de apariţie a reacţiilor adverse. Sarcina, alăptarea și fertilitatea

• Nu utilizaţi acest medicament dacă sunteţi în ultimele 3 luni de sarcină, deoarece ar putea dăuna copilului dumneavoastră nenăscut sau poate cauza probleme la naștere. Poate provoca probleme renale și cardiace copilului dumneavoastră nenăscut. Poate afecta tendința dumneavoastră și a 5 copilului de a sângera și poate determina întârzierea sau prelungirea travaliului pe o perioadă mai mare decât cea preconizată.
• Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să utilizaţi acest medicament dacă sunteţi în primele 6 luni de sarcină. Nu trebuie să luați Brufen Plus în primele 6 luni de sarcină decât dacă este absolut necesar și este recomandat de medicul dumneavoastră. Dacă aveți nevoie de tratament în această perioadă sau pe perioada în care încercați să rămâneți gravidă, trebuie utilizată cea mai mică doză, pe cea mai scurtă perioadă posibil. Începând cu săptămâna 20 de sarcină, dacă este luat mai mult de câteva zile, Brufen Plus poate provoca probleme renale copilului dumneavoastră nenăscut, ceea ce poate duce la niveluri scăzute de lichid amniotic care înconjoară copilul (oligohidramnios) sau îngustarea unui vas de sânge (canal arterial) în inima bebelușului. Dacă aveți nevoie de tratament mai mult de câteva zile, medicul dumneavoastră vă poate recomanda monitorizare suplimentară.
• Înainte de a utiliza acest medicament, spuneţi medicului dumneavoastră dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau aveţi probleme să rămâneţi gravidă deoarece acest medicament poate face să fie dificil să rămâneţi gravidă atunci când este utilizat pe o perioadă lungă de timp. Este puţin probabil ca acest medicament, utilizat ocazional, să vă afecteze șansele de a rămâne gravidă. Acest efect este reversibil la oprirea administrării medicamentului.
• Nu utilizaţi Brufen Plus în timp ce alăptaţi. Codeina și morfina trec în laptele matern.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Acest medicament vă poate face să vă simţiţi ameţit sau somnolent. În cazul în care se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule și nu folosiţi utilaje. De asemenea, nu efectuaţi activităţi în care este nevoie de atenţie. Brufen Plus conține sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”.

Cum se administrează

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Medicamentul este destinat numai pentru utilizare pe termen scurt. Trebuie să utilizați cea mai mică doză necesară pentru a ameliora simptomele și pentru cea mai scurtă perioadă de timp. Dacă aveți o infecție, adresați-vă imediat unui medic în cazul în care simptomele (cum ar fi febră și durere) nu dispar sau se agravează (vezi pct. 2). Dacă v-a fost prescris Brufen Plus, înainte de a începe tratamentul și în mod regulat în timpul tratamentului, medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră la ce vă puteți aștepta de la utilizarea Brufen Plus, când și cât timp trebuie să îl luați, când să vă adresați medicului dumneavoastră și când trebuie să întrerupeți tratamentul. Cât de mult să utilizați Adulți

• Doza recomandată este de 1 comprimat la fiecare 4 – 6 ore. Comprimatele se administrează, de obicei, dimineaţa, după-amiaza și seara.
• Nu utilizaţi mai mult de 6 comprimate într-un interval de 24 de ore.

Persoane cu insuficiență hepatică sau insuficiență renală Dacă aveţi afecţiuni ale ficatului sau rinichilor, medicul dumneavoastră vă va spune care este doza corectă pe care trebuie să o utilizaţi. Aceasta va fi cea mai mică doză posibilă. Vârstnici (vârsta peste 65 ani) Dacă sunteţi vârstnic, medicul dumneavoastră vă va spune care este doza corectă pe care trebuie să o utilizaţi. Aceasta va fi cea mai mică doză posibilă. 6 Utilizarea la copii și adolescenți Acest medicament nu trebuie administrat la copii și adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Administrarea acestui medicament Utilizaţi acest medicament cu alimente sau imediat după ce mâncaţi.

• Luaţi comprimatele de Brufen Plus cu un pahar cu apă.
• Asiguraţi-vă că aţi înghiţit comprimatele întregi. Acestea nu trebuie mestecate, rupte, zdrobite sau supte.

Dacă utilizați mai mult Brufen Plus decât trebuie În cazul în care aţi utilizat mai mult ibuprofen decât trebuie, contactaţi un medic sau adresaţi-vă imediat celui mai apropiat spital. Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră. Semnele de supradozaj pot include greţuri, dureri de stomac, vărsături (pot fi cu sânge), dureri de cap, sunete în urechi, confuzie și mișcări neobișnuite ale ochilor. La doze mari, pot apărea pierdere a conștienţei, convulsii (în special la copii), senzaţie de slăbiciune sau ameţeală, sânge în urină, senzaţie de frig și probleme la respiraţie. Dacă uitați să utilizați Brufen Plus

• Dacă uitaţi să utilizaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Cu toate acestea, în cazul în care este aproape timpul pentru următoarea doză, renunţaţi la doza uitată.
• Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacții adverse grave Întrerupeți administrarea acestui medicament și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave – este posibil să aveți nevoie de asistență medicală de urgență:

• semne de sângerare la nivelul stomacului sau intestinului, cum sunt sânge în fecale (scaune), scaune negre lucioase sau vărsături cu sânge sau particule închise la culoare care au aspectul zaţului de cafea
• umflare a feţei, limbii sau gâtului (laringe) care pot cauza dificultăţi mari la înghiţire și respiraţie (angioedem), bătăi rapide ale inimii, scădere severă a tensiunii arteriale sau șoc care pune viaţa în pericol
• erupţii severe trecătoare pe piele, bășici sau descuamare a pielii (care pot afecta, de asemenea, interiorul gurii, nasului sau urechilor), cum sunt "sindromul Stevens-Johnson", "necroliza epidermică toxică" sau "eritemul polimorf".
• poate să apară o reacție cutanată gravă cunoscută sub numele de sindrom DRESS. Simptomele sindromului DRESS includ: erupție la nivelul pielii, febră, inflamare a ganglionilor limfatici și număr crescut de eozinofile (un tip de celule albe din sânge).
• erupție extinsă pe piele, de culoare roșiatică și cu aspect de solzi, cu umflături sub piele și bășici, localizată în special în zonele în care pielea este cutată, pe trunchi și la nivelul extremităților superioare, însoțită de febră, care apare la inițierea tratamentului (pustuloză exantematică generalizată acută). Dacă prezentați aceste simptome, încetați utilizarea Brufen Plus și solicitați asistență medicală. Vezi și pct. 2.

Întrerupeţi administrarea acestui medicament și adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai sus. 7 Întrerupeți administrarea acestui medicament și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele:

• indigestie sau arsuri la stomac
• dureri abdominale (de stomac) sau alte simptome neobișnuite asociate cu stomacul Întrerupeţi administrarea acestui medicament și adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai sus.

Alte reacții adverse Frecvente (pot afecta până la o persoană din 10):

• erupţie trecătoare pe piele
• senzaţie de ameţeală sau de oboseală
• pierdere a poftei de mâncare, diaree, senzaţie de rău, vărsături, flatulenţă (vânturi), constipaţie
• dureri de cap – în cazul în care apar în timp ce utilizaţi acest medicament, este important să nu utilizaţi alte medicamente pentru durere
• somnolenţă Mai puțin frecvente (pot afecta până la o persoană din 100):
• senzaţie de anxietate
• senzaţie de furnicături sau senzaţie de înţepături
• dificultate de a adormi
• urticarie, mâncărime
• pielea devine sensibilă la lumină
• tulburări de vedere, probleme de auz
• hepatită, îngălbenire a pielii sau a ochilor, reducere a funcţiei ficatului
• reducere a funcţiei rinichilor, inflamaţie a rinichilor, insuficienţă renală
• strănut, nas înfundat, mâncărimi ale nasului sau secreţii nazale (rinită)
• ulcer gastric sau intestinal, perforaţie a peretelui tractului digestiv
• inflamaţie a mucoasei stomacului
• vânătăi mici pe piele sau în gură, nas sau urechi
• dificultăţi la respiraţie, respiraţie șuierătoare sau tuse, astm bronșic sau înrăutăţire a astmului bronșic
• modificări ale numărului de celule din sânge – primele semne sunt: febră, dureri în gât, ulceraţii la nivelul gurii, simptome asemănătoare gripei, senzaţie de oboseală accentuată, sângerare din nas și la nivelul pielii
• zgomote în urechi (tinitus)
• senzaţie de învârtire (vertij) Rare (pot afecta până la o persoană din 1000):
• senzaţie de depresie sau confuzie
• retenţie de lichide (edeme)
• infecţie a creierului numită "meningită non-bacteriană"
• pierdere a vederii
• afectare a ficatului Foarte rare (pot afecta până la o persoană din 10000)
• insuficienţă hepatică
• inflamaţie a pancreasului (pancreatită) Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
• timp de sângerare prelungit
• colită ulcerativă sau boală Crohn
• senzaţie de arsură în gât sau gură – acest lucru se poate întâmpla pentru scurt timp după administrarea acestui medicament.
• confuzie 8
• dificultate la urinat
• insuficienţă cardiacă, infarct miocardic, tensiune arterială crescută
• durere în piept, care poate fi un semn al unei reacții alergice potențial grave numită sindrom Kounis
• simptome asociate tractului biliar (o problemă care afectează o valvă din intestine, cunoscută sub numele de disfuncție a sfincterului Oddi), de exemplu, durere severă în zona superioară a abdomenului, care poate iradia spre spate, greață, vărsături sau febră.
• reacții cutanate care apar frecvent în același loc de pe corp după administrări repetate ale medicamentului.

Următoarele reacții adverse au fost raportate, de asemenea la administrarea altor AINS:

• înrăutăţire a ulcerelor la nivelul intestinului gros și a bolii Crohn (boală inflamatorie intestinală)
• risc ușor crescut de infarct miocardic.

La administrarea AINS, la nivelul pielii, poate apărea sau se poate agrava, o inflamaţie asociată cu o infecţie (de ex. se poate dezvolta o afecţiune cum este fasciita necrozantă manifestată prin durere intensă, febră mare, umflare și creștere a căldurii locale la nivelul pielii, vezicule, necroză). Dacă apar semne ale unei infecţii sau acestea se înrăutăţesc în timpul tratamentului cu Brufen Plus, este recomandat să mergeţi imediat la medicul dumneavoastră. Brufen Plus, în special când este administrat în doze mai mari decât cele recomandate sau pe o perioadă lungă de timp, poate produce leziuni la nivelul rinichilor și poate afecta eliminarea corespunzătoare a acizilor din sânge în urină (acidoză tubulară renală). De asemenea, poate cauza niveluri foarte mici de potasiu în sânge (vezi pct. 2). Aceasta este o afecțiune foarte gravă și necesită tratament imediat. Printre semne și simptome se numără slăbiciune musculară și stare de confuzie. Pot să apară toleranţă și dependenţă, în special asociate cu utilizarea pe termen lung a unor cantităţi mari de codeină. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la: Agenţia Naţională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478-RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsaţi acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Păstrați acest medicament într-un spațiu de depozitare sigur, care nu poate fi accesat de alte persoane. Poate provoca vătămări grave și poate fi letal pentru persoanele cărora nu le este destinat. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 9

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Brufen Plus Substanţele active sunt ibuprofen și fosfat de codeină hemihidrat. Fiecare comprimat filmat conţine ibuprofen 400 mg și fosfat de codeină hemihidrat 30 mg. Celelalte componente sunt: amidonglicolat de sodiu, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, L-leucină, talc și amidon pregelatinizat. Filmul conţine: copolimer acid metacrilic etil acrilat (1:1) dispersie 30%, talc, dioxid de titan (E171), macrogol 6000, simeticonă emulsie și carmeloză sodică. Cum arată Brufen Plus și conținutul ambalajului Brufen Plus se prezintă sub formă de comprimate filmate. Medicamentul dumneavoastră este ambalat în blistere și în cutie. Fiecare cutie conţine 30 de comprimate filmate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul: Deținătorul autorizației de punere pe piață: Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irlanda Fabricantul: Farmasierra Manufacturing S.L., N-1, km 26.200. San Sebastián de los Reyes, Madrid, Spania Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Uniunii Europene sub următoarele denumiri comerciale: Finlanda: Ardinex 400 mg/30 mg, kalvopäällysteiset tabletit Belgia: Brufen Codeine 400 mg/30 mg filmomhulde tabletten Estonia: Brufen Plus Grecia: Brufen Plus® 400 mg/30 mg o Italia: Brufecod 400mg/30mg Compresse Rivestite con Film Letonia: Brufen Plus 400 mg/30 mg apvalkotās tabletes Luxemburg: Brufen Codeine 400mg/30mg comprimés pelliculés România: Brufen Plus 400 mg/30 mg comprimate filmate Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2025. 10