BRIMICA GENUAIR 340 micrograme/12 micrograme

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Brimica Genuair Acest medicament conține două substanțe active numite aclidiniu și fumarat de formoterol dihidrat. Ambele aparțin unei clase de medicamente denumite bronhodilatatoare. Bronhodilatatoarele vă relaxează musculatura căilor respiratorii, fapt care permite deschiderea mai largă a acestora și vă ajută să respirați mai ușor. Genuair este un inhalator prin intermediul căruia medicamentul este administrat direct în plămâni în timp ce inspirați.

Pentru ce se utilizează Brimica Genuair Brimica Genuair se utilizează pentru pacienții adulți care au dificultăți de respirație din cauza unei boli pulmonare numite bronhopneumopatie obstructivă cronică (BPOC), în cadrul căreia căile respiratorii și sacii care conțin aer din plămâni se deteriorează sau se blochează. Prin deschiderea căilor respiratorii, medicamentul ajută la ameliorarea simptomelor, cum sunt dificultățile de respirație. Administrarea regulată de Brimica Genuair vă ajută să reduceți efectele BPOC din viața dumneavoastră de zi cu zi.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizați Brimica Genuair:

• dacă sunteți alergic la aclidiniu, fumarat de fomoterol dihidrat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

At enționări și precauții Înainte să utilizați Brimica Genuair, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă aveți oricare dintre următoarele afecțiuni/simptome:

• Dacă aveți astm bronșic. Acest medicament nu trebuie utilizat pentru tratamentul astmului bronșic.
• Dacă aveți probleme cu inima.
• Dacă aveți epilepsie.
• Dacă aveți probleme cu glanda tiroidă (tireotoxicoză).
• Dacă aveți o tumoare la nivelul uneia dintre glandele suprarenale (feocromocitom).
• Dacă eliminați urina cu dificultate sau aveți probleme din cauza unei prostate mărite.
• Dacă aveți o afecțiune oftalmologică numită glaucom cu unghi îngust, care duce la presiuni mari în interiorul ochiului.

Întrerupeți utilizarea Brimica Genuair și cereți imediat ajutor medical dacă vă confruntați cu oricare dintre următoarele:

• Dacă prezentați o apăsare în piept bruscă, tuse, respirație șuierătoare sau dificultăți de respirație imediat după utilizarea acestui medicament. Vezi pct. 4.

Brimica Genuair se utilizează drept tratament de întreținere (de lungă durată) pentru BPOC. Nu trebuie să utilizați acest medicament pentru a trata un episod brusc de dificultăți de respirație sau respirație șuierătoare.

Dacă simptomele dumneavoastră obișnuite de BPOC (dificultăți de respirație, respirație șuierătoare, tusea) nu se ameliorează sau se agravează în timp ce utilizați Brimica Genuair, trebuie să continuați să-l utilizați, dar adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil deoarece este posibil să aveți nevoie de un alt medicament.

Dacă vedeți halouri luminoase sau imagini colorate, aveți dureri sau disconfort la nivelul ochilor sau aveți temporar vedere încețoșată, adresați-vă cât mai curând posibil unui medic.

În cazul utilizării de medicamente cum este Brimica Genuair a fost observată senzație de uscăciune la nivelul gurii (xerostomie). În cazul utilizării de lungă durată, xerostomia poate fi asociată cu cariile dentare, astfel că este important să acordați o atenție deosebită igienei orale.

Copii și adolescenți Brimica Genuair nu trebuie utilizat la copii sau adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Brimica Genuair împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Dacă utilizați Brimica Genuair împreună cu alte medicamente, efectul Brimica Genuair sau al celorlalte medicamente poate fi modificat.

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați:

• Orice medicamente similare Brimica Genuair pentru tratarea dificultăților de respirație.
• Medicamente care reduc cantitatea de potasiu din sângele dvs. Acestea includ: o corticosteroizi pe cale orală (cum este prednisolon); o diuretice (cum sunt furosemid sau hidroclorotiazidă); o anumite medicamente utilizate pentru tratarea afecțiunilor respiratorii (cum este teofilină);
• Medicamente numite beta-blocante care pot fi utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari sau a altor probleme cardiace (cum sunt atenolol sau propanolol) sau pentru a trata glaucomul (cum este timolol);
• Medicamente care pot cauza un tip de modificare a activității electrice cardiace cunoscută și sub numele de prelungire a intervalului QT (observată la o electrocardiogramă). Acestea includ medicamente pentru tratarea:

o depresiei (cum sunt inhibitorii de monoamino oxidază sau antidepresivele triciclice), o infecțiilor bacteriene (cum sunt eritromicina, claritromicina, telitromicina), o reacțiilor alergice (antihistaminice). Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu trebuie să folosiți Brimica Genuair dacă sunteți gravidă sau alăptați, cu excepția cazului în care v-a fost recomandat de către medicul dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Este puțin probabil ca Brimica Genuair să vă afecteze capacitatea de a conduce sau a utiliza utilaje. La unii pacienți, acest medicament poate cauza vedere încețoșată sau amețeală. Dacă prezentați vreuna dintre aceste reacții adverse, nu conduceți vehicule sau nu folosiți utilaje, până când amețeala nu a dispărut sau vederea nu revine la normal.

Brimica Genuair conține lactoză Acest medicament conține lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.

Cum se administrează

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

• Doza recomandată este de o inhalare dimineața și o inhalare seara.
• Puteți utiliza Brimica Genuair oricând, înainte sau după ce ați mâncat sau ați băut.
• Efectele Brimica Genuair durează 12 ore; prin urmare, vă recomandăm să încercați să folosiți Brimica Genuair la aceeași oră, în fiecare dimineață și seară; astfel, organismul dumneavoastră va avea în permanență o cantitate suficientă de medicament care să vă ajute să respirați ușor în timpul zilei și nopții. Administrarea medicamentului la ore regulate vă va ajuta să vă reamintiți să utilizați inhalatorul.
• Doza recomandată poate fi utilizată și la vârstnici și la pacienții cu probleme ale rinichilor sau ficatului. Pentru acești pacienți nu este necesară ajustarea dozei.
• Brimica Genuair este pentru administrare inhalatorie
• Instrucțiuni de utilizare: pentru instrucțiunile de utilizare a inhalatorului Genuair, consultați „Instrucțiuni de Utilizare” care se găsesc la sfârșitul acestui prospect. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur cum să utilizați Brimica Genuair.

BPOC este o afecțiune de lungă durată; prin urmare, Brimica Genuair este destinat administrării de lungă durată. Medicamentul trebuie utilizat în fiecare zi, de două ori pe zi, nu doar atunci când aveți probleme de respirație sau prezentați alte simptome ale BPOC.

Dacă utilizați mai mult Brimica Genuair decât trebuie În cazul în care considerați că este posibil să fi utilizat mai mult Brimica Genuair decât trebuie, este foarte probabil să prezentați anumite reacții adverse, cum sunt vedere încețoșată, senzație de uscăciune la nivelul gurii, greață, tremor, durere de cap, palpitații sau o creștere a tensiunii arteriale, prin urmare, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră sau să vă prezentați la departamentul de urgență al celui mai apropiat spital. Arătați ambalajul Brimica Genuair. Poate fi necesară îngrijire medicală.

Dacă uitați să utilizați Brimica Genuair Dacă uitați să luați o doză de Brimica Genuair, pur și simplu luați-o cât mai repede și luați doza următoare la ora obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să utilizați Brimica Genuair Acest medicament este destinat utilizării de lungă durată. Dacă doriți să întrerupeți tratamentul, adresați-vă mai întâi medicului dumneavoastră, deoarece este posibil ca simptomele dumneavoastră să se înrăutățească. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Întrerupeți tratamentul cu acest medicament și contactați imediat medicul dumneavoastră, în cazul în care:

• aveți simptome de umflare la nivelul feței, gâtului sau limbii (cu sau fără dificultăți la respirație sau înghițire), umflături cu mâncărime severă la nivelul pielii (urticarie), întrucât acestea pot fi simptome ale unei reacții alergice. Frecvența acestor reacții nu poate fi estimată din datele disponibile.
• prezentați senzație de apăsare în piept, tuse, respirație șuierătoare sau dificultăți de respirație imediat după utilizarea acestui medicament. Acestea pot fi semne ale unei afecțiuni numite „bronhospasm paradoxal”, care este o contracție excesivă și prelungită a mușchilor căilor respiratorii imediat după tratamentul cu un bronhodilatator. Această reacție poate să apară rar (poate afecta până la 1 din 1000 de persoane).

Unele reacții adverse pot fi grave: dacă prezentați oricare dintre aceste reacții adverse, adresați-vă imediat medicului dvs.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

• Slăbiciune musculară, spasme și/sau bătăi anormale ale inimii, acestea putând fi semne ale unei scăderi a cantității de potasiu din sângele dumneavoastră.
• Oboseală, senzație de sete crescută și/sau o necesitate de a urina mai frecvent decât de obicei, acestea putând fi semne ale unei cantități crescute de zahăr în sângele dumneavoastră.
• Palpitații, acestea putând fi un semn al unui ritm al bătăilor inimii neobișnuit de rapid sau anormal

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)

• Dificultăți la respirație sau înghițire apărute brusc, umflare a limbii, gâtului, buzelor sau feței, erupție trecătoare pe piele și/sau mâncărime – acestea pot fi semne ale unei reacții alergice

La utilizarea Brimica Genuair pot apărea alte reacții adverse:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Simptome combinate de durere în gât și scurgeri nazale – acestea pot fi semne ale rinofaringitei
• Durere de cap
• Urinare dureroasă și/sau frecventă – acestea pot fi semne ale unei infecții de tract urinar
• Tuse
• Diaree
• Nas congestionat, cu scurgeri sau înfundat și/sau durere sau o senzație de presiune la nivelul obrajilor sau frunții – acestea pot fi semne ale sinuzitei
• Amețeală
• Crampe musculare
• Greață (senzație de rău)
• Probleme de somn
• Uscăciune a gurii
• Durere musculară
• Abces (infecție) al țesuturilor de la baza unui dinte
• Valori crescute în sânge ale unei proteine care se regăsește în mușchi, numită creatin-fosfokinază
• Tremor
• Anxietate

Mai puțin frecvente

• Bătăi rapide ale inimii (tahicardie)
• Bătăi anormale sau neregulate ale inimii (aritmii cardiace)
• Durere sau senzație de apăsare în piept (angină pectorală)
• Vedere încețoșată
• Modificări ale sunetului vocii (disfonie)
• Dificultăți de urinare sau o senzație că nu v-ați golit complet vezica (retenție urinară)
• Un traseu anormal al activității inimii – electrocardiogramă cu modificări (prelungire a intervalului QT) care poate duce la un ritm cardiac anormal
• Simț al gustului modificat (disgeuzie)
• Iritație a gâtului
• Inflamație la nivelul gurii (stomatită)
• Tensiune arterială mare
• Agitație
• Erupție trecătoare pe piele
• Mâncărimi la nivelul pielii

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta inhalatorului, cutie și punga inhalatorului după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură de păstrare.

A se păstra inhalatorul Genuair protejat în punga sigilată până la începerea administrării.

A se utiliza în decurs de 60 de zile de la deschiderea pungii.

Nu utilizați Brimica Genuair dacă observați că ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de folosire.

După ce ați luat ultima doză, inhalatorul trebuie aruncat. Nu aruncați niciun medicament pe calea reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Brimica Genuair

Substanțele active sunt aclidiniu și fumarat de formoterol dihidrat. Fiecare doză (eliberată prin piesa bucală) conține bromură de aclidiniu 396 micrograme, echivalent cu aclidiniu 340 micrograme și formoterol dihidrat 11,8 micrograme.

• Cealaltă componentă este lactoza monohidrat (pentru mai multe informații, vezi la sfârșitul pct. 2: „Brimica Genuair conține lactoză”).

Cum arată Brimica Genuair și conținutul ambalajului

Brimica Genuair este o pulbere de uz inhalator de culoare albă până la aproape albă.

Inhalatorul Genuair este un dispozitiv alb prevăzut cu un indicator de doze și un buton de dozaj portocaliu. Piesa bucală este acoperită cu un capac protector portocaliu, detașabil. Este furnizat într-o pungă protectoare din aluminiu, sigilată, care conține un săculeț cu o substanță desicantă. A se arunca punga și săculețul cu desicant după scoaterea inhalatorului din pungă.

Mărimi de ambalaj:

Cutie conținând 1 inhalator a 30 de doze.

Cutie conținând 1 inhalator a 60 de doze.

Cutie conținând 3 inhalatoare, fiecare conținând 60 de doze.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Covis Pharma Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 2 1082MA Amsterdam Ţările de Jos

Fabricantul:

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell 41-61 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spania Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a

deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Covis Pharma Europe B.V.

Tél/Tel: 80013067

Lietuva UAB “BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC” Tel: +370 52 691 947

България “Берлин-Хеми/А. Менарини България” EООД тел.: +359 2 454 09 50

Luxembourg/Luxemburg Covis Pharma Europe B.V.

Tél/Tel: 80024119

Česká republika Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o.

Tel: +420 267 199 333

Magyarország Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.

Tel.: +36 1799 7320

Danmark Covis Pharma Europe B.V.

Tlf: 80711260

Malta Covis Pharma Europe B.V.

Tel: 80065149

Deutschland Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070

Nederland Covis Pharma Europe B.V.

Tel: 08000270008

Covis Pharma Europe B.V.

Tel: +49 (0) 3031196978

Eesti OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001

Norge Covis Pharma Europe B.V.

Tlf: 80031492

Ελλάδα MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13

Österreich A. Menarini Pharma GmbH Tel: +43 1 879 95 85-0

España Laboratorios Menarini S.A.

Tel: +34-93 462 88 00

Polska Covis Pharma Europe B.V.

Tel.: 0800919353

France MENARINI France Tél: +33 (0)1 45 60 77 20

Portugal A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.

Tel: +351 210 935 500

Hrvatska Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.

Tel: + 385 1 4821 361

România Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L.

Tel: +40 21 232 34 32

Ireland A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd Tel: +353 1 284 6744

Slovenija Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 01 300 2160

Ísland Covis Pharma Europe B.V.

Sími: 8007279

Slovenská republika Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 544 30 730

Italia Istituto Luso Farmaco d’Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5165551

Suomi/Finland Covis Pharma Europe B.V.

Puh/Tel: 0800413687

Κύπρος Covis Pharma Europe B.V.

Τηλ: 80091079

Sverige Covis Pharma Europe B.V.

Tel: 0200898678

Latvija SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210

United Kingdom (Northern Ireland) Covis Pharma Europe B.V.

Tel: 08004334029

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.

Instrucțiuni de utilizare Această secțiune conține informații despre modul de utilizare a inhalatorului dumneavoastră Genuair.

Este important să citiți aceste informații, deoarece Genuair ar putea să funcționeze diferit de alte inhalatoare pe care le-ați utilizat. Dacă aveți întrebări privind utilizarea inhalatorului dumneavoastră, cereți sfatul medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Instrucțiunile de utilizare sunt împărțite în următoarele secțiuni:

• Pregătirea
• Pasul 1: pregătirea dozei
• Pasul 2: inhalarea medicamentului
• Informații suplimentare Pregătirea Citiți aceste instrucțiuni înainte de a începe să utilizați medicamentul. Familiarizați-vă cu componentele dispozitivului inhalator Genuair.
• Fereastră de control Verde = inhalatorul este gata de utilizare
• Indicator de doze
• Buton portocaliu
• Capac protector
• Fereastră de control Roșu = confirmă inhalarea corectă
• Piesa bucală Figura A Înainte de utilizare: a) Înainte de prima utilizare, rupeți punga sigilată și scoateți inhalatorul. Aruncați punga și desicantul. b) Nu apăsați butonul portocaliu până când nu sunteți pregătit să vă administrați o doză. c) Scoateți capacul apăsând ușor pe săgețile marcate pe fiecare parte (Figura B).
• Apăsați aici pentru a trage
• Figura B PASUL 1: Pregătirea dozei 1.1 Verificați orificiul piesei bucale și asigurați-vă că nu este blocat de nimic (Figura C).
• 1.2 Verificați fereastra de control (trebuie să arate roșu, Figura C). ROȘU
• Verificați orificiul piesei bucale
• Figura C 1.3 Țineți inhalatorul orizontal, cu piesa bucală în fața dumneavoastră și butonul portocaliu în sus (Figura D).
• Figura D 1.4 Apăsați complet butonul portocaliu în jos pentru a încărca doza (Figura E). Atunci când apăsați complet butonul, fereastra de control își schimbă culoarea de la roșu la verde.
• Asigurați-vă că butonul portocaliu este în sus. Nu înclinați. 1.5 Eliberați butonul portocaliu (Figura F). Asigurați-vă că eliberați butonul, astfel încât inhalatorul să poată funcționa corect.
• Figura E
• Figura F
• Opriți-vă și verificați: 1.6 Asigurați-vă că fereastra de control are acum culoarea verde (Figura G). Medicamentul este gata de inhalat. Treceți la ‘PASUL 2: inhalarea medicamentului’. VERDE
• Figura G Ce să faceți dacă fereastra de control arată în continuare culoarea roșie după ce ați apăsat butonul (Figura H).
• Figura H Doza nu este pregătită. Mergeți înapoi la ‘PASUL 1: pregătirea dozei’ și repetați pașii de la 1.1 la 1.6.
• PASUL 2: Inhalarea medicamentului Citiți în întregime instrucțiunile de la pașii 2.1 la 2.7 înainte de utilizare. Nu înclinați. 2.1 Țineți inhalatorul la distanță de gură și efectuați un expir profund. Niciodată să nu expirați în inhalator (Figura I).
• Figura I 2.2 Țineți capul drept și plasați piesa bucală în gură și strângeți bine buzele în jurul piesei bucale (Figura J). Nu continuați să țineți apăsat butonul portocaliu în timpul inhalării
• Figura J 2.3 Inhalați puternic și adânc prin piesa bucală. Mențineți inspirul cât puteți de mult. Un sunet “clic” vă va anunța că inhalați corect. Continuați să inspirați cât puteți de mult după ce auziți sunetul “clic”. Unii pacienți ar putea să nu audă “clic”. Utilizați fereastra de control pentru a vă asigura că ați inhalat corect. 2.4 Scoateți inhalatorul din gură. 2.5 Țineți-vă respirația cât se poate de mult. 2.6 Expirați lent în afara inhalatorului. Unii pacienți pot avea o senzație de granule în gură sau pot simți un gust ușor dulce sau puțin amar. Nu luați o doză suplimentară dacă nu simțiți niciun gust la inhalare.
• Opriți-vă și verificați: 2.7 Asigurați-vă că fereastra de control are acum culoarea roșie (Figura K). Aceasta înseamnă că ați inhalat corect medicamentul. ROȘU
• Figura K
• Ce să faceți dacă fereastra de control control arată în continuare culoarea verde după ce ați inhalat (Figura L).
• Figura L Aceasta înseamnă că nu ați inhalat corect medicamentul. Mergeți înapoi la ‘PASUL 2: inhalarea medicamentului’ și repetați pașii de la 2.1 la 2.7. Dacă fereastra de control tot nu arată culoarea roșie, probabil că ați uitat să eliberați butonul portocaliu înainte de inhalare sau nu ați inhalat corect. În acest caz, încercați din nou. Asigurați-vă că ați eliberat butonul portocaliu și ați expirat profund. Apoi inhalați puternic și adânc prin piesa bucală. Vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră dacă nu ați reușit să inhalați corect după mai multe încercări. După fiecare utilizare, puneți la loc capacul protector apăsându-l pe piesa bucală (Figura M), pentru a preveni contaminarea inhalatorului cu praf sau alte materiale. Trebuie să aruncați inhalatorul dacă pierdeți capacul.
• Figura M Informații suplimentare Ce trebuie să faceți dacă ați pregătit o doză în mod accidental? Păstrați inhalatorul cu capacul protector până la momentul la care trebuie să inhalați medicamentul, apoi scoateți capacul și începeți cu Pasul 1.6. Cum funcționează indicatorul de doze?
• Indicatorul de doze arată numărul total de doze rămase în inhalator (Figura N).
• La prima utilizare, fiecare inhalator conține cel puțin 60 de doze sau cel puțin 30 de doze, în funcție de ambalaj.
• De fiecare dată când încărcați o doză prin apăsarea butonului portocaliu, indicatorul de doze se mișcă lent către următorul număr (50, 40, 30, 20, 10 sau 0). Când este necesar să vă procurați un inhalator nou? Trebuie să vă procurați un inhalator nou:
• Dacă inhalatorul dumneavoastră pare a fi deteriorat sau dacă ați pierdut capacul, sau
• Dacă o bandă cu dungi roșii apare în indicatorul de doze, ceea ce înseamnă că se apropie momentul ultimei doze (Figura N), sau
• Dacă inhalatorul dumneavoastră este gol (Figura O). Indicatorul de doze se mișcă lent de la 60 la 0: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0. Indicator de doze
• Bandă cu dungi roșii
• Figura N
• Cum știți că inhalatorul este gol? Când ați ajuns la ultima doză, butonul portocaliu nu va mai reveni la poziția maximă în sus, ci se va bloca la mijloc (Figura O). Chiar dacă butonul portocaliu este blocat, puteți să vă utilizați ultima doză. După aceea, inhalatorul nu va mai putea fi folosit și va trebui să utilizați un nou inhalator.
• Blocat
• Figura O Cum trebuie curățat inhalatorul? Nu utilizați NICIODATĂ apă pentru a curăța inhalatorul, deoarece poate afecta medicamentul. Dacă doriți să curățați inhalatorul, ștergeți piesa bucală la exterior cu un șervețel uscat sau cu un prosop de hârtie.
• ANEXA IV CONCLUZII ȘTIINȚIFICE ȘI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA CONDIȚIILOR AUTORIZAȚIEI/AUTORIZAȚIILOR DE PUNERE PE PIAȚĂ
• Concluzii științifice Având în vedere raportul de evaluare al PRAC privind raportul final al studiului PASS impus nonintervențional pentru medicamentul (medicamentele) menționat(e) mai sus, concluziile științifice ale PRAC sunt următoarele: Rezultatele studiului arată că aclidinium crește riscul pentru orice aritmie cardiacă și pentru fibrilație atrială, comparativ cu LABA și alte LAMA. În plus, rezultatele arată că aclidinium/formoterol FDC crește riscul pentru orice aritmie cardiacă și pentru fibrilație atrială, comparativ cu LABA și alte combinații LAMA/LABA. Prin urmare, având în vedere datele disponibile privind raportul final al studiului PASS, PRAC a considerat că sunt justificate modificări ale informațiilor despre produs. CHMP este de acord cu concluziile științifice formulate de PRAC. Motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață Pe baza concluziilor științifice privind rezultatele studiului PASS pentru medicamentul (medicamentele) menționat(e) mai sus, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru acest(e) medicamentul/medicamente este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament. CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață.