Braftovi este un medicament împotriva cancerului, care conține substanța activă encorafenib. Modificările (mutațiile) genei BRAF pot produce proteine care determină creșterea tumorii. Braftovi acţionează asupra proteinelor produse de această genă BRAF modificată.
Acesta este utilizat în combinație cu un alt medicament care conține binimetinib, pentru tratarea pacienților adulți cu un tip de cancer al pielii numit melanom sau un tip de cancer al plămânilor numit cancer pulmonar non-microcelular (NSCLC- non-small cell lung cancer), în situația în care cancerul:
Braftovi este, de asemenea, utilizat în combinaţie cu un alt medicament, cetuximab, pentru tratarea pacienţilor adulţi care au un tip de cancer al intestinului gros, în situaţia în care acesta:
Înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavoastră va verifica dacă prezentați mutația BRAF.
Deoarece Braftovi trebuie utilizat în combinație cu binimetinib pentru tratarea melanomului și a NSCLC, citiți cu atenție prospectul medicamentului binimetinib împreună cu acest prospect.
Deoarece Braftovi trebuie utilizat în combinație cu cetuximab, pentru tratarea cancerului de intestin gros, citiți cu atenție prospectul medicamentului cetuximab împreună cu acest prospect.
Nu luați Braftovi
Atenționări și precauții Înainte să luați Braftovi, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale cu privire la toate problemele dumneavoastră medicale, în special dacă aveți oricare dintre următoarele probleme:
Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut un alt tip de cancer decât melanomul, cancerul de intestin gros sau NSCLC, întrucât Braftovi poate agrava alte tipuri de cancer.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă, în timpul tratamentului cu acest medicament, apar:
Dacă vă apar următoarele simptome, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece aceasta poate fi o afecțiune care vă poate pune viața în pericol: greață, senzație de lipsă de aer, bătăi neregulate ale inimii, crampe musculare, crize convulsive, aspect tulbure al urinei, scădere a volumului de urină eliminat și oboseală. Acestea pot fi cauzate de o grupă de complicații metabolice care pot apărea în timpul tratării cancerului, cauzate de produsele de distrugerea celulelor canceroase care mor (sindrom de liză tumorală (SLT)) și pot duce la modificări ale funcției renale (vezi și pct. 4. Reacții adverse posibile).
Copii și adolescenți Braftovi nu este recomandat la copii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani. Acest medicament nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
Braftovi împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Unele medicamente pot afecta modul în care acționează Braftovi sau pot crește probabilitatea de apariție a reacțiilor adverse. În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare din medicamentele din lista de mai jos sau orice alte medicamente:
Sarcina Braftovi nu este recomandat în timpul sarcinii. Acesta poate cauza copilului nenăscut vătămări permanente sau malformații congenitale. Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Dacă sunteți o femeie care poate rămâne gravidă, trebuie să utilizați măsuri contraceptive eficace în timp ce luați Braftovi și trebuie să continuați să utilizați măsuri contraceptive eficace timp de cel puțin 1 lună după ce luați ultima doză de medicament. Este posibil ca medicamentele contraceptive care conțin hormoni (cum sunt comprimatele contraceptive, injecțiile, plasturii, implanturile și anumite dispozitive intrauterine [DIU] care eliberează hormoni) să nu acționeze la fel de bine în timp ce luați Braftovi. Trebuie să utilizați o altă măsură contraceptivă fiabilă cum este o metodă de tip barieră (de exemplu, prezervativul) ca să nu rămâneți gravidă în timp ce luați acest medicament. Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneți gravidă în timp ce luați Braftovi.
Alăptarea Braftovi nu este recomandat în timpul alăptării. Nu se cunoaște dacă Braftovi trece în laptele uman. Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Fertilitatea La bărbați, Braftovi poate reduce numărul de spermatozoizi. Acest lucru poate afecta capacitatea de concepere a unui copil. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă acest lucru vă îngrijorează.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Braftovi vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Evitați conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor dacă aveți orice probleme cu vederea sau aveți alte reacții adverse care vă pot afecta capacitatea de a conduce sau folosi utilaje (vezi pct. 4), în timp ce luați Braftovi. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteți sigur că puteți conduce vehicule.
Prospectul acestui medicament nu are un paragraf separat despre sarcină și alăptare. Citește secțiunea „Înainte să iei acest medicament" din textul de mai jos și, pentru situația ta, întreabă medicul sau farmacistul.
Text din prospectul acestui medicament.
Braftovi nu este recomandat la copii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani. Acest medicament nu a fost studiat la această grupă de vârstă. Braftovi
Text din prospectul acestui medicament.
Ce cantitate trebuie să luați Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Pentru tratamentul melanomului și al NSCLC Doza recomandată de Braftovi este de 6 capsule de 75 mg o dată pe zi (ceea ce corespunde unei doze zilnice de 450 mg). Vi se va administra și tratament cu un alt medicament, binimetinib.
Pentru tratamentul cancerului de intestin gros Doza recomandată de Braftovi pentru tratarea cancerului de intestin gros este de 4 capsule de 75 mg o dată pe zi (ceea ce corespunde unei doze zilnice de 300 mg). Vi se va administra și tratament cu un alt medicament, cetuximab.
Dacă aveți probleme cu ficatul sau rinichii, medicul dumneavoastră vă poate începe tratamentul la o doză redusă. Dacă manifestați reacții adverse grave (cum sunt probleme ale inimii, ochilor sau sângerări), medicul dumneavoastră poate să reducă doza sau să întrerupă tratamentul sau să îl oprească definitiv. Cum să luați Braftovi Instrucțiuni pentru deschiderea blisterului:
Înghițiți capsulele întregi, cu apă. Braftovi poate fi luat cu alimente sau între mese.
Dacă nu puteţi înghiţi capsulele întregi, le puteţi deschide şi dispersa conținutul într-o cantitate mică (aproximativ 20 ml, aproximativ o lingură) de piure de mere şi trebuie să luaţi imediat întregul amestec. Dacă amestecul nu este utilizat în decurs de 30 de minute, aruncaţi-l şi preparaţi unul nou.
În caz de vărsături Dacă aveți vărsături în orice moment după ce luați Braftovi, nu luați o doză suplimentară. Luați următoarea doză la ora programată.
Dacă luați mai mult Braftovi decât trebuie Dacă luați mai multe capsule decât trebuie, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Pot apărea sau se pot agrava reacțiile adverse la Braftovi, cum sunt greața, vărsăturile, deshidratarea și vederea neclară. Dacă este posibil, prezentați-le acest prospect și ambalajul medicamentului.
Dacă uitați să luați Braftovi Dacă omiteți o doză de Braftovi, luați-o imediat ce vă amintiți. Dacă, însă, întârziați luarea unei doze cu mai mult de 12 ore, omiteți doza respectivă și luați doza următoare la ora obișnuită. Apoi, continuați să luați capsulele la orele obișnuite. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Braftovi Este important să luați Braftovi pe durata de timp prescrisă de medicul dumneavoastră. Nu încetați să luați acest medicament decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceți acest lucru.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacții adverse grave
Braftovi poate cauza reacții adverse grave. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse grave, indiferent dacă este vorba despre prima apariție sau agravarea acestora (vezi și pct. 2):
Probleme ale inimii: atunci când este luat împreună cu binimetinib, Braftovi poate afecta modul în care inima dumneavoastră funcționează (prin reducerea fracției de ejecție a ventriculului stâng); semnele și simptomele acestui lucru pot include:
Probleme de sângerare: Braftovi poate cauza probleme grave de sângerare. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați orice semne neobișnuite de sângerare, inclusiv:
Probleme musculare: atunci când este luat împreună cu binimetinib, Braftovi poate cauza distrugerea mușchilor (rabdomioliză), care poate afecta rinichii și poate cauza deces; semnele și simptomele pot include:
Alte cancere de piele: tratamentul cu Braftovi poate cauza un tip de cancer al pielii, cum este carcinomul cutanat cu celule scuamoase. În mod normal, aceste schimbări ale pielii (vezi și pct. 2) sunt limitate la o zonă restrânsă și pot fi îndepărtate chirurgical, iar tratamentul cu Braftovi poate continua fără întrerupere. Unele persoane care iau Braftovi pot observa, de asemenea, apariția unor noi melanoame. Aceste melanoame sunt, în general, îndepărtate chirurgical, iar tratamentul cu Braftovi poate continua fără întrerupere.
Sindrom de liză tumorală: Braftovi poate cauza o descompunere rapidă a celulelor canceroase, fapt care se poate dovedi letal pentru unii oameni. Simptomele pot include greață, senzație de lipsă de aer, bătăi neregulate ale inimii, crampe musculare, crize convulsive, aspect tulbure al urinei, scădere a volumului de urină eliminat și oboseală.
Alte reacții adverse Persoanele care iau Braftovi pot avea și alte reacții adverse, în afara reacțiilor adverse grave menționate mai sus.
Reacții adverse atunci când Braftovi și binimetinib sunt luate împreună pentru tratamentul melanomului sau al NSCLC
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
Reacţii adverse atunci când Braftovi a fost utilizat ca medicament unic în timpul studiilor clinice efectuate pe pacienţi cu melanom
Dacă continuați să luați Braftovi ca medicament unic în timp ce medicamentul celălalt (binimetinib) este întrerupt temporar, pe baza deciziei medicului dumneavoastră, puteți manifesta unele dintre reacțiile adverse indicate în listele de mai sus, deși frecvența acestora se poate modifica (poate crește sau se poate reduce).
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
Reacţii adverse atunci când Braftovi este utilizat împreună cu cetuximab în tratamentul cancerului de intestin gros Persoanele care iau Braftovi împreună cu cetuximab pot avea şi reacţiile adverse următoare, în afara reacțiilor adverse grave menționate mai sus.
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 30 °C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Ce conține Braftovi
Substanța activă este encorafenib.
Braftovi 50 mg capsule: Fiecare capsulă conține encorafenib 50 mg.
Braftovi 75 mg capsule: Fiecare capsulă conține encorafenib 75 mg.
Celelalte componente sunt:
Cum arată Braftovi și conținutul ambalajului
Braftovi 50 mg capsule Capsula are un capac opac, de culoare portocalie și corp opac, de culoarea pielii, cu litera „A” stilizată imprimată pe capac și indicatorul „LGX 50mg” imprimat pe corp.
Braftovi 50 mg este disponibil în cutii cu 28x1 de capsule sau 112x1 capsule în blistere doză unitară.
Este posibil să nu fie comercializate toate dimensiunile de cutii.
Braftovi 75 mg capsule Capsula are un capac opac, de culoarea pielii și un corp opac, de culoare albă, cu litera „A” stilizată imprimată pe capac și indicatorul „LGX 75mg” imprimat pe corp.
Braftovi 75 mg este disponibil în cutii cu 42x1 de capsule sau 168x1 de capsule în blistere doză unitară. Este posibil să nu fie comercializate toate dimensiunile de cutii.
Deținătorul autorizației de punere pe piață
PIERRE FABRE MEDICAMENT Les Cauquillous 81500 Lavaur Franța
Fabricantul
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION Site Progipharm, rue du Lycée 45500 GIEN Franţa
Acest prospect a fost revizuit în.
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.
Braftovi este un medicament împotriva cancerului, care conține substanța activă encorafenib. Modificările (mutațiile) genei BRAF pot produce proteine care determină creșterea tumorii.
Substanta activa din BRAFTOVI 75 mg este ENCORAFENIBUM.
Îl rescriem în cuvinte obișnuite, păstrând toate avertismentele. Nu adăugăm nimic care nu e în textul oficial.
Răspunsul se caută în textul oficial de mai jos. Dacă informația nu e acolo, îți spune că nu e — nu o inventează.
