Bortezomib Stada conține substanța activă denumită bortezomib, un așa numit ”inhibitor proteozomal”. Proteozomii au rol important în controlul funcției și creșterii celulelor. Interferând cu funcția acestora, bortezomib poate distruge celulele canceroase. Bortezomib Stada este utilizat pentru tratamentul mielomului multiplu (un tip de cancer al măduvei osoase) la pacienți cu vârsta peste 18 ani:
Bortezomib Stada este utilizat în tratamentul limfomului cu celule de manta (un tip de cancer care afectează ganglionii limfatici) la pacienții cu vârsta de 18 ani sau peste, în asociere cu medicamentele rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină și prednison, la pacienții care nu au fost tratați anterior pentru boala de care suferă și care nu sunt eligibili pentru transplant cu celule stem din sânge.
Nu utilizați Bortezomib Stada dacă: 1
Atenționări și precauții Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de administrarea Bortezomib Stada, în special dacă oricare dintre cele de mai jos este valabilă în cazul dumneavoastră:
Înainte de tratamentul cu Bortezomib Stada și în timpul acestuia, vă vor fi făcute periodic teste de sânge pentru a verifica numărul de celule sanguine. Dacă aveți limfom cu celule de manta și luați medicamentul rituximab cu Bortezomib Stada spuneți medicului dumneavoastră:
Înainte de a începe tratamentul cu Bortezomib Stada, trebuie să citiți prospectele tuturor medicamentelor care vi se administrează în asociere cu Bortezomib Stada, pentru informații despre aceste medicamente. Atunci când se administrează în asociere cu talidomidă este necesară atenție deosebită pentru depistarea sarcinii și modalități de prevenire a sarcinii (vezi pct. Sarcina și alăptarea). Copii și adolescenți Bortezomib Stada nu trebuie utilizat la copii și adolescenți, deoarece nu se știe cum îi va afecta medicamentul. Bortezomib Stada împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente. În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă folosiți medicamente ce conțin oricare dintre următoarele substanțe active:
Atât bărbații cât și femeile trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Bortezomib Stada și timp de 3 luni după întreruperea tratamentului. Dacă cu toate aceste măsuri rămâneți gravidă, anunțați imediat medicul curant. Nu alăptați când utilizați Bortezomib Stada. Dacă doriți să reluați alăptarea după tratament, spuneți medicului curant pentru a afla când este sigur pentru dumneavoastră să reluați alăptarea. Talidomida determină malformații congenitale și decesul fătului. Când Bortezomib Stada este luat cu talidomidă, urmați obligatoriu Programul de prevenție a sarcinii pentru talidomidă (citiți prospectul pentru talidomidă). Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Bortezomib Stada poate determina oboseală, amețeală, leșin sau vedere încețoșată. Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă manifestați reacții adverse; fiți prudent și în absența reacțiilor adverse. Bortezomib Stada conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic "nu conține sodiu".
2 Nu trebuie să folosiți Bortezomib Stada dacă sunteți gravidă, numai dacă este absolut necesar. Atât bărbații cât și femeile trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Bortezomib Stada și timp de 3 luni după întreruperea tratamentului. Dacă cu toate aceste măsuri rămâneți gravidă, anunțați imediat medicul curant. Nu alăptați când utilizați Bortezomib Stada. Dacă doriți să reluați alăptarea după tratament, spuneți medicului curant pentru a afla când este sigur pentru dumneavoastră să reluați alăptarea. Talidomida determină malformații congenitale și decesul fătului. Când Bortezomib Stada este luat cu talidomidă, urmați obligatoriu Programul de prevenție a sarcinii pentru talidomidă (citiți prospectul pentru talidomidă)
Text din prospectul acestui medicament.
Bortezomib Stada nu trebuie utilizat la copii și adolescenți, deoarece nu se știe cum îi va afecta medicamentul. Bortezomib Stada
Text din prospectul acestui medicament.
Medicul curant va stabili doza de Bortezomib Stada după înălțimea și greutatea dumneavoastră (suprafața corporală). Doza inițială uzuală de Bortezomib Stada este 1,3 mg/m2 suprafață corporală de două ori pe săptămână. Medicul curant poate schimba doza și numărul total de cicluri de tratament după răspunsul dumneavoastră la tratament, reacții adverse și alte afecțiuni de care suferiți (de exemplu probleme cu ficatul). Mielom multiplu progresiv Atunci când Bortezomib Stada este administrat singur, vi se vor administra intravenos sau subcutanat 4 doze de Bortezomib Stada în zilele 1, 4, 8 și 11, urmate de o pauză de 10 zile fără tratament. Această perioadă de 21 de zile (3 săptămâni) corespunde unui ciclu de tratament. Vi se pot administra până la 8 cicluri de tratament (24 de săptămâni). De asemenea, vi se poate administra Bortezomib Stada împreună cu medicamentele doxorubicină lipozomală pegylată sau dexametazonă. Atunci când Bortezomib Stada se administrează împreună cu doxorubicina lipozomală pegylată, vi se va administra Bortezomib Stada intravenos sau subcutanat sub forma unui ciclu de tratament cu durata de 21 de zile, iar doxorubicina lipozomală pegylată se administrează în doză de 30 mg/m2 în ziua a 4-a a ciclului de tratament cu durata de 21 de zile cu Bortezomib Stada, sub forma unei perfuzii intravenoase după injecția cu Bortezomib Stada. Vi se pot administra până la 8 cicluri (24 săptămâni). Atunci când Bortezomib Stada se administrează împreună cu dexametazona, vi se va administra intravenos sau subcutanat Bortezomib Stada sub forma unui ciclu de tratament cu durata de 21 de zile și dexametazona în doză de 20 mg se administrează oral în zilele 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 și 12 ale ciclului de tratament cu durata de 21 de zile cu Bortezomib Stada. Vi se pot administra până la 8 cicluri (24 săptămâni). Mielom multiplu netratat anterior Dacă nu ați mai fost tratat anterior pentru mielom multiplu, și dumneavoastră nu întruniți criteriile pentru efectuarea unui transplant de celule stem sanguine, vi se va administra Bortezomib Stada împreună cu alte două medicamente: melfalan și prednison. 3 În acest caz, durata unui ciclu de tratament este de 42 de zile (6 săptămâni). Vi se vor administra 9 cicluri de tratament (54 de săptămâni).
Melfalan (9 mg/m2) și prednison (60 mg/m2) sunt administrate pe cale orală în zilele 1, 2, 3 și 4 ale primei săptămâni din fiecare ciclu de tratament. Dacă nu ați mai fost tratat anterior pentru mielom multiplu, și dumneavoastră întruniți criteriile pentru efectuarea unui transplant de celule stem sanguine, vi se va administra Bortezomib Stada intravenos sau subcutanat împreună cu medicamentele dexametazonă sau dexametazonă și talidomidă ca tratament de inducție. Atunci când Bortezomib Stada se administrează împreună cu dexametazonă, vi se va administra intravenos sau subcutanat Bortezomib Stada sub forma unui ciclu de tratament cu durata de 21 de zile și dexametazonă în doză de 40 mg administrată oral în zilele 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 și 11 ale ciclului de tratament cu Bortezomib Stada cu durata de 21 de zile. Vi se pot administra 4 cicluri de tratament (12 săptămâni). Atunci când Bortezomib Stada se administrează împreună cu talidomidă și dexametazonă, durata unui ciclu de tratament este de 28 zile (4 săptămâni). Doza de dexametazonă 40 mg se administrează oral în zilele 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 și 11 ale ciclului de tratament cu Bortezomib Stada cu durata de 28 de zile, iar talidomida se administrează oral în doză de 50 mg până în ziua a 14-a a primului ciclu, iar dacă este tolerată, doza de talidomidă este crescută la 100 mg în zilele 15-28, iar ulterior poate fi crescută suplimentar la 200 mg pe zi începând cu al doilea ciclu de tratament. Vi se vor administra până la 6 cicluri de tratament (24 săptămâni). Limfom cu celule de mantă netratat anterior Dacă nu ați fost tratat înainte pentru limfomul cu celule de mantă, Bortezomib Stada vi se va administra intravenos sau subcutanat împreună cu medicamentele rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină și prednison. Bortezomib Stada se administrează intravenos în zilele 1, 4, 8 și 11, urmate de o "perioadă de pauză", fără tratament. Durata unui ciclu de tratament este de 21 zile (3 săptămâni). Vi se pot administra până la 8 cicluri de tratament (24 săptămâni). Următoarele medicamente se administrează în ziua 1 a fiecărui ciclu de 21 de zile de tratament cu Bortezomib Stada, sub formă de perfuzii intravenoase: Rituximab la doza de 375 mg/m2, ciclofosfamidă la doza de 750 mg/m2 și doxorubicină la doza de 50 mg/m2. Prednison se administrează oral la doza de 100 mg/m2 în zilele 1, 2, 3, 4 și 5 ale ciclului de tratament cu Bortezomib Stada. Cum se administrează Bortezomib Stada Acest medicament se administrează subcutanat și, după diluare, este indicat și pentru administrare intravenoasă. Bortezomib Stada vi se va administra de către un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor citotoxice. Soluția se injectează apoi fie într-o venă sau sub piele. Injecția într-o venă se face rapid, în decurs de 3-5 secunde. Injecția sub piele se face fie în coapse sau în abdomen. Dacă vi se administrează mai mult Bortezomib Stada decât trebuie Având în vedere că acest medicament vă este administrat de medic sau asistenta medicală, este puțin probabil să vi se administreze mai mult. În cazul puțin probabil al unui supradozaj, medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru apariția reacțiilor adverse.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele din aceste reacții pot fi grave. Dacă vi se administrează Bortezomib Stada pentru mielom multiplu sau limfom cu celule de manta, spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre simptomele următoare:
Tratamentul cu Bortezomib Stada poate fi asociat foarte frecvent cu o scădere a numărului de celule roșii, celule albe și plachete din sânge. De aceea, înainte de tratamentul cu Bortezomib Stada și în timpul acestuia, veți face periodic teste de sânge pentru a verifica numărul celulelor sanguine. Se poate să aveți o scădere a numărului de:
Dacă vi se administrează Bortezomib Stada pentru tratamentul mielomului multiplu, reacțiile adverse ce pot să apară sunt enumerate mai jos: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10)
Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. A nu se utiliza acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și pe cutie EXP. A se păstra flaconul nedeschis la frigider (la temperaturi cuprinse între 2 ° C – 8 ° C). A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Soluția diluată trebuie utilizată imediat după preparare. Dacă soluția diluată nu este utilizată imediat, timpul și condițiile de păstrare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului. Cu toate acestea, soluția diluată este stabilă din punct de vedere chimic și fizic timp de 28 zile păstrată la temperaturi cuprinse între 2 – 8 ° C, protejată de lumină, 7 zile păstrată la temperaturi cuprinse între 25 ° C, protejată de lumină sau 24 ore păstrată la 25 ° C (în condiții normale de lumină artificială), în flaconul original și / sau o seringă din polipropilenă. În ceea ce privește stabilitatea în flacon și / sau seringă, același timp de păstrare se aplică soluției diluate și soluției nediluate. Bortezomib Stada este numai pentru o singură administrare. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Ce conține Bortezomib Stada
Fiecare flacon conține 1,4 ml soluție injectabilă, ce conține bortezomib 3,5 mg (sub formă de ester boronic de manitol). Fiecare flacon conține 2,8 ml soluție injectabilă, ce conține bortezomib 7 mg (sub formă de ester boronic de manitol).
După diluare, 1 ml de soluție pentru injecție intravenoasă conține 1 mg bortezomib. Administrare subcutanată: După reconstituire, 1 ml de soluție pentru injecție subcutanată conține 2,5 mg bortezomib. Cum arată Bortezomib Stada și conținutul ambalajului Bortezomib Stada soluție injectabilă este o soluție limpede și incoloră până la galben deschis. Fiecare cutie de Bortezomib Stada 2,5 mg/ml soluție injectabilă conține un flacon din sticlă de 10 ml prevăzut cu dop galben din polipropilenă. Fiecare cutie de Bortezomib Stada 2,5 mg/ml soluție injectabilă conține un flacon din sticlă de 10 ml prevăzut cu dop albastru închis din polipropilenă Fiecare flacon este ambalat într-un recipient transparent din PC, cu capac din polipropilenă detașabil, care poate fi reutilizat. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață STADA M&D SRL Strada SFÂNTUL ELEFTERIE, Nr.18, Parte A, Et.1, Sector 5 București, România Fabricantul STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 Bad Vilbel 61118 Germania Acest prospect a fost revizuit în august 2023. Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Austria Bortezomib STADA 2,5 mg/ml Injektionslösung Belgia Bortezomib EG 2,5 mg/ml oplossing voor injectie Germania Bortezomib STADA 2,5 mg/ml Injektionslösung Danemarca Bortezomib STADA Spania Bortezomib STADA 2,5 mg/ml solución inyectable Finlanda Bortezomib STADA 2,5 mg/ml injektioneste, liuos Franța Bortezomib EG 2,5 mg/ml solution injectable Irlanda Bortezomib Clonmel 2.5 mg/ml solution for injection Italia BORTEZOMIB CRINOS Luxemburg Bortezomib EG 2,5 mg/ml solution injectable Polonia Bortezomib Stada Suedia Bortezomib STADA 2,5 mg/ml injektionsvätska, lösning Slovenia Bortezomib STADA 2,5 mg/ml raztopina za injiciranje Slovacia Bortezomib STADA Ungaria Bortezomib STADA 2,5 mg/ml oldatos injekció Islanda Bortezomib Stada Norvegia Bortezomib Stada Portugalia Bortezomib Stada România Bortezomib Stada 2,5 mg/ml soluție injectabilă Marea Britanie Bortezomib Stada Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății 1. RECONSTITUIREA PENTRU INJECȚIE INTRAVENOASĂ Femeile gravide nu trebuie să manipuleze acest medicament. Notă: Bortezomib Stada este un medicament citotoxic Astfel este necesară prudență la manipulare și preparare. Se recomandă utilizarea mănușilor de protecție și a echipamentului vestimentar de protecție pentru a împiedica contactul cu pielea. LA MANIPULAREA BORTEZOMIB STADA RESPECTAȚI STRICT TEHNICA ASEPTICĂ DEOARECE MEDICAMENTUL NU CONȚINE NICIUN CONSERVANT. Flaconul conține 1,4 ml soluție injectabilă / 3,5 mg bortezomib 1.1. Pregătirea flaconului de 3,5 mg: adăugați 2,1 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu sterilă de 9 mg / ml (0,9%) în flaconul care conține Bortezomib Stada. Concentrația soluției rezultate va fi de 1 mg/ml. Soluția va fi limpede, incoloră până la galben deschis și pH final de 4 până la 7. Nu trebuie să verificați pH-ul soluției. Flaconul conține 2,8 ml soluție injectabilă / 7 mg bortezomib 1.1. Pregătirea flaconului de 7 mg: adăugați 4.2 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu sterilă de 9 mg / ml (0,9%) în flaconul care conține Bortezomib Stada. Concentrația soluției rezultate va fi de 1 mg/ml. Soluția va fi limpede și incoloră până la galben deschis, cu pH final de 4 până la 7. Nu trebuie să verificați pH-ul soluției. 1.2 Înainte de administrare, inspectați vizual soluția pentru particule sau modificări de culoare. Dacă observați orice modificare de culoare sau particule în suspensie, soluția trebuie aruncată. Verificați concentrația de pe flacon pentru a vă asigura că folosiți doza corectă pentru calea de administrare intravenoasă (1 mg/ml). 1.3 Soluția reconstituită nu conține conservanți și trebuie utilizată imediat după preparare. Dacă soluția diluată nu este utilizată imediat, timpul și condițiile de păstrare în cursul utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului. Totuși, stabilitatea fizică și chimică a soluției reconstituite a fost demonstrată pentru 28 de zile, păstrată la 2 – 8 ° C, protejată de lumină, 7 zile când este păstrată la 25 ° C, protejată de lumină sau 24 ore când este păstrată la 25 ° C (la lumină artificială) în flacon original și/sau seringă din polipropilenă. În timpul preparării pentru administrare și în timpul administrării în sine nu este necesară protejarea medicamentului de lumină. 2. ADMINISTRAREA
Bortezomib Stada 2,5 mg/ml soluție injectabilă ESTE PENTRU ADMINISTRARE SUBCUTANATĂ SAU INTRAVENOASĂ. A nu se utiliza pe alte căi de administrare. Administrarea pe cale intratecală a avut ca rezultat decesul. 3. ELIMINAREA REZIDUURILOR Un flacon este pentru o singură utilizare, iar soluția rămasă neutilizată trebuie aruncată. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 12 1. RECONSTITUIREA PENTRU ADMINISTRAREA SUBCUTANATĂ Femeile gravide nu trebuie să manipuleze acest medicament. Notă: Bortezomib Stada este un medicament citotoxic Astfel este necesară prudență la manipulare și preparare. Se recomandă utilizarea mănușilor de protecție și a echipamentului vestimentar de protecție pentru a împiedica contactul cu pielea. LA MANIPULAREA BORTEZOMIB STADA RESPECTAȚI STRICT TEHNICA ASEPTICĂ DEOARECE MEDICAMENTUL NU CONȚINE NICIUN CONSERVANT. 1.1. Bortezomib Stada este gata de utilizare. Concentrația soluției este 2,5 mg / ml. Soluția este limpede, incoloră până la galben deschis și cu pH de 4 până la 6. Nu este necesar să verificați pH-ul soluției. 1.2 Înainte de administrare, inspectați vizual soluția pentru particule sau modificări de culoare. Dacă observați orice modificare de culoare sau particule, soluția trebuie aruncată. Verificați concentrația de pe flacon pentru a vă asigura că folosiți doza corectă pentru calea de administrare subcutanată (2,5 mg/ml). 1.3 Medicamentul nu conține conservanți și soluția trebuie utilizată imediat după preparare. Dacă soluția reconstituită nu este utilizată imediat, timpul și condițiile de păstrare în cursul utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului.Totuși, stabilitatea fizică și chimică a soluției reconstituite a fost demonstrată pentru 28 zile, păstrată la 2 – 8 ° C protejată de lumină, 7 zile păstrată la 25 ° C, protejată de lumină sau 24 ore (în condiții de lumină artificială)în flaconul original și/sau în seringă din polipropilenă. În timpul preparării pentru administrare și în timpul administrării în sine nu este necesară protejarea medicamentului de lumină. 2. ADMINISTRAREA
Bortezomib Stada 2,5 mg/ml soluție injectabilă ESTE NUMAI PENTRU 13 ADMINISTRARE SUBCUTANATĂ SAU INTRAVENOASĂ. A nu se utiliza pe alte căi de administrare. Administrarea pe cale intratecală a avut ca rezultat decesul. 3. ELIMINAREA REZIDUURILOR Un flacon este numai pentru o singură utilizare, soluția rămasă neutilizată trebuie aruncată. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 14
Bortezomib Stada conține substanța activă denumită bortezomib, un așa numit ”inhibitor proteozomal”.
Da, BORTEZOMIB STADA 2,5 mg/ml se elibereaza pe baza de reteta medicala. Pentru a-l obtine, va trebui sa va prezentati la medic.
Substanta activa din BORTEZOMIB STADA 2,5 mg/ml este BORTEZOMIBUM.
Se prezintă sub formă de soluție injectabilă, 2,5mg/ml.
Îl rescriem în cuvinte obișnuite, păstrând toate avertismentele. Nu adăugăm nimic care nu e în textul oficial.
Răspunsul se caută în textul oficial de mai jos. Dacă informația nu e acolo, îți spune că nu e — nu o inventează.
