Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă conține substanța activă denumită bortezomib, un așa numit ”inhibitor proteozomal”. Proteozomii au un rol important în controlarea funcției și creșterii celulelor. Interferând cu funcția lor, bortezomib poate distruge celulele canceroase. Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă este utilizat pentru tratamentul mielomului multiplu (un tip de cancer al măduvei osoase) la pacienți cu vârsta peste 18 ani:
Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă este utilizat în tratamentul limfomului cu celule de manta (un tip de cancer care afectează ganglionii limfatici) la pacienții cu vârsta de 18 ani sau peste, în asociere cu medicamentele rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină și prednison, la pacienții care nu au fost tratați anterior pentru boala diagnosticată și care nu sunt eligibili pentru transplant cu celule stem din sânge. 1
Nu utilizați Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă:
Atenționări și precauții Spuneți medicului dumneavoastră dacă oricare dintre punctele de mai jos este valabil în cazul dumneavoastră:
Înainte de tratamentul cu Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă și pe perioada acestuia, va trebui să faceți în mod regulat analize ale sângelui pentru a verifica numărul de celule din sânge. Dacă aveți limfom cu celule de manta și luați un medicament numit rituximab împreună cu Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă trebuie să spuneți medicului dumneavoastră:
Înainte de a începe tratamentul cu Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă, trebuie să citiți prospectele tuturor medicamentelor care vi se administrează în asociere cu Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă, pentru informații despre aceste medicamente. Atunci când se administrează în asociere cu talidomidă este necesară o atenție deosebită pentru depistarea sarcinii și necesitatea de prevenire a sarcinii (vezi pct. Sarcina și alăptarea). Copii și adolescenți Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă nu trebuie utilizat la copii și adolescenți, deoarece nu se cunoaște cum îi va afecta medicamentul. Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. 2 În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă folosiți medicamente ce conțin oricare dintre următoarele substanțe active:
Atât bărbații, cât și femeile trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficiente în timpul tratamentului cu Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă și timp de 3 luni după întreruperea tratamentului. Dacă, în pofida acestor măsuri, se întâmplăsă rămâneți gravidă, spuneți imediat medicului dumneavoastră. Nu trebuie să alăptați în timp ce utilizați Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă. Dacă doriți să reîncepeți alăptarea după terminarea tratamentului, trebuie să discutați acest lucru cu medicul dumneavoastră pentru a vă spune când este sigur să reîncepeți. Talidomida determină malformații congenitale și deces al fătului. Atunci când Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă se administrează împreună cu talidomida, trebuie să urmați programul de prevenție a sarcinii dezvoltat pentru talidomidă (a se citi prospectul pentru talidomidă). Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă poate determina oboseală, amețeli, leșin sau vedere încețoșată. Nu conduceți vehicule și nu folosiți unelte sau utilaje dacă aveți astfel de reacții adverse; chiar dacă nu aveți astfel de reacții, trebuie totuși să fiți prudent. Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă conține sodiu. Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe flacon, adică în esență “fără sodiu”.
Nu trebuie să utilizați Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă dacă sunteți gravidă, decât dacă este absolut necesar. Atât bărbații, cât și femeile trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficiente în timpul tratamentului cu Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă și timp de 3 luni după întreruperea tratamentului. Dacă, în pofida acestor măsuri, se întâmplăsă rămâneți gravidă, spuneți imediat medicului dumneavoastră. Nu trebuie să alăptați în timp ce utilizați Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă. Dacă doriți să reîncepeți alăptarea după terminarea tratamentului, trebuie să discutați acest lucru cu medicul dumneavoastră pentru a vă spune când este sigur să reîncepeți. Talidomida determină malformații congenitale și deces al fătului.
Text din prospectul acestui medicament.
Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă nu trebuie utilizat la copii și adolescenți, deoarece nu se cunoaște cum îi va afecta medicamentul. Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă
Text din prospectul acestui medicament.
Medicul va determina doza de Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă în funcție de înălțimea și greutatea dumneavoastră (suprafața corporală). Doza inițială uzuală de Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă este de 1,3 mg/m2 suprafață corporală, de două ori pe săptămână. Medicul dumneavoastră poate să modifice doza și numărul total de cicluri de tratament, luând în considerare răspunsul dumneavoastră la tratament, la apariția anumitor reacții adverse și în funcție de de afecțiunile dumneavoastră preexistente (de exemplu probleme cu ficatul). Mielom multiplu progresiv Atunci când Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă este administrat singur, vi se vor administra intravenos 4 doze de Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă în zilele 1, 4, 8 și 11, urmate de o pauză de 10 zile fără tratament. Această perioadă de 21 de zile (3 săptămâni) corespunde unui ciclu de tratament. Vi se vor administra până la 8 cicluri de tratament (24 de săptămâni). De asemenea, vi se poate administra Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă împreună cu medicamentele doxorubicină lipozomală pegilată sau dexametazonă. 3 Atunci când Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă se administrează împreună cu doxorubicina lipozomală pegilată, vi se va administra Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă intravenos sau subcutanat sub forma unui ciclu de tratament cu durata de 21 de zile, iar doxorubicina lipozomală pegilată se administrează în doză de 30 mg/m2 în ziua a 4-a a ciclului de tratament de 21 de zile cu Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă, sub forma unei perfuzii intravenoase după injecția cu Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă. Vi se pot administra până la 8 cicluri (24 de săptămâni). Atunci când Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă se administrează împreună cu dexametazonă, vi se va administra intravenos sau subcutanat Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă, sub forma unui ciclu de tratament cu durata de 21 zile iar dexametazona în doză de 20 mg se administrează oral în zilele 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 și 12 ale ciclului de tratament cu Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă cu durata de 21 de zile. Vi se pot administra până la 8 cicluri (24 de săptămâni). Mielom multiplu netratat anterior Dacă nu ați mai fost tratat anterior pentru mielom multiplu, și dumneavoastră nu întruniți criteriile pentru efectuarea unui transplant de celule stem sanguine vi se va administra Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă împreună cu alte două medicamente: melfalan și prednison. În acest caz, durata unui ciclu de tratament este de 42 de zile (6 săptămâni). Vi se vor administra 9 cicluri de tratament (54 de săptămâni).
Melfalanul (9 mg/m2) și prednisonul (60 mg/m2) sunt administrate pe cale orală, și se administrează în zilele 1, 2, 3 și 4 ale primei săptămâni din fiecare ciclu de tratament. Dacă nu ați mai fost tratat anterior pentru mielom multiplu, și dumneavoastră întruniți criteriile pentru efectuarea unui transplant de celule stem sanguine vi se va administra intravenos Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă împreună cu medicamentele dexametazonă sau dexametazonă și talidomidă ca tratament de inducție. Atunci când Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă se administrează împreună cu dexametazonă, vi se va administra intravenos Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă, sub forma unui ciclu de tratament cu durata de 21 zile și dexametazonă în doză de 40 mg se administrează oral în zilele 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 și 11 ale ciclurilor de tratament cu Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă cu durata de 21 de zile. Vi se vor administra 4 cicluri de tratament (12 săptămâni). Atunci când Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă se administrează împreună cu talidomida și dexametazona, durata unui ciclu de tratament este de 28 zile (4 săptămâni). Dexametazona 40 mg se administrează oral în zilele 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 și 11 ale ciclului de tratament cu Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă cu durata de 28 de zile, iar talidomida se administrează oral în doza de 50 mg până în ziua 14 a primului ciclu, iar dacă este tolerată, doza este crescută la 100 mg în zilele 15-28, iar ulterior poate fi crescută suplimentar la 200 mg pe zi începând cu al doilea ciclu de tratament. Vi se vor administra până la 6 cicluri de tratament (24 săptămâni). 4 Limfom cu celule de manta netratat anterior Dacă nu ați fost tratat înainte pentru limfomul cu celule de manta, Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă vi se va administra intravenous sau subcutanat împreună cu medicamentele rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină și prednison. Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă se administrează intravenos sau subcutanat în zilele 1, 4, 8 și 11, urmate de o "perioadă de pauză", fără tratament. Durata unui ciclu de tratament este de 21 zile (3 săptămâni). Vi se pot administra până la 8 cicluri de tratament (24 săptămâni). Următoarele medicamente se administrează în ziua 1 a fiecărui ciclu de 21 de zile de tratament cu Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă, sub formă de perfuzii intravenoase:
Cum se administrează Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă Acest medicament este pentru administrare prin injectare subcutanată sau – după diluare – prin injectare intravenoasă. Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă vi se va administra de către un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor citotoxice. Soluția se injectează într-o venă sau sub piele. Injecția în venă este rapidă și durează 3-5 secunde. Injecția sub piele se administrează fie la nivelul coapsei, fie în abdomen. Dacă vi se administrează mai mult Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă decât trebuie Având în vedere că acest medicament vă este administrat de un medic sau asistentă medicală, este puțin probabil să vi se adminstreze mai mult. În cazul improbabil al unei supradoze, medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru apariția reacțiilor adverse.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele din aceste reacții pot fi grave. Dacă vi se administrează Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă pentru mielom multiplu sau limfom cu celule de manta, spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre simptomele următoare:
Tratamentul cu Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă poate fi asociat foarte frecvent cu o scădere a numărului de globule roșii și albe și a numărului de trombocite din sânge. De aceea, înainte de tratamentul cu Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă și în timpul acestuia trebuie să vă faceți periodic analize de sânge pentru a vă verifica numărul de celule din sânge. Se poate să aveți o reducere a numărului de:
Dacă vi se administrează Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă pentru tratamentul mielomului multiplu, reacțiile adverse ce pot să apară sunt enumerate mai jos: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie un alt medicament pentru a trata diareea
Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și pe cutie, după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se pastra la frigider, la (2 °C – 8 °C). Păstrați flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Soluția trebuie utilizată imediat după prima deschidere/diluare. Dacă soluția nu este utilizată imediat, timpul și condițiile de păstrare înaintea utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului. Când este păstrată în flaconul original sau/și în seringă de polipropilenă, soluția diluată este stabilă pentru 28 zile la 2 °C – 8 °C și la până la 25°C protejată de lumina și până 24 ore la temeraturi de până la 25°C la lumină. In ceea ce privește stabilitatea în seringa, același timp de păstrare se aplică atat la soluția diluată cât și la soluția nediluată. Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă este de unică folosință. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Ce conține Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă
Flacon de 1 ml Administrare subcutanată: medicamentul este gata de administrare cu concentrația de 2,5 mg/ml. Administrare intravenoasă: adăugați 1,8 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 0,9 % pentru a obține concentrația finală de 1 mg/ml. Flacon de 1,4 ml Administrare subcutanată: medicamentul este gata de administrare cu concentrația de 2,5 mg/ml. Administrare intravenoasă: adăugați 2,4 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 0,9 % pentru a obține concentrația finală de 1 mg/ml. Cum arată Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă și conținutul ambalajului Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă este o soluție limpede, incoloră până la galben deschis. Fiecare cutie de Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă conține un flacon din sticlă incoloră, prevăzut cu dop din cauciuc și o capsă din aluminiu cu disc din plastic. Mărimi de ambalaj 1 x flacon de 1 ml (2,5 mg/1 ml) 5 x 1 flacoane de 1 ml (2,5 mg/1 ml) 1 x flacon de 1,4 ml (3,5 mg/1,4 ml) 5 x flacoane de 1,4 ml (3,5 mg/1,4 ml) Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj sa fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață EVER Valinject GmbH Oberburgau 3 4866 Unterach am Attersee Austria Fabricantul EVER Pharma Jena GmbH Otto-Schott-Strasse 15, Sued, Jena, Thuringia, 07745 Germania EVER Pharma Jena GmbH Bruesseler Str. 18, Thueringen, Jena, 07747 Germania Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale EEA sub următoarele denumiri: Belgia Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml oplossing voor injectie / solution injectable/ Injektionslösung Bulgaria EVER Pharma 2,5 mg/ml Croația Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml otopina za injekciju Cehia Bortezomib EVER Pharma Danemarca Bortezomib EVER Pharma 2.5 mg/ml Finlanda Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml injektioneste, liuos/ injektionsvätska, lösning 12 Franța BORTEZOMIB EVER PHARMA 2,5 mg/mL, solution injectable Ungaria Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml oldatos injekció Irlanda Bortezomib 2.5 mg/ml Italia Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluzione iniettabile Țările de Jos Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml oplossing voor injectie Norvegia Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning Polonia Bortezomib EVER Pharma Portugalia Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml solução injetável Suedia Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml injektionsvätska, lösning Slovenia Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml raztopina za injiciranje Slovacia Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml injekčný roztok Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2025. 13 <–––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––– > Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății: 1. PREGĂTIREA PENTRU INJECȚIE INTRAVENOASĂ Notă: Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă este un agent citotoxic. De aceea, se recomandă prudență în timpul manipulării și preparării. Se recomandă utilizarea mănușilor și a altor piese de îmbrăcăminte cu rol protector pentru a preveni contactul cu pielea. Persoanele însărcinate nu ar trebui să manipuleze acest medicament. TEHNICA ASEPTICĂ TREBUIE STRICT RESPECTATĂ ÎN TIMPUL MANIPULĂRII MEDICAMENTULUI BORTEZOMIB EVER PHARMA 2,5 MG/ML SOLUȚIE INJECTABILĂ, DEOARECE NU CONȚINE NICIUN CONSERVANT. 1.1 Pregătirea flaconului de 1 ml: adăugați 1,8 ml soluție injectabilă sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) în flaconul care conține Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă. SAU Pregătirea flaconului de 1,4 ml: adăugați 2,4 ml soluție injectabilă sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) în flaconul care conține Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă. Concentrația soluției rezultate va fi de 1 mg/ml. Soluția va fi limpede și incoloră până la galben deschis, cu un pH final de 4 până la 7. Nu trebuie să verificați pH-ul soluției. 1.2 Înainte de administrare, inspectați vizual soluția pentru a observa eventualele particule sau modificări de culoare. Dacă se observă orice modificare de culoare sau particule în suspensie, soluția trebuie aruncată. Verificați concentrația de pe flacon pentru a vă asigura că folosiți doza corectă pentru calea de administrare intravenoasă (1 mg/ml). 1.3 Soluția nu conține conservanți și trebuie utilizată imediat după preparare. Totuși, stabilitatea fizică și chimică a soluției diluate a fost demonstrată pentru o durată de:
Dacă soluția diluată nu este utilizată imediat, timpul și condițiile de păstrare înaintea utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului. 2. ADMINISTRAREA
Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă. ESTE NUMAI PENTRU UZ INTRAVENOS SAU SUBCUTANAT. Nu administrați pe alte căi. Administrarea pe cale intratecală a avut ca rezultat decesul. 3. ELIMINAREA REZIDUURILOR Un flacon este destinat unei singure utilizări, iar soluția rămasă neutilizată trebuie aruncată. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale pentru agenți citotoxici. <–––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––– > Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății 1. PREGĂTIREA PENTRU INJECȚIE SUBCUTANATĂ Notă: Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă este un agent citotoxic. De aceea, se recomandă prudență în timpul manipulării și preparării. Se recomandă utilizarea mănușilor și a altor piese de îmbrăcăminte cu rol protector pentru a preveni contactul cu pielea. Persoanele însărcinate nu ar trebui să manipuleze acest medicament. TEHNICA ASEPTICĂ TREBUIE STRICT RESPECTATĂ ÎN TIMPUL MANIPULĂRII MEDICAMENTULUI BORTEZOMIB EVER PHARMA 2,5 MG/ML SOLUȚIE INJECTABILĂ, DEOARECE NU CONȚINE NICIUN CONSERVANT. 1.1 Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă este gata de administrare. Concentrația soluției este de 2,5 mg/ml. Soluția este limpede și incoloră până la galben deschis, cu un pH final de 4 până la 5,5. Nu trebuie să verificați pH-ul soluției. 1.2 Înainte de administrare, inspectați vizual soluția pentru a observa eventualele particule sau modificări de culoare. Dacă se observă orice modificare de culoare sau particule în suspensie, soluția trebuie aruncată. Verificați concentrația de pe flacon pentru a vă asigura că folosiți doza corectă pentru calea de administrare subcutanată (2,5 mg/ml). 1.3 Soluția nu conține conservanți și trebuie utilizată imediat după preparare. Totuși, stabilitatea fizică și chimică a soluției a fost demonstrată pentru o durată de:
Dacă soluția nu este utilizată imediat, timpul și condițiile de păstrare înaintea utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului. Pe durata pregătirii pentru administrare și în timpul administrarii nu este necesară protejarea medicamentului de lumină. 2. ADMINISTRAREA
Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă. ESTE NUMAI PENTRU ADMINISTRARE SUBCUTANATĂ SAU INTRAVENOASĂ. Nu administrați pe alte căi. Administrarea pe cale intratecală a condus la deces. 3. ELIMINAREA REZIDUURILOR Un flacon este destinat unei singure utilizări, iar soluția rămasă neutilizată trebuie aruncată. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale pentru agenți citotoxici. 16
Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă conține substanța activă denumită bortezomib, un așa numit ”inhibitor proteozomal”.
Da, BORTEZOMIB EVER PHARMA 2,5 mg/ml se elibereaza pe baza de reteta medicala. Pentru a-l obtine, va trebui sa va prezentati la medic.
Substanta activa din BORTEZOMIB EVER PHARMA 2,5 mg/ml este BORTEZOMIBUM.
Se prezintă sub formă de soluție injectabilă, 2,5mg/ml.
Îl rescriem în cuvinte obișnuite, păstrând toate avertismentele. Nu adăugăm nimic care nu e în textul oficial.
Răspunsul se caută în textul oficial de mai jos. Dacă informația nu e acolo, îți spune că nu e — nu o inventează.
