BORTEZOMIB DR. REDDYS 3,5 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Bortezomib Dr. Reddy’s conține substanța activă denumită bortezomib, un așa numit „inhibitor proteozomal”. Proteozomii au un rol important în controlarea funcției și creșterii celulelor. Interferând cu funcția lor, bortezomib poate distruge celulele canceroase. Bortezomib Dr. Reddy’s este utilizat pentru tratamentul mielomului multiplu (un tip de cancer al măduvei osoase) la pacienți cu vârsta peste 18 ani:

• administrat singur sau împreună cu medicamentele doxorubicină lipozomală pegilată sau dexametazonă la pacienții a căror boală s-a agravat (progresiv) după ce li s-a administrat anterior un tratament și la care transplantul de celule stem sanguine nu a dat rezultate sau la pacienții care nu pot fi tratați prin transplant de măduvă osoasă.
• în asociere cu medicamentele melfalan și prednison, la pacienții la care boala nu a fost tratată anterior și care nu sunt eligibili pentru chimioterapie în doze mari, asociată cu transplant de celule stem sanguine.
• în asociere cu medicamentul dexametazonă sau în asociere cu dexametazonă împreună cu talidomidă la pacienții netratați anterior și înainte de a li se administra chimioterapie în doză mare și transplant de celule stem sanguine (ca tratament de inducție).

Bortezomib Dr. Reddy’s este utilizat în tratamentul limfomului cu celule de mantă (un tip de cancer care afectează ganglionii limfatici) la pacienții cu vârsta de 18 ani sau peste, în asociere cu medicamentele rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină și prednison, la pacienții care nu au fost tratați anterior pentru boala de care suferă și care nu sunt eligibili pentru transplant cu celule stem din sânge.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizați Bortezomib Dr. Reddy’s 1

• dacă sunteți alergic la bortezomib, bor, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• dacă aveți unele afecțiuni grave ale plămânilor și inimii.

Atenționări și precauții Spuneți medicului dumneavoastră dacă oricare dintre situațiile de mai jos este valabilă în cazul dumneavoastră:

• număr scăzut de globule roșii sau globule albe în sânge
• probleme de sângerare și/sau un număr scăzut de trombocite în sânge
• diaree, constipație, greață sau vărsături
• antecedente de leșin, amețeli sau confuzie
• probleme cu rinichii
• probleme ale ficatului moderate până la severe
• antecedente de amorțeli, furnicături sau dureri la nivelul mâinilor sau picioarelor (neuropatie)
• probleme cu inima sau cu tensiunea arterială
• respirație dificilă sau tuse
• convulsii
• zona zoster (localizată inclusiv în jurul ochilor sau extinsă pe întregul corp)
• simptome de sindrom de liză tumorală precum crampe musculare, slăbiciune musculară, confuzie, pierdere a vederii sau tulburări de vedere și dificultăți la respirație
• pierdere a memoriei, probleme de gândire, dificultăți la mers sau pierdere a vederii. Acestea pot fi semne ale infecției severe la nivelul creierului și medicul dumneavoastră vă poate recomanda teste suplimentare și supraveghere.

Înainte de tratamentul cu Bortezomib Dr. Reddy’s și pe perioada acestuia, va trebui să faceți în mod regulat analize ale sângelui pentru a verifica numărul de celule din sânge. Dacă aveți limfom cu celule de mantă și luați un medicament numit rituximab împreună cu Bortezomib Dr. Reddy’s trebuie să spuneți medicului dumneavoastră:

• dacă credeți că aveți infecție cu virus hepatitic sau dacă ați avut în trecut. În cazuri rare, pacienții care au avut hepatită B pot prezenta o revenire a hepatitei, care poate fi letală. Dacă aveți antecedente de infecție cu virusul hepatitic B veți fi evaluat cu atenție de medicul dumneavoastră pentru depistarea semnelor de hepatită B activă.

Înainte de a începe tratamentul cu bortezomib, trebuie să citiți prospectele tuturor medicamentelor care vi se administrează în asociere cu bortezomib, pentru informații despre aceste medicamente. Atunci când se administrează în asociere cu talidomidă este necesară o atenție deosebită pentru depistarea sarcinii și necesitatea de prevenire a sarcinii (vezi punctul Sarcina și alăptarea). Copii și adolescenți Bortezomib Dr. Reddy’s nu trebuie utilizat la copii și adolescenți, deoarece nu se știe cum îi va afecta medicamentul. Bortezomib Dr. Reddy’s împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente. În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă folosiți medicamente ce conțin oricare dintre următoarele substanțe active:

• ketoconazol, folosit în tratamentul infecțiilor cu ciuperci
• ritonavir, utilizat în tratamentul infecției HIV
• rifampicină, un antibiotic folosit în tratamentul infecțiilor bacteriene
• carbamazepină, fenitoină sau fenobarbital folosite în tratamentul epilepsiei
• sunătoare (Hypericum perforatum) folosită în depresie și în alte afecțiuni
• antidiabetice orale.

Sarcina și alăptarea Nu trebuie să utilizați Bortezomib Dr. Reddy’s dacă sunteți gravidă, cu excepția cazului în care este absolut necesar. Femeile aflate la vârstă fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului și timp de 8 luni după terminarea acestuia. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă doriți să vă congelați ovulele, înainte de începerea tratamentului. Bărbații nu trebuie să conceapă copii în timpul tratamentului cu Bortezomib Dr. Reddy’s și trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului și timp de până la 5 luni după întreruperea acestuia. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă doriți să vă congelați sperma, înainte de începerea tratamentului. Nu trebuie să alăptați în timp ce utilizați Bortezomib Dr. Reddy’s. Dacă doriți să reîncepeți alăptarea după terminarea tratamentului, trebuie să discutați acest lucru cu medicul dumneavoastră, pentru a vă spune când este sigur să reîncepeți. Talidomida determină malformații congenitale și deces al fătului. Atunci când bortezomib se administrează împreună cu talidomida, trebuie să urmați programul de prevenire a sarcinii dezvoltat pentru talidomidă (a se citi prospectul pentru talidomidă). Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Bortezomib Dr. Reddy’s poate determina oboseală, amețeli, leșin sau vedere încețoșată. Nu conduceți vehicule și nu folosiți unelte sau utilaje dacă aveți astfel de reacții adverse; chiar dacă nu aveți astfel de reacții, trebuie totuși să fiți prudent.

Cum se administrează

Medicul dumneavoastră va determina doza de Bortezomib Dr. Reddy’s în funcție de înălțimea și greutatea dumneavoastră (suprafața corporală). Doza inițială uzuală de bortezomib este de 1,3 mg/m2 suprafață corporală, administrată de două ori pe săptămână. Medicul dumneavoastră poate să modifice doza și numărul total de cicluri de tratament, în funcție de răspunsul dumneavoastră la tratament, la apariția anumitor reacții adverse și în funcție de afecțiunile dumneavoastră preexistente (de exemplu, probleme cu ficatul). Mielom multiplu progresiv Atunci când Bortezomib Dr. Reddy’s este administrat singur, vi se vor administra intravenos sau subcutanat 4 doze de Bortezomib Dr. Reddy’s în zilele 1, 4, 8 și 11, urmate de o pauză de 10 zile fără tratament. Această perioadă de 21 de zile (3 săptămâni) corespunde unui ciclu de tratament. Vi se vor administra până la 8 cicluri de tratament (24 de săptămâni). De asemenea, vi se poate administra Bortezomib Dr. Reddy’s împreună cu medicamentele doxorubicină lipozomală pegilată sau dexametazonă. Atunci când Bortezomib Dr. Reddy’s se administrează împreună cu doxorubicina lipozomală pegilată, vi se va administra Bortezomib Dr. Reddy’s intravenos sau subcutanat sub forma unui ciclu de tratament cu durata de 21 de zile, iar doxorubicina lipozomală pegilată se administrează în doză de 30 mg/m2 în ziua a 4-a a ciclului de tratament cu durata de 21 de zile, sub forma unei perfuzii intravenoase, după injecția cu Bortezomib Dr. Reddy’s. Vi se pot administra până la 8 cicluri (24 săptămâni). Atunci când Bortezomib Dr. Reddy’s se administrează împreună cu dexametazona, vi se va administra Bortezomib Dr. Reddy’s intravenos sau subcutanat sub forma unui ciclu de tratament cu durata de 21 de zile iar dexametazona, în doză de 20 mg, se administrează oral în zilele 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 și 12 ale ciclului de tratament cu durata de 21 de zile cu Bortezomib Dr. Reddy’s. Vi se pot administra până la 8 cicluri (24 săptămâni). Mielom multiplu netratat anterior Dacă nu ați mai fost tratat anterior pentru mielom multiplu și nu întruniți criteriile pentru efectuarea unui transplant de celule stem sanguine, vi se va administra Bortezomib Dr. Reddy’s împreună cu alte două medicamente: melfalan și prednison. În acest caz, durata unui ciclu de tratament este de 42 de zile (6 săptămâni). Vi se vor administra 9 cicluri de tratament (54 de săptămâni).

• În ciclurile 1 până la 4, Bortezomib Dr. Reddy’s este administrat de două ori pe săptămână în zilele 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 și 32.
• În ciclurile 5 până la 9, Bortezomib Dr. Reddy’s este administrat o dată pe săptămână în zilele 1, 8, 22 și 29.

Melfalanul (9 mg/m2) și prednisonul (60 mg/m2) sunt administrate pe cale orală, și se iau în zilele 1, 2, 3 și 4 ale primei săptămâni din fiecare ciclu de tratament. Dacă nu ați mai fost tratat anterior pentru mielom multiplu și întruniți criteriile pentru efectuarea unui transplant de celule stem sanguine, vi se va administra Bortezomib Dr. Reddy’s intravenos sau subcutanat împreună cu medicamentele dexametazonă sau dexametazonă și talidomidă ca tratament de inducție. Atunci când Bortezomib Dr. Reddy’s se administrează împreună cu dexametazona, vi se va administra Bortezomib Dr. Reddy’s intravenos sau subcutanat sub forma unui ciclu de tratament cu durata de 21 de zile iar dexametazona, în doză de 40 mg, se administrează oral în zilele 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 și 11 ale ciclului de tratament cu Bortezomib Dr. Reddy’s cu durata de 21 de zile. Vi se vor administra 4 cicluri de tratament (12 săptămâni). Atunci când Bortezomib Dr. Reddy’s se administrează împreună cu talidomida și dexametazona, durata unui ciclu de tratament este de 28 zile (4 săptămâni). Dexametazona 40 mg se administrează oral în zilele 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 și 11 ale ciclului de tratament cu Bortezomib Dr. Reddy’s cu durata de 28 de zile, iar talidomida se administrează oral în doză de 50 mg până în ziua a 14-a a primului ciclu, iar dacă este tolerată, doza de talidomidă este crescută la 100 mg în zilele 15-28, iar ulterior poate fi crescută suplimentar la 200 mg pe zi, începând cu al doilea ciclu de tratament. Vi se vor administra până la 6 cicluri de tratament (24 săptămâni). Limfom cu celule de mantă netratat anterior Dacă nu ați fost tratat înainte pentru limfomul cu celule de mantă, Bortezomib Dr. Reddy’s vi se va administra intravenos sau subcutanat împreună cu medicamentele rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină și prednison. Bortezomib Dr. Reddy’s se administrează intravenos în zilele 1, 4, 8 și 11, urmate de o „perioadă de pauză”, fără tratament. Durata unui ciclu de tratament este de 21 zile (3 săptămâni). Vi se pot administra până la 8 cicluri de tratament (24 săptămâni). Următoarele medicamente se administrează în ziua 1 a fiecărui ciclu de 21 de zile de tratament cu Bortezomib Dr. Reddy’s, sub formă de perfuzii intravenoase: Rituximab în doză de 375 mg/m2, ciclofosfamidă în doză de 750 mg/m2 și doxorubicină în doză de 50 mg/m2. Prednison se administrează oral în doză de 100 mg/m2 în zilele 1, 2, 3, 4 și 5 ale ciclului de tratament cu Bortezomib Dr. Reddy’s. Cum se administrează Bortezomib Dr. Reddy’s Acest medicament se administrează intravenos sau subcutanat. Bortezomib Dr. Reddy’s vi se va administra de către un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor citotoxice. Pulberea de Bortezomib Dr. Reddy’s trebuie dizolvată înainte de administrare. Acest lucru va fi făcut de un profesionist în domeniul sănătății. Soluția astfel obținută se injectează apoi în venă sau sub piele. Injecția în venă se face rapid, în decurs de 3-5 secunde. Injecția sub piele se face fie în coapsă, fie în abdomen. Dacă vi se administrează mai mult Bortezomib Dr. Reddy’s decât trebuie Având în vedere că acest medicament vă este administrat de un medic sau asistentă medicală, este puțin probabil să vi se adminstreze mai mult. În cazul improbabil al unui supradozaj, medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru apariția reacțiilor adverse.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele din aceste reacții pot fi grave. Dacă vi se administrează Bortezomib Dr. Reddy’s pentru mielom multiplu sau limfom cu celule de mantă, spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre simptomele următoare:

• crampe musculare, slăbiciune musculară
• confuzie, pierdere a vederii sau tulburări de vedere, orbire, convulsii, dureri de cap
• dificultăți la respirație, umflare a picioarelor sau modificări ale ritmului bătăilor inimii, creștere a tensiunii arteriale, oboseală, leșin
• tuse și dificultăți la respirație sau senzație de apăsare în piept.

Tratamentul cu Bortezomib Dr. Reddy’s poate fi asociat foarte frecvent cu o scădere a numărului de globule roșii și albe și a numărului de trombocite din sânge. De aceea, înainte de tratamentul cu Bortezomib Dr. Reddy’s și pe perioada acestuia, va trebui să faceți în mod regulat analize ale sângelui pentru a verifica regulat numărul de celule din sânge. Se poate să aveți o reducere a numărului de:

• trombocite, și de aceea puteți fi mai predispus la vânătăi sau sângerări, fără o leziune evidentă (de exemplu sângerări la nivelul intestinelor, stomacului, gurii sau gingiilor sau sângerări la nivelul creierului sau ficatului)
• globule roșii, care pot determina anemie cu simptome cum ar fi oboseală și paloare
• globule albe, și de aceea puteți fi mai predispus la infecții sau la simptome asemănătoare gripei.

Dacă vi se administrează Bortezomib Dr. Reddy’s pentru tratamentul mielomului multiplu, reacțiile adverse ce pot să apară sunt enumerate mai jos: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10)

• sensibilitate, amorțeli, furnicături sau senzație de arsură a pielii, durere la nivelul mâinilor sau picioarelor din cauza leziunilor nervoase
• scădere a numărului de globule roșii sau albe din sânge (vezi mai sus)
• febră
• greață sau vărsături, pierdere a poftei de mâncare
• constipație cu sau fără balonare (poate fi severă)
• diaree: dacă se întâmplă acest lucru, este important să beți mai multă apă decât în mod obișnuit. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie un alt medicament pentru a trata diareea.
• oboseală (fatigabilitate), senzație de slăbiciune
• dureri musculare, dureri osoase.

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• tensiune arterială mică, scădere bruscă a tensiunii arteriale când vă ridicați în picioare, ce poate duce la leșin
• tensiune arterială mare
• scădere a funcției rinichilor
• durere de cap
• stare generală de rău, dureri, amețeli, delir sau senzație de slăbiciune sau pierdere a conștienței
• frisoane
• infecții, inclusiv pneumonie, infecții respiratorii, bronșită, infecții micotice, tuse cu eliminare de spută, boală asemănătoare gripei
• zona zoster (localizată inclusiv în jurul ochilor sau răspândită pe întreg corpul)
• dureri în piept sau respirație dificilă la efort fizic
• diferite tipuri de erupții trecătoare pe piele 5
• mâncărimi ale pielii, noduli cutanați sau piele uscată
• înroșire a feței sau spargerea vaselor mici de sânge de la nivelul pielii
• înroșire a pielii
• deshidratare
• senzație de arsură în capul pieptului, balonare, emisie de gaze pe gură, emisie de gaze, dureri de stomac, sângerare la nivelul intestinelor sau stomacului
• afecțiuni ale ficatului
• leziuni la nivelul gurii sau buzelor, dureri la nivelul gurii, uscăciune a gurii, ulcerații la nivelul mucoaselor din interiorul gurii sau dureri în gât
• scădere în greutate, pierdere a gustului
• crampe musculare, spasme musculare, slăbiciune musculară, dureri la nivelul membrelor
• vedere încețoșată
• infecții ale stratului exterior al ochiului și a suprafeței interioare a pleoapelor (conjunctivită)
• sângerări de la nivelul nasului
• dificultăți sau probleme de adormire, transpirații, anxietate, modificări ale dispoziției, stare depresivă, neliniște sau agitație, modificări ale statusului mental, dezorientare
• umflare la nivelul corpului, inclusiv în jurul ochilor și în alte zone ale corpului.

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)

• insuficiență cardiacă, infarct miocardic, durere toracică, disconfort toracic, bătăi lente sau rapide ale inimii
• insuficiență renală
• inflamație a unei vene, cheaguri de sânge în vene și plămâni
• probleme de coagulare a sângelui
• probleme ale circulației sângelui
• inflamație a învelișurilor inimii sau acumulare de lichid în jurul inimii
• infecții, inclusiv infecții ale tractului urinar, gripă, infecții cu virusul herpetic, infecții la nivelul urechii și celulită
• scaune cu sânge sau hemoragii la nivelul mucoaselor, de exemplu mucoasa din interiorul gurii, mucoasa vaginală
• afecțiuni vasculare cerebrale
• paralizie, convulsii, căderi, tulburări de mișcare, senzații anormale sau modificate sau scăzute (pipăit, auz, gust, miros), dereglare a atenției, tremurături, spasme
• artrită, inclusiv inflamație a articulațiilor degetelor de la mâini, picioare și a maxilarului
• tulburări care afectează plămânii, împiedicând corpul să primească suficient oxigen. Unele dintre acestea includ dificultăți la respirație, respirație dificilă, respirație dificilă în absența efortului, respirație care devine superficială, dificilă sau se oprește, respirație șuierătoare (wheezing)
• sughiț, tulburări de limbaj
• producere a unei cantități mai mari sau mai mici de urină (afectare a funcției renale), eliminare dureroasă a urinii sau prezența de sânge/proteine în urină, retenție de lichide
• modificare a nivelului de conștiență, confuzie, tulburări de memorie sau pierdere a memoriei
• hipersensibilitate
• pierdere a auzului, surditate sau zgomote în urechi, disconfort la nivelul urechii
• dereglări hormonale care pot afecta absorbția sării și a apei
• glandă tiroidă hiperactivă
• imposibilitate de a produce cantități suficiente de insulină sau rezistență la concentrațiile normale de insulină
• ochi iritați sau inflamați, lăcrimare în exces, durere la nivelul ochilor, senzație de uscăciune la nivelul ochilor, infecții la nivelul ochilor, umflătură la nivelul pleoapei (șalazion), pleoape înroșite și umflate, scurgere a unor secreții din ochi, tulburări de vedere, sângerări la nivelul ochilor
• mărire în volum a ganglionilor limfatici
• rigiditate articulară sau musculară, senzație de greutate, durere la nivelul zonei inghinale
• cădere a părului și textură anormală a părului
• reacții alergice
• înroșire sau durere la locul injectării 6
• durere la nivelul gurii
• infecții sau inflamații la nivelul gurii, ulcerații la nivelul gurii, esofagului, stomacului și intestinelor, uneori asociate cu dureri sau sângerări, mișcări diminuate ale intestinului (inclusiv blocaj), disconfort abdominal sau esofagian, dificultăți la înghițire, vărsături cu sânge
• infecții ale pielii
• infecții bacteriene și virale
• infecție dentară
• inflamație a pancreasului, obstrucție a canalului biliar
• dureri genitale, probleme cu obținerea unei erecții
• creștere în greutate
• sete
• hepatită
• afecțiuni la nivelul locului de injectare sau asociate cu dispozitivul de injectare
• reacții și afecțiuni ale pielii (care pot fi severe și pot pune viața în pericol), ulcerații ale pielii
• echimoze, căzături și răniri
• inflamații sau sângerări la nivelul vaselor de sânge, care pot să apară ca puncte roșii sau purpurii, de mici dimensiuni (de obicei la nivelul membrelor inferioare) până la pete cu aspect de vânătaie sub piele sau în țesuturi
• chisturi benigne
• afecțiune cerebrală severă, reversibilă, care include convulsii, tensiune arterială mare, dureri de cap, oboseală, confuzie, orbire sau alte probleme de vedere.

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000)

• probleme la nivelul inimii, care includ infarct miocardic, angină pectorală
• inflamație gravă a nervilor, care poate provoca paralizie și dificultăți de respirație (sindrom GuillainBarré)
• înroșire a feței
• modificări ale culorii venelor
• inflamație a nervilor spinali
• probleme la nivelul urechii, sângerare din ureche
• activitate scăzută a glandei tiroide
• sindrom Budd-Chiari (simpome clinice cauzate de blocajul venelor hepatice)
• modificări sau funcție anormală a intestinelor
• sângerări la nivelul creierului
• colorare în galben a ochilor și pielii (icter)
• reacție alergică gravă (șoc anafilactic) ale cărei semne pot include dificultăți la respirație, dureri în piept sau presiune la nivelul pieptului și/sau senzație de amețeală/leșin, mâncărimi severe ale pielii sau umflături pe piele, umflături ale feței, buzelor, limbii și/sau gâtului care pot provoca dificultăți la înghițire, colaps
• afecțiuni la nivelul sânului
• scurgeri vaginale
• inflamații genitale
• imposibilitatea de a tolera consumul de alcool etilic
• scădere a greutății corporale
• creștere a poftei de mâncare
• fistulă
• acumulare de lichid la nivelul articulațiilor
• chisturi la nivelul învelișului articulațiilor (chisturi sinoviale)
• fracturi
• distrugere a fibrelor musculare care duce la alte complicații
• inflamație a ficatului, sângerări la nivelul ficatului
• cancer la nivelul rinichiului
• afecțiune a pielii de tip psoriazis
• cancer de piele 7
• paloare a pielii
• creștere a numărului de trombocite sau de limfocite (un tip de globule albe) din sânge
• cheaguri de sânge în vasele de sânge mici (microangiopatie trombotică)
• reacții anormale la transfuziile de sânge
• pierdere parțială sau totală a vederii
• scădere a libidoului
• salivare excesivă
• ochi umflați
• sensibilitate la lumină
• respirație rapidă
• durere la nivelul rectului
• calculi biliari
• hernie
• răniri
• unghii fragile sau subțiri
• depozite anormale de proteine în organele vitale
• comă
• ulcere intestinale
• insuficiență multiplă de organe
• deces Dacă vi se administrează Bortezomib Dr. Reddy’s împreună cu alte medicamente pentru tratamentul limfomului cu celule de mantă, reacțiile adverse care pot să apară sunt enumerate mai jos:

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• pneumonie
• scădere a poftei de mâncare
• sensibilitate, amorțeală, furnicături sau senzație de arsură la nivelul pielii sau dureri la nivelul mâinilor sau picioarelor, din cauza unor leziuni la nivelul nervilor
• greață și vărsături
• diaree
• afte în interiorul gurii
• constipație
• dureri musculare, dureri osoase
• cădere a părului și textură anormală a părului
• oboseală, senzație de slăbiciune
• febră.

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• zona zoster (localizată inclusiv în jurul ochilor sau răspândită pe corp)
• infecții cu virus herpetic
• infecții bacteriene și virale
• infecții respiratorii, bronșită, tuse cu flegmă, simptome asemanatoare gripei
• infecții fungice
• hipersensibilitate (reacție alergică)
• incapacitate de a produce suficientă insulină sau rezistență la valori normale de insulină
• retenție de lichide
• dificultate sau probleme de somn
• pierdere a conștienței
• modificare a nivelului de conștiență, confuzie
• senzație de amețeală
• bătăi rapide ale inimii, tensiune arterială mare, transpirație
• tulburări de vedere, vedere încețoșată 8
• insuficiență cardiacă, infarct miocardic, durere în piept, disconfort toracic, bătăi rapide sau lente ale inimii
• tensiune arterială mare sau mică
• scădere bruscă a tensiunii arteriale când vă ridicați în picioare, ce poate duce la leșin
• dificultăți la respirație la efort
• tuse
• sughiț
• țiuit în urechi, disconfort la nivelul urechii
• sângerare la nivelul intestinelor sau stomacului
• arsuri la nivelul stomacului
• dureri de stomac, balonare
• dificultăți la înghițire
• infecție sau inflamație a stomacului și intestinelor
• dureri de stomac
• dureri la nivelul gurii sau buzelor, durere în gât
• modificare a funcției ficatului
• mâncărimi ale pielii
• înroșire a pielii
• erupții pe piele
• spasme musculare
• infecție a tractului urinar
• durere la nivelul membrelor
• umflare a corpului, ce include ochii și alte părți ale corpului
• frisoane
• înroșire și durere la locul injectării
• stare generală de rău
• scădere în greutate
• creștere în greutate.

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

• hepatită
• reacție alergică severă (reacție anafilactică) ale cărei semne pot include dificultăți la respirație, dureri în piept sau senzație de apăsare în piept, și/sau senzație de amețeală/leșin, mâncărimi severe la nivelul pielii sau umflături pe piele, umflare a feței, buzelor, limbii și/sau gâtului, ce pot determina dificultăți la înghițire, colaps
• tulburări de mișcare, paralizie, convulsii
• vertij
• pierdere a auzului, surditate
• tulburări ce afectează plămânii și împiedică corpul să se oxigeneze suficient. Unele dintre acestea includ dificultăți la respirație, scurtare a respirației, dificultăți la respirație în absența efortului, respirație ce devine superficială, dificilă sau se oprește, respirație șuierătoare
• cheaguri de sânge în plămâni
• colorare în galben a ochilor și a pielii (icter)
• umflătură la nivelul pleoapei (șalazion), pleoape înroșite și umflate Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000 de persoane)
• cheaguri de sânge în vasele de sânge mici (microangiopatie trombotică)
• inflamație gravă a nervilor, care poate provoca paralizie și dificultăți de respirație (sindrom GuillainBarré).

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse posibile nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. A nu se utiliza acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra flaconul în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. După reconstituire Stabilitatea fizică și chimică a soluției reconstituite a fost demonstrată pentru o durată de 8 ore la 25°C și pentru 15 zile la 2 până la 8°C, în cazul păstrării în flaconul original și/sau într-o seringă din polipropilenă. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă soluția reconstituită nu este utilizată imediat, timpul și condițiile de păstrare înaintea utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului și în mod normal, nu trebuie să depășească 24 ore la 2°C până la 8°C, cu excepția cazului în care reconstituirea a avut loc în condiții aseptice controlate și validate. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Bortezomib Dr. Reddy’s este pentru o singură utilizare. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Bortezomib Dr. Reddy’s

• Substanța activă este bortezomib. Fiecare flacon conține 3,5 mg de bortezomib (sub formă de ester boronic de manitol).
• Celelalte componente sunt manitol (Ph. Eur.) și azot.

Reconstituire pentru administrarea intravenoasă: După reconstituire, 1 ml de soluție pentru injecție intravenoasă conține 1 mg bortezomib. Reconstituire pentru administrarea subcutanată: După reconstituire, 1 ml de soluție pentru injecție subcutanată conține 2,5 mg bortezomib. Cum arată Bortezomib Dr. Reddy’s și conținutul ambalajului Bortezomib Dr. Reddy’s pulbere pentru soluție injectabilă este o pulbere sub formă de aglomerat de culoare albă până la aproape albă. Fiecare cutie de Bortezomib Dr. Reddy’s 3,5 mg pulbere pentru soluție injectabilă conține un flacon din sticlă prevăzut cu dop și o capsă detașabilă. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricanții Deținătorul autorizației de punere pe piață Dr. Reddy’s Laboratories Romania SRL Str. Daniel Danielopolu, nr. 30-32, etaj 5, spațiul 1 Sector 1, București, România Fabricanții Rual Laboratories S.R.L. Splaiul Unirii nr. 313, Corp Clădire H, Etaj 1 Sector 3, cod 030138, București România Betapharm Arzneimittel GmbH, Kobelweg 95 86156 Augsburg, Germania Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri: Germania: Bortezomib beta 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Franța: Bortezomib Reddy Pharma 3,5 mg poudre pour solution injectable Italia: Bortezomib Dr. Reddy’s 3,5 mg polvere per soluzione iniettabile România: Bortezomib Dr. Reddy’s 3,5 mg pulbere pentru solutie perfuzabila Regatul Unit: Bortezomib Dr. Reddy’s 3.5 mg Powder For Solution For Injection Spania: Bortezomib Dr. Reddys 3,5 mg polvo para solución inyectable EFG Malta Bortezomib Dr. Reddys 3,5 mg powder for solution for injection Acest prospect a fost revizuit în martie 2026. <‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐> Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății 1. RECONSTITUIREA PENTRU ADMINISTRARE INTRAVENOASĂ Notă: Bortezomib Dr. Reddy’s este un medicament citotoxic. De aceea, se recomandă prudență în timpul manipulării și preparării. Se recomandă utilizarea mănușilor și a altor piese de îmbrăcăminte cu rol protector pentru a preveni contactul cu pielea. Profesionistele din domeniul sănătății gravide nu trebuie să manipuleze acest medicament. TEHNICA ASEPTICĂ TREBUIE STRICT RESPECTATĂ ÎN TIMPUL MANIPULĂRII MEDICAMENTULUI BORTEZOMIB DR. REDDY’S DEOARECE NU CONȚINE NICIUN CONSERVANT. 1.1 Pregătirea flaconului a 3,5 mg: adăugați cu grijă 3,5 ml soluție injectabilă sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) în flaconul care conține pulberea de Bortezomib Dr. Reddy’s prin utilizarea unei seringi corespunzătoare, fără îndepărtarea opritorului. Dizolvarea pulberii liofilizate se realizează în mai puțin de 2 minute. Concentrația soluției rezultate va fi de 1 mg/ml. Soluția va fi limpede și incoloră, cu un pH final de 4 până la 7. Nu trebuie să verificați pH-ul soluției. 1.2 Înainte de administrare, inspectați vizual soluția pentru a observa eventualele particule sau modificări de culoare. Dacă se observă orice modificare de culoare sau particule în suspensie, soluția trebuie aruncată. Verificați concentrația de pe flacon pentru a vă asigura că folosiți doza corectă pentru calea de administrare intravenoasă (1 mg/ml). 1.3 Stabilitatea fizică și chimică a soluției reconstituite a fost demonstrată pentru o durată de 8 ore la 25°C și pentru 15 zile la 2°C până la 8°C, în cazul păstrării în flaconul original și/sau într-o seringă din polipropilenă. Din punct de vedere microbiologic, cu excepția cazului în care metoda de reconstituire exclude riscul de contaminare microbiană, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă soluția reconstituită nu este utilizată imediat, timpul și condițiile de păstrare înaintea utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului și în mod normal, nu trebuie să depășească 24 ore la 2°C până la 8°C, cu excepția cazului în care reconstituirea a avut loc în condiții aseptice controlate și validate. Nu este necesară protejarea de lumină a medicamentului reconstituit. 2. ADMINISTRAREA

• Odată dizolvată, extrageți cantitatea adecvată de soluție reconstituită în conformitate cu doza calculată pe baza suprafeței corporale a pacientului.
• Confirmați doza și concentrația din seringă înainte de administrare (verificați că seringa este inscripționată pentru administrare intravenoasă).
• Administrați soluția reconstituită prin injectare intravenoasă în bolus, timp de 3-5 secunde, printrun cateter intravenos plasat într-o venă periferică sau centrală.
• Spălați cateterul intravenos sau periferic cu o soluție sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).

Bortezomib Dr. Reddy’s 3,5 mg pulbere pentru soluție pentru injecție ESTE NUMAI PENTRU ADMINISTRARE INTRAVENOASĂ SAU SUBCUTANATĂ. A nu se administra pe altă cale. Administrarea pe cale intratecală a avut ca rezultat decesul. 3. ELIMINAREA REZIDUURILOR Un flacon este destinat unei singure utilizări, iar soluția rămasă neutilizată trebuie aruncată. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. <‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐> Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății Numai flaconul a 3,5 mg se poate administra subcutanat, așa cum este descris mai jos. 1. RECONSTITUIREA PENTRU ADMINISTRARE SUBCUTANATĂ Notă: Bortezomib Dr. Reddy’s este un medicament citotoxic. De aceea, se recomandă prudență în timpul manipulării și preparării. Se recomandă utilizarea mănușilor și a altor piese de îmbrăcăminte cu rol protector pentru a preveni contactul cu pielea. Profesionistele din domeniul sănătății gravide nu trebuie să manipuleze acest medicament. TEHNICA ASEPTICĂ TREBUIE STRICT RESPECTATĂ ÎN TIMPUL MANIPULĂRII MEDICAMENTULUI BORTEZOMIB DR. REDDY’S, DEOARECE NU CONȚINE NICIUN CONSERVANT. 1.1 Pregătirea flaconului a 3,5 mg: adăugați cu grijă 1,4 ml soluție injectabilă sterilă de clorură de sodium 9 mg/ml (0,9%) în flaconul care conține pulberea de Bortezomib Dr. Reddy’s prin utilizarea unei seringi corespunzătoare, fără îndepărtarea opritorului. Dizolvarea pulberii liofilizate se realizează în mai puțin de 2 minute. Concentrația soluției rezultate va fi de 2,5 mg/ml. Soluția va fi limpede și incoloră, cu un pH final de 4 până la 7. Nu trebuie să verificați pH-ul soluției. 1.2 Înainte de administrare, inspectați vizual soluția pentru a observa eventualele particule sau modificări de culoare. Dacă se observă orice modificare de culoare sau particule în suspensie, soluția trebuie aruncată. Verificați concentrația de pe flacon pentru a vă asigura că folosiți doza corectă pentru calea de administrare subcutanată (2,5 mg/ml). 1.3 Stabilitatea fizică și chimică a soluției reconstituite a fost demonstrată pentru o durată de 8 ore la 25°C și pentru 15 zile la 2°C până la 8°C, în cazul păstrării în flaconul original și/sau într-o seringă din polipropilenă. Din punct de vedere microbiologic, cu excepția cazului în care metoda de reconstituire exclude riscul de contaminare microbiană, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă soluția reconstituită nu este utilizată imediat, timpul și condițiile de păstrare înaintea utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului și în mod normal, nu trebuie să depășească 24 ore la 2°C până la 8°C, cu excepția cazului în care reconstituirea a avut loc în condiții aseptice controlate și validate. Nu este necesară protejarea de lumină a medicamentului reconstituit. 2. ADMINISTRAREA

• Odată dizolvată, extrageți cantitatea adecvată de soluție reconstituită în conformitate cu doza calculată pe baza suprafeței corporale a pacientului.
• Confirmați doza și concentrația din seringă înainte de administrare (verificați că seringa este inscripționată pentru administrare subcutanată).
• Injectați soluția subcutanat, în unghi de 45-90°.
• Soluția reconstituită se administrează subcutanat la nivelul coapselor (dreapta sau stânga) sau abdomenului (partea dreaptă sau stângă).
• Locurile de injectare trebuie schimbate pentru injecții succesive.
• Dacă apare o reacție locală la locul injectării după administrarea subcutanată a Bortezomib Dr.

Reddy’s, fie poate fi administrată subcutanat o soluție cu concentrație mai mică de Bortezomib Dr. Reddy’s (1 mg/ml în loc de 2,5 mg/ml), fie se recomandă comutarea la administrare intravenoasă. Bortezomib Dr. Reddy’s 3,5 mg pulbere pentru soluție pentru injecție ESTE NUMAI PENTRU ADMINISTRARE SUBCUTANATĂ SAU INTRAVENOASĂ. A nu se administra pe altă cale. Administrarea pe cale intratecală a dus la deces. 3. ELIMINAREA REZIDUURILOR Un flacon este destinat unei singure utilizări, iar soluția rămasă neutilizată trebuie aruncată. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 13