Bortezomib Dr. Reddy’s conține substanța activă denumită bortezomib, un așa numit „inhibitor proteozomal”. Proteozomii au rol important în controlarea funcției și creșterii celulelor. Interferând cu funcția lor, bortezomib poate distruge celulele canceroase. Bortezomib Dr. Reddy’s este utilizat pentru tratamentul mielomului multiplu (un cancer al măduvei osoase) la pacienți cu vârsta peste 18 ani:
Bortezomib Dr. Reddy’s este utilizat în tratamentul limfomului cu celule de manta (un tip de cancer care afectează ganglionii limfatici) la pacienții cu vârsta de 18 ani sau peste, în asociere cu medicamentele rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină și prednison, la pacienții care nu au fost tratați anterior pentru boala de care suferă și care nu sunt eligibili pentru transplant cu celule stem din sânge.
Nu utilizați Bortezomib Dr. Reddy’s:
Atenționări și precauții Spuneți medicului dumneavoastră dacă oricare dintre punctele de mai jos se aplică în cazul dumneavoastră:
Înainte de tratamentul cu bortezomib și pe perioada acestuia, va trebui să faceți în mod regulat analize ale sângelui pentru a verifica numărul de celule din sânge. Dacă aveți limfom cu celule de manta și luați un medicament numit rituximab împreună cu bortezomib trebuie să spuneți medicului dumneavoastră:
Înainte să începeți tratamentul cu Bortezomib Dr. Reddy’s, trebuie să citiți prospectele tuturor medicamentelor care vi se administrează în asociere cu Bortezomib Dr. Reddy’s, pentru informații despre aceste medicamente. Atunci când se administrează în asociere cu talidomidă este necesară o atenție deosebită pentru depistarea sarcinii și necesitatea de prevenire a sarcinii (vezi pct. Sarcina și alăptarea). Copii și adolescenți Bortezomib Dr. Reddy’s nu trebuie utilizat la copii și adolescenți deoarece nu se cunoaște cum îi va afecta medicamentul. Bortezomib Dr. Reddy’s împreună cu alte medicamente Vă rugăm spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente. În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă folosiți medicamente ce conțin oricare dintre următoarele substanțe active:
Atât bărbații, cât și femeile trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Bortezomib Dr. Reddy’s și timp de 3 luni după întreruperea tratamentului. Dacă rămâneți gravidă, deși utilizați măsuri contraceptive adecvate, informați imediat medicul dumneavoastră. Nu trebuie să alăptați în timp ce utilizați Bortezomib Dr. Reddy’s. Dacă doriți să reîncepeți alăptarea după terminarea tratamentului, trebuie să discutați acest lucru cu medicul dumneavoastră pentru a vă spune când este sigur să reîncepeți. Talidomida determină malformații congenitale și deces al fătului. Atunci când bortezomib se administrează împreună cu talidomida, trebuie să urmați Programul de prevenire a sarcinii adecvat pentru talidomidă (a se vedea prospectul pentru talidomidă). Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Bortezomib poate determina oboseală, amețeală, leșin sau vedere încețoșată. Nu conduceți vehicule și nu folosiți echipamente sau utilaje dacă aveți astfel de reacții adverse; chiar și atunci când nu aveți astfel de reacții adverse, trebuie totuși să fiți prudent. Bortezomib Dr. Reddy’s conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1mmol (23 mg) per flacon, adică este practic „fără sodiu”.
Nu trebuie să utilizați Bortezomib Dr. Reddy’s dacă sunteți gravidă, decât dacă este absolut necesar. Atât bărbații, cât și femeile trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Bortezomib Dr. Reddy’s și timp de 3 luni după întreruperea tratamentului. Dacă rămâneți gravidă, deși utilizați măsuri contraceptive adecvate, informați imediat medicul dumneavoastră. Nu trebuie să alăptați în timp ce utilizați Bortezomib Dr. Reddy’s. Dacă doriți să reîncepeți alăptarea după terminarea tratamentului, trebuie să discutați acest lucru cu medicul dumneavoastră pentru a vă spune când este sigur să reîncepeți. Talidomida determină malformații congenitale și deces al fătului. Atunci când bortezomib se administrează împreună cu talidomida, trebuie să urmați Programul de prevenire a sarcinii adecvat pentru talidomidă (a se vedea prospectul pentru talidomidă)
Text din prospectul acestui medicament.
Bortezomib Dr. Reddy’s nu trebuie utilizat la copii și adolescenți deoarece nu se cunoaște cum îi va afecta medicamentul. Bortezomib Dr. Reddy’s
Text din prospectul acestui medicament.
Medicul dumneavoastră va stabili doza de Bortezomib Dr. Reddy’s în funcție de înălțimea și greutatea dumneavoastră (aria suprafeței corporale). Doza inițială uzuală de bortezomib este de 1,3 mg/m2 de suprafață corporală, de două ori pe săptămână. Medicul vă poate să schimba doza și numărul total de cicluri de tratament, în funcție de răspunsul dumneavoastră la tratament, de apariția anumitor reacții adverse și în funcție de afecțiunile dumneavoastră de bază (de exemplu, problemele cu ficatul). Mielom multiplu progresiv Atunci când bortezomib este administrat singur, veți primi 4 doze de Bortezomib Dr. Reddy’s administrat intravenos sau subcutanat în zilele 1, 4, 8 și 11, urmate de o pauză de 10 zile fără tratament. Această perioadă de 21 de zile (3 săptămâni) corespunde unui ciclu de tratament. Vi se pot administra până la 8 cicluri de tratament (24 de săptămâni). De asemenea, vi se poate administra bortezomib împreună cu medicamentele doxorubicină lipozomală pegilată sau dexametazonă. Atunci când bortezomib se administrează împreună cu doxorubicina lipozomală pegilată, vi se va administra Bortezomib Dr. Reddy’s intravenos sau subcutanat sub forma unui ciclu de tratament cu durata de 21 de zile, iar doxorubicina lipozomală pegilată se administrează în doză de 30 mg/m2 în ziua a 4-a a ciclului de tratament cu durata de 21 de zile cu bortezomib, sub forma unei perfuzii intravenoase după injecția cu bortezomib. Vi se pot administra până la 8 cicluri (24 săptămâni). Atunci când bortezomib se administrează împreună cu dexametazona, veți primi Bortezomib Dr. Reddy’s administrat intravenos sau subcutanat sub forma unui ciclu de tratament cu durata de 21 de zile și dexametazona în doză de 20 mg se administrează oral în zilele 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 și 12 ale ciclului de tratament cu durata de 21 de zile cu bortezomib. Vi se pot administra până la 8 cicluri (24 săptămâni). Mielom multiplu netratat anterior Dacă nu ați mai fost tratat anterior pentru mielom multiplu și dumneavoastră nu întruniți criteriile pentru efectuarea unui transplant de celule stem sanguine, vi se va administra bortezomib împreună cu alte două medicamente: melfalan și prednison. În acest caz, durata unui ciclu de tratament este de 42 de zile (6 săptămâni). Vi se vor administra 9 cicluri de tratament (54 de săptămâni).
Melfalanul (9 mg/m2) și prednisonul (60 mg/m2) sunt administrate pe cale orală și se iau în zilele 1, 2, 3 și 4 ale primei săptămâni din fiecare ciclu de tratament. Dacă nu ați mai fost tratat anterior pentru mielom multiplu și dumneavoastră întruniți criteriile pentru efectuarea unui transplant de celule stem sanguine, vi se va administra bortezomib intravenos sau subcutanat împreună cu medicamentele dexametazonă sau dexametazonă și talidomidă ca tratament de inducție. Atunci când bortezomib se administrează împreună cu dexametazona, veți utiliza Bortezomib Dr. Reddy’s administrat intravenos sau subcutanat sub forma unui ciclu de tratament cu durata de 21 de zile și dexametazonă în doză de 40 mg administrată oral în zilele 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 și 11 ale ciclului de tratament cu bortezomib cu durata de 21 de zile. Vi se pot administra 4 cicluri de tratament (12 săptămâni). Atunci când bortezomib se administrează împreună cu talidomida și dexametazona, durata unui ciclu de tratament este de 28 zile (4 săptămâni). Dexametazona 40 mg se administrează oral în zilele 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 și 11 ale ciclului de tratament cu bortezomib cu durata de 28 de zile, iar talidomida se administrează oral în doză de 50 mg până în ziua a 14-a a primului ciclu, iar dacă este tolerată, doza de talidomidă este crescută la 100 mg în zilele 15-28, iar ulterior poate fi crescută suplimentar la 200 mg pe zi începând cu al doilea ciclu de tratament. Vi se vor administra până la 6 cicluri de tratament (24 săptămâni). Limfom cu celule de manta netratat anterior Dacă nu ați fost tratat înainte pentru limfomul cu celule de manta, bortezomib vi se va administra intravenos sau subcutanat împreună cu medicamentele rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină și prednison. Bortezomib se administrează intravenos în zilele 1, 4, 8 și 11, urmate de o „perioadă de pauză", fără tratament. Durata unui ciclu de tratament este de 21 zile (3 săptămâni). Vi se pot administra până la 8 cicluri de tratament (24 săptămâni). Următoarele medicamente se administrează în ziua 1 a fiecărui ciclu de 21 de zile de tratament cu bortezomib sub formă de perfuzii intravenoase : Rituximab la doza de 375 mg/m2, ciclofosfamidă la doza de 750 mg/m2 și doxorubicină la doza de 50 mg/m2. Prednison se administrează oral la doza de 100 mg/m2 în zilele 1, 2, 3, 4 și 5 ale ciclului de tratament cu Bortezomib Dr. Reddy’s. Cum se administrează Bortezomib Dr. Reddy’s Bortezomib Dr. Reddy’s vi se va administra de către un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor citotoxice. Acest medicament se administrează subcutanat (se injectează sub piele) și, după diluare, se administrează și intravenos (se injectează într-o venă). Injecția într-o venă se face rapid, în decurs de 3- 5 secunde. Injecția se face sub pielea de la nivelul coapsei sau al abdomenului. Dacă vi se administrează mai mult Bortezomib Dr. Reddy’s decât trebuie Deoarece medicamentul vă este administrat de medicul dumneavoastră sau asistenta medicală, este puțin probabil să vi se administreze mai mult. În eventualitatea mai puțin probabilă a unei supradoze, medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru reacții adverse.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele din aceste reacții pot fi grave. Dacă vi se administrează bortezomib pentru mielom multiplu sau limfom cu celule de manta, spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre simptomele următoare:
Tratamentul cu bortezomib poate fi asociat foarte frecvent cu o scădere a numărului de celule roșii și albe și a numărului de trombocite din sânge. De aceea, înainte de tratamentul cu bortezomib și pe perioada acestuia, va trebui să faceți în mod regulat analize ale sângelui pentru a verifica regulat numărul de celule din sânge. Se poate să aveți o scădere a numărului de:
Dacă vi se administrează bortezomib pentru tratamentul mielomului multiplu, reacțiile adverse posibile sunt enumerate mai jos: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10)
Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000)
Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Website: www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 9 Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și pe cutie după EXP. A se păstra la frigider (2°C-8°C). A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. După prima deschidere Stabilitatea fizică și chimică a soluției nediluate a fost demonstrată pentru o durată de 72 de ore la 25°C, la lumina de interior normală, atât în flacon cât și în seringa preumplută, timp de 12 zile la 25°C și timp de 40 de zile la 2-8°C ferit de lumină în seringa preumplută. După diluare Stabilitatea fizică și chimică a soluției diluate (1 mg/ml bortezomib diluat cu clorură de sodiu 9 mg/ml (0.9%)) a fost demonstrată pentru o durată de 72 de ore la 25°C, la lumina de interior normală, atât în flacon cât și în seringa preumplută, timp de 12 zile la 25°C și timp de 40 de zile la 2-8°C ferit de lumină în seringa preumplută. Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare înaintea utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului și în mod normal nu trebuie să fie mai mare de 24 de ore la 2-8°C. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Bortezomib Dr. Reddy’s este numai de unică folosință. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Ce conține Bortezomib Dr. Reddy’s
Administrare intravenoasă: După diluare, 1 ml de soluție pentru injecție intravenoasă conține 1 mg bortezomib. Administrare subcutanată: 1 ml de soluție pentru injecție subcutanată conține 2,5 mg bortezomib. Cum arată Bortezomib Dr. Reddy’s și conținutul ambalajului Bortezomib Dr. Reddy’s soluție injectabilă este o soluție limpede, incoloră. Flacon din sticlă de tip I transparentă, prevăzut cu dop din cauciuc bromobutilic de culoare gri și o capsă din aluminiu, cu capac gri, ce conține 1 ml de soluție injectabilă. Flacon din sticlă de tip I transparentă, prevăzut cu dop din cauciuc bromobutilic de culoare gri și o capsă din aluminiu, cu capac galben, ce conține 1,4 ml de soluție injectabilă. Mărimi de ambalaj 1 flacon x 1 ml 1 flacon x 1,4 ml Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 10 Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricanții Deținătorul autorizației de punere pe piață Dr. Reddy’s Laboratories Romania SRL Str. Daniel Danielopolu, nr. 30-32, etaj 5, spațiul 1, sector 1 București, România Fabricanții betapharm Arzneimittel GmbH, Kobelweg 95, 86156 Augsburg, Germania Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta Rual Laboratories SRL, Splaiul Unirii 313, Clădire H, etaj 1 sector 3, Bucuresti, 030138, România Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Germania: Bortezomib beta 2,5 mg/ml Injektionslösung Franța: BORTEZOMIB REDDY PHARMA 2,5mg/mL, solution injectable Italia: Bortezomib Reddy Polonia: Bortezomib Reddy România: Bortezomib Dr. Reddy’s 2,5 mg/ml soluție injectabilă Spania: Bortezomib Dr. Reddys 2,5 mg/ml solución inyectable Suedia: Bortezomib Reddy Țările de Jos: Bortezomib Reddy 2,5 mg/ml oplossing voor injectie Acest prospect a fost revizuit în iulie 2024 Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății Notă: Bortezomib Dr. Reddy’s este un agent citotoxic. De aceea, se recomandă prudență în timpul manipulării și preparării. Se recomandă utilizarea mănușilor de protecție și a echipamentului de protecție pentru a preveni contactul cu pielea. Angajatele în stare de graviditate nu trebuie să manipuleze acest medicament. TEHNICA ASEPTICĂ TREBUIE RESPECTATĂ STRICT ÎN TIMPUL MANIPULĂRII BORTEZOMIB DR. REDDY’S DEOARECE MEDICAMENTUL NU CONȚINE NICI UN CONSERVANT. Bortezomib2,5 mg/ml soluție injectabilă este destinat pentru ADMINISTRARE SUBCUTANATĂ SAU INTRAVENOASĂ. Nu trebuie folosite alte căi de administrare. Administrarea intratecală a condus la deces. 11 1. PREGĂTIREA PENTRU INJECȚIA INTRAVENOASĂ 1.1 Pregătirea flaconului de 2,5 mg/1 ml: adăugați 1,6 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) în flaconul care conține Bortezomib. Pregătirea flaconului de 3,5 mg/1,4 ml: adăugați 2,2 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) în flaconul care conține Bortezomib. Fiecare flacon conține o supraumplere de 0,1 ml. Ca urmare, fiecare flacon de 1 ml și 1,4 ml conține 2,75 mg și, respectiv, 3,75 mg bortezomib. Concentrația soluției rezultate va fi de 1 mg/ml. Soluția va fi limpede, incoloră. 1.2 Înainte de administrare, inspectați vizual soluția pentru a observa eventualele particule sau modificări de culoare. Dacă se observă orice modificare de culoare sau particule în suspensie, soluția trebuie aruncată. Verificați concentrația de pe flacon pentru a vă asigura că folosiți doza corectă pentru calea de administrare intravenoasă (1 mg/ml). 1.3 Soluția diluată nu conține conservanți și trebuie utilizată imediat după preparare. Totuși, stabilitatea fizică și chimică a soluției diluate (1 mg/ml bortezomib diluat cu clorură de sodiu 9 mg/ml (0.9%)) a fost demonstrată pentru o durată de 72 de ore la 25°C, la lumina interioară normală atât în flacon, cât și în seringa preumplută, timp de 12 zile la 25°C și timp de 40 de zile la 2-8°C ferit de lumină în seringa preumplută. Dacă soluția diluată nu este utilizată imediat, timpul și condițiile de păstrare înaintea utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului. 2. ADMINISTRAREA INJECȚIEI INTRAVENOASE 2.1 Odată diluată, extrageți cantitatea potrivită de soluție diluată în conformitate cu doza calculată pe baza suprafeței corporale a pacientului. 2.2 Confirmați doza și concentrația din seringă înainte de administrare (verificați că seringa este inscripționată pentru administrare intravenoasă). 2.3 Administrați soluția reconstituită prin injectare intravenoasă în bolus, timp de 3-5 secunde, printr-un cateter intravenos plasat într-o venă periferică sau centrală. 2.4 Spălați cateterul intravenos sau periferic cu o soluție sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %). 3. PREGĂTIREA PENTRU INJECȚIA SUBCUTANATĂ 3.1 Bortezomib soluție injectabilă este pregătit pentru utilizare atunci când se administrează subcutanat. Concentrația soluției este de 2,5 mg/ml. Soluția este limpede, incoloră. 3.2 Înainte de administrare, inspectați vizual soluția pentru a observa eventualele particule sau modificări de culoare. Dacă se observă orice modificare de culoare sau particule în suspensie, soluția trebuie aruncată. Verificați că folosiți doza corectă pentru calea de administrare subcutanată (2,5 mg/ml). 3.3 Soluția nu conține conservanți și trebuie utilizată imediat după degajarea cantității potrivite de soluție. 3.4 În timpul preparării pentru administrare și în timpul administrării, nu este necesară protejarea medicamentului de lumină. 12 4. ADMINISTRAREA INJECȚIEI SUBCUTANATE 4.1 Extrageți cantitatea potrivită de soluție în conformitate cu doza calculată pe baza suprafeței corporale a pacientului. 4.2 Confirmați doza și concentrația din seringă înainte de administrare (verificați că seringa este inscripționată pentru administrare subcutanată). 4.3 Injectați soluția subcutanat, în unghi de 45-90°. 4.4 Soluția se administrează subcutanat în coapse (dreapta sau stânga) sau în abdomen (partea dreaptă sau stângă). 4.5 Locurile de injectare trebuie schimbate pentru injecții succesive. 4.6 Dacă apare o reacție locală la locul injectării după administrarea subcutanată a bortezomib, fie poate fi administrată subcutanat o soluție cu concentrație mai mică de bortezomib (1 mg/ml în loc de 2,5 mg/ml), fie se recomandă comutarea la administrare intravenoasă. 5. ELIMINAREA REZIDUURILOR Un flacon este pentru o singură utilizare iar soluția rămasă neutilizată trebuie aruncată. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 13
Bortezomib Dr. Reddy’s conține substanța activă denumită bortezomib, un așa numit „inhibitor proteozomal”.
Substanta activa din BORTEZOMIB DR. REDDY'S 2,5 mg/ml este BORTEZOMIBUM.
Se prezintă sub formă de soluție injectabilă, 2,5mg/ml.
Îl rescriem în cuvinte obișnuite, păstrând toate avertismentele. Nu adăugăm nimic care nu e în textul oficial.
Răspunsul se caută în textul oficial de mai jos. Dacă informația nu e acolo, îți spune că nu e — nu o inventează.
