BOPAHO 125 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Comprimatele Bopaho conțin bosentan, care blochează un hormon natural, numit endotelina 1 (ET-1), care provoacă îngustarea vaselor de sânge. Prin urmare, Bopaho provoacă lărgirea vaselor de sânge și aparține unei clase de medicamente numite „antagoniști ai receptorilor endotelinei”. Bopaho este utilizat pentru tratamentul:

• Hipertensiunii arteriale pulmonare (HAP). HAP este o boală datorată îngustării severe a vaselor de sânge din plămâni, ceea ce determină o presiune mare în vasele de sânge (arterele pulmonare) care transportă sângele de la inimă la plămâni. Această tensiune scade cantitatea de oxigen care poate ajunge în sânge în plămâni, determinând desfășurarea activității fizice cu o dificultate mai mare. Bopaho lărgește arterele pulmonare, facilitând astfel pomparea de sânge de către inimă prin acestea. Acest fenomen scade presiunea sângelui și ameliorează simptomele.

Bopaho este utilizat pentru tratamentul pacienților cu HAP de clasă III, pentru a ameliora capacitatea fizică (capacitatea de a desfășura activități fizice) și simptomele. „Clasa” reflectă gravitatea bolii: „clasa III” implică o limitare marcată a activității fizice. De asemenea, s-au evidențiat unele ameliorări la pacienții cu HAP de clasă II. „Clasa II” implică o limitare ușoară a activității fizice. HAP pentru care Bopaho este indicat poate fi:

• primară (fără cauză identificată sau familială);
• cauzată de sclerodermie (numită, de asemenea, și scleroză sistemică, o boală în care apare o creștere anormală a țesutului conjunctiv care susține pielea și alte organe);
• provocată de un defect congenital (înnăscut) al inimii, cu formare de șunturi (căi anormale) care provoacă un flux anormal de sânge prin inimă și plămâni.

• Ulcere digitale: (inflamații ale degetelor de la mâini și picioare), la pacienți adulți care suferă de o boală denumită sclerodermie. Bopaho scade numărul de ulcere nou apărute la nivelul degetelor de la mâini și picioare.

Înainte să luați acest medicament

Nu luați Bopaho

• dacă sunteți alergic la bosentan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• dacă aveți afecțiuni ale ficatului (întrebați-l pe medicul dumneavoastră)
• dacă sunteți gravidă sau puteți rămâne gravidă deoarece nu utilizați metode contraceptive eficace. Vă rugăm să citiți informațiile de la paragraful „Contraceptive” și „Bopaho împreună cu alte medicamente”.
• dacă luați ciclosporină A (medicament utilizat după efectuarea unui transplant sau în tratamentul psoriazisului).

Spuneți medicului dumneavoastră dacă vă aflați în oricare dintre situațiile amintite mai sus. Atenționări și precauții Testele pe care medicul dumneavoastră vi le va efectua înaintea începerii tratamentului:

• un test de sânge pentru a vă verifica funcția ficatului
• un test de sânge pentru a verifica dacă aveți anemie (hemoglobină scăzută)
• un test de sarcină, dacă sunteți femeie la vârsta fertilă.

S-a constatat că unii pacienți care iau Bopaho au rezultate anormale ale testelor funcției ficatului și anemie (hemoglobină scăzută). Testele pe care medicul dumneavoastră vi le va efectua pe parcursul tratamentului În cursul tratamentului cu Bopaho, medicul dumneavoastră vă va programa pentru teste de sânge la intervale regulate, pentru a vă verifica funcția ficatului și valorile hemoglobinei. Referitor la toate aceste teste, vă rugăm să consultați și Cardul de Avertizare Pentru Pacient (aflat în interiorul cutiei cu comprimate Bopaho). Este important să faceți aceste teste de sânge cu regularitate, atâta timp cât luați Bopaho. Vă sugerăm să vă notați pe Cardul de Avertizare Pentru Pacient data celui mai recent test, precum și data testului următor (întrebați-l pe medicul dumneavoastră care este această dată), pentru a vă ajuta să vă amintiți când trebuie efectuat următorul test. Teste de sânge pentru investigarea funcțiilor ficatului: Acestea vor fi făcute în fiecare lună, pe toată durata tratamentului cu Bopaho. După o creștere a dozei, va fi făcut un test suplimentar după 2 săptămâni. Teste de sânge pentru investigarea anemiei: Acestea se vor face în fiecare lună în primele 4 luni de tratament, apoi la interval de 3 luni, deoarece pacientul care ia Bopaho poate dezvolta anemie. Dacă rezultatele sunt anormale, medicul dumneavoastră ar putea decide să reducă doza sau să oprească tratamentul cu Bopaho și să efectueze teste suplimentare, pentru a afla cauza. Copii și adolescenți Bopaho nu este recomandat la copii și adolescenți cu scleroză sistemică și ulcer digital în evoluție. Vezi și punctul 3 „Cum să luați Bopaho”. Bopaho împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală. În mod deosebit, este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați:

• Ciclosporină A (un medicament utilizat după efectuarea transplanturilor și pentru tratamentul psoriazisului), care nu trebuie utilizată împreună cu Bopaho
• Sirolimus sau tacrolimus, medicamente utilizate după transplante, deoarece acestea nu sunt recomandate pentru a fi utilizate împreună cu Bopaho
• Glibenclamidă (un medicament pentru tratamentul diabetului zaharat), rifampicină (un medicament pentru tratamentul tuberculozei), fluconazol (un medicament pentru tratamentul infecțiilor fungice), ketoconazol (un medicament pentru tratamentul și sindromului Cushing) sau nevirapină (un medicament pentru tratamentul infecției HIV), deoarece aceste medicamente nu sunt recomandate pentru a fi utilizate împreună cu Bopaho
• Alte medicamente pentru tratamentul infecției HIV, care pot necesita monitorizare specială dacă sunt utilizate împreună cu Bopaho
• Contraceptive hormonale (deoarece acestea nu sunt eficace utilizate ca metodă contraceptivă unică în timp ce luați Bopaho). În interiorul cutiei cu Bopaho comprimate se află un Card de Avertizare Pentru Pacient, pe care trebuie să-l citiți cu atenție. Medicul dumneavoastră și/sau medicul ginecolog va (vor) stabili ce metodă contraceptivă este potrivită pentru dumneavoastră.
• Alte medicamente pentru tratamentul hipertensiunii pulmonare: sildenafil și tadalafil.
• Warfarină (un medicament anticoagulant) Simvastatină (utilizată pentru tratamentul hipercolesterolemiei) Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Femei aflate la vârsta fertilă NU luați Bopaho dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă. Teste de sarcină Bopaho poate afecta copiii nenăscuți, concepuți înainte de începerea tratamentului sau în timpul acestuia. Dacă sunteți o femeie aflată la vârsta fertilă, medicul dumneavoastră vă va cere să faceți un test de sarcină înainte de a începe să luați Bopaho, apoi în mod regulat în timpul tratamentului cu Bopaho. Contraceptive Dacă este posibil să rămâneți gravidă, utilizați o metodă eficace de control al sarcinii (contracepție) pe durata tratamentului cu Bopaho. Medicul dumneavoastră sau medicul ginecolog vă va sfătui cu privire la metodele de contracepție eficace pe care le puteți utiliza pe durata tratamentului cu Bopaho. Întrucât Bopaho poate să facă ineficace contracepția hormonală (adică pe cale orală, injectabilă, prin implanturi sau plasturi aplicați pe piele), această metodă nu este eficace în sine. Prin urmare, dacă utilizați contraceptive hormonale trebuie să utilizați și o metodă de tip barieră (de exemplu, prezervativ pentru femei, diafragmă, burete contraceptiv sau partenerul dumneavoastră trebuie să utilizeze prezervativ). În interiorul cutiei cu comprimate de Bopaho veți găsi și un Card de Avertizare Pentru Pacient. Trebuie să completați acest card și să îl luați cu dumneavoastră la medic la vizita următoare, pentru ca medicul dumneavoastră sau ginecologul să poată să evalueze dacă este nevoie de folosirea unor metode contraceptive eficace, suplimentare sau alternative. Dacă sunteți la vârstă fertilă, se recomandă să faceți teste de sarcină lunare pe durata tratamentului cu Bopaho. Spuneți medicului dumneavoastră imediat dacă ați rămas gravidă în timpul tratamentului cu Bopaho sau intenționați să rămâneți gravidă în viitorul apropiat. Alăptarea Bopaho trece în laptele matern. Sunteți sfătuită să opriți alăptarea dacă vi se prescrie tratament cu Bopaho, deoarece nu se cunoaște dacă Bopaho din laptele matern poate dăuna copilului dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră în legătură cu acest aspect. Fertilitatea Dacă sunteți bărbat și luați Bopaho, este posibil ca acest medicament să vă scadă numărul de spermatozoizi. Nu se poate exclude posibilitatea ca acest lucru să afecteze capacitatea dumneavoastră de a concepe un copil. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți orice întrebări sau îngrijorări în legătură cu acest aspect. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Bopaho nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, Bopaho poate induce hipotensiune arterială (scăderea tensiunii arteriale), ceea ce vă poate face să vă simțiți amețit, vă poate afecta vederea și vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Prin urmare, dacă vă simțiți amețit sau aveți vederea încețoșată în timp ce luați Bopaho, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje. Bopaho conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, deci practic „nu conține sodiu”.

Cum se administrează

Tratamentul cu Bopaho trebuie început și monitorizat doar de către un medic cu experiență în tratamentul HAP sau al sclerozei sistemice. Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Doza recomandată Adulți La adulți, tratamentul cu Bopaho se începe, de obicei, cu doza de 62,5 mg de două ori pe zi (dimineața și seara) pentru primele 4 săptămâni, după care medicul vă va recomanda, de obicei, să luați un comprimat de 125 mg de două ori pe zi, în funcție de felul cum reacționați la Bopaho. O doză de 62,5 mg nu poate fi obținută cu Bopaho 125 mg. Copii și adolescenți Recomandarea privind doza la copii se referă numai la HAP. Pentru copii cu vârsta de 1 an și peste, tratamentul cu bosentan începe, de obicei, cu doza de 2 mg per kg de greutate corporală, de două ori pe zi (dimineața și seara). Medicul dumneavoastră vă va sfătui în privința dozei. Dacă aveți impresia că efectul Bopaho este prea puternic sau prea slab, spuneți medicului dumneavoastră ca acesta să afle dacă este necesar să vă modifice doza. Cum să luați Bopaho Comprimatele trebuie luate (dimineața și seara), prin înghițire cu o cantitate suficientă de apă. Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente. Dacă luați mai mult Bopaho decât trebuie Dacă luați mai multe comprimate decât vi s-a recomandat să luați, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Dacă uitați să luați Bopaho Dacă uitați să luați Bopaho, luați o doză imediat ce v-ați amintit, apoi continuați să luați comprimatele următoare, la orele obișnuite. Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatele uitate. Dacă încetați să luați Bopaho Întreruperea bruscă a tratamentului cu Bopaho poate determina agravarea simptomelor dumneavoastră. Nu încetați să luați Bopaho dacă medicul dumneavoastră nu v-a recomandat acest lucru. Medicul dumneavoastră vă poate spune să reduceți doza în decurs de câteva zile, înaintea întreruperii definitive a tratamentului. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacțiile adverse cele mai grave cu Bopaho sunt:

• Rezultate anormale ale testelor funcției ficatului care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane.
• Anemie (număr mic de globule roșii în sânge) cu semne cum sunt paloare a pielii și slăbiciune sau dificultăți la respirat care poate afecta până la 1 din 10 persoane. Ocazional, anemia poate necesita transfuzie de sânge.

Rezultatele analizelor dumneavoastră de ficat sau sânge vor fi monitorizate în timpul tratamentului cu Bopaho (vezi punctul 2). Este important să efectuați aceste analize așa cum au fost prescrise de către medicul dumneavoastră. Semnele care indică faptul că ficatul dumneavoastră ar putea să nu funcționeze în mod corespunzător includ: o Greață (senzație caracterizată prin nevoia de a vărsa). o Vărsături. o Febră (temperatură crescută). o Durere de stomac (abdomen). o Icter (îngălbenire a pielii sau a albului ochilor). o Urină de culoare închisă. o Mâncărime a pielii. o Letargie sau fatigabilitate (oboseală neobișnuită sau epuizare). o Sindrom asemănător gripei (durere la nivelul articulațiilor și mușchilor asociată cu febră). Dacă observați oricare dintre aceste semne, spuneți imediat medicului dumneavoastră. Alte reacții adverse: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• Dureri de cap
• Edem (umflare a picioarelor și gleznelor, precum și alte semne de retenție de lichid).

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• Înroșire a feței sau roșeață a pielii
• Reacții de hipersensibilitate (care includ inflamarea pielii, mâncărimi și erupții trecătoare pe piele)
• Boală de reflux gastro-esofagian (reflux de acid)
• Diaree 5
• Sincopă (leșin)
• Palpitații (bătăi rapide sau neregulate ale inimii)
• Tensiune arterială mică
• Congestie nazală.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):

• Trombocitopenie (număr scăzut de trombocite).
• Neutropenie/leucopenie (număr scăzut de globule albe).
• Valori crescute ale testelor care implică funcționalitatea ficatului (inflamația ficatului), inclusiv o posibilă exacerbare a hepatitei și/sau a icterului de fond (îngălbenirea pielii sau a albului ochilor).

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):

• Anafilaxie (reacție alergică generală), angioedem (umflare, cel mai frecvent în jurul ochilor, a buzelor, a limbii sau a gâtului)
• Ciroză (scleroză) a ficatului, insuficiență hepatică (tulburări grave ale funcției ficatului) hepatită autoimună (inflamația ficatului cauzată de propriul sistem de apărare al organismului care atacă celulele hepatice), care pot apărea chiar și la câteva luni până la ani de la inițierea tratamentului.

A fost, de asemenea, raportată încețoșarea vederii, cu o frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile). Reacții adverse la copii și adolescenți Reacțiile adverse care au fost raportate la copii tratați cu Bopaho sunt similare cu cele ale adulților. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Bopaho Substanța activă este bosentan. 6 Fiecare comprimat filmat conține bosentan 125 mg sub formă de bosentan monohidrat. Celelalte componente sunt: amidon de porumb, povidonă (K-30), amidonglicolat de sodiu (tip A), amidon de porumb pregelatinizat, dibehenat de glicerol, stearat de magneziu, opadry II 85F230061 portocaliu (un amestec alcătuit din alcool polivinilic, dioxid de titan, macrogol 3350, talc, oxid galben de fer (E172), oxid roșu de fer (E172)). Cum arată Bopaho și conținutul ambalajului BOPAHO 125 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare portocaliu deschis, cu lungimea de aproximativ 11,1 mm și lățimea de aproximativ 5,1 mm. Mărimi de ambalaj: 14, 56, 112 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricanții Deținătorul autorizației de punere pe piață Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Praga 10 Republica Cehă Fabricanții Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Praga 10 Republica Cehă S.C. ZENTIVA S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3 032266 București, România ITC Production S.r.l. Via Pontina KM 29 00071 Pomezia (Roma), Italia. Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Polonia BOPAHO România BOPAHO 125 mg comprimate filmate Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: România ZENTIVA S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, 032266 București, România Tel: +4 021.304.72.00 e-mail: [email protected] Acest prospect a fost revizuit în martie 2026. 7 CARD DE AVERTIZARE PENTRU PACIENT ((Față)) ((Verso)) Alerte importante cu privire la siguranță pentru Contracepție pacienții care iau BOPAHO Utilizați o metodă contraceptivă în prezent? (bosentan) Da Nu Acest card conține informații importante despre Dacă Da, scrieți aceste metode: Bopaho. Vă rugăm să citiți acest card cu atenție ___________________________________ înainte de a începe tratamentul cu Bopaho. ___ Numele dumneavoastră: ___________________________________ __________________________________________ ___ ____ Luați acest card la următoarea vizită la Medic prescriptor: medicul dumneavoastră sau la medicul ________________________________________ ginecolog și acesta va putea să vă sfătuiască Dacă aveți întrebări cu privire la Bopaho adresați-vă dacă este nevoie să folosiți metode medicului dumneavoastră. contraceptive suplimentare sau alternative. Zentiva k.s. ((Interior 1)) ((Interior 2)) Dacă sunteți o femeie la vârsta la care puteți avea Teste de sânge pentru investigarea copii, citiți cu atenție această pagină funcțiilor ficatului Sarcina Bopaho poate afecta dezvoltarea fătului. Ca urmare, În timpul administrării de Bopaho, la unii nu trebuie sa luați Bopaho dacă sunteți gravidă sau pacienți s-au observat valori anormale ale intenționați să rămâneți gravidă în timpul testelor pentru investigarea funcțiilor tratamentului cu Bopaho. ficatului. În timpul tratamentului cu Mai mult decât atât, dacă aveți hipertensiune Bopaho, medicul dumneavoastră vă va pulmonară, faptul că ați rămas gravidă poate agrava programa periodic pentru efectuarea de teste simptomele bolii dumneavoastră. Dacă bănuiți că ați de sânge, pentru a verifica modificări ale putea fi gravidă, adresați-vă medicului funcției ficatului. dumneavoastră sau medicului ginecolog. Investigați funcțiile ficatului prin teste de Contracepție sânge în fiecare lună. Metodele contraceptive pe bază de hormoni-cum După o creștere a dozei, se va face un test sunt contraceptivele orale sau anticoncepționalele, suplimentar după 2 săptămâni. hormonii injectabili, implanturile sau plasturii transdermici contraceptivi nu previn adecvat sarcina Data primului test lunar: la femeile care iau Bopaho. Trebuie să folosiți o _________________________________ metodă contraceptivă sub formă de barieră mecanică Programul lunar de investigare a funcțiilor

• cum este prezervativul, diafragma sau buretele ficatului:

vaginal – ca metodă suplimentară de contracepție. Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă Ian Mai_____ Sep medicului dumneavoastră sau medicului ginecolog – ______ _____ completați detaliile de pe spatele acestui card și Feb Iun_____ Oct luați-l la următoarea vizită la medicul dumneavoastră ______ _____ sau la medicul ginecolog. Mar Iul _____ Noi Ar trebui să faceți un test de sarcină înainte de ______ _____ începerea tratamentului cu Bopaho și în fiecare lună Apr Aug Dec în timpul tratamentului, chiar dacă credeți că nu ______ ______ _____ sunteți gravidă. Data primului test de sarcină lunar: 8