BOOSTRIX-IPV

Ce este și pentru ce se utilizează

Boostrix-IPV este un vaccin indicat pentru utilizarea ca doză de rapel la copii cu vârsta începând de la 3 ani, adolescenți și adulți, pentru a preveni patru boli: difterie, tetanos, pertussis (tuse măgărească) și poliomielită (polio). Acest vaccin ajută corpul să își creeze propria sa protecție (anticorpi) împotriva acestor boli.

• Difterie: difteria afectează în principal căile aeriene și, uneori, pielea. În general, căile respiratorii devin inflamate (umflate), determinând tulburări severe ale respirației și, uneori, sufocare.

De asemenea, bacteria eliberează o substanță toxică (substanță otrăvitoare) care poate determina leziuni ale nervilor, probleme ale inimii și chiar moarte.

• Tetanos: bacteria tetanosului pătrunde în corp prin tăieturi, zgârieturi sau răni la nivelul pielii.

Rănile care sunt mai probabil infectate cu bacteria tetanosului sunt arsurile, fracturile, rănile adânci sau rănile în care au pătruns pământ, praf, îngrășăminte naturale sau așchii din lemn. Bacteria eliberează o substanță toxică (substanță otrăvitoare) care poate determina rigiditate musculară, spasme musculare dureroase, convulsii și chiar moarte. Spasmele musculare pot fi atât de puternice încât să determine fracturi ale coloanei vertebrale.

• Tusea măgărească (Pertussis): pertussis este o boală foarte contagioasă. Această boală afectează căile respiratorii și determină accese severe de tuse, care pot duce la probleme de respirație.

Tusea este adeseori însoțită de un sunet caracteristic, de unde și denumirea comună de „tuse măgărească”. Tusea poate dura 1-2 luni sau mai mult. De asemenea, tusea măgărească poate 1 determina infecții ale urechii, bronșite cu o evoluție mai îndelungată, pneumonie, convulsii, afectare a creierului și chiar moarte.

• Poliomielita: poliomielita, denumită mai simplu “polio”, este o infecție virală care poate avea efecte variabile. Adeseori provoacă numai îmbolnăviri ușoare, însă la unele persoane provoca leziuni permanente sau chiar moartea. În forma sa cea mai gravă, infecția cu virusul poliomielitei poate determina paralizia mușchilor (aceștia nu se pot mișca), inclusiv a mușchilor implicați în respirație și în mers. Membrele afectate de această boală pot fi deformate, deformarea fiind însoțită de durere.

Niciuna dintre componentele vaccinului nu poate provoca apariția difteriei, tetanosului, tusei măgărești sau poliomielitei. Utilizarea Boostrix-IPV în timpul sarcinii va ajuta la protejarea copilului dumneavoastră împotriva tusei convulsive în primele câteva luni de viață înainte de a primi imunizarea primară. 2. Ce trebuie să stiți înainte să vi se administreze dumneavoastră sau copilului dumneavoastră Boostrix-IPV Boostrix-IPV nu trebuie administrat:

• dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați manifestat anterior orice reacție alergică la Boostrix-IPV, la oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin (enumerate la punctul 6) sau la neomicină, polimixină (antibiotice) sau formaldehidă. Semnele unei reacții alergice pot include erupție însoțită de mâncărime la nivelul pielii, dificultăți la respirație și umflare a feței sau limbii.
• dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați manifestat anterior o reacție alergică la vreunul din vaccinurile difteric, tetanic, pertussis (tuse măgărească) sau poliomielitic.
• dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați avut probleme ale sistemului nervos (encefalopatie) în decurs de 7 zile de la vaccinarea precedentă cu vaccin împotriva tusei măgărești (pertussis).
• dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați avut o reducere temporară a numărului de trombocite (fapt care crește riscul de sângerare sau învinețire) sau probleme ale creierului sau nervilor după o vaccinare anterioară împotriva difteriei și/sau tetanosului.
• dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți o infecție severă, cu temperatură mare (peste 38C). O infecție minoră, nu ar trebui să constituie o problemă, dar discutați mai întâi cu medicului dumneavoastră.

Atenționări și precauții Înainte de a vi se administra Boostrix-IPV, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă la o vaccinare anterioară cu Boostrix-IPV sau cu un alt vaccin contra tusei măgărești (pertussis) dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați avut orice problemă, în special:
• temperatură mare (peste 40°C) în primele 48 ore de la vaccinare
• colaps sau o stare asemănătoare șocului în primele 48 ore de la vaccinare
• plâns persistent, cu durata de cel puțin 3 ore, în primele 48 ore de la vaccinare
• convulsii/ crize convulsive însoțite sau nu de creșterea temperaturii, în primele 3 zile de la vaccinare 2
• în cazul în care copilul dumneavoastră are o afecțiune a creierului nediagnosticată sau progresivă sau epilepsie necontrolată prin tratament. Vaccinul poate fi administrat după obținerea controlului terapeutic al afecțiunii.
• dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sângerați sau faceți vânătăi ușor
• dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți tendința de a face convulsii/crize convulsive la creșterea temperaturii sau dacă există istoric familial de convulsii febrile
• dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți probleme de lungă durată ale sistemului imunitar (inclusiv infecție cu HIV). Boostrix-IPV poate fi administrat în continuare dumneavoastră sau copilului dumneavoastră, însă protecția împotriva infecțiilor după vaccinare poate fi mai redusă decât cea obținută la copiii sau adulții cu imunitate ridicată împotriva infecțiilor.

Leșinul poate să apară (mai ales la adolescenți) după sau chiar înaintea administrării oricărei injecții, ca manifestare la acul de seringă. Ca urmare, spuneți medicului sau asistentei medicale în cazul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați leșinat la o injectare anterioară. Similar oricărui vaccin, este posibil ca Boostrix-IPV să nu protejeze complet toate persoanele vaccinate. Boostrix-IPV împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați sau ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente sau dacă vi s-a administrat de curând orice alt vaccin. Boostrix-IPV poate fi administrat în același timp cu alte vaccinuri. Trebuie folosite locuri diferite de injectare pentru fiecare vacin administrat. Efectul Boostrix-IPV poate fi redus dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați medicamente care reduc eficacitatea sistemului imunitar de a combate infecțiile. Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest vaccin. Nu se cunoaște dacă Boostrix-IPV se excretă în laptele uman. Medicul dumneavoastră vă va prezenta posibilele riscuri și beneficii ale administrării Boostrix-IPV în timpul alăptării. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Este puțin probabil ca Boostrix-IPV să influențeze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Boostrix-IPV conține neomicină și polimixină Acest vaccin conține neomicină și polimixină (antibiotice). Vă rugăm să vă informați medicul în cazul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați avut o reacție alergică la aceste componente. Boostrix-IPV conține acid para-aminobenzoic, fenilalanină, sodiu și potasiu Boostrix-IPV conține acid para-aminobenzoic. Poate provoca reacții alergice (chiar întârziate) și, în mod excepțional, bronhospasm. 3 Acest medicament conține fenilalanină 0,0298 micrograme per fiecare doză. Fenilalanina poate fi dăunătoare dacă aveți fenilcetonurie (FCU), o tulburare genetică rară, în care concentrația de fenilalanină este crescută, din cauză că organismul nu o poate elimina în mod corespunzător. Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”. Acest medicament conține potasiu mai puțin de 1 mmol (39 mg) per doză, adică practic „nu conține potasiu”. 3. Cum se administrează Boostrix-IPV

• Boostrix-IPV se va administra ca o injecție într-un mușchi.
• Vaccinul nu trebuie administrat niciodată într-un vas de sânge.
• Dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi se va administra o singură injecție de Boostrix – IPV.
• Medicul dumneavoastră va verifica dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați fost vaccinați anterior împotriva difteriei, tetanosului, pertussis și/sau poliomielitei.
• Boostrix-IPV poate fi utilizat și în caz de suspiciune de infecție cu tetanos, însă trebuie luate și precauții suplimentare, adică pansarea cu grijă a rănii și/sau administrarea toxinei anti-tetanos, pentru a reduce riscul de apariție a bolii.
• Medicul dumneavoastră vă va informa cu privire la necesitatea repetării vaccinării.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Similar tuturor vaccinurilor cu administrarea injectabilă, foarte rar pot apărea reacții alergice severe (reacții anafilactice și anafilactoide) (în cazul a 1 din 10000 doze de vaccin). Acestea pot fi recunoscute după:

• Erupție pe piele care poate fi însoțită de mâncărime sau vezicule,
• Umflare la nivelul ochilor și feței,
• Dificultate la respirație sau înghițire,
• O scădere bruscă a tensiunii arteriale și pierdere a conștienței.

Aceste reacții pot apărea înainte să părăsiți cabinetul medical. Cu toate acestea, contactați imediat medicul în cazul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți aceste simptome. Reacții adverse care au apărut la copiii cu vârsta cuprinsă între 4 și 8 ani Foarte frecvente (acestea pot apărea la mai mult de 1 din 10 doze de vaccin):

• durere, înroșire și umflare la locul injecției,
• somnolență.

Frecvente (acestea pot apărea până la 1 din 10 doze de vaccin):

• febră egală sau mai mare de 37,5°C (inclusiv febră mai mare de 39°C),
• sângerare, mâncărime și umflătură tare la locul injecției,
• umflare a membrului la nivelul căruia s-a administrat vaccinul,
• pierdere a poftei de mâncare,
• iritabilitate, 4
• durere de cap.

Mai puțin frecvente (acestea pot apărea până la 1 din 100 doze de vaccin):

• diaree, greață, vărsături,
• durere de stomac,
• ganglioni umflați la nivelul gâtului, subrațului sau zonei inghinale (limfadenopatie),
• tulburări de somn,
• apatie,
• gât uscat,
• oboseală.

Administrarea concomitentă cu vaccinurile împotriva rujeolei-oreionului-rubeolei (ROR) sau cu vaccinurile împotriva rujeolei-oreionului-rubeolei-varicelei (RORV) la copiii cu vârsta cuprinsă între 3-6 ani În studiile în care Boostrix-IPV a fost administrat în același timp cu vaccinurile ROR sau RORV, reacțiile adverse raportate frecvent au fost infecția tractului respirator superior (incluzând secreții nazale și durere în gât) și erupția trecătoare pe piele. Febra, iritabilitatea, oboseala, scăderea poftei de mâncare și tulburările gastro-intestinale (incluzând diaree și vărsături) au fost raportate cu o frecvență mai mare (foarte frecvente), comparativ cu studiile în care a fost administrat doar Boostrix-IPV. Reacții adverse care au apărut în cadrul studiilor clinice la adulți, adolescenți și copii începând cu vârsta de 10 ani: Foarte frecvente (acestea pot apărea la mai mult de 1 din 10 doze de vaccin):

• durere, înroșire și umflare la locul injecției,
• oboseală,
• durere de cap.

Frecvente (acestea pot apărea până la 1 din 10 doze de vaccin):

• Febră egală sau mai mare de 37,5°C
• Învinețire, mâncărime, umflătură tare, senzație de căldură și amorțeală la locul injecției
• Durere de stomac, greață, vărsături Mai puțin frecvente (acestea pot apărea până la 1 din 100 doze de vaccin):
• febră mai mare de 39°C,
• umflare a membrului la nivelul căruia s-a administrat vaccinul,
• frisoane,
• durere,
• amețeli,
• dureri ale articulațiilor, dureri musculare,
• mâncărime,
• herpes la nivelul gurii,
• ganglioni umflați la nivelul gâtului, subrațului sau zonei inghinale (limfadenopatie),
• diminuarea poftei de mâncare,
• înțepături sau amorțeală a mâinilor sau picioarelor (parestezie),
• somnolență,
• astm bronșic.

Următoarele reacții adverse au fost raportate în timpul utilizării normale a Boostrix-IPV și nu sunt specifice niciunei grupe de vârstă:

• colaps sau perioade de pierdere a conștienței
• umflare a feței, gurii, limbii sau gâtului, ceea ce poate produce dificultăți de înghițire sau respirație (angiodem)
• convulsii sau crize convulsive (cu sau fără febră) 5
• urticarie
• slăbiciune neobișnuită (astenie) De asemenea, următoarele reacții adverse au fost raportate în timpul studiilor clinice efectuate cu Boostrix (vaccinul de rapel difteric, tetanic și pertussis al GlaxoSmithKline Biologicals):

Reacții adverse care au apărut la copiii cu vârsta cuprinsă între 4 și 8 ani Mai puțin frecvente (acestea pot apărea până la 1 din 100 doze de vaccin):

• tulburări de atenție,
• scurgeri însoțite de mâncărimi la nivelul ochilor și cruste la nivelul pleoapelor (conjunctivită),
• durere.

Reacții adverse care au apărut la adulți, adolescenți și copii începând cu vârsta de 10 ani: Foarte frecvente (acestea pot apărea la mai mult de 1 din 10 doze de vaccin):

• stare generală de rău.

Frecvente (acestea pot apărea până la 1 din 10 doze de vaccin):

• umflătură tare sau abces la locul injecției.

Mai puțin frecvente (acestea pot apărea până la 1 din 100 doze de vaccin):

• infecție a tractului respirator superior,
• dureri în gât și disconfort la înghițire (faringită),
• leșin (sincopă),
• tuse,
• diaree,
• transpirație excesivă (hiperhidroză),
• erupție la nivelul pielii,
• rigiditate a încheieturilor, rigiditate la nivelul încheieturilor și mușchilor,
• simptome asemănătoare gripei, cum sunt febră, dureri în gât, secreții nazale, tuse și frisoane.

După administrarea vaccinurilor împotriva tetanosului, foarte rar (la mai puțin de 1 din 10000 doze de vaccin) a fost raportată o inflamare temporară a nervilor, având ca rezultat durere, slăbiciune și paralizie a extremităților, care adeseori a progresat până la nivelului pieptului și feței (sindrom Guillain-Barré). Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest vaccin la vederea și îndemâna copiilor. 6 Nu utilizați acest vaccin după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta seringii preumplute după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela. Congelarea distruge vaccinul. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Boostrix-IPV

• Substanțele active sunt:

Anatoxină difterică1 minimum 2 Unități Internaționale (U.I.) (2,5 Lf) Anatoxină tetanică1 minimum 20 Unități Internaționale (U.I.) (5 Lf) Antigene Bordetella pertussis Anatoxină pertussis1 8 micrograme Hemaglutinină filamentoasă 1 8 micrograme Pertactină1 2,5 micrograme Virus poliomielitic inactivat tip 1 (tulpina Mahoney)² 40 U. antigen-D tip 2 (tulpina MEF-1)² 8 U. antigen-D tip 3 (tulpina Saukett)² 32 U. antigen-D 1 adsorbit pe hidroxid de aluminiu, hidrat (Al(OH) ) 0,3 miligrame Al3+ 3 și fosfat de aluminiu (AlPO ) 0,2 miligrame Al3+ 4 ²cultivat pe celule VERO Hidroxidul de aluminiu și fosfatul de aluminiu sunt incluse în acest vaccin ca adjuvanți. Adjuvanții sunt substanțe incluse în anumite vaccinuri pentru a accelera, îmbunătăți și/sau prelungi efectele de protecție ale vaccinului.

• Celelalte componente sunt: Mediu 199 (conținând aminoacizi (inclusiv fenilalanină), săruri minerale (inclusiv sodiu și potasiu), vitamine (inclusiv acid para-aminobenzoic) și alte substanțe), clorură de sodiu și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Boostrix-IPV și conținutul ambalajului Suspensie injectabilă în seringă preumplută. Boostrix-IPV este un lichid alb, ușor lăptos, prezentat într-o seringă preumplută (0,5 ml). Boostrix-IPV este disponibil în seringă preumplută cu 1 doză, cu sau fără ace separate, mărimi de ambalaj cu 1 sau 10. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață 7 GlaxoSmithKline Biologicals SA Rue de l’Institut 89, B-1330 Rixensart Belgia Fabricantul GlaxoSmithKline Biologicals SA Rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgia Acest medicament este autorizat de statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Boostrix Polio: Belgia, Republica Cehă, Germania, Grecia, Spania, Islanda, Letonia, Lituania, Luxemburg, Ungaria, Olanda, Norvegia, Austria, Polonia, Portugalia, Slovenia, Republica Slovacia, Finlanda, Suedia, Bulgaria, Danemarca Boostrix Tetra: Franța IPV-Boostrix: Irlanda, Malta Polio Boostrix: Italia Boostrix-IPV: România Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2024.