Acest medicament conține substanța activă sulfat de bleomicină. Bleomicina face parte dintr-un grup de medicamente denumite medicamente citostatice. Aceste medicamente, utilizate împotriva cancerului, mai sunt uneori denumite chimioterapice. Acestea atacă celulele canceroase și le împiedică să se dividă. Bleomicină Accord este folosit pentru a trata:
Bleomicină Accord poate fi folosit singur, împreună cu alte medicamente împotriva cancerului și/sau împreună cu radioterapia.
Nu utilizați Bleomicină Accord:
Atenționări și precauții Înainte să utilizați Bleomicină Accord, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale, dacă:
Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți planificată o intervenție chirurgicală, deoarece s-ar putea să fie necesară ajustarea tratamentului dumneavoastră cu bleomicină. Grupele de pacienți menționate mai sus sunt mai sensibile la efectele dăunătoare ale bleomicinei asupra plămânilor. Este posibil ca medicul să vă examineze mai des și/sau să vă facă radiografii ale plămânilor. Dacă sunteți tratat cu bleomicină, trebuie să vi se efectueze periodic teste de evaluare a funcției plămânilor, pentru a monitoriza posibilele efecte adverse ale bleomicinei asupra plămânilor dumneavoastră. Dacă tușiți și/sau dacă prezentați scurtarea respirației, aceste simptome pot indica efecte adverse ale bleomicinei asupra plămânilor. În acest caz, spuneți medicului dumneavoastră imediat. Ca și alte substanțe active citotoxice, bleomicina poate declanșa sindromul de liză tumorală la pacienții cu tumori cu creștere rapidă. Măsuri adecvate de tratament de susținere și măsuri farmacologice ar putea preveni sau atenua astfel de complicații. Bleomicină Accord împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. O interacțiune este definită ca atare atunci când produse (medicamente) utilizate împreună își pot influența reciproc eficacitatea și/sau efectele secundare. O interacțiune poate apărea atunci când bleomicina este utilizată împreună cu:
există o probabilitate mai mare de apariție a reacțiilor adverse produse de bleomicină (potențarea toxicității pulmonare);
eficacitatea acestor substanțe poate fi scăzută;
Vaccinarea cu vaccinuri vii nu trebuie, așadar, administrată la pacienții care utilizează bleomicină. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Sarcina Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. În cadrul testelor la animale s-a constatat că bleomicina poate face rău embrionului Utilizarea bleomicinei trebuie evitată în timpul sarcinii, în special în timpul primelor 3 luni. Dacă tratamentul cu bleomicină este vital în timpul primelor trei luni de sarcină, o consiliere medicală asupra întreruperii sarcinii este esențială. Atît bărbații cât și femeile trebuie să ia măsuri pentru prevenirea unei sarcini în perioada în care utilizează bleomicină, cât și 6 luni după încetarea tratamentului. Dacă sarcina apare în timpul tratamentului cu bleomicină, este recomandată consilierea genetică. Bărbații care intenționează să conceapă copii în viitor trebuie să solicite consiliere privind conservarea spermei înainte de începerea tratamentului cu bleomicină, deoarece există posibilitatea ca tratamentul să ducă la infertilitate ireversibilă. Alăptarea Nu se cunoaște dacă bleomicina sau produșii de degradare metabolică sunt secretați în laptele matern dar, deoarece există o posibilitate ca bleomicina să dăuneze copilului, nu trebuie să alăptați pe durata tratamentului cu bleomicină. Fertilitatea Tratamentul cu bleomicină poate cauza infertilitate ireversibilă. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Acest medicament vă poate afecta reacțiile și abilitatea de a conduce vehicule. Efecte adverse posibile precum greața și vărsăturile, pot apărea ca urmare a chimioterapiei cu bleomicină. Dacă sunteți afectat de aceste efecte adverse, nu trebuie să conduceți vehicule și/sau să folosiți utilaje care necesită atenția dumneavoastră. Bleomicină Accord conține sodiu Acest medicament conține mai puțin de 1mmol de sodiu (23 mg) pe doză, deci practic ”nu conține sodiu”.
Sarcina Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. În cadrul testelor la animale s-a constatat că bleomicina poate face rău embrionului Utilizarea bleomicinei trebuie evitată în timpul sarcinii, în special în timpul primelor 3 luni. Dacă tratamentul cu bleomicină este vital în timpul primelor trei luni de sarcină, o consiliere medicală asupra întreruperii sarcinii este esențială. Atît bărbații cât și femeile trebuie să ia măsuri pentru prevenirea unei sarcini în perioada în care utilizează bleomicină, cât și 6 luni după încetarea tratamentului. Dacă sarcina apare în timpul tratamentului cu bleomicină, este recomandată consilierea genetică.
Text din prospectul acestui medicament.
Nu există suficientă experiență în ceea ce privește administrarea bleomicinei la copii și adolescenți. Până când vor fi disponibile mai multe informații, administrarea bleomicinei la copii și adolescenți trebuie realizată numai în cazuri excepționale și în centre speciale. Dacă vi s-a administrat mai mult Bleomicină Accord decât trebuie Simptomele care pot apărea dacă vi s-a administrat prea mult Bleomicină Accord sunt: tensiune arterială mică, febră, bătăi rapide ale inimii și șoc. Dacă observați oricare dintre simptomele de mai sus, trebuie să spuneți imediat medicului dumneavoastră, care vă va administra tratamentul adecvat. Administrarea medicamentului trebuie întreruptă imediat. Informație pentru medic: Informații despre tratamentul unui supradozaj pot fi găsite la sfârșitul acestui prospect.
Text din prospectul acestui medicament.
Medicul va calcula cantitatea necesară pentru dumneavoastră, pe baza detaliilor privind dozele descrise mai jos. 3 Doza uzuală: Doza (totală) depinde de indicație, vârstă, funcția rinichilor și dacă este administrat împreună cu alte medicamente împotriva cancerului. Medicul dumneavoastră va stabili doza de bleomicină, durata tratamentului și numărul de tratamente. Acestea pot varia de la un pacient la altul. Există un risc de reacții de hipersensibilitate grave, în special la pacienții cu limfom, care pot apărea imediat sau la un anumit interval de timp după administrare. De aceea, medicul dumneavoastră vă va administra o doză-test și vă va supraveghea timp de 4 ore înainte de a începe tratamentul cu bleomicină pentru prima dată. Modul de administrare Medicul dumneavoastră vă va administra bleomicină prin perfuzie sau injecție într-o venă sau o arteră, sub piele, într-un mușchi, direct în tumoră sau în spațiul care înconjoară plămânii (intrapleural). Utilizarea la copii și adolescenți Nu există suficientă experiență în ceea ce privește administrarea bleomicinei la copii și adolescenți. Până când vor fi disponibile mai multe informații, administrarea bleomicinei la copii și adolescenți trebuie realizată numai în cazuri excepționale și în centre speciale. Dacă vi s-a administrat mai mult Bleomicină Accord decât trebuie Simptomele care pot apărea dacă vi s-a administrat prea mult Bleomicină Accord sunt: tensiune arterială mică, febră, bătăi rapide ale inimii și șoc. Dacă observați oricare dintre simptomele de mai sus, trebuie să spuneți imediat medicului dumneavoastră, care vă va administra tratamentul adecvat. Administrarea medicamentului trebuie întreruptă imediat. Informație pentru medic: Informații despre tratamentul unui supradozaj pot fi găsite la sfârșitul acestui prospect. Dacă nu vi s-a administrat Bleomicină Accord atunci când ar fi trebuit Dacă nu vi s-a administrat o injecție, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră pentru a discuta dacă și cum să compensați doza uitată. Dacă încetați să utilizați Bleomicină Accord Dacă, fără sfatul unui medic, încetați dintr-o dată să utilizați Bleomicină Accord, simptomele de dinainte de începerea tratamentului pot să reapară. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Bleomicina poate cauza reacții adverse imediat sau cu întârziere. Apariția febrei în ziua injectării este reacția care apare cel mai devreme. Mai pot apărea, de asemenea, pierdere a poftei de mâncare, căderea părului, frisoane, oboseală, inflamație a plămânilor (pneumopatie interstițială) – dificultăți de respirație sau tuse, inflamație a mucoasei cavității bucale și greață. Ocazional, au mai fost observate și dureri la locul injectării și în zona tumorii. Alte reacții adverse sporadice pot include scăderi ale tensiunii arteriale și tromboflebită locală (inflamația unei vene) după administrarea întro venă. Leziuni ale pielii și ale mucoaselor sunt cele mai frecvente reacții adverse și au fost observate la un procent de până la 50% dintre pacienții tratați. Acestea includ roșeață; erupții; mâncărime; formarea de ulcere, vergeturi și bășici; pigmentare intensă și sensibilitate și umflare a vârfurilor degetelor. 4 Reacții adverse grave: Dacă observați apariția oricăreia dintre următoarele reacții adverse, spuneți imediat medicului dumneavoastră:
De asemenea, au mai fost raportate următoarele reacții adverse: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 pacient din 10)
Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http:/www.anm.ro/. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected].
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la frigider (2°C – 8°C). Pentru o singură utilizare. Eliminați orice reziduu. Produsul reconstituit/diluat trebuie utilizat imediat. Nu utilizați Bleomicină Accord dacă observați orice semne vizibile de deteriorare a medicamentului sau a flaconului, cum sunt modificarea culorii pulberii, deteriorarea flaconului și a sigiliului. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Ce conține Bleomicină Accord
Fiecare flacon conține bleomicină (sub formă de sulfat de bleomicină) 15000 unități internaționale (U.I.). Celelalte componente sunt hidroxid de sodiu 0,1 N (pentru ajustarea pH-ului) și acid clorhidric 0,1 N (pentru ajustarea pH-ului). Cum arată Bleomicină Accord și conținutul ambalajului Substanță uscată obținută prin congelare de culoare albă până la ușor gălbuie în flacon din sticlă transparentă de tip I, închis cu dop de cauciuc bromobutilic, prevăzut cu capsă detașabilă din Al. Disponibil în cutii cu 1, 10 și 100 flacoane. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricanții Deținătorul autorizației de punere pe piață Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7, 02-677 Warszawa, Polonia Fabricanții Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o. Ul. Lutomierska 50, 95-200, Pabianice, Polonia Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht, Țările de Jos Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Numele statului Denumirea comercială a medicamentului membru Marea Britanie Bleomycin 15000 IU Powder for solution for injection/ infusion Austria Bleomycin Accord 15.000 IE Pulver zur Herstellung einer Injektions- / 7 Infusions Belgia Bleomycine Accord 15000 IE Poeder voor oplossing voor injectie / infusie Republica Cehă Bleomycin Accord 15000 IU prášek pro přípravu injekčního/infuzního roztoku Germania Bleomycin Accord 15.000 IE Pulver zur Herstellung einer Injektions- / Infusion Danemarca Bleomycin Accord 15000 IU Spania Bleomicina Accord 15.000 UI Polvo para solución inyectable / perfusión EFG Franța Bleomycine Accord 15000 UI Poudre pour solution injectable / perfusion Finlanda Bleomycin Accord 15000 IU Injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten Italia Bleomicina Accord Norvegia Bleomycin Accord Olanda Bleomycine Accord 15000 IE Poeder voor oplossing voor injectie / infusie Polonia Bleomycyna Accord Portugalia Bleomicina Accord România Bleomicină Accord 15000 UI pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă Suedia Bleomycin Accord 15000 IE Pulver till injektions- / infusionsvätska Acest prospect a fost revizuit în februarie 2023.
Acest medicament conține substanța activă sulfat de bleomicină.
Da, BLEOMICINA ACCORD 15000UI se elibereaza pe baza de reteta medicala. Pentru a-l obtine, va trebui sa va prezentati la medic.
Substanta activa din BLEOMICINA ACCORD 15000UI este BLEOMYCINUM SULFAS.
Se prezintă sub formă de pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă, 15000UI.
Îl rescriem în cuvinte obișnuite, păstrând toate avertismentele. Nu adăugăm nimic care nu e în textul oficial.
Răspunsul se caută în textul oficial de mai jos. Dacă informația nu e acolo, îți spune că nu e — nu o inventează.
