BITRIM 400mg/80mg

Ce este și pentru ce se utilizează

BITRIM 400 mg/80 mg este un medicament din grupa combinațiilor de sulfonamide cu trimetoprim, indicat în infecții produse de germeni sensibili.

Pentru tratament curativ este indicat în:

• Infecții produse de Pneumocystis carinii
• Toxoplasmoză fără atingere cerebrală la pacienți imunocompetenți
• Infecții uro-genitale la bărbați, în special în caz de prostatită
• Infecții urinare joase (cistită acută) necomplicate la femei sub 65 ani – se poate administra o singură doză
• Infecții ORL (otită sau sinuzită), de preferat pe baza antibiogramei
• Infecții bronhopulmonare
• Infecții digestive, febră tifoidă

Pentru tratament profilactic este indicat:

• Pentru profilaxia infecției cu Pneumocystis carinii la pacienții imunodeprimați (la pacienții infectați cu HIV, administrarea profilactică pe termen lung a sulfametoxazolului și trimetoprimului a redus riscul de pneumocistoză și toxoplasmoză cerebrală)
• La pacienții supuși transplantului de măduvă osoasă sau transplantului de organe

Înainte să luați acest medicament

Nu luați BITRIM 400 mg/80 mg în următoarele situații (contraindicații):

• Hipersensibilitate la sulfametoxazol, trimetoprim sau la oricare din excipienții produsului
• Reacții alergice în antecedente la alte sulfamide
• Insuficiență hepatică severă
• Insuficiență renală severă la pacienți nedializați
• Deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază (risc de hemoliză)
• Nou-născuți sau prematuri, datorită imaturității sistemului lor enzimatic
• Copii sub 6 ani (se utilizează forme farmaceutice adecvate vârstei)
• Alăptare
• Tratament concomitent cu metotrexat

Precauții:

Reacțiile adverse cutanate sau hematologice impun întreruperea imediată și definitivă a tratamentului.

Pacienții alergici la furosemidă, diuretice tiazidice, sulfoniluree sau inhibitori ai anhidrazei carbonice pot fi alergici și la sulfamide antibacteriene.

Reacțiile adverse hematologice sunt mai frecvente la vârstnici, în cazul carenței preexistente de folați (vârstnici, sarcină, alcoolism cronic, insuficiență hepatică cronică, malnutriție, malabsorbție cronică). În aceste cazuri tulburările hematologice sunt reversibile după administrarea de acid folic.

Se recomandă monitorizare hematologică în caz de tratament prelungit sau iterativ, pacienți peste 65 ani, carență de folați.

Nu se recomandă administrarea asociației sulfametoxazol-trimetoprim la pacienții cu anemie macrocitară.

La pacienții cu insuficiență renală doza se ajustează în funcție de clearance-ul creatininei.

Supravegherea kaliemiei este necesară la pacienții cu insuficiență renală, pacienții infectați cu HIV, la cei tratați cu doze mari de trimetoprim, la vârstnici sau la cei tratați concomitent cu medicamente hiperkaliemiante.

În timpul tratamentului se recomandă un aport hidric suficient (minim 2 l pe zi) pentru a preveni cristaluria.

Sarcina și alăptarea:

Administrarea sulfamidelor antibacteriene la femeia gravidă nu este recomandată. Deoarece sulfamidele antibacteriene se excretă în lapte, alăptarea este contraindicată; se va lua în considerare fie întreruperea tratamentului, fie întreruperea alăptării.

Interacțiuni cu alte medicamente:

• Metotrexat: sulfamidele antibacteriene pot crește efectul și riscul toxicității metotrexatului (risc de pancitopenie); asocierea este contraindicată.
• Anticoagulante cumarinice: risc de hemoragii; se recomandă monitorizarea timpului de protrombină și a INR.
• Sulfamide antidiabetice: risc de hipoglicemie.
• Fenitoină: risc de creștere a efectului prin deplasare de pe proteinele plasmatice și inhibarea metabolizării.
• Medicamente hiperkaliemiante: asocierea cu trimetoprim impune prudență și eventual monitorizarea kaliemiei.
• Zidovudină: poate crește riscul toxicității hematologice; se impune monitorizarea hemogramei.
• Pirimetamină: crește riscul de anemie megaloblastică.
• Ciclosporină: poate determina creșterea creatininemiei și scăderea concentrației plasmatice și a eficacității ciclosporinei.
• Acid p-aminobenzoic, procaină și acid folic: nu se recomandă asocierea, deoarece acestea antagonizează acțiunea antibacteriană a sulfamidelor.
• Mandelamină și substanțe care acidifică urina: favorizează precipitarea sulfamidelor în căile urinare.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje:

Nu există date care să sugereze că BITRIM 400 mg/80 mg influențează negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje; pacienții trebuie avertizați despre riscul foarte mic de apariție a vertijului.

Cum se administrează

Adulți: doza recomandată este de 2 comprimate BITRIM 400 mg/80 mg la intervale de 12 ore, timp de 10–14 zile. În caz de infecții severe, se pot administra 6 comprimate pe zi în 2 sau 3 prize.

Pentru tratamentul cistitelor acute necomplicate la femei sub 65 ani se pot administra 6 comprimate BITRIM 400 mg/80 mg în priză unică.

Pentru tratamentul infecțiilor produse de Pneumocystis carinii, doza recomandată este de 80–100 mg sulfametoxazol/kg și zi, respectiv 16–20 mg trimetoprim/kg și zi.

Pentru profilaxia infecțiilor cu Pneumocystis carinii la pacienții infectați cu HIV, doza recomandată este de 1 comprimat BITRIM 400 mg/80 mg pe zi.

Pentru tratament profilactic în cazul pacienților supuși transplantului de măduvă osoasă, doza recomandată este de 2 comprimate BITRIM 400 mg/80 mg de două ori pe zi, 2 zile consecutive pe săptămână, cel puțin 6 luni după transplant.

În cazul transplantului de organe se pot administra 2 comprimate BITRIM 400 mg/80 mg pe zi sau 2 comprimate de 3 ori pe săptămână.

Ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală în funcție de clearance-ul creatininei:

• Clearance creatinină >30 ml/min: doză uzuală
• Clearance creatinină 15–30 ml/min: ½ din doza uzuală
• Clearance creatinină <15 ml/min: nu se recomandă utilizarea produsului decât la pacienții dializați; se recomandă administrarea dozei reduse după ședința de hemodializă; se recomandă monitorizarea concentrației plasmatice a sulfametoxazolului și trimetoprimului

Supradozaj:

Supradozajul cronic poate determina deprimarea funcției hematopoietice medulare, manifestată prin trombocitopenie, leucopenie sau printr-o altă tulburare hematologică datorată carenței de acid folic. În caz de supradozaj recent se recomandă efectuarea lavajului gastric, provocarea vărsăturilor, forțarea diurezei, la nevoie hemodializă (dializa peritoneală nu este eficace). Este necesară supraveghere hematologică și electrolitică. În cazul apariției tulburărilor hematologice sau icterului se instituie tratamentul specific. Uneori poate fi necesară administrarea injectabilă intramusculară a acidului folic.

Reacții adverse posibile

Reacții alergice: sunt relativ frecvente; alergia este de multe ori încrucișată pentru diferite sulfamide. Manifestările alergice cele mai obișnuite sunt febra și erupțiile cutanate; mai rare sunt edemul angioneurotic, boala serului, fenomenele de fotosensibilizare și vasculitele alergice asemănătoare eritemului nodos. Foarte rar au fost semnalate cazuri de sindrom Stevens-Johnson și sindrom Lyell.

Tulburări digestive: ocazional apar fenomene de intoleranță digestivă – anorexie, greață, vărsături, epigastralgii, diaree, colită pseudomembranoasă. Rareori au fost semnalate cazuri de hepatită colestatică, creșterea transaminazelor și bilirubinemiei. La pacienții imunocompromiși (infectați cu HIV, supuși transplantului de organe) au fost raportate cazuri de pancreatită.

Tulburări hematologice: au fost semnalate cazuri de trombocitopenie, leucopenie, agranulocitoză, aplazie medulară, anemie hemolitică (provocate probabil printr-un mecanism imunoalergic). La pacienții peste 65 ani, datorită deficitului de folați, riscul reacțiilor adverse hematologice este mai mare, în special al anemiei megaloblastice și al pancitopeniei.

Tulburări renale: au fost semnalate cazuri de insuficiență renală prin nefropatie interstițială.

Tulburări neurologice: neuropatie periferică, parestezii; rareori au fost raportate cazuri de meningită aseptică, ataxie, convulsii, vertij și tremor.

Tulburări osteo-musculare: au fost raportate rare cazuri de artralgii, mialgii, rabdomioliză.

Tulburări metabolice: hiperkaliemie reversibilă la întreruperea tratamentului, rareori hiponatriemie și acidoză metabolică; hipoglicemia a fost semnalată uneori la pacienți nediabetici.

Excepțional au fost semnalate cazuri de uveită.

La nou-născuți, sulfamidele antibacteriene pot favoriza icterul nuclear.

Reacții adverse mai frecvente la pacienții cu SIDA/infectați cu HIV: tulburări cutanate, hipertermie, leucopenie, creșterea transaminazelor și hiperkaliemie au fost semnalate în special după administrarea unor doze mari. Producerea pancreatitei și rabdomiolizei este mai frecventă în cazul asocierii cu alte medicamente care favorizează aceste reacții adverse.

Cum se păstrează

• A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
• A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
• A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.

Conținutul ambalajului și alte informații

Compoziție: Un comprimat conține sulfametoxazol 400 mg, trimetoprim 80 mg și excipienți: amidon de porumb, povidonă K30, laurilsulfat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal, talc, stearat de magneziu.

Ambalaj disponibil:

• Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate
• Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate

Producător: ARENA GROUP S.A., B-dul Dunării nr. 54, Oraș Voluntari, Jud. Ilfov, Cod 077190, România

Deținătorul Autorizației de punere pe piață: Arena Group S.A., Str. Ștefan Mihăileanu nr. 31, Sector 2, București, România

Data ultimei verificări a prospectului: Ianuarie 2023