Ce este Bimzelx Bimzelx conține substanța activă bimekizumab.
Pentru ce se utilizează Bimzelx Bimzelx se utilizează pentru tratarea următoarelor boli inflamatorii:
Psoriazis în plăci Bimzelx este utilizat la adulți pentru tratarea unei afecțiuni a pielii numită psoriazis în plăci. Bimzelx reduce simptomele, inclusiv durerea, mâncărimea și descuamarea pielii.
Artrită psoriazică Bimzelx este utilizat pentru a trata adulții cu artrită psoriazică. Artrita psoriazică este o boală care provoacă inflamarea articulațiilor, fiind adesea însoțită de psoriazis în plăci. Dacă aveți artrită psoriazică activă, se poate ca mai întâi să vi se administreze alte medicamente. Dacă aceste medicamente nu funcționează suficient de bine sau în caz de intoleranță, vi se va administra Bimzelx fie singur, fie în asociere cu un alt medicament numit metotrexat.
Bimzelx reduce inflamația și, prin urmare, poate ajuta la reducerea durerii, rigidității, umflării în și în jurul articulațiilor, erupțiilor cutanate psoriazice și leziunilor psoriazice ale unghiilor și încetinește deteriorarea cartilajului și osului articulațiilor afectate de boală. Aceste efecte vă pot ajuta să controlați semnele și simptomele bolii, să efectuați cu mai multă ușurință activitățile zilnice normale, să reduceți oboseala și să vă îmbunătățiți calitatea vieții. Spondiloartrita axială, inclusiv spondiloartrita axială non-radiografică și spondilita anchilozantă (spondiloartrita axială radiografică) Bimzelx este utilizat pentru a trata adulții cu o boală inflamatorie care afectează în principal coloana vertebrală care cauzează inflamarea articulațiilor vertebrale, numită spondiloartrită axială. Dacă afecțiunea nu este vizibilă folosind radiografii, aceasta se numește „spondiloartrită axială nonradiografică”; dacă aceasta apare la pacienți cu semne vizibile pe radiografii, aceasta se numește „spondilită anchilozantă” sau „spondiloartrita axială radiografică”.
Dacă suferiți de spondiloartrită axială, inițial vi se administrează alte medicamente. În cazul în care nu răspundeți suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra Bimzelx pentru a reduce semnele și simptomele bolii, a reduce inflamația și a îmbunătăți funcțiile dumneavoastră fizice. Bimzelx poate ajuta la reducerea durerii de spate, a rigidității și a oboselii, ceea ce vă poate ușura efectuarea activităților dumneavoastră zilnice și îmbunătăți calitatea vieții dumneavoastră.
Hidradenită supurativă Bimzelx este utilizat la adulți pentru a trata o afecțiune numită hidradenită supurativă (numită uneori acnee inversă sau boala Verneuil). Hidradenita supurativă este o boală inflamatorie cronică a pielii, care provoacă leziuni dureroase, cum sunt noduli sensibili (umflături ale pielii) și abcese (furuncule) și leziuni din care se poate scurge puroi. Afectează cel mai frecvent zone specifice de piele, cum ar fi zona de sub sâni, subrațul, partea interioară a coapselor, zona inghinală și fesele. Se pot forma cicatrici în zonele afectate. Vi se vor administra mai întâi alte medicamente. Dacă nu răspundeți suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra Bimzelx.
Bimzelx reduce nodulii inflamatorii (umflături ale pielii), abcesele (furunculele) și leziunile din care se poate scurge puroi, precum și durerea provocată de hidradenita supurativă.
Cum funcționează Bimzelx Bimekizumab, substanța activă din Bimzelx, aparține unui grup de medicamente numite inhibitori ai interleukinei (IL). Bimekizumab acționează prin reducerea activității a două proteine numite IL-17A și IL-17F, care sunt implicate în producerea inflamației. În boli inflamatorii precum psoriazisul, artrita psoriazică, spondiloartrita axială și hidradenita supurativă există valori mari ale acestor proteine.
A nu se utiliza Bimzelx
Atenționări și precauții Înainte să utilizați Bimzelx, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
Boală inflamatorie intestinală (boală Crohn sau colită ulcerativă) Opriți utilizarea Bimzelx și spuneți-i medicului dumneavoastră sau solicitați asistență medicală imediat dacă observați sânge în scaun, crampe abdominale, durere, diaree sau scădere în greutate. Acestea pot fi semne de boală inflamatorie intestinală nouă sau agravată (boală Crohn sau colită ulcerativă).
Fiți atent la infecții și reacții alergice Bimzelx poate provoca rar infecții grave. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați asistență medicală imediat dacă observați semne ale unei infecții grave. Aceste semne sunt enumerate în secțiunea „Reacții adverse grave” de la pct. 4.
Bimzelx poate provoca reacții alergice grave. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați asistență medicală imediat dacă observați orice semne ale unei reacții alergice grave. Astfel de semne pot include:
Copii și adolescenți Nu administrați acest medicament copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani. Acest lucru este necesar din cauza faptului că nu a fost încă studiat suficient la această grupă de vârstă.
Bimzelx împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Este de preferat să se evite utilizarea Bimzelx în timpul sarcinii. Trebuie să procedați astfel deoarece nu se cunoaște modul în care acest medicament îl va afecta pe copilul dumneavoastră.
Dacă sunteți o femeie care poate să rămână gravidă, trebuie să utilizați metode contraceptive în timp ce luați acest medicament și timp de cel puțin 17 de săptămâni după administrarea ultimei doze de Bimzelx.
Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament. Dumneavoastră și medicul dumneavoastră trebuie să decideți dacă veți alăpta sau veți utiliza Bimzelx.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Este puțin probabil ca Bimzelx să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Bimzelx conține polisorbat 80 Acest medicament conține polisorbat 80 0,4 mg per fiecare 1 ml de soluție. Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice fel de alergii cunoscute.
Bimzelx conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.
Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Este de preferat să se evite utilizarea Bimzelx în timpul sarcinii. Trebuie să procedați astfel deoarece nu se cunoaște modul în care acest medicament îl va afecta pe copilul dumneavoastră. Dacă sunteți o femeie care poate să rămână gravidă, trebuie să utilizați metode contraceptive în timp ce luați acest medicament și timp de cel puțin 17 de săptămâni după administrarea ultimei doze de Bimzelx. Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament. Dumneavoastră și medicul dumneavoastră trebuie să decideți dacă veți alăpta sau veți utiliza Bimzelx
Text din prospectul acestui medicament.
Nu administrați acest medicament copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani. Acest lucru este necesar din cauza faptului că nu a fost încă studiat suficient la această grupă de vârstă. Bimzelx
Text din prospectul acestui medicament.
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Cât Bimzelx se administrează și pentru cât timp
Psoriazis în plăci Doza recomandată, administrată ca injecție sub pielea dumneavoastră („injecție subcutanată”) este după cum urmează:
Artrită psoriazică Doza recomandată, administrată ca injecție sub pielea dumneavoastră („injecție subcutanată”) este după cum urmează:
Spondiloartrita axială, inclusiv spondiloartrita axială non-radiografică și spondilita anchilozantă (spondiloartrita axială radiografică) Doza recomandată, administrată sub forma unei injecții sub piele („injecții subcutanate”) este de după cum urmează:
Hidradenită supurativă Doza recomandată, administrată sub forma unei injecții sub piele („injecție subcutanată”) este după cum urmează:
Veți decide împreună cu medicul dumneavoastră sau asistenta dumneavoastră medicală, dacă puteți să vă injectați singur(ă) acest medicament. Nu injectați acest medicament decât dacă ați fost instruit(ă) de un cadru medical. Persoana responsabilă de îngrijirea dumneavoastră vă poate, de asemenea, administra injecțiile, după ce a fost instruit(ă).
Citiți „Instrucțiunile de utilizare” de la sfârșitul acestui prospect înainte de a vă injecta singur(ă) cu seringa preumplută cu Bimzelx 320 mg soluție injectabilă.
Dacă utilizați mai mult Bimzelx decât trebuie Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă ați folosit mai mult Bimzelx decât trebuie sau dacă v-ați injectat doza mai devreme decât trebuia.
Dacă uitați să utilizați Bimzelx Discutați cu medicul dumneavoastră dacă ați uitat să injectați o doză de Bimzelx.
Dacă opriți utilizarea Bimzelx Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a înceta să utilizați Bimzelx. Dacă întrerupeți tratamentul, vă vor reveni simptomele. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacții adverse grave Spuneți medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală dacă manifestați următoarele reacții adverse:
Posibilă infecție gravă – semnele pot include:
Medicul dumneavoastră va decide dacă puteți continua să utilizați Bimzelx.
Alte reacții adverse Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă prezentați oricare dintre reacțiile adverse următoare:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10)
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider între 2 °C și 8 °C. A nu se congela.
Seringile preumplute trebuie păstrate în cutia originală pentru a fi protejate de lumină.
Bimzelx poate fi păstrat afară din frigider timp de până la 25 de zile. Acesta trebuie să stea în ambalajul original, la temperaturi mai mici de 25 °C și trebuie protejat de lumină directă. Nu utilizați seringile preumplute după această perioadă de timp. Există un spațiu pe cutie pentru a putea scrie data la care a fost scoasă din frigider.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Ce conține Bimzelx
Cum arată Bimzelx și conținutul ambalajului
Bimzelx este un lichid limpede până la ușor opalescent. Culoarea acestuia poate varia de la incolor până la galben-maroniu deschis. Este livrat într-o seringă preumplută numai pentru o singură utilizare, cu capac pentru ac.
Bimzelx 320 mg este disponibil în ambalaje individuale care conțin 1 seringă preumplută și în ambalaje multiple, care conțin 3 cutii, fiecare conținând 1 seringă preumplută.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles, Belgia
Fabricantul
UCB Pharma S.A.
Chemin du Foriest B-1420 Braine-l’Alleud, Belgia
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a
deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien UCB Pharma S.A./NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00
Lietuva Medis Pharma Lithuania UAB Tel: +370 68 735 006
България Ю СИ БИ България ЕООД Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49
Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma S.A./NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika UCB s.r.o.
Tel: + 420 221 773 411
Magyarország UCB Magyarország Kft.
Tel.: + 36-(1) 391 0060
Danmark UCB Nordic A/S Tlf.: + 45 / 32 46 24 00
Malta Pharmasud Ltd.
Tel: + 356 / 21 37 64 36
Deutschland UCB Pharma GmbH Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848
Nederland UCB Pharma B.V.
Tel: + 31 / (0)76-573 11 40
Eesti Medis Pharma Lithuania UAB Tel: +370 68 735 006
Norge UCB Nordic A/S Tlf: + 47 / 67 16 5880
Ελλάδα UCB Α.Ε.
Τηλ: + 30 / 2109974000
Österreich UCB Pharma GmbH Tel: + 43-(0)1 291 80 00
España UCB Pharma, S.A.
Tel: + 34 / 91 570 34 44
Polska UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 696 99 20
France UCB Pharma Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35
Portugal UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda Tel: + 351 21 302 5300
Hrvatska Medis Adria d.o.o.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46
România UCB Pharma Romania S.R.L.
Tel: + 40 21 300 29 04
Ireland UCB (Pharma) Ireland Ltd.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395
Slovenija Medis, d.o.o.
Tel: + 386 1 589 69 00
Ísland UCB Nordic A/S Sími: + 45 / 32 46 24 00
Slovenská republika UCB s.r.o., organizačná zložka Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
Italia UCB Pharma S.p.A.
Tel: + 39 / 02 300 791
Suomi/Finland UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: + 358 9 2514 4221
Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: + 357 22 056300
Sverige UCB Nordic A/S Tel: + 46 / (0) 40 294 900
Latvija Medis Pharma Lithuania UAB Tel: +370 68 735 006
Acest prospect a fost revizuit în .
Alte surse de informații
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu
Instrucțiuni de utilizare Citiți toate instrucțiunile de mai jos înainte de a utiliza seringa preumplută Bimzelx 320 mg soluție injectabilă.
Seringa preumplută Bimzelx 320 mg aspect general (vezi Figura A):
Informații importante:
Bimzelx conține substanța activă bimekizumab. Pentru ce se utilizează Bimzelx Bimzelx se utilizează pentru tratarea următoarelor boli inflamatorii: • Psoriazis în plăci • Artrită psoriazică • Spondiloartrita axială, inclusiv spondiloartrita axială non-radiografică și spondilita anchilozantă (spondiloartrita axială radiografică) • Hidradenită supurativă Psoriazis în plăci.
Substanta activa din BIMZELX 320 mg este BIMEKIZUMABUM.
Îl rescriem în cuvinte obișnuite, păstrând toate avertismentele. Nu adăugăm nimic care nu e în textul oficial.
Răspunsul se caută în textul oficial de mai jos. Dacă informația nu e acolo, îți spune că nu e — nu o inventează.