BIMATOPROST/TIMOLOL ROMPHARM 0,3 mg/5 mg/ml

Ce este și pentru ce se utilizează

Bimatoprost/Timolol Rompharm conține două substanțe active diferite (bimatoprost și timolol), ambele reducând presiunea din interiorul ochiului. Bimatoprostul face parte dintr-un grup de medicamente numite prostamide, un analog de prostaglandină. Timololul face parte dintr-un grup de medicamente numite beta-blocante. Ochiul dumneavoastră conține un lichid apos și limpede, care hrănește interiorul ochiului. Lichidul se drenează constant din ochi și un nou lichid se formează pentru a-l înlocui. Dacă lichidul nu poate fi drenat suficient de repede, presiunea din interiorul ochiului crește și vă poate afecta în final vederea (o afecțiune numită glaucom). Bimatoprost/Timolol Rompharm acționează prin reducerea producerii de lichid și prin creșterea cantității eliminate. Acest lucru reduce presiunea din interiorul ochiului. Picăturile oftalmice Bimatoprost/Timolol Rompharm sunt utilizate pentru tratamentul presiunii crescute din interiorul ochiului la adulți, inclusiv la vârstnici. Această presiune intraoculară crescută poate duce la glaucom. Medicul dumneavoastră vă va prescrie Bimatoprost/Timolol Rompharm în cazul în care alte picături oftalmice conținând beta-blocante sau analogi de prostaglandină nu au acționat suficient, atunci când au fost administrate separat.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizați Bimatoprost/Timolol Rompharm picături oftalmice, soluție

• dacă sunteți alergic la bimatoprost, timolol, beta-blocante sau la oricare dintre celelalte componente ale Bimatoprost/Timolol Rompharm (enumerate la pct. 6);

• dacă aveți sau ați avut în trecut afecțiuni respiratorii precum astm bronșic și/sau boală pulmonară obstructivă cronică severă (afecțiune pulmonară care poate provoca respirație șuierătoare, dificultăți la respirație și/sau tuse persistentă) sau alte tipuri de probleme respiratorii;
• dacă aveți afecțiuni ale inimii precum frecvență cardiacă scăzută (bătăi lente ale inimii), bloc cardiac sau insuficiență cardiacă.

Atenționări și precauții Înainte să utilizați Bimatoprost/Timolol Rompharm spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți sau ați avut în trecut:

• boli ale vaselor coronare ale inimii (simptomele pot include dureri toracice sau senzație de apăsare la nivelul pieptului, respirație dificilă sau senzație de sufocare), insuficiență cardiacă, tensiune arterială mică,
• tulburări ale frecvenței cardiace, precum bătăi lente ale inimii,
• afecțiuni respiratorii, astm bronșic sau afecțiuni pulmonare obstructive cronice,
• insuficiență a circulației periferice (precum boală Raynaud sau sindrom Raynaud),
• hiperactivitate a glandei tiroide, deoarece timololul poate masca semnele și simptomele afecțiunilor tiroidei,
• diabet zaharat, deoarece timololul poate masca semnele și simptomele valorilor scăzute ale zahărului în sânge,
• reacții alergice severe,
• afecțiuni ale ficatului sau rinichilor,
• afecțiuni la nivelul suprafeței ochiului,
• dezlipire a unei membrane în interiorul ochiului după o intervenție chirurgicală pentru reducerea presiunii din interiorul ochiului,
• factori de risc cunoscuți pentru edem macular (edem al retinei în interiorul ochiului, care determină tulburări de vedere), de exemplu, intervenție chirurgicală pentru cataractă.

Înaintea unei anestezii pentru o operație chirurgicală, spuneți medicului dumneavoastră că utilizați Bimatoprost/Timolol Rompharm, deoarece timololul poate modifica efectele unor medicamente utilizate în timpul anesteziei. În timpul tratamentului, Bimatoprost/Timolol Rompharm poate cauza pierdere a grăsimii din jurul ochilor, care poate cauza adâncirea șanțului pleoapelor, ochi adânciți în orbite (enoftalmie), pleoape căzute (ptoză), strângere a pielii din jurul ochilor (involuție a dermatocalaziei) și poate face ca partea albă inferioară a ochiului să fie mai vizibilă (expunere a sclerei în partea inferioară a ochiului). Modificările sunt de obicei ușoare, dar dacă sunt pronunțate, vă pot afecta câmpul vizual. Modificările pot dispărea dacă opriți administrarea Bimatoprost/Timolol Rompharm. Bimatoprost/Timolol Rompharm poate determina și închiderea la culoare și creșterea genelor dumneavoastră, și, de asemenea, închiderea la culoare a pielii din jurul pleoapei. Și culoarea irisului dumneavoastră se poate închide. Aceste modificări pot fi permanente. Modificarea poate fi mai vizibilă dacă tratați un singur ochi. Bimatoprost/Timolol Rompharm poate determina creșterea părului atunci când vine în contact cu suprafața pielii. Copii și adolescenți Bimatoprost/Timolol Rompharm nu trebuie folosit la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Bimatoprost/Timolol Rompharm împreună cu alte medicamente Bimatoprost/Timolol Rompharm poate influența sau poate fi influențat de alte medicamente pe care le utilizați, inclusiv alte picături oftalmice pentru tratamentul glaucomului. Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați sau intenționați să utilizați medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale, medicamente pentru inimă, medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat, chinidină (utilizată pentru tratamentul afecțiunilor cardiace și al anumitor tipuri de malarie) sau medicamente pentru tratamentul depresiei, cunoscute sub denumirea de fluoxetină și paroxetină. Sarcina și alăptarea 2 Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu utilizați Bimatoprost/Timolol Rompharm dacă sunteți gravidă decât la recomandarea specială a medicului dumneavoastră. Nu utilizați Bimatoprost/Timolol Rompharm dacă alăptați. Timololul poate trece în laptele matern. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament în timpul alăptării. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Bimatoprost/Timolol Rompharm poate produce tulburări de vedere la unii pacienți. Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje până ce simptomele nu dispar. Bimatoprost/Timolol Rompharm conține clorură de benzalconiu Bimatoprost/Timolol Rompharm conține un conservant numit clorură de benzalconiu. Acest medicament conține 0,15 mg clorură de benzalconiu per fiecare 3 ml, care este echivalent cu 0,05 mg/ml. Clorura de benzalconiu poate fi absorbită de lentilele de contact și poate modifica culoarea acestora. Trebuie să îndepărtați lentilele de contact înainte de utilizarea acestui medicament și să le puneți la loc după 15 minute. De asemenea, clorura de benzalconiu poate determina iritație la nivelul ochiului, în special dacă aveți uscăciune la nivelul ochilor sau afecțiuni ale corneei (învelișul transparent din zona din față a ochiului). Dacă după utilizarea acestui medicament aveți manifestări anormale, înțepături sau durere la nivelul ochiului, adresați-vă medicului dumneavoastră. Bimatoprost/Timolol Rompharm conține fosfați Bimatoprost/Timolol Rompharm conține 0,95 mg fosfați per fiecare ml. Dacă aveți afecțiuni severe ale învelișului transparent din partea frontală a ochiului (cornee), fosfații pot determina în cazuri foarte rare zone opace la nivelul corneei, din cauza acumulării de calciu în timpul tratamentului.

Cum se administrează

Utilizați întotdeauna Bimatoprost/Timolol Rompharm exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Doza uzuală este de o picătură, o dată pe zi, administrată fie dimineața, fie seara, în fiecare ochi care necesită tratament. Doza trebuie administrată la aceeași oră în fiecare zi. Instrucțiuni de utilizare Nu trebuie să utilizați flaconul dacă sigiliul de pe gâtul flaconului a fost rupt înainte de a-l utiliza dumneavoastră. 1. 2. 3. 4. 5. 1. Spălați-vă mâinile. Lăsați-vă capul pe spate și priviți în tavan. 2. Trageți ușor în jos de pleoapa inferioară, până când se formează un mic pliu. 3. Răsturnați flaconul cu susul în jos și apăsați pe corpul acestuia, pentru a lăsa să cadă o picătură în fiecare ochi care necesită tratament. 4. Dați drumul pleoapei inferioare și țineți ochiul închis. 3 5. Ținând în continuare ochiul închis, apăsați cu un deget colțul ochiului închis (lângă nas) și mențineți apăsarea timp de 2 minute. Aceasta ajută la împiedicarea trecerii Bimatoprost/Timolol Rompharm în restul corpului. Dacă picătura nu intră în ochi, încercați din nou. Pentru a preveni contaminarea, nu atingeți cu vârful flaconului ochiul sau orice altă suprafață. Puneți capacul la loc și închideți bine flaconul după utilizare. Dacă utilizați Bimatoprost/Timolol Rompharm concomitent cu alt medicament oftalmic, lăsați să treacă cel puțin 5 minute între administrarea Bimatoprost/Timolol Rompharm și a celuilalt medicament. Orice unguent sau gel oftalmic se administrează la final. Dacă utilizați mai mult Bimatoprost/Timolol Rompharm decât trebuie Dacă utilizați mai mult Bimatoprost/Timolol Rompharm decât trebuie, este puțin probabil să vă provoace leziuni grave. Instilați-vă următoarea doză la ora obișnuită. Dacă sunteți îngrijorat, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Dacă uitați să utilizați Bimatoprost/Timolol Rompharm Dacă uitați să utilizați Bimatoprost/Timolol Rompharm, administrați o singură picătură imediat ce vă amintiți și apoi reveniți la orarul de administrare obișnuit. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetați să utilizați Bimatoprost/Timolol Rompharm Pentru a avea efect, Bimatoprost/Timolol Rompharm trebuie utilizat zilnic. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, Bimatoprost/Timolol Rompharm poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. În mod normal, puteți utiliza în continuare picăturile, cu excepția cazului în care reacțiile adverse sunt grave. Dacă sunteți îngrijorat, discutați cu medicul sau cu farmacistul. Nu încetați să utilizați Bimatoprost/Timolol Rompharm fără a discuta cu medicul dumneavoastră. Bimatoprost/Timolol Rompharm poate provoca următoarele reacții adverse: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) Care afectează ochiul

• înroșire.

Care afectează zona ochiului

• pierdere a grăsimii din zona ochilor, care poate duce la adâncirea șanțului pleoapelor, ochi adânciți în orbite (enoftalmie), pleoape căzute (ptoză), strângere a pielii din jurul ochilor (involuție a dermatocalaziei) și poate face ca partea albă inferioară a ochiului să fie mai vizibilă (expunere a sclerei în partea inferioară a ochiului).

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) Care afectează ochiul

• senzație de arsură,
• senzație de mâncărime,
• senzație de înțepătură,
• iritație a conjunctivei (membrana interioară a ochiului),
• sensibilitate la lumină, 4
• durere oculară, senzație de ochi lipicioși, uscăciune la nivelul ochilor, senzație de corp străin în ochi,
• mici fisuri pe suprafața ochiului, cu sau fără inflamație,
• dificultatea de a vedea clar,
• înroșire și mâncărimi la nivelul pleoapelor,
• creștere a firelor de păr în jurul ochiului,
• închidere la culoare a pielii pleoapelor,
• închidere la culoare a pielii din jurul ochiului,
• creștere a genelor,
• iritație la nivelul ochilor,
• lăcrimare în exces,
• pleoape umflate,
• scădere a acuității vizuale.

Care afectează alte părți ale corpului

• secreții nazale în exces,
• durere de cap.

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) Care afectează ochiul

• senzație anormală la nivelul ochiului,
• inflamație a irisului,
• umflare a conjunctivei (membrana interioară a ochiului),
• durere la nivelul pleoapelor,
• ochi obosiți,
• creștere a genelor sub piele,
• închidere la culoare a irisului,
• închidere la culoare a genelor.

Care afectează alte părți ale corpului

• respirație întretăiată.

Reacții adverse a căror frecvență nu este cunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) Care afectează ochiul

• edem macular cistoid (edem al retinei, în interiorul ochiului, care determină tulburări de vedere),
• umflare a ochiului,
• vedere încețoșată,
• disconfort ocular.

Care afectează alte părți ale corpului

• dificultăți la respirație/respirație șuierătoare,
• simptome de reacție alergică (umflare, înroșire a ochiului și erupție la nivelul pielii),
• modificare a gustului,
• amețeli,
• bătăi lente ale inimii,
• tensiune arterială mare,
• tulburări ale somnului,
• coșmaruri,
• astm bronșic,
• cădere a părului,
• modificare a culorii pielii (periocular),
• oboseală.

Reacții adverse suplimentare s-au observat la pacienții care utilizează picături care conțin doar timolol sau bimatoprost și, ca urmare, este posibil să apară și după administrarea Bimatoprost/Timolol 5 Rompharm. Similar altor medicamente administrate la nivel ocular, timololul se absoarbe în sânge. Acest lucru poate provoca reacții adverse similare celor observate în cazul beta-blocantelor administrate intravenos și/sau pe cale orală. Probabilitatea apariției reacțiilor adverse în urma utilizării picăturilor oftalmice este mai redusă decât în cazul în care medicamentele sunt administrate, de exemplu pe cale orală sau injectabilă. Reacțiile adverse prezentate includ reacțiile adverse observate la bimatoprost și timolol, utilizate separat pentru tratamentul afecțiunilor oculare:

• reacții alergice severe, însoțite de umflături și dificultăți la respirație, care pot pune viața în pericol,
• valori scăzute ale zahărului în sânge,
• depresie; pierderi de memorie, halucinație,
• leșin; accident vascular cerebral; scădere a fluxului de sânge către creier; agravare a miasteniei gravis (slăbire accentuată a musculaturii); senzație de furnicături,
• reducere a sensibilității suprafeței ochiului; vedere dublă; cădere a pleoapei; dezlipire a unei membrane în interiorul ochiului după o intervenție chirurgicală pentru reducerea tensiunii din interiorul ochiului; inflamație a suprafeței ochiului, sângerare în spatele ochiului (hemoragie retiniană), inflamație în interiorul ochiului, clipit des,
• Insuficiență cardiacă; bătăi neregulate sau absența unor bătăi ale inimii; bătăi rare sau rapide ale inimii; cantitate excesivă de lichide, în special apă, care se acumulează în corp; dureri toracice,
• tensiune arterială mică, mâini, picioare și extremități umflate sau reci, cauzate de îngustarea vaselor de sânge,
• tuse, agravare a astmului bronșic, agravare a afecțiunii pulmonare numită boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC),
• diaree; dureri de stomac; senzație de greață și vărsături; indigestie; senzație de uscăciune la nivelul gurii,
• pete roșii acoperite de cruste la nivelul pielii; erupții trecătoare pe piele,
• dureri musculare,
• reducere a libidoului; disfuncții sexuale,
• slăbiciune,
• creștere a valorilor testelor de sânge care arată modul de funcționare a ficatului.

Alte reacții adverse raportate la picăturile oftalmice care conțin fosfat Acest medicament conține 2,85 mg fosfați per fiecare 3 ml soluție, care este echivalent cu 0,95 mg/ml. Dacă aveți afecțiuni severe ale învelișului transparent din partea din față a ochiului (corneea), fosfații pot determina în cazuri foarte rare zone opace la nivelul corneei, din cauza acumulării de calciu în timpul tratamentului. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați Bimatoprost/Timolol Rompharm la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați Bimatoprost/Timolol Rompharm după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului și pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. 6 După deschidere, soluțiile se pot contamina, ceea ce poate provoca infecții oculare. De aceea, trebuie să aruncați flaconul după 4 săptămâni de la prima deschidere, chiar dacă a mai rămas soluție în el. Pentru a vă aminti acest lucru, notați data la care ați deschis flaconul pe spațiul de pe cutie. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Bimatoprost/Timolol Rompharm

• Substanțele active sunt bimatoprost 0,3 mg/ml și timolol 5 mg/ml, corespunzător la maleat de timolol 6,8 mg/ml.
• Celelalte componente sunt clorură de benzalconiu (conservant), clorură de sodiu, fosfat disodic heptahidrat, acid citric monohidrat și apă purificată. Se pot adăuga mici cantități de acid clorhidric sau hidroxid de sodiu pentru a se obține un pH (aciditate) adecvat pentru soluție.

Cum arată Bimatoprost/Timolol Rompharm și conținutul ambalajului Bimatoprost/Timolol Rompharm este o soluție oftalmică incoloră până la slab gălbui, într-un flacon din plastic. Fiecare ambalaj conține 1 sau 3 flacoane din plastic, cu câte un dop filetat. Fiecare flacon este umplut aproximativ până la jumătate și conține 3 mililitri de soluție. Această cantitate este suficientă pentru utilizare timp de 4 săptămâni. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul S.C. Rompharm Company S.R.L. Str. Eroilor, nr. 1A, Otopeni 075100, Jud. Ilfov România Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Țările de Jos: Bimatoprost/Timolol Rompharm 0,3 mg/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing Bulgaria: 0.3 mg/ml + 5 mg/ml, România: Bimatoprost /Timolol Rompharm 0,3 mg/5 mg/ml picături oftalmice, soluție Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2025. 7