BICALUTAMIDA ACCORD 50 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Bicalutamidă Accord conține o substanță medicamentoasă numită bicalutamidă. Aceasta aparține unei clase de medicamente numite antiandrogeni. Aceste medicamente opresc unele dintre efectele hormonului sexual masculin androgen în organism. Unul dintre efectele androgenului este stimularea creșterii tumorilor. Antiandrogenii contracarează creșterea tumorilor. Acest medicament este utilizat pentru a opri creșterea unei tumori pe prostată și pentru a îmbunătăți calitatea vieții (tratament paliativ). Acest medicament este utilizat numai la bărbații cu cancer de prostată metastatic inoperabil și cărora li s-au eliminat (parțial) testiculele sau care iau un agonist LHRH (un tip de medicament care împiedică organismul să formeze testosteron).

Înainte să luați acest medicament

Nu luați Bicalutamidă Accord dacă:

• Sunteți alergic la bicalutamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă sunteți femeie (inclusiv femeile care sunt gravide sau care alăptează)
• dacă luați deja un medicament numit cisapridă sau anumite medicamente antihistaminice (terfenadină sau astemizol) Nu luați Bicalutamidă Accord dacă oricare din cele enumerate mai sus vi se aplică. Dacă nu sunteți siguri, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luați Bicalutamidă Accord.

Bicalutamidă Accord nu trebuie administrat la copii și adolescenți. 1 Atenționări și precauții Înainte să luați Bicalutamidă Accord, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă aveți oricare dintre următoarele: orice afecțiuni ale inimii sau ale vaselor sanguine, inclusiv probleme de ritm al inimii (aritmie) sau sunteți tratat cu medicamente pentru aceste afecțiuni.

Riscul de tulburări de ritm al inimii poate ficrescut atunci când se utilizează Bicalutamidă Accord.

• dacă aveți probleme cu ficatul. Medicul dumneavoastră va dori să vă verifice regulat funcția ficatului.
• dacă aveți diabet zaharat și luați deja analogi ai LHRH. Aceștia includ goserelină, buserelină, leuprorelină și triptorelină. Substanța activă din acest medicament (bicalutamidă) poate avea un efect negativ asupra valorilor glicemiei. De aceea, medicul dumneavoastră va dori să vă verifice valorile glicemiei în mod regulat.
• dacă vă internați în spital, spuneți persoanlului medical că luați Bicalutamidă Accord.
• Dacă luați Bicalutamidă Accord, dumneavoastră și/sau partenerul dumneavoastră trebuie să utilizați metode contraceptive în timpul tratamentului cu Bicalutamidă Accord și timp de 130 de zile după încetarea tratamentului cu Bicalutamidă Accord.

Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă aveți orice întrebare despre metodele de contracepție. Bicalutamidă Accord împreună cu alte medicamente: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Aceasta include medicamentele care se eliberează fără prescripție medicală și medicamentele pe bază de plante, deoarece Bicalutamidă Accord poate afecta modul în care alte medicamente acționează. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care Bicalutamidă Accord acționează. Nu luați Bicalutamidă Accord dacă luați deja următoarele medicamente:

• Cisapridă (utilizat pentru unele tipuri de indigestie)
• Anumite medicamente antihistaminice (terfenadină sau astemizol) Bicalutamidă Accord poate interfera cu unele medicamente utilizate pentru tratarea problemelor de ritm al inimii (de exemplu, chinidină, procainamidă, amiodaronă și sotalol) sau ar putea crește riscul de probleme de ritm al inimii atunci când este utilizat împreună cu alte medicamente (de exemplu, metadonă (utilizat pentru ameliorarea durerii și component al detoxifierii ȋn dependența de droguri), moxifloxacina (un antibiotic), antipsihotice folosite pentru boli mentale grave).

De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:

• medicamente luate pe cale orală pentru a preveni cheagurile de sânge (anticoagulante orale), de exemplu warfarină, derivate de cumarină.
• ciclosporină (pentru a suprima sistemul imunitar);
• cimetidină (pentru probleme stomacale);
• ketoconazol (pentru tratamentul infecțiilor fungice);
• blocante ale canalelor de calciu (pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau altor afecțiuni ale inimii).

Bicalutamidă Accord împreună cu alimente și băuturi Puteți lua acest medicament cu sau fără alimente. Acest aspect nu afectează cantitatea de medicament care ajunge în fluxul sanguin. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Bicalutamidă Accord nu trebuie luat de femei, inclusiv de femei însărcinate sau mame care își alăptează sugarii. Bicalutamidă Accord poate avea efect asupra fertilității masculine, care poate fi reversibil. 2 Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor: Este puțin probabil ca Bicalutamidă Accord să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de folosire a utilajelor. Cu toate aceste, dacă simțiți că vi se face somn, fiți precauți cu aceste activități. Bicalutamidă Accord conține lactoză Lactoza este o categorie de glucide. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament. Bicalutamidă Accord conține sodiu Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) de sodiu per comprimat, ceea ce înseamnă efectiv „fără sodiu”.

Cum se administrează

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

• Doza recomandată pentru un adult de sex masculin este de un comprimat de 50 mg pe zi.
• Înghițiți comprimatul întreg cu un pahar cu apă.
• Încercați să luați comprimatul în fiecare zi la aceeași oră.
• Nu încetați administrarea acestui medicament chiar dacă vă simțiți bine, ci doar dacă medicul vă spune acest lucru.

Dacă luați mai mult Bicalutamidă Accord decât trebuie Dacă luați mai mult Bicalutamidă Accord decât v-a prescris medicul dumneavoastră, adresați-vă unui medic sau mergeți la cel mai apropiat spital, imediat. Luați ambalajul cu dumneavoastră. Dacă uitați să luați Bicalutamidă Accord

• Dacă credeți că ați uitat să luați acest medicament la ora obișnuită, îl puteți lua mai târziu în aceeași zi.
• Totuși, dacă vă dați seama abia a doua zi că ați uitat să luați acest medicament, săriți peste doza uitată și luați-o pe următoarea ca de obicei.
• Nu luați o doză dublă (două doze în același timp) pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Bicalutamidă Accord Luați acest medicament așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă luați în considerare încetarea administrării acestui medicament, discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră. Aceasta pentru că oprirea sau întreruperea bruscă a utilizării acestui medicament poate avea efecte adverse. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale..

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele efecte adverse pot apărea dacă folosiți acest medicament: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10)

• Anemie.
• Amețeală.
• Bufeuri.
• Greață.
• Constipație.
• Durere abdominală.

• Prezența sângelui în urină (hematurie).
• Dezvoltarea sânilor (ginecomastie).
• Sensibilitatea mameloanelor și/sau a zonei înconjurătoare.
• Senzație de slăbiciune (astenie).
• Retenție de lichide (edem).

Frecvente (pot afecta între 1 persoană și 10 din 100)

• Lipsa poftei de mâncare.
• Deprimare (severă) (depresie).
• Apetit sexual scăzut (reducerea libidoului).
• Somnolență.
• Putere insuficientă de pompare a inimii (insuficiență cardiacă).
• Infarct miocardic; au fost raportate decese.
• Perturbarea digestiei. Acest lucru se poate manifesta printr-o senzație de plin în abdomenul superior, durere în zona abdominală, râgâit, greață, vărsături și arsuri la stomac (dispepsie).
• Formare în exces de gaze intestinale (flatulență).
• Modificări ale funcției hepatice (creșterea anumitor enzime hepatice (transaminaze), icter).
• Tulburări hepato-biliare.
• Mâncărime (prurit).
• Piele uscată.
• Căderea părului (alopecie).
• Erupții cutanate.
• Păr excesiv (hirsutism).
• Disfuncție erectilă (impotență).
• Dureri în piept.
• Creștere în greutate.

Mai puțin frecvente (pot afecta între 1 persoană și 10 din 1000)

• Reacții de hipersensibilitate precum acumulare de fluide în piele sau membrane mucoase (gât sau limbă), dificultăți de respirație și/sau mâncărime și erupții cutanate (angioedem) sau erupții cutante cu mâncărime severă și urticarie.
• Boală pulmonară interstițială. Au fost raportate decese.

Rare (pot afecta între 1 persoană și 10 din 10000)

• Reducerea funcției ficatului (insuficiență hepatică); au fost raportate decese.
• Creșterea sensibilității pielii la lumina solară.

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Modificări ale ECG (prelungirea intervalului QT) Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la: Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

• Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
• Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
• Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister (EXP). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective (de exemplu, ll/aaaa).
• Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Bicalutamidă Accord: Substanța activă este bicalutamida. Fiecare comprimat filmat conține bicalutamidă 50 mg. Excipienți: Nucleu: lactoză monohidrat amidonglicolat de sodiu (Tip A) povidonă K-30 stearat de magneziu. Film: hipromeloză E5 dioxid de titan E 171 macrogol 400. Cum arată Bicalutamidă Accord și conținutul ambalajului: Comprimatele filmate de Bicalutamidă Accord 50 mg sunt rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu „B 50” pe una din fețe și netede pe cealaltă față. Bicalutamidă Accord 50 mg comprimate filmate este ambalat în cutii cu blistere cu 14, 20, 28, 30, 60, 84, 90, 98 sau 100 comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricanții Deținătorul autorizației de punere pe piață Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7, 02-677 Warszawa, Polonia Fabricanții Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polonia Accord Healthcare B.V. Utrecht, Winthontlaan 200, 3526 KV at Utrecht, Țările de Jos Accord Healthcare Single Member S.A. 64th Km National Road Athens, Lamia, 32009, Grecia 5 Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale: Numele Statului Numele medicamentului Membru Estonia Bicalutamide Accord 50mg õhukese polümeerikattega tabletid Irlanda Bicalutamide 50mg Film-coated Tablets Italia Bicalutamide AHCL 50 mg Compresse rivestite con film Letonia Bicalutamide Accord 50 mg apvalkotās tabletes Portugalia Bicalutamida Accord 50 mg comprimidos revestidos por película Spania Bicalutamida Accord 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG Țările de Jos Bicalutamide Accord 50 mg Filmomhulde Tabletten Regatul Unit Bicalutamide 50 mg Film-coated Tablets (Irlanda de Nord) Bulgaria 50 mg Cipru Bicalutamide 50mg Lituania Bicalutamide Accord 50 mg plėvele dengtos tabletės Polonia Bicalutamide Accord 50 mg tabletki powlekane România Bicalutamidă Accord 50 mg comprimate filmate Acest prospect a fost revizuit în februarie 2026. 6