BEZAFIBRAT ARENA 200 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Bezafibrat Arena 200 mg aparține unui grup de medicamente cunoscute în mod obișnuit sub numele de fibrați. Aceste medicamente sunt utilizate pentru a scădea valorile grăsimilor (lipidelor) în sânge, de exemplu, grăsimile cunoscute sub numele de trigliceride.

Bezafibrat Arena este utilizat pentru a scădea valorile grăsimilor în sânge, în asociere cu o dietă alimentară cu conținut scăzut de grăsimi și cu alte tratamente nemedicamentoase, cum sunt activitatea fizică și scăderea în greutate.

Grupa farmacoterapeutică: hipocolesterolemiante și hipotrigliceridemiante, fibrați.

Înainte să luați acest medicament

Nu luați Bezafibrat Arena 200 mg dacă:

• Aveți hipersensibilitate la bezafibrat sau la oricare dintre excipienți;
• Aveți insuficiență hepatică, afecțiuni ale veziculei biliare, însoțite sau nu de colelitiază;
• Aveți insuficiență renală severă cu valori ale creatininemiei >6 mg/dl sau clearance-ul creatininei <15 ml/min;
• Aveți antecedente de reacții de fotosensibilizare în cazul tratamentelor cu fibrați;
• Utilizați alți fibrați concomitent.

Precauții:

Tratamentul hiperlipidemiei trebuie să înceapă întotdeauna cu măsuri dietetice și identificarea și corectarea factorilor de risc. Măsurile dietetice, scăderea în greutate, creșterea activității fizice trebuie continuate în timpul tratamentului cu bezafibrat.

Bezafibratul, asemănător altor fibrați, poate determina miopatie și excepțional rabdomioliză. Este necesară atenție la apariția oricărei manifestări sugestive de suferință musculară (slăbiciune musculară sau durere, uneori însoțite de creșterea creatinkinazei). Riscul rabdomiolizei este crescut la administrarea de doze mari de bezafibrat, în cazul insuficienței renale sau la pacienți cu factori predispozanți, precum și la asocierea cu inhibitori de HMG CoA reductază.

Bezafibratul modifică compoziția bilei. Au existat raportări de apariție a litiazei biliare.

Bezafibrat Arena 200 mg conține lactoză. Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Bezafibrat 200 mg trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu drepanocitioză, deoarece bezafibratul reduce afinitatea hemoglobinei pentru oxigen, putând crește polimerizarea hemoglobinei S.

Sarcina și alăptarea:

Bezafibratul nu trebuie administrat în timpul sarcinii și alăptării, întrucât nu există experiență privind administrarea medicamentului în aceste perioade.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje:

Deoarece în timpul tratamentului cu bezafibrat poate să apară vertij, se recomandă prudență pacienților care conduc vehicule sau folosesc utilaje.

Interacțiuni cu alte medicamente:

• Fibrați: Este contraindicată utilizarea concomitentă cu alți fibrați, datorită riscului crescut de rabdomioliză și antagonismului farmacodinamic.
• Imunosupresoare: La pacienți sub terapie imunosupresoare (în special ciclosporină), trataţi concomitent cu fibrați, s-a raportat insuficiență renală marcată, dar reversibilă. Funcția renală trebuie monitorizată cu atenție.
• Anticoagulante: Bezafibratul poate crește acțiunea anticoagulantelor de tip cumarinic. La inițierea tratamentului, doza de anticoagulant oral trebuie scăzută cu 30% și reajustată sub controlul coagulogramei sanguine.
• Antidiabetice: Acțiunea antidiabeticelor orale și a insulinei poate fi crescută de bezafibrat.
• Colestiramină: Trebuie păstrat un interval de cel puțin 2 ore între administrarea celor două medicamente, deoarece absorbția bezafibratului este scăzută de colestiramină.
• Inhibitori de HMG-CoA reductază: Bezafibratul nu trebuie utilizat în asociere cu inhibitori de HMG-CoA reductază, datorită riscului de rabdomioliză.
• Perhexilina hidrogen maleat și IMAO: Bezafibratul nu trebuie utilizat în asociere cu perhexilina hidrogen maleat și inhibitori de monoaminooxidază.
• Fenitoină: Bezafibratul influențează acțiunea fenitoinei.
• Contraceptive orale: Contraceptivele orale afectează metabolismul lipidic.

Cum se administrează

Bezafibrat Arena 200 mg se administrează pe cale orală. Medicamentul este destinat utilizării la adulți. Comprimatele trebuie înghițite întregi cu puțină apă după masă.

Doza recomandată: 200 mg bezafibrat de 3 ori pe zi – câte un comprimat dimineața, la prânz și seara.

Dozele pot fi crescute gradat la pacienții cu sensibilitate gastrică: se va începe cu 200 mg bezafibrat pe zi, după 3-4 zile se crește la 400 mg bezafibrat pe zi, ajungând la 600 mg bezafibrat pe zi după încă 3-4 zile.

Dacă tratamentul este eficace, îndeosebi la pacienții cu hipertrigliceridemie, se poate încerca scăderea dozelor la 200 mg bezafibrat de 2 ori pe zi (câte un comprimat dimineața și seara).

Doze în insuficiență renală (în funcție de creatininemie):

• Până la 1,5 mg/dl: 600 mg pe zi
• 1,5–2,5 mg/dl: 400 mg pe zi
• 2,6–6 mg/dl: 200 mg pe zi la interval de 1-2 zile
• Peste 6 mg/dl: contraindicat

La pacienții dializați și în caz de hipoalbuminemie pronunțată (de exemplu în sindromul nefrotic) dozele trebuie scăzute mai mult. Ca regulă generală, se recomandă un comprimat la intervale de 3 zile; pentru a evita supradozajul și rabdomioliza consecutivă, se recomandă determinarea concentrațiilor plasmatice de bezafibrat pentru stabilirea corectă a dozei.

Copii și adolescenți: Medicamentul nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți datorită lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea.

Supradozaj: Dacă se suspectează supradozajul sau rabdomioliza, medicația trebuie întreruptă imediat. La pacienții cu funcție renală normală, se va încerca accelerarea eliminării prin diureză forțată. În caz de rabdomioliză, producerea sindromului de strivire va fi prevenită prin administrarea de lichide în cantitate mare. Bezafibratul nu este dializabil. Nu există un antidot specific pentru bezafibrat.

Reacții adverse posibile

În timpul tratamentului cu bezafibrat pot să apară următoarele reacții adverse:

Reacții adverse gastro-intestinale:

• Tulburări gastro-intestinale (senzație de plenitudine, greață);
• Anorexie.

Reacții adverse la nivel nervos central:

• Cefalee;
• Vertij.

De regulă, reacțiile adverse menționate mai sus sunt tranzitorii și nu necesită întreruperea tratamentului.

Reacții adverse hepatice:

• Izolat, disfuncție hepatică (de exemplu creșterea transaminazelor, colestază).

Reacții adverse hematologice:

• Scăderea hemoglobinei și a numărului de leucocite (izolat);
• Scăderea numărului de trombocite, cu sângerare (de exemplu purpură) în anumite cazuri;
• Reducere simultană a numărului celor trei tipuri de celule sanguine (pancitopenie) – cazuri izolate.

Reacții adverse renale:

• În timpul tratamentului de lungă durată se poate produce creșterea ușoară a creatininemiei.

Reacții adverse musculare:

• Miopatie manifestată prin mialgii, slăbiciune și crampe musculare (reacție adversă importantă, dar rară); în aceste cazuri trebuie determinată creatinfosfokinaza (CPK);
• Rareori, creșterea semnificativă a CPK cu tablou clinic de rabdomioliză indusă farmacologic, adesea indusă de supradozaj sau acumulare în caz de insuficiență renală.

Reacții adverse biliare:

• Creșterea indicelui litogen (saturația bilei în colesterol) și a riscului formării de calculi; în cazuri izolate s-a raportat formare de calculi.

Reacții de hipersensibilizare:

• Reacții fotoalergice sau fototoxice, de obicei reversibile (eritem, prurit, pustule sau modificări de tip lichenoid) – pot apărea chiar după luni de utilizare fără complicații; în aceste cazuri administrarea trebuie întreruptă imediat;
• Reacții generalizate de hipersensibilitate cu constricție toracică, dispnee, tahicardie, simptome cutanate, hipotonie, edeme, colaps circulator, tremor sau sincopă – necesită măsuri de urgență și întreruperea imediată a medicamentului.

Alte reacții adverse:

• Impotență;
• Căderea părului.

Majoritatea reacțiilor adverse menționate se remit de obicei rapid după întreruperea administrării de bezafibrat.

Cum se păstrează

• A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
• A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
• A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Conținutul ambalajului și alte informații

Compoziție: Un comprimat conține bezafibrat 200 mg și excipienți: lactoză monohidrat, amidon de porumb, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, povidonă K 30, talc, stearat de magneziu.

Ambalaj: Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.

Producător: S.C. Arena Group S.A., B-dul Dunării nr. 54, Comuna Voluntari, jud. Ilfov, România.

Deținătorul Autorizației de punere pe piață: S.C. Arena Group S.A., Str. Ștefan Mihăileanu Nr. 31, Sector 2, București, România.

Data ultimei verificări a prospectului: Octombrie 2011.