BEXSERO

Ce este și pentru ce se utilizează

Bexsero este un vaccin meningococic de grup B.

Bexsero conţine patru componente diferite, provenind de pe suprafaţa bacteriei Neisseria meningitidis grup B.

Bexsero se administrează persoanelor începând cu vârsta de 2 luni, pentru a le ajuta să se protejeze împotriva bolii cauzate de bacteria Neisseria meningitidis grup B. Aceste bacterii pot cauza infecţii grave care, uneori, pot pune viaţa în pericol, cum sunt meningita (inflamarea învelişului creierului şi măduvei spinării) şi septicemia (otrăvirea sângelui).

Vaccinul acţionează stimulând în mod specific sistemul imunitar natural al persoanei vaccinate. Astfel, se obţine protecţia împotriva bolii.

Înainte să luați acest medicament

dumneavoastră Bexsero

NU utilizaţi Bexsero

• Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi/este alergic la substanţele active sau la oricare din celelalte componente ale acestui vaccin (prezentate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală înainte să vi se administreze dumneavoastră sau copilului dumneavoastră Bexsero:

• dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi o infecţie severă, cu temperatură ridicată.

Într-un asemenea caz, vaccinarea va fi amânată. Prezenţa unei infecţii minore, cum este răceala, nu necesită amânarea vaccinării; cu toate acestea discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.

• dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi hemofilie sau orice altă problemă care împiedică sângele să se coaguleze în mod corespunzător, cum este tratamentul cu medicamente care subţiază sângele (anticoagulante). Adresaţi-vă mai întâi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
• dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră i se administrează un tratament care blochează partea sistemului imunitar cunoscut sub numele de activarea complementului, cum ar fi eculizumab. Chiar dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați fost vaccinați cu Bexsero, dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteți expuşi la un risc crescut de boală cauzată de bacteriile din Neisseria meningitidis grup B.
• dacă copilul dumneavoastră a fost născut prematur (mai devreme de sau la 28 de săptămâni de sarcină), în special dacă a prezentat dificultăţi de respiraţie. Încetarea respiraţiei sau respiraţia neregulată pentru un scurt timp poate fi mai frecventă în primele trei zile după vaccinarea acestor copii şi poate necesita monitorizare specială.
• dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi alergie la antibioticul kanamicină. În cazul în care există urme de kanamicină, concentraţia acesteia în formula finală a vaccinului este mică. Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi o reacție alergică la kanamicină, adresaţi-vă mai întâi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Leşinul, senzaţia de leşin sau alte reacţii legate de stres pot să apară ca răspuns la orice injecţie cu ac. Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aţi avut până acum acest tip de reacţie.

Nu există date cu privire la administrarea Bexsero la adulţi cu vârsta peste 50 ani. Sunt disponibile date limitate în privinţa utlizării Bexsero la pacienţi cu afecţiuni medicale cronice sau cu imunitate slăbită. Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi o imunitate slăbită (de exemplu, provocată de medicamente imunosupresive, de infecţia cu HIV sau de deficienţe ereditare ale sistemului imunitar natural), este posibil ca eficacitatea Bexsero să fie redusă.

Ca şi în cazul tuturor vaccinurilor, există posibilitatea ca Bexsero să nu asigure protecţie la toate persoanele vaccinate.

Bexsero împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi, aţi luat recent sau aţi putea lua orice alte medicamente sau dacă vi s-a administrat recent un alt vaccin.

Bexsero poate fi administrat concomitent cu oricare dintre vaccinurile care conţin componente împotriva următoarelor boli: difterie, tetanos, tuse măgărească (pertussis), infecţia cu Haemophilus infuenzae tip b, poliomielită, hepatită B, infecţie cu pneumococ, rujeolă, oreion, rubeolă, varicelă şi infecţia cu meningococ grup A, C, W, Y. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale pentru mai multe detalii.

Când este administrat concomitent cu alte vaccinuri, Bexsero trebuie administrat în zone de injectare diferite.

Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă poate solicita să-i daţi copilului dumneavoastră medicamente care reduc febra în momentul administrării şi după administrarea Bexsero. Acest lucru va contribui la atenuarea unor reacţii adverse la Bexsero.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de administrarea Bexsero. Este posibil ca medicul dumneavoastră să recomande administrarea Bexsero şi în această situaţie, dacă sunteţi expusă riscului de infecţie meningococică.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Bexsero nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Cu toate acestea, unele dintre reacţiile adverse menţionate la pct. 4 „Reacţii adverse posibile” pot afecta temporar capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Bexsero conţine clorură de sodiu

Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Cum se administrează

Bexsero (0,5 ml) vi se va administra dumneavoastră sau copilului dumneavoastră de către un medic sau o asistentă medicală. Va fi injectat într-un muşchi, de obicei, în zona coapsei la sugari sau în zona superioară a braţului la copii, adolescenţi şi adulţi.

Este importat să urmaţi instrucţiunile oferite de medicul dumneavoastră sau asistenta medicală, pentru ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să efectuaţi toată schema de vaccinare.

Sugari cu vârsta de la 2 luni până la 5 luni la momentul administrării primei doze

Copilului dumneavoastră trebuie să i se administreze o serie iniţială de două sau trei injecţii cu vaccin, urmată de o injecţie suplimentară (doză de rapel).

• Prima injecţie trebuie administrată la vârsta de cel puţin 2 luni.
• Dacă se administrează seria de trei doze iniţiale, intervalul dintre doze trebuie să fie de minimum 1 lună.
• Dacă se administrează seria de două doze iniţiale, intervalul între injecţii trebuie să fie de cel puţin 2 luni.
• Se va administra o doză de rapel în intervalul de vârstă cuprins între 12 şi 15 luni, după o perioadă de cel puţin 6 luni de la administrarea ultimei injecţii din seria iniţială. În cazul unei întârzieri, doza de rapel nu trebuie administrată mai târziu de vârsta de 24 luni.

Sugari cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 luni la momentul administrării primei doze

La sugarii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 luni trebuie să se administreze două injecţii cu vaccin, urmate de o injecţie suplimentară (doză de rapel).

• Intervalul între injecţii trebuie să fie de cel puţin 2 luni.
• Doza de rapel va fi administrată în al doilea an de viaţă, după o perioadă de cel puţin 2 luni de la a doua injecţie.

Copii cu vârste cuprinse între 12 şi 23 luni la momentul administrării primei doze

La copiii cu vârsta cuprinsă între 12 luni şi 23 luni trebuie să se administreze două injecţii cu vaccin, urmate de o injecţie suplimentară (rapel).

• Intervalul între injecţii trebuie să fie de cel puţin 2 luni
• Doza de rapel va fi administrată după un interval de 12 până la 23 luni de la a doua injecţie.

Copii cu vârste cuprinse între 2 şi 10 ani la momentul administrării primei doze

La copiii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 10 ani trebuie să se administreze două injecţii cu vaccin.

• Intervalul între injecţii trebuie să fie de cel puţin 1 lună.

Copilului dumneavoastră i se poate administra o doză suplimentară (de rapel). Adolescenţi şi adulţi, cu vârsta peste 11 ani la momentul administrării primei doze

La adolescenţi (cu vârsta peste 11 ani) şi adulţi trebuie să se administreze două injecţii cu vaccin.

• Intervalul între injecţii trebuie să fie de cel puţin 1 lună.

Vi se poate administra o doză suplimentară (de rapel).

Adulţi cu vârsta peste 50 ani

Nu există date pentru adulţii cu vârsta peste 50 ani. Discutaţi cu medicul dacă este benefic pentru dumneavoastră să vi se administreze Bexsero.

Dacă aveţi orice alte întrebări suplimentare despre Bexsero, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate vaccinurile, acest vaccin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Când vi se administrează Bexsero dumneavoastră sau copilului dumneavoastră, reacţiile adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) pe care le puteţi prezenta dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunt (raportate la toate grupele de vârstă):

• dureri/sensibilitate la nivelul locului de injectare, înroşire a pielii la nivelul locului de injectare, umflături ale pielii la nivelul locului de injectare, duritate a pielii la nivelul locului de injectare.

De asemenea, următoarele reacţii adverse pot apărea după administrarea acestui vaccin.

Sugari şi copii (cu vârsta până la 10 ani)

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): febră (≥ 38 °C), pierdere a poftei de mâncare, sensibilitate la nivelul locului de injectare (inclusiv sensibilitate severă la nivelul locului de injectare, care poate provoca plâns ca urmare a mişcării membrului injectat), dureri articulare, erupţie trecătoare pe piele (copii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 23 luni) (mai puţin frecventă după doza de rapel), somnolenţă, senzaţie de iritabilitate, plâns neobişnuit, vărsături (mai puţin frecvente după doza de rapel), diaree, dureri de cap.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): erupţie trecătoare pe piele (sugari şi copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 10 ani).

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): febră mare (≥ 40 °C), convulsii (inclusiv convulsii febrile), piele uscată, paloare (rare, după doza de rapel).

Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane): boala Kawasaki care poate include simptome cum sunt febră ce poate dura mai mult de cinci zile, asociată cu erupţie trecătoare pe piele la nivelul trunchiului şi, uneori, urmată de cojirea pielii de pe mâini şi degete, umflare a glandelor de la nivelul gâtului, înroşire la nivelul ochilor, buzelor, gâtului şi limbii, iritaţie însoţită de mâncărime, erupţie trecătoare pe piele

Adolescenţi (cu vârsta peste 11 ani) şi adulţi

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): dureri la nivelul locului de injectare care pot duce la incapacitatea de a efectua activităţile zilnice, dureri la nivelul muşchilor şi articulaţiilor, greaţă, stare generală de rău, dureri de cap.

Reacţiile adverse care au fost raportate în timpul utilizării pe piaţă includ: Ganglioni limfatici măriți Reacţii alergice care pot include umflare severă a buzelor, gurii, gâtului (care pot determina dificultăţi la înghiţire), dificultăţi la respiraţie cu respiraţie şuierătoare sau tuse, erupţii pe piele, pierdere a conştienţei şi tensiune arterială foarte scăzută. Colaps (instalare bruscă a slăbiciunii musculare), mai puţină receptivitate ca de obicei sau lipsa de conştientizare şi paloare sau colorare albăstruie a pielii la copiii mici. Senzaţie de leşin sau leşin. Erupţie cutanată tranzitorie (adolescenţi cu vârsta începând de la 11 ani şi adulţi) Febră (adolescenţi cu vârsta începând cu 11 ani şi adulţi). Reacţii adverse la nivelul locului de injectare cum ar fi edem generalizat la nivelul membrului injectat, vezicule la nivelul sau în jurul locului de injectare şi nodul la nivelul locului de injectare (care poate persista mai mult de o lună). Rigiditatea gâtului sau sensibilitatea la lumină (fotofobie), indicând iritaţia meningeală, au fost raportate sporadic la scurt timp după vaccinare; aceste manifestări au fost de intensitate ușoară și tranzitorii.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsaţi acest vaccin la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe cutie și eticheta seringii preumplute după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2

• C – 8
• C). A nu se congela.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi medicul dumneavoastră sau asistenta medicală cum să eliminaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Bexsero

O doză (0,5 ml) conţine:

Substanţele active:

Proteină recombinantă de fuziune NHBA Neisseria meningitidis grup B 1, 2, 3 Proteină recombinantă NadA Neisseria meningitidis grup B 1, 2, 3 Proteină recombinantă de fuziune fHbp Neisseria meningitidis grup B 1, 2, 3 Vezicule cu membrană exterioară (OMV) provenite din Neisseria meningitidis grup B tulpina NZ98/254 măsurate ca volum de proteină totală cu conţinut de PorA P1.4 2

produsă în celule E. coli prin tehnologia ADN recombinant adsorbită pe hidroxid de aluminiu (0,5 mg Al3+)

50 micrograme 50 micrograme 50 micrograme 25 micrograme

NHBA (Neisserial Heparin Binding Antigen – antigen Neisserial de legare a heparinei), NadA (Neisseria adhesin A – adezina A Neisseria), fHbp (factor H binding protein – proteina de legare a factorului H)

Alte componente:

Clorură de sodiu, histidină, zahăr şi apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2 pentru informaţii suplimentare despre sodiu).

Cum arată Bexsero şi conţinutul ambalajului

Bexsero este o suspensie opalescentă, de culoare albă.

Bexsero este disponibil în seringă preumplută cu 1 doză, cu sau fără ace separate, mărimi de ambalaj conţinând 1 sau 10.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

GSK Vaccines S.r.l.

Via Fiorentina 1 53100 Siena Italia

Fabricantul:

GSK Vaccines S.r.l.

Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (Siena) Italia Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva GSK Vaccines S.r.l.

Tel: +370 80000334

България GSK Vaccines S.r.l.

Тел. +359 80018205

Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11 [email protected]

Magyarország GSK Vaccines S.r.l.

Tel.: +36 80088309

Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 [email protected]

Malta GSK Vaccines S.r.l.

Tel: +356 80065004

Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: +49 (0)89 36044 8701 [email protected]

Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)33 2081100

Eesti

Norge

GSK Vaccines S.r.l.

Tel: +372 8002640

GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 (0)1 97075 0 [email protected]

España GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 900 202 700 [email protected]

Polska GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 [email protected]

Portugal GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00 [email protected]

Hrvatska GSK Vaccines S.r.l.

Tel.: +385 800787089

România GSK Vaccines S.r.l.

Tel: +40 800672524

Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija GSK Vaccines S.r.l.

Tel: +386 80688869

Ísland Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika GSK Vaccines S.r.l.

Tel: +421 800500589

Italia GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: +39 (0)45 7741 111

Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Κύπρος GSK Vaccines S.r.l.

Τηλ: +357 80070017

Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 [email protected]

Latvija GSK Vaccines S.r.l.

Tel: +371 80205045

United Kingdom (Northern Ireland) GSK Vaccines S.r.l.

Tel: + 44 (0)800 221 441 [email protected]

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.