BERINERT 1500 1500 UI

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Berinert ? Berinert se prezintă sub formă de pulbere și solvent. Soluția preparată se administrează prin injecție într-o venă. Berinert este fabricat din plasmă umană (partea lichidă a sângelui). Berinert conține proteina inhibitor uman de esterază C ca substanță activă. 1 Pentru ce se utilizează Berinert? Berinert este utilizat pentru tratamentul și procedura de prevenire prealabilă a angioedemului ereditar tip I și II (AEE, edem=umflătură). AEE este o boală congenitală a aparatului vascular. Este o boală non-alergică. AEE este determinat de deficitul, absența sau sinteza deficitară de inhibitor de esterază C, o proteină importantă. Boala este caracterizată prin următoarele simptome: 1

• umflare la nivelul mâinilor și picioarelor, care apare brusc
• umflare a feței, cu senzație de tensiune, care apare brusc
• umflare a pleoapelor, buzelor, posibil la nivelul laringelui, cu dificultate la respirație
• umflare a limbii,
• durere colicativă în regiunea abdominală.

În general, pot fi afectate toate părțile corpului. 1

Înainte să luați acest medicament

Următoarele puncte conțin informații care trebuie luate în considerare de către medicul dumneavoastră, înainte de a vi se prescrie Berinert. Nu utilizați Berinert

• dacă suntețialergic la inhibitorul de esterază C sau la oricare dintre celelalte componente ale 1 acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Vă rugăm să-i spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă sunteți alergic la oricare medicament sau aliment. Atenționări și precauții

• dacă ați prezentat reacții alergice la administrarea anterioară de Berinert. Trebuie să luați antihistaminice și corticosteroizi, în scop profilactic, dacă sunt recomandate de către medicul dumneavoastră.
• când apar reacții alergice sau reacții de tip anafilactic (o reacție alergică gravă care determină dificultate severă la respirație sau amețeli). Administrarea de Berinert trebuie întreruptă imediat (de exemplu întreruperea injecției).
• dacă prezentați umflare la nivelul laringelui (edem laringian). Trebuie să fiți supravegheat cu atenție, iar tratamentul de urgență trebuie să fie la îndemână.
• în timpul utilizării nerecomandate, în afara indicațiilor și a dozelor aprobate (de exemplu sindromul scurgerii capilare, SSC). Vezi pct. 4. “Reacții adverse posibile”.

Medicul dumneavoastră va evalua cu atenție beneficiul tratamentului cu Berinert, comparativ cu riscul apariției acestor complicații. Siguranța virală În cazul în care medicamentele sunt fabricate din sânge sau plasmă umană, sunt instituite anumite măsuri, pentru a preveni transmiterea de infecții la pacienți. Aceste măsuri includ:

• selectarea atentă a donatorilor de sânge și plasmă, pentru a se asigura excluderea persoanelor cu risc de purtător de infecții și
• testarea fiecărei donări și a rezervelor de plasmă, pentru semne ale prezenței virusurilor/infecții.

De asemenea, producătorii acestor medicamente includ în timpul procesării sângelui sau plasmei etape care pot inactiva sau înlătura virusurile. În ciuda acestor măsuri, atunci când se administrează medicamente preparate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea transmiterii de infecții nu poate fi exclusă în totalitate. De asemenea, acest lucru este valabil în cazul oricăror virusuri necunoscute sau nou-apărute sau al altor tipuri de infecții. Măsurile luate sunt considerate eficace pentru virusurile cu capsulă, cum sunt virusul imunodeficienței umane (HIV, virusul care determină SIDA), virusul hepatitei B, virusul hepatitei C (inflamație a ficatului), pentru virusul fără capsulă al hepatitei A (inflamație a ficatului) și parvovirusul B19 Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luați în considerare vaccinarea împotriva hepatitei A și B, dacă vi se administrează în mod regulat/repetat medicamente derivate din plasma umană. Se recomandă insistent, ca de fiecare dată când se administrează Berinert, să se noteze data administrării, numărul seriei și volumul injectat. Berinert împreună cu alte medicamente 2

• Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
• Berinert nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau solvenți în seringă.

Sarcina și alăptarea

• Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
• În timpul sarcinii și alăptării, Berinert trebuie administrat numai dacă este absolut necesar.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Informații importante privind unele componente ale Berinert Berinert conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per flacon, adică în esență „fără sodiu“.

Cum se administrează

Tratamentul trebuie început și supervizat de către un medic cu experiență în tratamentul deficitului de inhibitor de esterază C. 1 Doze Adulți Tratmentul episoadelor acute de angioedem 20 UI per kilogram masă corporală (20 UI/kg masă corporală) Procedura de prevenire prealabilă a episoadelor de eangiodem 1000 UI cu mai puțin de 6 ore înainte de procedura medicală, dentară sau chirurgicală. Copii și adolescenți Tratmentul episoadelor acute de angioedem: 20 UI per kilogram masă corporală (20 UI/kg masă corporală) Procedura de prevenire prealabilă a episoadelor de angioedem: 15-30 UI per kilogram masă corporală (15-30 UI/kg masă corporală) cu mai puțin de 6 ore înainte de procedura medicală, dentară sau chirurgicală. Doza trebuie selectată ținând cont de circumstanțele clinice (de exemplu tipul de procedură și severitatea bolii). Supradozaj Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj. Reconstituire și mod de administrare Berinert este injectat în mod uzual într-o venă (intravenos) de către medicul dumneavoastră sau de către asistenta medicală. De asemenea, dumneavoastră sau persoana care are grijă de dumneavoastră puteți să vă administrați/poate să vă administreze Berinert ca o injecție, dar numai după o instruire adecvată în prealabil. Dacă medicul dumneavoastră decide că este potrivit tratamentul la domiciliu, acesta vă va oferi instrucțiuni detaliate. Este necesar ca dumneavoastră să țineți o evidență pentru a documenta fiecare tratament administrat la domiciliu și să o prezentați la fiecare vizită la medic. 3 Revizuirea cu regularitate a tehnicii dumneavoastră de injectare sau a persoanei care are grijă de dumneavoastră va fi evaluată pentru a se asigura continuitatea unui tratament corespunzător. Instrucțiuni generale

• Pulberea trebuie dizolvată și extrasă din flacon în condiții de asepsie. Utilizați seringa furnizată împreună cu medicamentul.
• Soluția preparată trebuie să fie incoloră sau limpede până la ușor opalescentă. După filtrare sau extragere (vezi mai jos), înainte de administrare, soluția trebuie verificată vizual pentru observarea particulelor mici sau a modificărilor de culoare.
• Nu utilizați soluția dacă este vizibil tulbure sau dacă conține flocoane sau particule.
• Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale și conform recomandărilor medicului dumneavoastră.

Reconstituire Fără a deschide niciunul din flacoane, lăsați pulberea și solventul Berinert să ajungă la temperatura camerei. Aceasta se poate face fie lăsând flacoanele la temperatura camerei timp de aproximativ o oră, fie ținându-le în mâini, timp de câteva minute. NU expuneți flacoanele la o sursă directă de căldură. Flacoanele nu trebuie încălzite la o temperatură peste temperatura corpului (37°C). Înlăturați cu atenție capacele protectoare ale flaconului cu solvent și ale flaconului cu medicament. Curățați dopurile din cauciuc expuse ale ambelor flacoane cu câte un tampon cu alcool medicinal pentru fiecare în parte și lăsați-le să se usuce. Solventul poate fi acum transferat în flaconul cu pulbere cu ajutorul dispozitivului de administrare (Mix2Vial) atașat. Vă rugăm să urmați instrucțiunile de mai jos.

4

Extragere și administrare 8. În timp ce se ține apăsat pistonul seringii, se întoarce invers sistemul și se extrage soluția în seringă, trăgând lent pistonul, înapoi. 8 5 9. Acum soluția a fost transferată în seringă; se ține ferm corpul seringii (cu pistonul seringii îndreptat în jos) și se deconectează de la seringă adaptorul transparent Mix2Vial, prin deșurubare în sens invers acelor de ceasornic. 9 Administrare Soluția se administrează lent prin injectare intravenoasă (i.v.).

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Vă rugăm să vă adresați imediat medicului dumneavoastră

• dacă apare oricare dintre reacțiile adverse sau
• dacă observați orice reacție adversă care nu este menționată în acest prospect.

Reacțiile adverse la Berinert sunt rare. Următoarele reacții adverse au fost observate rar (pot afecta până la un pacient din 1000):

• Există un risc crescut de formare de cheaguri de sânge, în cazul încercărilor de tratament pentru profilaxia sau terapia sindromului scurgerii capilare (extravazare de lichid, din vasele de sânge mici în țesut), de exemplu în timpul sau după chirurgia cardiacă cu circulație extracorporeală.

Vezi pct. 2. “Atenționări și precauții”.

• Creștere a temperaturii corpului precum și senzații de arsuri și înțepături la nivelul locului unde este administrată injecția.
• Hipersensibilitate sau reacții alergice (cum sunt bătăi neregulate ale inimii, bătăi rapide ale inimii, scădere a tensiunii arteriale, înroșire a pielii, erupție trecătoare pe piele, dificultate la respirație, durere de cap, amețeli, greață).

În cazuri foarte rare (pot afecta până la un pacient din 10000), reacțiile de hipersensibilitate pot progresa până la șoc. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament. 6

Cum se păstrează

• Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
• Nu utilizați Berinert după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie.
• A se păstra la temperaturi sub 30°C.
• A nu se congela.
• A se ține flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
• Berinert nu conține un conservant, deci soluția preparată trebuie utilizată, de preferat, imediat.
• Dacă soluția preparată nu este administrată imediat, trebuie utilizată în decurs de 8 ore și trebuie păstrată doar în flacon.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Berinert Substanța activă este: Inhibitor uman de esterază C (1500 UI/flacon; după reconstituire cu 3 ml apă pentru preparate 1 injectabile 500 UI/ml) Pentru informații suplimentare, vezi secțiunea “Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății “. Celelalte componente sunt: Glicină, clorură de sodiu, citrat de sodiu Vezi ultimul paragraf al pct. 2. “Informații importante privind unele componente ale Berinert”. Solvent: apă pentru preparate injectabile Cum arată Berinert și conținutul ambalajului Berinert se prezintă sub formă de pulbere de culoare albă și este disponibil împreună cu solventul apă pentru preparate injectabile. Soluția preparată trebuie să fie incoloră și limpede până la ușor opalescentă. Prezentare O cutie Berinert 1500 UI conține: 1 flacon cu pulbere (1500 UI) 1 flacon cu 3 ml apă pentru preparate injectabile 1 dispozitiv de transfer cu filtru 20/20 Set de administrare (cutie interioară): 1 seringă de unică folosință cu capacitatea de 5 ml 1 set pentru puncție venoasă 2 tampoane cu alcool medicinal 1 plasture Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Germania 7 Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Berinert 1500IE Pulver und Losungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslosung Austria Berinert 1500 Belgia, Cipru, Germania Grecia, Luxemburg, Polonia, Portugalia, Berinert 1500, 1500 IU Powder and solvent for solution for injection/infusion Bulgaria Berinert 1500 IU Republica Cehă, Slovacia Berinert Danemarca, Italia, Portugalia Berinert 1500 IU, injektio/infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Finlanda Berinert 1500 UI, pudre et solvant pour Solution injectable/perfusion Franța Berinert 1500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz Ungaria Berinert 1500 IU pulver og væske til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning Norvegia Berinert 1500 1500 UI, pulbere și solvent pentru soluție injectabilă/perfuzabilă România Berinert 1500 i.e. prasek in vehikel za raztopino za injiciranje ali infundiranje Slovenia Berinert 1500 UI Polvo para solución inyectable y para perfusión Spania Berinert 1500 IE, pulver och vätska till injektions-/infusionsvätska, lösning Suedia Berinert 1500 IU powder and solvent for solution for injection/infision Marea Britanie (Irlanda de Nord) Acest prospect a fost revizuit în februarie 2023. Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Potența inhibitorului uman de esterază C este exprimată în unități internaționale (UI), care sunt 1 conforme cu Standardul actual OMS pentru medicamentele care conțin inhibitor uman de esterază C. 1 8