Bendamustină Accord este un medicament folosit pentru a trata anumite tipuri de cancer (medicament citotoxic). Bendamustină Accord se folosește singur (în monoterapie) sau în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul următoarelor forme de cancer:
Nu utilizați Bendamustină Accord:
Atenționări și precauții Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înaintea tratamentului cu Bendamustină Accord:
Acesta se numește sindromul de liză tumorală și poate produce insuficiență renală și probleme ale inimii în decurs de 48 de ore de la administrarea primei doze de Bendamustină Accord. Medicul dumneavoastră se va asigura că mențineți o hidratare adecvată și poate să vă prescrie alte medicamente pentru a vă ajuta să preveniți această situație.
Bendamustină Accord împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Dacă Bendamustină Accord este utilizat în asociere cu medicamente care inhibă formarea sângelui în măduva osoasă, este posibil ca acest efect asupra măduvei osoase să se amplifice. Dacă Bendamustină Accord este utilizat în asociere cu medicamente care modifică imunitatea organismului dumneavoastră, de exemplu ciclosporină și tacrolimus, acest efect poate să se amplifice. Medicamentele citostatice pot reduce eficacitatea vaccinurilor care conțin virus viu. În plus, medicamentele citostatice cresc riscul de infecție după vaccinarea cu vaccinuri vii (de exemplu vaccinare împotriva bolilor virale). Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Bendamustină Accord poate cauza leziuni genetice și a produs malformații în studiile la animale. Nu trebuie să folosiți Bendamustină Accord în timpul sarcinii, decât dacă medicul dumneavoastră v-a indicat acest lucru cu certitudine. În cazul în care urmați acest tratament, trebuie să solicitați recomandări medicale privind riscul reacțiilor adverse posibile asupra copilului nenăscut și se recomandă consiliere genetică. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace atât înainte, cât și pe durata tratamentului cu Bendamustină Accord. Dacă rămâneți gravidă pe durata tratamentului cu Bendamustină Accord, trebuie să îl informați imediat pe medicul dumneavoastră și să primiți consiliere genetică. Alăptarea Bendamustină Accord nu trebuie administrat pe durata alăptării. Dacă tratamentul cu Bendamustină Accord este necesar în timpul perioadei de alăptare, alăptarea trebuie întreruptă. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Fertilitatea Bărbații care primesc tratament cu Bendamustină Accord sunt sfătuiți să nu aibă un copil în timpul tratamentului și până la 6 luni după aceea. Înainte de a începe tratamentul, trebuie să solicitați sfaturi privind conservarea spermei din cauza posibilității de infertilitate permanentă. Dacă sunteți bărbat, trebuie să evitați să aveți un copil în timpul tratamentului cu Bendamustină Accord și până la 6 luni după încetarea tratamentului. Există riscul ca tratamentul cu Bendamustină Accord pentru perfuzie să ducă la infertilitate și trebuie să solicitați sfaturi privind conservarea spermei din cauza posibilității de infertilitate permanentă. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Bendamustină Accord are o influență majoră asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă prezentați reacții adverse, cum ar fi amețeli sau lipsa coordonării.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Bendamustină Accord poate cauza leziuni genetice și a produs malformații în studiile la animale. Nu trebuie să folosiți Bendamustină Accord în timpul sarcinii, decât dacă medicul dumneavoastră v-a indicat acest lucru cu certitudine. În cazul în care urmați acest tratament, trebuie să solicitați recomandări medicale privind riscul reacțiilor adverse posibile asupra copilului nenăscut și se recomandă consiliere genetică. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace atât înainte, cât și pe durata tratamentului cu Bendamustină Accord. Dacă rămâneți gravidă pe durata tratamentului cu Bendamustină Accord, trebuie să îl informați imediat pe medicul dumneavoastră și să primiți consiliere genetică. Alăptarea Bendamustină Accord nu trebuie administrat pe durata alăptării. Dacă tratamentul cu Bendamustină Accord este necesar în timpul perioadei de alăptare, alăptarea trebuie întreruptă. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Fertilitatea Bărbații care primesc tratament cu Bendamustină Accord sunt sfătuiți să nu aibă un copil în timpul tratamentului și până la 6 luni
Text din prospectul acestui medicament.
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Adresați-vă medicului sau farmacistului dacă nu sunteți sigur. Bendamustină Accord se administrează într-o venă, timp de 30-60 minute, în diferite doze, singur (în monoterapie) sau în asociere cu alte medicamente. Tratamentul nu trebuie început dacă numărul de celule albe din sânge (leucocite) și/sau trombocitele din sânge a scăzut sub nivelurile determinate. Medicul dumneavoastră va stabili aceste valori la intervale regulate. Leucemie limfocitară cronică 100 mg Bendamustină Accord pe metru pătrat de În zilele 1+2 suprafață corporală (calculată pe baza înălțimii și greutății dumneavoastră) Repetați ciclul după 4 săptămâni, de cel mult 6 ori Limfom non-Hodgkin 120 mg Bendamustină Accord pe metru pătrat de În zilele 1+2 suprafață corporală (calculată pe baza înălțimii și greutății dumneavoastră) Repetați ciclul după 3 săptămâni, de cel puțin 6 ori Mielom multiplu
| 120 - 150 mg Bendamustină Accord pe metru pătrat de suprafață corporală (calculată pe baza înălțimii și greutății dumneavoastră) | În zilele 1+2 |
|---|---|
| 60 mg prednison pe metru pătrat de suprafață corporală (calculată pe baza înălțimii și greutății dumneavoastră) administrat prin injecție sau pe cale orală | În zilele 1 – 4 |
| Repetați ciclul după 4 săptămâni, de cel puțin 3 ori |
Tratamentul trebuie oprit dacă numărul de celule albe din sânge (leucocite) și/sau numărul de trombocite au scăzut la niveluri determinate. Tratamentul poate fi continuat după ce numărul celulelor albe din și cel al trombocitelor /au crescut. Afectare a funcției ficatului sau rinichilor În funcție de gradul de afectare a funcției ficatului dumneavoastră, poate fi necesară modificarea dozei (cu 30% în caz de disfuncție hepatică moderată). Nu este necesară modificarea dozei în cazul afectării funcției rinichilor. Medicul dumneavoastră curant va decide dacă este necesară o modificare a dozei. Cum se administrează Tratamentul cu Bendamustină Accord trebuie administrat numai de către medici cu experiență în tratamentul tumorilor. Medicul dumneavoastră vă va indica doza exactă de Bendamustină Accord și va lua măsurile de precauție necesare. Medicul dumneavoastră curant vă va administra soluția perfuzabilă după preparare, așa cum este indicat. Soluția se administrează într-o venă, sub formă de perfuzie pe termen scurt, timp de 30-60 minute. Durata de folosire Nu există nicio limită stabilită ca regulă generală pentru tratamentul cu Bendamustină Accord. Durata tratamentului depinde de boală și de răspunsul la tratament. Dacă aveți orice nelămuriri sau întrebări privind tratamentul cu Bendamustină Accord, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă uitați să luați Bendamustină Accord Dacă s-a omis administrarea unei doze de Bendamustină Accord, de regulă, medicul dumneavoastră va menține doza uzuală din schema de tratament. Dacă încetați să luați Bendamustină Accord Medicul care vă tratează va decide dacă să întrerupă tratamentul sau să vă administreze alt medicament. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, Bendamustină Accord poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele dintre constatările enumerate mai jos pot fi găsite după testele efectuate de medicul dumneavoastră. Foarte rar, au fost observate descompuneri ale țesuturilor (necroză), după scurgerea de Bendamustină Accord la nivelul țesuturilor din afara vaselor de sânge (extravascular). Senzația de arsură la locul de injectare poate fi un semn al administrării în afara vasului de sânge. Consecințele unei astfel de administrări pot fi durere și probleme în procesul de vindecare a pielii. Reacția adversă care limitează doza de Bendamustină Accord este afectarea funcției măduvei osoase, care de obicei revine la normal după tratament. Suprimarea funcției măduvei osoase poate duce la un număr scăzut de celule sanguine, care, la rândul său, poate duce la un risc crescut de infecție, anemie sau un risc crescut de sângerare. Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse (frecvență necunoscută): Erupții cutanate grave, inclusiv sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică. Acestea pot apărea ca macule roșiatice asemănătoare țintei sau pete circulare adesea cu vezicule centrale pe trunchi, descuamarea pielii, ulcere la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor și pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei. Erupție cutanată pe scară largă, temperatură ridicată a corpului, ganglioni limfatici măriți și implicarea altor organe ale corpului (reacție la medicamente cu eozinofilie și simptome sistemice, cunoscută și sub numele de DRESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicamente). Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră. Raportarea reacțiilor adverse 7 Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului și pe cutie după ‘EXP’. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra și transporta la frigider (2 – 8°C). A nu se congela. Nu utilizați acest medicament dacă observați particule vizibile sau dacă soluția nu este limpede, de la incoloră la galbenă. După deschiderea flaconului Stabilitatea chimică, fizică și microbiologică în utilizare a fost demonstrată timp de 28 de zile la 2 – 8°C. După deschidere, medicamentul poate fi păstrat timp de maxim28 de zile la 2 – 8°C. Soluție pentru perfuzie După diluare, stabilitatea chimică și fizică a fost demonstrată timp de 3,5 ore la 25 ºC și 2 zile la 2 – 8ºC în pungi de polietilenă. Din punct de vedere microbiologic, soluția trebuie utilizată imediat. În cazul în care nu este utilizată imediat, timpii de păstrare în timpul utilizării și condițiile înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului. Reducerea la minim a riscului de contaminare a flaconului cu doze multiple în timpul extragerii fiecărei doze este responsabilitatea utilizatorului. Înregistrați data și ora extragerii primei doze pe eticheta flaconului. Între utilizări, nu diluați soluția de medicament cu apă pentru preparate injectabile sau cu orice alt diluant și repuneți flaconul cu doze multiple la condițiile de păstrare recomandate de 2 – 8°C. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Ce conține Bendamustină Accord Substanța activă este clorhidratul de bendamustină. Fiecare ml de concentrat pentru soluție perfuzabilă conține clorhidrat de bendamustină 25 mg (sub formă de monohidrat). Fiecare flacon de 1 ml conține clorhidrat de bendamustină 25 mg (sub formă de monohidrat). 8 Fiecare flacon de 4 ml conține clorhidrat de bendamustină 100 mg (sub formă de monohidrat). Celelalte componente sunt butilhidroxitoluen (E 321) și macrogol. Cum arată Bendamustină Accord și conținutul ambalajului Soluție limpede, de la incoloră la galbenă, în flacoane din sticlă brună, prevăzute cu dop din cauciuc clorobutilic conținând 1 ml și 4 ml de concentrat pentru soluție perfuzabilă. Flacon de 1 ml furnizat cu sigiliu din aluminiu cu capac superior simplu detașabil din plastic, de culoare roșie și flacon de 4 ml furnizat cu sigiliu din aluminiu de culoare roșie cu capac superior simplu detașabil din plastic, de culoare albă. Flacoanele sunt introduse într-un plic protector. Bendamustină Accord este disponibilă în cutii care conțin 1 sau 5 flacoane. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7 02-677 Warszawa Polonia Fabricantul Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Olanda Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polonia Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri: Numele statului Denumirea comercială a medicamentului membru Olanda Bendamustine Accord 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Austria Bendamustine Accord 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Belgia Bendamustine Accord 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion/ concentraat voor oplossing voor infusie / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Danemarca Bendamustinhydrochlorid Accord Estonia Bendamustine Accord Finlanda Bendamustine Accord 25 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Germania Bendamustine Accord 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Islanda Bendamustine Accord 25 mg/ml innrennslisþykkni, lausn. Letonia Bendamustine Accord 25 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Lituania Bendamustine Accord 25 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Norvegia Bendamustine Accord 9 Suedia Bendamustine Accord 25 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning. Spania Bendamustina Accord 25 mg/ml concentrado para solución para perfusión Cipru Bendamustine Accord 25 mg/ml Grecia Bendamustine Accord 25 mg / ml Italia Bendamustina Accord Portugalia Bendamustine Accord 25 mg/ml concentrado para solução para perfusão Polonia Bendamustine Accord Bulgaria Bendamustine Accord 25 mg/ml Republica Cehă Bendamustine Accord Ungaria Bendamustine Accord 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz România Bendamustină Accord 25 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă Slovacia Bendamustine Accord 25 mg/ml infúzny koncentrát Slovenia Bendamustin Accord 25 mg/ml koncentrat zaraztopino za infundiranje Irlanda Bendamustine 25 mg/ml concentrate for solution for infusion Malta Bendamustine hydrochloride 25 mg/ml concentrate for solution for infusion Franța Bendamustine Accord 25 mg/ml solution à diluer pour perfusion Marea Britanie Bendamustine hydrochloride 25 mg/ml concentrate for solution for infusion (Irlanda de Nord) Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2024. 10 ––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății: Ca și în cazul altor substanțe citotoxice, se aplică măsuri de siguranță mai stricte în ceea ce privește personalul sanitar și medicii, din cauza potențialului efect toxic asupra genomului și al potențialului efect cancerigen al medicamentului. Se vor evita inhalarea (inspirarea) și contactul cu pielea și mucoasele atunci când se manipulează Bendamustină Accord (se vor purta mănuși, îmbrăcăminte de protecție și eventual o mască de față!). În caz de contaminare a oricărei părți a corpului, aceasta se va spăla bine cu apă și săpun, iar ochii se vor clăti cu o soluție salină (izotonă) 0,9%. Dacă este posibil, se recomandă să se lucreze pe o masă specială cu dispozitive de siguranță (flux laminar), acoperită cu o folie absorbantă impermeabilă, de unică folosință. Obiectele contaminate reprezintă deșeuri citotoxice. Se vor respecta reglementările locale privind eliminarea materialului citotoxi! Gravidele nu trebuie să manipuleze citotoxice. Concentratul pentru soluție perfuzabilă trebuie diluat cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) și apoi administrat prin perfuzie intravenoasă. Se va folosi o tehnică aseptică. 1. Diluare Se extrage din flaconul de Bendamustină Accord 25 mg/ml volumul corespunzător dozei necesare. Se diluează doza totală recomandată de Bendamustină Accord 25 mg/ml cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru a obține un volum final de aproximativ 500 ml. În timpul diluării medicamnetului, trebuie avut în vedere că concentrația (25 mg/ml) de bendamustină din Bendamustină Accord este superioară celei din soluțiile uzuale de bendamustină rezultate din reconstituirea medicamentelor care conțin pulbere de bendamustină. Bendamustină Accord 25 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă trebuie diluat numai cu soluție de NaCl 0,9% și nu se poate dilua cu alte soluții injectabile. Diluarea, conform recomandărilor, are ca rezultat o soluție limpede, incoloră până la gălbuie, practic lipsită de particule vizibile. 2. Administrare Soluția se administrează prin perfuzie intravenoasă timp de 30 – 60 min. Flacoanele sunt destinate utilizării în doze multiple. Medicamentul trebuie inspectat înainte de utilizare. Atunci când este inspectat, particulele vizibile în soluție sau modificare de culoare a soluției reprezintă un semn de deteriorare. Medicamentul deteriorat nu trebuie utilizat. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. Injectarea neintenționată în țesutul din afara vaselor de sânge (injecție extravazală) trebuie oprită imediat. Acul trebuie scos după o scurtă aspirație. După aceea, zona de țesut afectată trebuie răcită. Brațul trebuie să fie ridicat. Tratamentele suplimentare, cum sunt utilizarea corticosteroizilor, nu prezintă un beneficiu clar. 11
Bendamustină Accord este un medicament folosit pentru a trata anumite tipuri de cancer (medicament citotoxic).
Da, BENDAMUSTINA ACCORD 25 mg/ml se elibereaza pe baza de reteta medicala. Pentru a-l obtine, va trebui sa va prezentati la medic.
Substanta activa din BENDAMUSTINA ACCORD 25 mg/ml este BENDAMUSTINUM.
Se prezintă sub formă de concentrat pentru soluție perfuzabilă, 25mg/ml.
Îl rescriem în cuvinte obișnuite, păstrând toate avertismentele. Nu adăugăm nimic care nu e în textul oficial.
Răspunsul se caută în textul oficial de mai jos. Dacă informația nu e acolo, îți spune că nu e — nu o inventează.
