BEMFOLA 300 UI/0,50 ml

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Bemfola Bemfola conține un medicament numit „follitropină alfa”. Follitropina alfa este un tip de „hormon foliculostimulant” (FSH) care aparține familiei de hormoni numiți „gonadotropine”. Gonadotropinele sunt implicate în reproducere și fertilitate.

Pentru ce se utilizează Bemfola

La femeile adulte, Bemfola se utilizează:

• pentru a facilita eliberarea unui ovul din ovar (ovulaţie) la femeile care nu pot ovula şi care nu au răspuns la tratamentul cu un medicament numit „citrat de clomifen”.
• în asociere cu un alt medicament numit „lutropină alfa” („hormon luteinizant” sau LH) pentru a facilita eliberarea unui ovul din ovar (ovulaţie) la femeile cu secreţii slabe de gonadotropine (FSH şi LH) de către organismul lor.
• pentru inducerea dezvoltării mai multor foliculi (fiecare conţinând un ovul) la femeile cărora li se efectuează tehnici de reproducere asistată (proceduri care vă pot ajuta să rămâneţi gravidă), cum sunt „fertilizarea in vitro”, „transferul intrafalopian al gameţilor” sau „transferul intrafalopian al zigoţilor”.

La bărbaţii adulţi, Bemfola se utilizează:

• în asociere cu alt medicament numit „gonadotropină corionică umană” (hCG), pentru a facilita producerea de spermă la bărbaţii care sunt infertili din cauza cantităţii scăzute a anumitor hormoni.

Înainte să luați acest medicament

Înaintea începerii tratamentului, trebuie să faceţi un control al fertilităţii împreună cu partenerul, la un medic cu experienţă în tratarea problemelor de fertilitate.

Nu utilizaţi Bemfola

• dacă sunteţi alergică/alergic la hormonul foliculostimulant (FSH) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• dacă aveţi o tumoră a hipotalamusului sau a glandei hipofize (ambele se găsesc în creier).
• dacă sunteţi femeie, în caz de:

− creştere a dimensiunilor ovarelor sau prezenţă de pungi de lichid în ovare (chisturi ovariene) de origine necunoscută. − sângerări vaginale inexplicabile. − cancer la ovare, uter sau sân. − atunci când există o afecţiune care face imposibilă o sarcină normală, cum este insuficienţa ovariană (menopauza precoce) sau o malformaţie a organelor sexuale.

• dacă sunteţi bărbat:

− cu afecţiuni ireversibile ale testiculelor.

Nu utilizaţi Bemfola dacă oricare dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră. Înainte să utilizaţi acest medicament, discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

Atenţionări şi precauţii Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Bemfola.

Porfirie Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de începerea tratamentului dacă dumneavoastră sau orice membru al familiei dumneavoastră aveţi porfirie (incapacitatea de a descompune porfirinele, o afecţiune care poate fi transmisă pe cale genetică de la părinţi la copii). Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă:

• pielea dumneavoastră devine fragilă şi apar adesea băşici, în special pe pielea care a fost expusă frecvent la lumina soarelui şi/sau
• aveţi dureri la nivelul stomacului, mâinilor sau picioarelor.

În cazul evenimentelor de mai sus medicul dumneavoastră poate recomanda oprirea tratamentului.

Sindromul hiperstimulării ovariene (SHSO) Dacă sunteţi femeie, acest medicament creşte riscul dezvoltării SHSO. Acest lucru se întâmplă atunci când foliculii se dezvoltă prea mult şi devin chisturi de dimensiuni mari. Dacă simţiţi dureri în partea de jos a abdomenului, luaţi în greutate rapid, vă este greaţă sau aveţi vărsături, dacă respiraţi cu greutate, spuneţi-i medicului imediat; acesta vă poate cere să opriţi utilizarea acestui medicament (vezi punctul 4). În cazul în care ovulaţia nu se produce şi dacă doza recomandată şi schema de tratament sunt strict respectate, apariţia SHSO este mai puţin probabilă. Tratamentul cu Bemfola duce rar la apariţia SHSO sever, exceptând cazul în care se administrează medicamentul utilizat pentru inducerea maturării foliculare finale (care conţine gonadotropină corionică umană – hCG). În cazul apariţiei SHSO, este posibil ca medicul dumneavoastră să nu vă prescrie niciun tip de hCG în ciclul de tratament curent şi să vi se spună să nu aveţi contact sexual sau să utilizaţi o metodă contraceptivă de tip barieră timp de cel puţin patru zile.

Sarcina multiplă La utilizarea Bemfola există un risc mai crescut de a fi gravidă cu mai mult de un copil o dată („sarcină multiplă”, în general gemeni) decât în cazul concepţiei naturale. Sarcina multiplă poate duce la complicaţii medicale pentru dumneavoastră şi pentru copii. Puteţi reduce riscul apariţiei sarcinii multiple dacă utilizaţi doza corectă de Bemfola la momentele potrivite. În cazul în care vi se efectuează tehnici de reproducere asistată, riscul sarcinii multiple este asociat cu vârsta dumneavoastră, precum şi cu numărul şi calitatea ovocitelor fertilizate sau embrionilor implantaţi. Pierderea sarcinii În cazul în care vi se efectuează tehnici de reproducere asistată sau stimulare a ovarelor pentru a produce ovocite, sunteți mai predispusă la pierderea sarcinii decât media femeilor.

Probleme de coagulare a sângelui (evenimente tromboembolice) Dacă aţi avut în trecut sau recent cheaguri de sânge la picioare sau la plămâni, sau infarct miocardic sau accident vascular cerebral, sau dacă acestea au apărut la membrii familiei, este posibil să prezentaţi un risc mai crescut de apariţie a unor astfel de probleme sau ca acestea să se înrăutăţească în cazul tratamentului cu Bemfola.

Bărbaţi cu o cantitate crescută de FSH în sânge La bărbaţi, o cantitate prea mare de FSH în sânge poate fi un semn de probleme testiculare. De regulă, Bemfola nu este eficace dacă aveţi această problemă. Dacă medicul dumneavoastră decide să încerce tratamentul cu Bemfola, este posibil să vă ceară să oferiţi probe de spermă pentru analize, timp de 4- 6 luni de la începerea tratamentului, în vederea monitorizării acestuia.

Copii şi adolescenţi Bemfola nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Bemfola împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

• Dacă utilizaţi Bemfola cu alte medicamente pentru producerea ovulaţiei (cum sunt hCG sau citratul de clomifen), răspunsul foliculilor poate creşte.
• Dacă utilizaţi Bemfola în acelaşi timp cu un agonist sau antagonist al „hormonului eliberator de gonadotropină” (GnRH) (aceste medicamente reduc cantitatea hormonilor sexuali şi opresc ovulaţia) este posibil să fie necesară o doză crescută de Bemfola pentru producerea foliculilor.

Sarcina şi alăptarea Nu utilizaţi Bemfola dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu se preconizează că acest medicament vă va afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Bemfola conţine sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Cum se administrează

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Utilizarea acestui medicament

• Bemfola este recomandat administrării sub formă de injecţie, imediat sub piele (subcutanat).

Utilizați fiecare stilou injector (pen) preumplut doar o dată, apoi acestea trebuie aruncate în condiții de siguranță. Nu administrați soluția dacă conţine particule sau nu este limpede.

• Prima injecţie cu Bemfola trebuie administrată sub supravegherea medicului.
• Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor arăta cum se utilizează Bemfola stilou injector (pen) preumplut pentru a vă injecta singură medicamentul.
• Dacă vă administraţi Bemfola singur(ă), vă rugăm să citiţi cu atenţie şi să respectaţi „Instrucţiunile de utilizare”. Aceste instrucţiuni se găsesc la sfârşitul prospectului.

Cât de mult să utilizaţi Medicul dumneavoastră va decide ce cantitate de medicament veţi utiliza şi cât de des. Dozele enumerate mai jos sunt exprimate în Unităţi Internaţionale (UI) şi în mililitri (ml).

Femei

Dacă nu aveţi ovulaţie şi aveţi cicluri menstruale neregulate sau nu aveţi deloc menstruaţie

• De obicei, Bemfola se administrează zilnic.
• Dacă aveţi cicluri menstruale neregulate, începeţi utilizarea Bemfola în primele 7 zile ale ciclului menstrual. Dacă nu aveţi menstruaţie, puteţi începe utilizarea medicamentului în orice zi convenabilă pentru dumneavoastră.
• Doza iniţială de Bemfola este de obicei individualizată și poate fi ajustată în mod progresiv.
• Doza zilnică de Bemfola nu trebuie să depăşească 225 UI (0,375 ml).
• Atunci când se obţine răspunsul dorit, vi se va administra o singură injecţie cu 250 micrograme de „hCG recombinant” (r-hCG, un hCG fabricat în laborator printr-o tehnică specială ADN) sau cu 5000 până la 10000 UI de hCG, în interval de 24 până la 48 ore de la ultima injecţie cu Bemfola. Cel mai potrivit moment pentru contactul sexual este în ziua injecţiei cu hCG şi în ziua următoare.

Dacă medicul nu constată răspunsul dorit, continuarea ciclului de tratament cu Bemfola trebuie evaluată și gestionată în conformitate cu practica clinică standard.

Dacă răspunsul organismului dumneavoastră este prea puternic, tratamentul va fi oprit şi nu vi se va administra hCG (vezi punctul 2, „Sindromul hiperstimulării ovariene (SHSO)”). Pentru ciclul următor de tratament, medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză mai mică de Bemfola decât înainte.

Dacă aţi fost diagnosticată cu valori foarte scăzute ale hormonilor FSH şi LH

• Doza iniţială obişnuită de Bemfola este de 75 până la 150 UI (0,12 până la 0,25 ml) în combinaţie cu lutropină alfa 75 UI (0,12 ml).
• Veţi utiliza aceste două medicamente în fiecare zi, timp de până la cinci săptămâni.
• Doza de Bemfola poate fi mărită la interval de 7 zile sau la interval de 14 zile, cu 37,5 până la 75 UI, până la obţinerea răspunsului dorit.
• Atunci când se obţine răspunsul dorit, vi se va administra o singură injecţie cu 250 micrograme de „hCG recombinant” (r-hCG, un hCG fabricat în laborator printr-o tehnică specială ADN) sau cu 5000 până la 10000 UI de hCG, în interval de 24 până la 48 de ore de la ultimele injecţii cu Bemfola şi lutropină alfa. Cel mai potrivit moment pentru contactul sexual este în ziua injecţiei cu hCG şi în ziua următoare. Alternativ se poate efectua inseminare intrauterină sau altă procedură medicală de reproducere asistată, pe baza opiniei medicului dumneavoastră.

Dacă medicul nu constată un răspuns după 5 săptămâni, ciclul de tratament cu Bemfola trebuie oprit. Pentru ciclul următor de tratament, medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză iniţială mai mare de Bemfola decât înainte.

Dacă răspunsul organismului dumneavoastră este prea puternic, tratamentul cu Bemfola va fi oprit şi nu vi se va administra hCG (vezi punctul 2, „Sindromul hiperstimulării ovariene (SHSO)”). Pentru ciclul următor de tratament, medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză mai mică de Bemfola decât înainte.

Dacă trebuie să se dezvolte mai multe ovule pentru recoltare înainte de orice tehnică de reproducere asistată

• Doza iniţială de Bemfola este de obicei individualizată și poate fi ajustată în mod progresiv până la cel mult 450 UI (0,75 ml) pe zi.
• Tratamentul se continuă până la gradul dorit de dezvoltare al ovulelor. Medicul dumneavoastră va utiliza analize de sânge şi/sau un ecograf pentru a verifica acest lucru.
• Atunci când ovulele sunt pregătite vi se va administra o singură injecţie cu 250 micrograme de „hCG recombinant” (r-hCG, un hCG fabricat în laborator printr-o tehnică specială de recombinare ADN) sau cu 5000 până la 10000 UI de hCG, în interval de 24 până la 48 de ore de la ultima injecţie cu Bemfola. În acest fel ovulele vor fi pregătite pentru recoltare.

Bărbaţi

• Doza uzuală de Bemfola este de 150 UI (0,25 ml) în combinaţie cu hCG.
• Veţi folosi aceste două medicamente de trei ori pe săptămână, timp de cel puţin 4 luni.
• Dacă nu aţi răspuns la tratament după 4 luni, medicul dumneavoastră poate recomanda continuarea tratamentului cu aceste două medicamente timp de cel puţin 18 luni.

Dacă utilizaţi mai mult Bemfola decât trebuie Nu se cunosc efectele în cazul în care luaţi mai mult decât trebuie din Bemfola. Cu toate acestea, poate să apară sindromul hiperstimulării ovariene (SHSO), care este descris la punctul 4. Cu toate acestea, SHSO poate să apară numai dacă se administrează şi hCG (vezi punctul 2, „Sindromul hiperstimulării ovariene (SHSO)”).

Dacă uitaţi să utilizaţi Bemfola Dacă uitaţi să utilizaţi Bemfola, nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră imediat ce observaţi că aţi uitat o doză.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse grave la femei

• Durerile în regiunea inferioară a abdomenului, însoţite de greaţă sau vărsături, pot fi simptome ale sindromului hiperstimulării ovariene (SHSO). Aceasta poate indica o reacţie excesivă a ovarelor la tratament, precum şi dezvoltarea unor chisturi ovariene de mari dimensiuni (vezi punctul 2, „Sindromul hiperstimulării ovariene (SHSO)”). Această reacţie adversă este frecventă (poate afecta până la 1 din 10 persoane).
• SHSO poate deveni sever, manifestându-se prin mărire în volum a ovarelor, diminuare a cantităţii de urină, creştere în greutate, dificultăţi la respiraţie şi/sau acumulare posibilă de lichid la nivelul abdomenului sau al pieptului. Această reacţie adversă este mai puţin frecventă (poate afecta până la 1 din 100 persoane).
• Rar pot să apară complicaţii ale SHSO, cum sunt torsiune a ovarelor sau probleme de coagulare a sângelui (pot afecta până la 1 din 1000 persoane).
• Foarte rar pot apărea complicaţii grave privind coagularea sângelui (evenimente tromboembolice), uneori independente de SHSO (pot afecta până la 1 din 10.000 persoane).

Acestea pot cauza durere la nivelul pieptului, dificultăţi la respirație, accident vascular cerebral sau infarct miocardic (vezi şi punctul 2, „Probleme de coagulare a sângelui (evenimente tromboembolice)”).

Reacţii adverse grave la bărbaţi şi la femei

• Reacţiile alergice, cum sunt erupţie trecătoare pe piele, înroşire a pielii, urticarie, umflare a feţei însoţite de dificultăţi la respiraţie, pot fi uneori grave. Această reacţie adversă este foarte rară (poate afecta până la 1 din 10000 persoane).

Dacă observaţi vreuna din reacţiile adverse descrise mai sus, contactaţi medicul imediat; acesta vă poate cere să opriţi utilizarea Bemfola.

Alte reacţii adverse la femei Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• Pungi cu lichid la nivelul ovarelor (chisturi ovariene)
• Durere de cap
• Reacţii locale la locul injectării, cum sunt durere, roşeaţă, învineţire, umflare şi/sau iritaţie

Frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• Durere abdominală
• Greaţă, vărsături, diaree, crampe abdominale şi balonare

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):

• Pot apărea reacţii alergice cum sunt erupţie trecătoare pe piele, înroşire a pielii, urticarie, umflare a feţei însoţite de dificultăţi în respirație. Aceste reacţii pot fi uneori grave.
• Astmul bronşic se poate înrăutăţi.

Alte reacţii adverse la bărbaţi

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• Reacţii locale la locul injectării, cum sunt durere, roşeaţă, învineţire, umflare şi/sau iritaţie

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• Umflare a venelor de deasupra sau din spatele testiculelor (varicocel).
• Creştere a sânilor, acnee sau creştere în greutate.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):

• Pot apărea reacţii alergice cum sunt erupţie trecătoare pe piele, înroşire a pielii, urticarie, umflare a feţei însoţite de dificultăţi în respirație. Aceste reacţii pot fi uneori grave.
• Astmul bronşic se poate înrăutăţi.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta stiloului injector (pen) și pe cutie după „EXP“. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 °C-8 °C). A nu se congela. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Pe perioada de valabilitate, stiloul injector (pen) nedeschis poate fi păstrat la cel mult 25 °C timp de până la 3 luni fără a fi păstrat la frigider şi dacă nu a fost utilizat în 3 luni, trebuie aruncat.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi orice semne vizibile de deteriorare, dacă lichidul conţine particule sau dacă nu este limpede.

După deschidere, medicamentul trebuie injectat imediat. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Bemfola

• Substanţa activă este folitropină alfa.
• Bemfola 75 UI/0,125 ml: fiecare cartuş conţine folitropină alfa 75 UI (echivalent cu 5,5 micrograme) la 0,125 ml de soluţie. Bemfola 150 UI/0,25 ml: fiecare cartuş conţine folitropină alfa 150 UI (echivalent cu 11 micrograme) la 0,25 ml de soluţie. Bemfola 225 UI/0,375 ml: fiecare cartuş conţine folitropină alfa 225 UI (echivalent cu 16,5 micrograme) la 0,375 ml de soluţie. Bemfola 300 UI/0,50 ml: fiecare cartuş conţine folitropină alfa 300 UI (echivalent cu 22 micrograme) la 0,50 ml de soluţie. Bemfola 450 UI/0,75 ml: fiecare cartuş conţine folitropină alfa 450 UI (echivalent cu 33 micrograme) la 0,75 ml de soluţie. Fiecare ml de soluţie conţine folitropină alfa 600 UI (echivalent cu 44 micrograme). Celelalte ingrediente sunt poloxamer 188, zahăr, metionină, hidrogenofosfat de disodiu dihidrat, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, acid fosforic şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Bemfola şi conţinutul ambalajului

• Bemfola se prezintă ca soluţie injectabilă incoloră şi limpede în stilou injector (pen) preumplut.
• Bemfola este disponibil în ambalaje care conţin 1, 5 sau 10 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute, 1, 5 sau 10 ace de unică folosinţă şi 1, 5 sau 10 tampoane cu alcool. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21. 1103 Budapesta Ungaria

Acest prospect a fost revizuit în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.