Bavencio conține substanța activă avelumab, un anticorp monoclonal (un tip de proteină) care se atașează de o țintă specifică din organism, numită PD-L1.
PD-L1 se găsește pe suprafața anumitor celule tumorale și ajută la protejarea acestora de sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului). Bavencio se leagă de PD-L1 și blochează efectul de protecție al acestuia, permițând sistemului imunitar să atace celulele tumorale.
Bavencio este utilizat la adulți pentru a trata:
Pentru cancerul renal, Bavencio se utilizează în asociere cu axitinib.
Este important să citiți și prospectul medicamentului care conține axitinib. Dacă aveți orice întrebare despre axitinib, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Nu utilizați Bavencio dacă sunteți alergic la avelumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Atenționări și precauții
Bavencio poate provoca reacții adverse grave, care uneori pot pune în pericol viața și pot duce la deces. Aceste reacții adverse pot apărea oricând în timpul tratamentului sau chiar după încheierea tratamentului.
Analize de sânge și verificări ale greutății Medicul dumneavoastră vă va verifica starea generală de sănătate înaintea și în timpul tratamentului cu Bavencio. Vi se vor efectua analize de sânge în timpul tratamentului, iar medicul dumneavoastră vă va monitoriza greutatea înaintea și în timpul tratamentului.
Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Bavencio Bavencio poate provoca reacții adverse (vezi pct. 4). Dacă manifestați vreunul dintre aceste simptome, trebuie să solicitați asistență medicală de urgență:
Este posibil să prezentați mai multe reacții adverse în același timp, cum ar fi inflamația mușchilor (miozită), inflamația inimii (miocardită) și o boală care poate provoca slăbiciune musculară (miastenia gravis).
Dacă manifestați vreunul dintre aceste simptome în timp ce luați Bavencio nu încercați să le tratați singur cu alte medicamente. Medicul dumneavoastră vă poate
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte de a vi se administra Bavencio dacă
Bavencio acționează asupra sistemului imunitar. Poate provoca inflamație la nivelul anumitor părți ale organismului. Riscul dumneavoastră cu privire la aceste reacții adverse poate fi mai crescut dacă aveți deja o boală autoimună (o afecțiune în care organismul își atacă propriile celule). Puteți avea, de asemenea, exacerbări frecvente ale bolii autoimune, care, în majoritatea cazurilor, sunt ușoare ca intensitate.
Copii și adolescenți Bavencio nu a fost studiat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Prin urmare, Bavencio nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Bavencio împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Sarcina Bavencio poate avea efecte dăunătoare asupra copilului nenăscut. Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu trebuie să utilizați Bavencio dacă sunteți gravidă, cu excepția cazului în care medicul recomandă în mod specific acest lucru.
Dacă sunteți o femeie care poate rămâne gravidă, trebuie să utilizați măsuri contraceptive eficace în timp ce vi se administrează Bavencio și timp de cel puțin 1 lună de la administrarea ultimei doze.
Alăptarea Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați.
Nu alăptați în timp ce vi se administrează Bavencio și timp de cel puțin 1 lună de la administrarea ultimei doze.
Nu se cunoaște dacă Bavencio trece în laptele matern. Nu se poate exclude un risc pentru sugar.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje după ce vi s-a administrat Bavencio dacă nu vă simțiți suficient de bine. Oboseala este o reacție adversă foarte frecventă la Bavencio și vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Bavencio are un conținut redus de sodiu Bavencio conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză de 200 mg, adică practic „nu conține sodiu”.
Bavencio conține polisorbat Bavencio conține 5 mg de polisorbat 20 per flacon. Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice fel de alergii cunoscute.
Cardul pacientului Informații importante din acest prospect se regăsesc în Cardul pacientului, care v-a fost furnizat de către medicul dumneavoastră. Este important să păstrați acest Card al pacientului și să îl arătați partenerului/partenerei dumneavoastră sau persoanelor care vă îngrijesc.
Prospectul acestui medicament nu are un paragraf separat despre sarcină și alăptare. Citește secțiunea „Înainte să iei acest medicament" din textul de mai jos și, pentru situația ta, întreabă medicul sau farmacistul.
Text din prospectul acestui medicament.
Bavencio nu a fost studiat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Prin urmare, Bavencio nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Bavencio
Text din prospectul acestui medicament.
Bavencio vă va fi administrat într-un spital sau într-o clinică, sub supravegherea unui medic cu experiență. Cât Bavencio vi se va administra Doza recomandată de avelumab este de 800 mg la interval de 2 săptămâni. Medicul dumneavoastră va stabili numărul de administrări ale tratamentului necesare.
Cum vi se va administra Bavencio Bavencio vă va fi administrat sub formă de perfuzie (picurare) în venă (intravenos) în decursul unei perioade de 1 oră. Înainte de utilizare, Bavencio va fi adăugat într-o pungă de perfuzie care conține o soluție de clorură de sodiu.
Înainte de a vi se administra Bavencio Cel puțin la primele 4 administrări ale tratamentului, vi se va administra paracetamol și un antihistaminic înainte de a vi se administra Bavencio, pentru a preveni reacțiile adverse posibile asociate perfuziei. În funcție de modul în care organismul dumneavoastră răspunde la tratament, medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze în continuare aceste medicamente înainte de toate administrările tratamentului cu Bavencio.
Dacă omiteți o doză de Bavencio Este foarte important să respectați toate programările pentru administrarea Bavencio. Dacă omiteți o programare, întrebați-l pe medicul dumneavoastră când trebuie să programați administrarea următoarei doze.
Dacă încetați să vi se administreze Bavencio Nu opriți tratamentul cu Bavencio dacă nu ați discutat acest lucru cu medicul dumneavoastră. Oprirea tratamentului poate duce la încetarea efectului medicamentului.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele dintre reacțiile adverse pot apărea după mai multe săptămâni sau luni de la administrarea ultimei doze.
Bavencio acționează asupra sistemului dumneavoastră imunitar și poate provoca inflamație la nivelul unor părți ale organismului (vezi pct. 2). Inflamația poate provoca efecte dăunătoare grave asupra organismului dumneavoastră, iar unele afecțiuni inflamatorii pot duce la deces și pot necesita tratament sau oprirea administrării Bavencio.
Solicitați asistență medicală de urgență dacă prezentați inflamație în oricare parte a corpului dumneavoastră sau dacă aveți vreunul dintre următoarele semne sau simptome sau dacă acestea se înrăutățesc.
Acestea sunt frecvente.
Frecvența este necunoscută.
Nu încercați să vă tratați singur cu alte medicamente.
Alte reacții adverse
Unele reacții adverse pot să nu prezinte simptome și este posibil să fie descoperite numai prin analize de sânge.
Următoarele reacții adverse au fost raportate în studiile clinice efectuate cu avelumab în monoterapie:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane)
Următoarele reacții adverse au fost raportate în studiile clinice efectuate cu avelumab în asociere cu axitinib:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Următoarele reacții adverse au fost raportate în cazul altor medicamente similare:
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C – 8°C).
A nu se congela.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Nu păstrați nicio parte neutilizată a concentratului sau a soluției perfuzabile diluate în scop de reutilizare.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Ce conține Bavencio
Substanța activă este avelumab.
Un flacon de 10 ml conține avelumab 200 mg. Fiecare ml de concentrat conține avelumab 20 mg.
Celelalte componente sunt manitol (E 421), acid acetic glacial, polisorbat 20 (E 432) (vezi pct. 2 „Bavencio conține polisorbat”), hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2 „Bavencio are un conținut redus de sodiu”).
Cum arată Bavencio și conținutul ambalajului
Bavencio este un concentrat pentru soluție perfuzabilă, limpede, incolor până la ușor gălbui (concentrat steril).
Mărimea ambalajului este de 1 flacon din sticlă per cutie.
Deținătorul autorizației de punere pe piață
Merck Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Țările de Jos
Fabricantul
Merck Serono S.p.A.
Via Delle Magnolie 15 (loc. frazione Zona Industriale) 70026 Modugno (BA) Italia
Acest prospect a fost revizuit în
Alte surse de informații
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.
Bavencio conține substanța activă avelumab, un anticorp monoclonal (un tip de proteină) care se atașează de o țintă specifică din organism, numită PD-L1. PD-L1 se găsește pe suprafața anumitor celule tumorale și ajută la protejarea acestora de sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului).
Substanta activa din BAVENCIO 20 mg/ml este AVELUMABUM.
Îl rescriem în cuvinte obișnuite, păstrând toate avertismentele. Nu adăugăm nimic care nu e în textul oficial.
Răspunsul se caută în textul oficial de mai jos. Dacă informația nu e acolo, îți spune că nu e — nu o inventează.
