AZARGA

Ce este și pentru ce se utilizează

AZARGA conţine două substanţe active, brinzolamidă şi timolol, care acţionează împreună pentru reducerea presiunii din interiorul ochiului.

AZARGA este utilizat în tratamentul presiunii ridicate din interiorul ochiului, numită şi glaucom sau hipertensiune oculară, la pacienţii adulţi cu vârsta mai mare de 18 ani şi la care presiunea din interiorul ochiului nu poate fi controlată eficient cu ajutorul unui singur medicament.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizaţi AZARGA

• Dacă sunteţi alergic la brinzolamidă, medicamente numite sulfonamide (exemplele includ medicamente utilizate în tratamentul diabetului zaharat, al infecţiilor, dar şi diureticele (comprimate pentru eliminarea apei)), timolol, beta-blocante (medicamente utilizate pentru a reduce tensiunea arterială şi în tratamentul bolilor de inimă) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• Dacă aveţi în prezent sau aţi avut în trecut probleme respiratorii cum sunt astm bronşic, bronşită obstructivă severă cronică (afecţiune severă la nivelul plămânilor care poate cauza respiraţie şuierătoare, dificultate în respiraţie şi/sau tuse prelungită) sau alte tipuri de probleme de respiraţie.
• Dacă aveţi o frecvenţă lentă a bătăilor inimii, insuficienţă cardiacă sau tulburări de ritm cardiac (bătăi neregulate ale inimii).
• Dacă prezentaţi prea multă aciditate în sânge (o afecţiune numită acidoză hipercloremică)
• Dacă aveţi probleme severe cu rinichii Atenţionări şi precauţii Utilizaţi AZARGA doar pentru picurare în ochi.

Dacă apar semne ale unor reacții grave sau hipersensibilitate, întrerupeți utilizarea acestui medicament și adresați-vă medicului dumneavoastră.

Înainte să utilizați AZARGA, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi sau aţi avut:

• boli coronariene (simptomele pot include dureri sau tensiune în piept, dificultate în respiraţie, senzaţie de sufocare), insuficienţă cardiacă, tensiune arterială scăzută
• tulburări de ritm, precum bătăi lente ale inimii
• probleme de respiraţie, astm sau boală pulmonară obstructivă cronică
• tulburări ale circulaţiei sângelui (boala Raynaud sau sindrom Raynaud)
• diabet zaharat, deoarece timololul poate masca semnele şi simptomele valorilor scăzute ale glucozei în sânge
• hiperactivitate a glandei tiroidiene, deoarece timololul poate masca semnele şi simptomele afecţiunilor tiroidiene
• slăbiciune musculară (miastenia gravis)
• spuneţi medicului dumneavoastră înaintea unei intervenţii chirurgicale, că utilizaţi AZARGA, deoarece timololul poate modifica efectele unor medicamente folosite în timpul anesteziei
• dacă aveţi atopie în antecedente (o tendinţă de a dezvolta o reacţie alergică) şi reacţii alergice severe este posibil să fiţi mai sensibil la apariţia unei reacţii alergice în timpul utilizării AZARGA şi adrenalina poate să nu fie la fel de eficace în tratamentul unei reacţii alergice. Dacă vi se prescrie orice alt tratament, informaţi medicul sau asistenta că utilizaţi AZARGA.
• dacă aveţi probleme cu ficatul.
• dacă suferiţi de ochi uscat sau probleme corneene.
• dacă aveți probleme cu rinichii.
• dacă ați prezentat vreodată o erupție trecătoare, severă, pe piele sau descuamare a pielii, vezicule și/sau ulcerații la nivelul gurii după ce ați utilizat AZARGA sau alte medicamente.

Aveți grijă deosebită când administrați AZARGA: Au fost raportate reacții grave la nivelul pielii, inclusiv sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică, în asociere cu tratamentul cu brinzolamidă. Opriți administrarea AZARGA și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele legate de aceste reacții grave la nivelul pielii, descrise la pct. 4.

Copii şi adolescenţi AZARGA nu este recomandat pentru a fi utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani.

AZARGA împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

AZARGA poate afecta sau poate fi afectat de alte medicamente pe care le utilizaţi, inclusiv alte picături oftalmice pentru tratarea glaucomului. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi sau intenţionaţi să utilizaţi medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale cum sunt parasimpatomimeticele şi guanetidina sau alte medicamente pentru tratamentul bolilor de inimă inclusiv chinidina (utilizată în tratamentul bolilor de inimă şi al unor tipuri de malarie), amiodarona sau alte medicamente pentru a trata tulburările bătăilor inimii şi glicozide pentru a trata insuficienţa cardiacă. De asemenea spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi sau aveţi intenţia de a utiliza medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat, medicamente pentru tratamentul ulcerului gastric, antifungice, antivirale sau antibiotice, sau antidepresive precum fluoxetină şi paroxetină.

Dacă utilizaţi un alt inhibitor al anhidrazei carbonice (acetazolamidă sau dorzolamidă), adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Ocazional, s-a raportat creșterea dimensiunii pupilei la administrarea Azarga împreună cu adrenalină (epinefrină).

Sarcina şi alăptarea Nu trebuie să utilizaţi AZARGA dacă sunteţi gravidă sau aţi putea să fiţi gravidă, cu excepţia situaţiilor în care medicul dumneavoastră consideră acest lucru necesar. Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să utilizaţi AZARGA.

Nu utilizaţi AZARGA dacă alăptaţi, deoarece timololul poate trece în lapte. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament pe perioada alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât după ce vederea vi se limpezeşte. Veţi observa că vederea vi se poate înceţoşa pentru o perioadă de timp după administrarea AZARGA.

Una dintre substanţele active poate afecta capacitatea de a efectua sarcini care necesită vigilenţă şi/sau coordonare fizică. Dacă medicamentul vă afectează în acest mod, aveţi grijă când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje.

AZARGA conţine clorură de benzalconiu

Acest medicament conține 3,34 µg clorură de benzalconiu per fiecare picătură (= 1 doză) care este echivalent cu 0,01% ori 0,1 mg/ml.

AZARGA conţine un conservant (clorura de benzalconiu) care poate fi absorbit de lentilele de contact și poate modifica culoarea acestora. Trebuie să îndepărtați lentilele de contact înainte de utilizarea acestui medicament și să le puneți la loc după 15 minute. Clorura de benzalconiu poate determina iritație la nivelul ochilor în special dacă aveți senzație de uscăciune la nivelul ochilor sau afecțiuni ale corneei (învelișul transparent din zona din față a ochiului). Dacă după utilizarea acestui medicament aveți manifestări anormale, înțepături sau durere la nivelul ochiului, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Cum se administrează

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dacă înlocuiţi un alt medicament pentru ochi antiglaucomatos pe bază de picături cu AZARGA, trebuie să întrerupeţi administrarea celuilalt medicament, şi să începeţi tratamentul cu AZARGA din ziua următoare. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteţi sigur.

Pentru a evita contaminarea vârfului picurătorului și suspensiei, trebuie să aveți grijă să nu atingeți pleoapele, zonele adiacente sau alte suprafețe cu vârful picurătorului. Țineți flaconul bine închis când nu îl utilizați.

Următoarea măsură este utilă pentru a limita cantitatea de medicament intrată în sânge după aplicarea picăturilor de ochi:

• Ţineţi pleoapa închisă, aplicând în acelaşi timp presiune uşoară colţului de ochi de lângă nas cu un deget cel puţin 2 minute.

Doza recomandată este O picătură în ochiul(ochii) afectat(afectaţi), de două ori pe zi. Utilizaţi AZARGA pentru ambii ochi numai dacă aşa v-a spus medicul dumneavoastră. Urmaţi tratamentul atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră. Cum se utilizează Azarga 1 2 3

• Luaţi flaconul AZARGA şi o oglindă.
• Spălaţi-vă pe mâini.
• Agitaţi flaconul înainte de utilizare.
• Deşurubaţi capacul flaconului. Dacă după îndepărtarea capacului sigiliul este desprins, îndepărtați-l înainte de a utiliza medicamentul.
• Ţineţi flaconul între degetul mare şi arătător, cu vârful în jos.
• Lăsaţi capul pe spate. Trageţi pleoapa în jos cu un deget curat, până când se formează un „buzunar” între pleoapă şi ochi. Picătura va cădea aici (figura 1).
• Apropiaţi picurătorul de ochi. Vă puteţi ajuta şi de oglindă.
• Nu atingeţi picurătorul de ochi sau de pleoapă, de suprafeţele învecinate sau alte suprafeţe.

Astfel s-ar putea infecta picăturile rămase în flacon.

• Apăsaţi uşor flaconul la bază astfel încât la o apăsare să eliberaţi o picătură de AZARGA.
• Nu strângeţi flaconul prea tare: este conceput astfel încât să fie nevoie doar de o uşoară apăsare la baza flaconului pentru a se elibera picătura necesară (figura 2).
• După administrarea AZARGA, apăsaţi cu un deget colţul ochiului, lângă nas, timp de 2 minute (figura 3). Aceasta ajută la împiedicarea trecerii AZARGA în restul corpului.
• Dacă vă administraţi picături în ambii ochi, repetaţi aceste etape şi pentru celălalt ochi.
• Imediat după utilizare, puneţi capacul flaconului la loc şi înşurubaţi-l strâns.
• Utilizaţi complet un flacon înainte de a-l deschide pe următorul.

Dacă o picătură nu ajunge în ochi, încercaţi din nou.

Dacă se utilizează şi alte picături pentru ochi sau unguent pentru ochi, medicamentele trebuie administrate separat la interval de cel puţin 5 minute. Unguentele pentru ochi trebuie administrate ultimele.

Dacă utilizaţi mai mult AZARGA decât trebuie, clătiţi-vă cu apă călduţă. Nu vă mai administraţi altă picătură până la momentul dozei următoare.

Următoarele simptome se pot manifesta: bătăi lente ale inimii, tensiune arterială scăzută, insuficienţă cardiacă, dificultate în respiraţie şi sistemul dumneavoastră nervos poate fi afectat.

Dacă uitaţi să utilizaţi AZARGA, continuaţi tratamentul obişnuit, cu doza următoare. Nu vă administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Nu utilizaţi mai mult de o picătură în ochiul(ochii) afectat(afectaţi) de două ori pe zi.

Dacă încetaţi să utilizaţi AZARGA fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră, tensiunea din interiorul ochiului nu va mai fi controlată, ceea ce ar putea duce la pierderea vederii.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Opriți administrarea AZARGA și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre următoarele simptome:

• înroşire severă sau iritaţie la nivelul ochilor, zone înroșite, plate, în formă de țintă sau circulară, la nivelul trunchiului, frecvent cu vezicule în zona centrală, descuamarea pielii, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor. Aceste erupții grave pe piele pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică).

De obicei vă puteţi administra picăturile în continuare, exceptând situaţia în care reacţiile adverse sunt grave. Dacă aceasta vă îngrijorează, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Nu întrerupeţi tratamentul cu AZARGA fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Reacţii la nivelul ochiului: inflamare la nivelul suprafeței ochiului, vedere înceţoşată, semne şi simptome ale iritaţiilor oculare (de exemplu senzaţie de usturime, înţepături, mâncărime, lăcrimare, roşeaţă), durere în ochi.
• Reacţii adverse generale: ritm cardiac scăzut, tulburări de gust

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Reacţii la nivelul ochiului: eroziune la nivelul corneei (deteriorare a stratului frontal al ochiului), inflamare la nivelul suprafeței ochiului, cu deteriorarea acesteia, inflamaţii în interiorul ochiului, colorare a corneei, senzaţie anormală în ochi, secreţii oculare, ochi uscat, ochi obosiţi, mâncărimi la nivelul ochiului, înroșirea ochilor, înroșirea pleoapelor.
• Reacţii adverse generale: reducere a numărului de celule albe, hipotensiune arterială, tuse, sânge în urină, slăbiciune a corpului.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• Reacţii la nivelul ochiului: modificări la nivelul corneei, sensibilitate la lumină, creştere a secreţiei lacrimale, formare de cruste la nivelul pleoapei.
• Reacţii adverse generale: tulburări de somn (insomnie), durere în gât, secreții din nas.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Reacţii la nivelul ochiului: alergie oculară, tulburări de vedere, deteriorarea nervului optic, creşterea presiunii intraoculare, depuneri pe suprafaţa ochiului, reducerea sensibilităţii la nivelul ochiului, inflamarea sau infectarea conjunctivei (albul ochilor), vedere anormală, dublă sau redusă, pigmentare crescută a ochiului, excrescenţe pe suprafaţa ochiului, umflarea ochilor, sensibilitate la lumină, încetinirea creşterii sau reducerea numărului de gene, deplasarea în jos a pleoapelor superioare (determinând ochiul să fie pe jumătate închis), inflamarea pleoapelor şi a glandelor palpebrale, inflamarea corneei şi dezlipirea stratului de sub retină care conţine vase de sânge, în urma chirurgiei filtrante, ceea ce poate determina tulburări de vedere, scăderea sensibilităţii corneene.
• Reacții adverse generale: zone înroșite, plate, în formă de țintă sau circulară, la nivelul trunchiului, frecvent cu vezicule în zona centrală, descuamarea pielii, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor, care pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei. Aceste erupții grave pe piele pot amenința viața (sindrom Stevens- Johnson, necroliză epidermică toxică).
• Inimă şi circulaţie: modificări ale ritmului sau frecvenţei inimii, bătăi lente ale inimii, palpitaţii, un tip de afecţiune a bătăilor inimii, creștere anormală a ritmului bătăilor inimii, dureri în piept, reducere a funcţiei inimii, atac de cord, creştere a tensiunii arteriale, irigare scăzută cu sânge a creierului, accident vascular cerebral, edem (acumulare de lichid), insuficienţă cardiacă congestivă (afecţiune a inimii manifestată prin scurtare a respiraţiei, umflare a picioarelor şi a gambelor din cauza retenţiei de lichid), umflare a extremităţilor, tensiune arterială scăzută, albire a degetelor de la mâini şi de la picioare, ocazional și a altor zone ale corpului (fenomen Raynaud), mâini şi picioare reci.
• Aparat respirator: constricţie a căilor aeriene din plămâni (mai ales la pacienţii cu afecţiune preexistentă), scurtare a respiraţiei sau respiraţie dificilă, simptome de răceală, congestie bronşică, sinuzită, strănut, nas înfundat, nas uscat, sângerări din nas, astm bronşic, gât iritat
• Tulburări generale şi la nivelul sistemului nervos: halucinații, depresie, coşmaruri, pierderi de memorie, dureri de cap, nervozitate, iritabilitate, oboseală, tremurături, senzaţie anormală, leşin, ameţeli, somnolenţă, stare de slăbiciune generalizată sau severă, senzaţie de furnicături.
• Aparat digestiv: greaţă, vărsături, diaree, gaze intestinale sau disconfort abdominal, inflamaţie în gât, uscăciune sau senzaţie anormală în gură, indigestie, dureri de stomac.
• Sânge: valori anormale ale testelor funcţionale hepatice, valori crescute ale clorului în sânge sau scăderea numărului de globule roşii la testele de sânge.
• Alergie: amplificarea simptomelor de alergie, reacţii alergice generalizate incluzând umflarea ţesuturilor de sub piele în zona feţei, a membrelor şi care pot obstrucţiona căile aeriene, determinând dificultate la respiraţie şi înghiţire, urticarie, iritaţie localizată sau generalizată, mâncărime, reacţie alergică bruscă şi severă care poate pune în pericol viaţa.
• Ureche: ţiuituri în urechi, senzaţie de ameţeli
• Piele: erupţie trecătoare pe piele, roșeață sau inflamație a pielii, senzaţie anormală sau reducerea sensibilităţii pielii, căderea părului, erupţie de culoare albă-argintie (erupţie psoriaziformă) sau agravarea psoriazisului.
• Sistem muscular: durere generalizată la spate, articulaţii sau muşchi, care nu este cauzată de exerciţii fizice, spasme musculare, dureri în extremităţi, slăbiciune/oboseală musculară, creşterea numărului semnelor şi simptomelor din miastenia gravis (o afecţiune musculară).
• Rinichi: dureri în rinichi, cum ar fi dureri lombare, urinări frecvente
• Reproducere: disfuncţie sexuală, scăderea libidoului, dificultăţi sexuale la bărbaţi
• Metabolism: reducerea cantităţii de zahăr din sânge

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Trebuie să aruncaţi flaconul la 4 săptămâni de la prima deschidere pentru a evita infecţiile şi să utilizaţi un flacon nou. Scrieţi data la care aţi deschis flaconul în spaţiul prevăzut pe eticheta fiecărui flacon şi pe cutie.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 29

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine AZARGA

• Substanţele active sunt brinzolamidă şi timolol. Un ml suspensie conţine brinzolamidă 10 mg şi 5 mg de timolol (sub formă de maleat).
• Celelalte componente sunt clorura de benzalconiu (vezi pct. 2, „AZARGA conţine clorură de benzalconiu”), carbopol 974P, edetat disodic, manitol(E421), apă purificată, clorură de sodiu, tiloxapol, acid clorhidric şi/sau hidroxid de sodiu. Cantităţi mici de acid clorhidric şi/sau de hidroxid de sodiu se adaugă pentru a menţine nivelul de aciditate (valoarea pH-ului) în limite normale.

Cum arată AZARGA şi conţinutul ambalajului

AZARGA este un lichid (suspensie omogenă de culoare albă sau aproape albă) disponibil într-o cutie conţinând un flacon din plastic a 5 ml cu capac filetat, sau într-o cutie conţinând trei flacoane a 5 ml.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irlanda

Fabricantul

Novartis Manufacturing NV Rijksweg 14 2870 Puurs-Sint-Amands Belgia Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Spania Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Nürnberg Germania Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland Cranach Pharma GmbH Tel: +49 40 3803837-10

Nederland Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111

Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 2 5542 5439

Italia Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.