AVTOZMA 20 mg/ml

Ce este și pentru ce se utilizează

Avtozma conţine substanţa activă tocilizumab, care este o proteină obţinută din celule imune specifice (anticorp monoclonal) şi care blochează acţiunea unui tip special de proteină (citokină) numit interleukina-6. Această proteină este implicată în procesele inflamatorii ale organismului şi blocarea ei poate reduce inflamaţia. Avtozma ajută la reducerea unor simptome, cum ar fi durerea şi inflamarea articulaţiilor dumneavoastră şi de asemenea, vă îmbunătăţeşte performanţele în realizarea sarcinilor dumneavoastră zilnice. S-a demonstrat că Avtozma încetineşte distrucţia cartilajelor şi a oaselor la nivelul articulaţiilor cauzată de boală şi vă îmbunătăţeşte capacitatea de desfăşurare a activităţilor zilnice obişnuite.

• Avtozma este utilizat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu poliartrită reumatoidă (PR)

activă, moderată până la severă, o boală autoimună, dacă tratamentele anterioare nu au acţionat eficient. Avtozma este administrat de obicei în asociere cu metotrexat. Cu toate acestea, Avtozma poate fi administrat singur, dacă medicul dumneavoastră constată că tratamentul cu metotrexat nu este indicat.

• Avtozma poate fi utilizat, de asemenea, pentru tratamentul pacienţilor cu poliartrită reumatoidă activă şi progresivă, severă, care nu au fost trataţi anterior cu metotrexat.
• Avtozma este utilizat pentru tratamentul copiilor cu AIJs. Avtozma este utilizat pentru tratamentul copiilor cu vârsta de 2 ani şi peste, cu artrită idiopatică juvenilă sistemică (AIJs) activă, o boală inflamatorie care cauzează durere şi inflamaţie în una sau mai multe articulaţii, precum şi febră şi urticarie. Avtozma este utilizat pentru a îmbunătăţi simptomele AIJs şi poate fi administrat singur sau în asociere cu metotrexat.
• Avtozma este utilizat pentru tratamentul copiilor cu AIJp. Avtozma este utilizat pentru tratamentul copiilor cu vârsta de 2 ani şi peste, cu artrită idiopatică juvenilă poliarticulară (AIJp) activă, o boală inflamatorie care cauzează durere şi inflamaţie în una sau mai multe articulaţii. Avtozma este utilizat pentru a îmbunătăţi simptomele AIJp şi poate fi administrat singur sau în asociere cu metotrexat.
• Avtozma este utilizat pentru tratamentul adulţilor şi copiilor cu vârsta de 2 ani şi peste, cu sindrom de eliberare de citokine (SEC) sever sau care pune viaţa în pericol, o reacţie adversă care apare la pacienţii trataţi cu terapii pe bază de limfocite T cu receptor chimeric pentru antigen (CAR) utilizate pentru tratarea anumitor tipuri de cancer.
• Avtozma este utilizat pentru tratamentul adulţilor cu boala coronavirus 2019 (COVID-19), care sunt tratați cu corticosteroizi sistemici și au nevoie de administrare suplimentară de oxigen sau ventilație mecanică.

Înainte să luați acest medicament

Nu trebuie să vi se administreze Avtozma

• dacă sunteţi alergic la tocilizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). (Consultați atenţionările speciale de la sfârșitul acestei secțiuni, la subtitlul „Avtozma conține polisorbat”)
• dacă aveţi o infecţie activă, severă.

Dacă vreuna dintre aceste situaţii se aplică în cazul dumneavoastră, spuneţi medicului sau asistentei medicale care vă administrează perfuzia.

Atenţionări şi precauţii Înainte să vi se administreze Avtozma, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

• Dacă suferiţi o reacţie alergică cum ar fi apăsare în zona pieptului, respiraţie şuierătoare, ameţeli severe sau senzaţie de leşin, umflarea buzelor sau urticarie, în timpul sau după administrarea perfuziei, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
• Dacă aveţi o infecţie de orice fel, de scurtă sau lungă durată, sau faceţi adesea infecţii. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă nu vă simţiţi bine. Avtozma poate reduce capacitatea organismului dumneavoastră de a lupta împotriva infecţiilor şi tratamentul poate agrava o infecţie existentă sau poate creşte şansele de a face o nouă infecţie.
• Dacă aţi avut tuberculoză, spuneţi medicului dumneavoastră. Înainte de a începe tratamentul cu Avtozma, medicul dumneavoastră va verifica dacă există semne şi simptome de tuberculoză.

Dacă pe parcursul tratamentului sau după terminarea acestuia, apar simptome de tuberculoză (tuse persistentă, pierdere în greutate, apatie, febră uşoară) sau orice alte infecţii, comunicaţi imediat acest lucru medicului dumneavoastră.

• Dacă aţi avut ulcer intestinal sau diverticulită, spuneţi medicului dumneavoastră. Simptomele ar include dureri abdominale şi modificări inexplicabile ale tranzitului intestinal, asociate cu febră.
• Dacă aveţi boli hepatice, spuneţi medicului dumneavoastră. Înainte de a începe tratamentul cu Avtozma, medicul dumneavoastră vă va efectua un test de sânge pentru a evalua funcţia ficatului.
• Dacă un pacient (adult sau copil) a făcut recent sau dacă intenţionează să facă un vaccin, trebuie să se adreseze medicului. Toţi pacienţii, în special copiii, trebuie să fie la zi cu programul de vaccinări înainte de începerea tratamentului cu Avtozma, cu excepția cazului când este necesară inițierea tratamentului de urgență. Anumite vaccinuri nu pot fi administrate în timpul tratamentului cu Avtozma.
• Dacă aveţi cancer, spuneţi medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide dacă mai puteţi utiliza Avtozma.
• Dacă prezentaţi factori de risc cardiovascular, cum ar fi tensiune arterială crescută şi valori crescute ale colesterolului, spuneţi medicului dumneavoastră. Aceşti factori trebuie monitorizaţi în timpul tratamentului cu Avtozma.
• Dacă prezentaţi tulburări a funcţiei rinichilor, moderate până la severe, veţi fi monitorizat de medicul dumneavoastră.
• Dacă aveţi dureri de cap persistente.

Înainte de a începe tratamentul cu Avtozma şi în timpul tratamentului, medicul dumneavoastră vă va efectua teste de sânge pentru a determina dacă aveţi un număr scăzut de celule albe ale sângelui, un număr scăzut de trombocite sau valori crescute ale enzimelor ficatului.

Copii şi adolescenţi Avtozma nu este recomandat pentru administrare copiilor cu vârsta sub 2 ani.

Dacă un copil are antecedent de sindrom de activare macrofagică (activarea şi proliferarea necontrolată a celulelor specifice ale sângelui), spuneţi medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide dacă îi mai poate fi administrat Avtozma.

Avtozma împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent (sau copilul dumneavoastră, în cazul în care el este pacientul, ia sau a luat recent) orice alte medicamente. Acestea includ medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. Avtozma poate influenţa acţiunea unor medicamente, iar doza acestora poate necesita ajustări. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă utilizaţi medicamente care conţin una din următoarele substanţe active:

• metilprednisolon, dexametazonă, utilizate pentru reducerea inflamaţiei
• simvastatină sau atorvastatină, utilizată pentru reducerea concentraţiilor de colesterol
• blocante ale canalelor de calciu (de exemplu amlodipină), administrate pentru tratarea tensiunii arteriale crescute
• teofilină, utilizată pentru tratarea astmului bronşic
• warfarină sau fenprocumonă, utilizate ca anticoagulante
• fenitoină, administrată pentru tratarea convulsiilor
• ciclosporină, utilizată pentru supresia sistemului imunitar, în timpul transplantului de organe
• benzodiazepine (de exemplu, temazepam), utilizate pentru tratamentul anxietăţii.

Din cauza lipsei experienţei clinice, nu se recomandă utilizarea tocilizumab în asociere cu alte medicamente biologice pentru tratamentul PR, AIJs sau AIJp.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Avtozma nu trebuie administrat în timpul sarcinii, în afară de cazul în care este absolut necesar. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, dacă este posibil să fiţi gravidă sau dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă.

Femeile cu potenţial fertil trebuie să utilizeze metode de contracepţie eficace în timpul tratamentului şi până la 3 luni după tratament. Opriţi alăptarea dacă vi se va administra Avtozma şi discutaţi cu medicul dumneavoastră. Aşteptaţi o perioadă de cel puţin 3 luni de la ultima administrare a tratamentului cu Avtozma, înainte de a începe alăptarea. Nu se cunoaşte dacă Avtozma trece în lapte.

Datele disponibile până în prezent nu sugerează niciun efect al acestui tratament asupra fertilităţii.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Acest medicament poate provoca ameţeli. Dacă vă simţiţi ameţit, nu conduceţi şi nu folosiţi utilaje.

Avtozma conţine polisorbat Acest medicament conţine 0,5 mg polisorbat 80 în fiecare ml. Polisorbații pot provoca reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice fel de alergii cunoscute.

Cum se administrează

Acest medicament se eliberează pe bază de prescripţie medicală restrictivă de către medicul dumneavoastră.

Avtozma vi se va administra sub forma unei perfuzii, într-una din vene, de către un medic sau o asistentă medicală. Aceştia vor dilua soluţia, vor instala perfuzia intravenoasă şi vă vor urmări în timpul şi după tratament.

Pacienţi adulţi cu PR Doza uzuală de Avtozma este de 8 mg pe kg corp. În funcţie de răspunsul la tratament, medicul dumneavoastră poate scădea doza la 4 mg/kg iar apoi să o crească înapoi la 8 mg/kg, când este cazul.

Pacienţilor adulţi li se va administra Avtozma o dată la interval de 4 săptămâni, prin picurare, într-una din vene (perfuzie intravenoasă), într-un interval de o oră.

Copii cu AIJs (cu vârsta de 2 ani şi peste) Doza uzuală de Avtozma depinde de greutatea dumneavoastră corporală.

• Dacă aveţi greutatea mai mică de 30 kg, doza este de 12 mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală
• Dacă aveţi greutatea de 30 kg sau mai mare, doza este de 8 mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală Doza este calculată pe baza greutăţii corporale a pacientului la fiecare administrare.

Copiilor cu AIJs li se va administra Avtozma o dată la interval de 2 săptămâni, prin picurare, într-una din vene (perfuzie intravenoasă), în decurs de o oră.

Copii cu AIJp (cu vârsta de 2 ani şi peste) Doza uzuală de Avtozma depinde de greutatea dumneavoastră corporală.

• Dacă aveţi greutatea mai mică de 30 kg, doza este de 10 mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală
• Dacă aveţi greutatea de 30 kg sau mai mare, doza este de 8 mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală Doza este calculată pe baza greutăţii corporale a pacientului la fiecare administrare.

Copiilor cu AIJp li se va administra Avtozma o dată la interval de 4 săptămâni, prin picurare, într-una din vene (perfuzie intravenoasă), în decurs de o oră.

Pacienţi cu SEC Doza uzuală de Avtozma este de 8 mg pentru fiecare kg de greutate corporală, în cazul în care aceasta este de 30 kg sau mai mult. Doza este de 12 mg pentru fiecare kg de greutate corporală, în cazul în care aceasta este mai mică de 30 kg. Avtozma poate fi administrat separat sau împreună cu corticosteroizi.

Pacienți cu COVID-19 Doza uzuală de Avtozma este de 8 mg pentru fiecare kg de greutate corporală. Poate fi necesară o a doua doză.

Dacă vi se administrează mai mult Avtozma decât trebuie Întrucât Avtozma vă este administrat de un medic sau o asistentă, este puţin probabil să vi se administreze prea mult. Cu toate acestea, dacă sunteţi îngrijorat, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Dacă omiteţi o doză de Avtozma Întrucât Avtozma vă este administrat de un medic sau o asistentă, este puţin probabil să se omită o doză. Cu toate acestea, dacă sunteţi îngrijorat, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală.

Dacă vi se opreşte administrarea de Avtozma Nu trebuie să opriţi administrarea de Avtozma fără să discutaţi întâi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, Avtozma poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse pot apărea într-o perioadă de până la cel puţin 3 luni după ultima dumneavoastră doză de Avtozma.

Posibile reacţii adverse grave: adresaţi-vă imediat unui medic. Acestea sunt reacţii adverse frecvente: pot afecta până la 1 din 10 pacienţi

Reacţii alergice în timpul sau după administrarea injecţiei:

• dificultate la respiraţie, senzaţie de apăsare la nivelul pieptului sau senzaţie de leşin
• erupţie pe piele, mâncărime, urticarie, umflare a buzelor, limbii sau a feţei

Dacă observaţi oricare dintre acestea, adresaţi-vă medicului dumneavoastră imediat.

Semne de infecţii grave:

• febră şi frisoane
• vezicule pe piele sau în gură
• durere de stomac

Semne şi simptome ale toxicităţii hepatice Acestea pot afecta până la 1 din 1000 pacienţi

• oboseală
• durere abdominală
• icter (colorarea în galben a pielii sau ochilor)

Dacă observaţi oricare dintre acestea, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât de curând posibil.

Reacţii adverse foarte frecvente: Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi

• infecţii ale tractului respirator superior cu simptome caracteristice, cum ar fi tuse, nas înfundat, secreţii nazale abundente, durere în gât şi durere de cap
• concentraţii crescute de grăsimi în sânge (colesterol)

Reacţii adverse frecvente: Acestea pot afecta până la 1 din 10 pacienţi

• infecţii ale plămânilor (pneumonie)
• herpes zoster
• leziuni herpetice (herpes simplex oral), vezicule
• infecţii ale pielii (celulită), uneori cu febră şi frisoane
• erupţie trecătoare pe piele şi mâncărime, urticarie
• reacţii alergice (de hipersensibilitate)
• infecţii ale ochiului (conjunctivită)
• durere de cap, ameţeli, tensiune arterială mare
• ulceraţii în gură, durere de stomac
• retenţie de fluide (edeme) la nivelul porţiunii inferioare a picioarelor, creştere în greutate
• tuse, senzație de lipsă de aer
• număr scăzut de globule albe ale sângelui, observat în urma testelor de sânge (neutropenie, leucopenie)
• rezultate anormale ale testelor pentru funcţia ficatului (creşteri ale transaminazelor)
• creşterea bilirubinemiei observată în urma testelor de sânge
• niveluri scăzute ale fibrinogenului în sânge (o proteină implicată în coagularea sângelui)

Reacţii adverse mai puţin frecvente: Acestea pot afecta până la 1 din 100 de pacienţi

• diverticulită (febră, greaţă, diaree, constipaţie, durere de stomac)
• zone roşii tumefiate în gură
• cantitate crescută de grăsimi în sânge (trigliceride)
• ulcer la nivelul stomacului
• pietre la rinichi
• scăderea activităţii tiroidei

Reacţii adverse rare: Acestea pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi

• sindrom Stevens-Johnson (erupţie pe piele care poate determina apariţia de vezicule şi descuamarea severă a pielii)
• reacţii alergice letale (anafilaxie [letală])
• inflamarea ficatului (hepatită), icter

Reacţii adverse foarte rare: Acestea pot afecta până la 1 din 10000 de pacienţi

• număr scăzut de globule albe, globule roşii şi plachete sanguine, observat în urma testelor de sânge
• insuficienţă hepatică

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Pacienţii cu AIJs În general, reacţiile adverse care apar la pacienţii cu AIJs sunt de acelaşi tip cu cele observate la pacienţii adulţi cu PR. Unele reacţii adverse au fost observate mai frecvent: inflamaţie la nivelul nasului şi gâtului, diaree, număr scăzut de globule albe ale sângelui şi valori crescute ale transaminazelor hepatice. Pacienţii cu AIJp În general, reacţiile adverse care apar la pacienţii cu AIJp sunt de acelaşi tip cu cele observate la pacienţii adulţi cu PR. Unele reacţii adverse au fost observate mai frecvent: inflamaţie la nivelul nasului şi gâtului, durere de cap, senzaţie de rău (greaţă) şi număr scăzut de globule albe ale sângelui.

Cum se păstrează

Nu lăsaţi Avtozma la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.

Flaconul nedeschis poate fi păstrat la temperaturi de până la maximum 25°C pentru o singură perioadă de până la 5 săptămâni. Dacă este necesar, flaconul poate fi pus înapoi la frigider o dată în aceste 5 săptămâni și păstrat la frigider până la data de expirare. Flaconul trebuie aruncat dacă nu este utilizat în perioada de 5 săptămâni.

Păstraţi flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Dacă este necesar, soluția perfuzabilă diluată cu soluție pentru preparate injectabile de clorură de sodiu 0,9% sau soluție pentru preparate injectabile de clorură de sodiu 0,45% poate fi păstrată în stare refrigerată timp de până la 1 lună sau la temperatura camerei până la 30 °C timp de până la 48 de ore.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Avtozma

• Substanţa activă este tocilizumab. Fiecare flacon a 4 ml conţine tocilizumab 80 mg (20 mg/ml). Fiecare flacon a 10 ml conţine tocilizumab 200 mg (20 mg/ml). Fiecare flacon a 20 ml conţine tocilizumab 400 mg (20 mg/ml).
• Celelalte componente sunt L-histidină, Monoclorhidrat de L-histidină monohidrat, L-treonină, L-metionină, polisorbat 80 şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Avtozma şi conţinutul ambalajului

Avtozma este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Concentratul este limpede până la ușor opalescent, incolor până la galben pal.

Avtozma este disponibil în flacoane conţinând 4 ml, 10 ml sau 20 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Mărimea ambalajului este de 1 şi 4 flacoane. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapesta Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Ungaria

Fabricantul

Nuvisan France SARL 2400 Route des Colles, 06410 Biot, Franța Midas Pharma GmbH Rheinstr. 49, 55218 Ingelheim, Germania KYMOS S.L.

Ronda Can Fatjó, 7B. 08290 Cerdanyola del Vallès, Barcelona, Spania Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: +32 2 643 71 81 [email protected]

Lietuva Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tel.: +36 1 231 0493

България Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Teл.: +36 1 231 0493

Luxembourg/Luxemburg Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: +32 2 643 71 81 [email protected]

Česká republika Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tel: +36 1 231 0493

Magyarország Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tel:. +36 1 231 0493

Denmark Celltrion Healthcare Denmark ApS Tlf: +45 3535 2989 [email protected]

Malta Mint Health Ltd.

Tel: +356 2093 9800

Deutschland Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Tel: +49(0)30 346494150 [email protected]

Nederland Celltrion Healthcare Netherlands B.V.

Tel: + 31 20 888 7300 [email protected]

Eesti Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tel: +36 1 231 0493

Norge Celltrion Healthcare Norway AS [email protected]

España CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑA) S.L.

Tel: +34 910 498 478

Österreich Astro-Pharma GmbH Tel: +43 1 97 99 860

Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111

Polska Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tel.: +36 1 231 0493

France Celltrion Healthcare France SAS Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00

Portugal CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA.

Tel: +351 21 936 8542

Hrvatska Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +385 1 6595 777

România Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tel: +36 1 231 0493

Ireland Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: +353 1 223 4026

Slovenija OPH Oktal Pharma d.o.o.

Tel.: +386 1 519 29 22

Ísland Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Sími: +36 1 231 0493

Slovenská republika Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tel: +36 1 231 0493

Italia Celltrion Healthcare Italy S.r.l.

Tel: +39 02 47927040

Suomi/Finland Celltrion Healthcare Finland Oy.

Tel: +358 29 170 7755 [email protected]

Κύπρος C.A. Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741741

Sverige Celltrion Sweden AB Tel: +46 8 80 11 77 [email protected]

Latvija Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tālr.: +36 1 231 0493

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente https://www.ema.europa.eu/.