AUGTYRO 40 mg

Ce este AUGTYRO și pentru ce se utilizează

Ce este AUGTYRO

AUGTYRO este un medicament utilizat pentru tratamentul cancerului, care conține substanța activă repotrectinib.

Pentru ce se utilizează AUGTYRO

AUGTYRO este utilizat pentru a trata fie: • adulți cu un tip de cancer pulmonar numit „cancer bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici” (NSCLC), care este cauzat de o modificare a genei ROS1, sau • adulți și copii cu vârsta de 12 ani și peste cu tumoră solidă (cancer) în diferite părți ale corpului, cauzată de o modificare a genei NTRK.

Cancer bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici ROS1-pozitiv

AUGTYRO se utilizează atunci când: • un test a arătat că celulele canceroase au o modificare a unei gene numite „ROS1” (vezi „Cum acționează AUGTYRO” mai jos) și • cancerul dumneavoastră este avansat – de exemplu, s-a răspândit în alte părți ale corpului (metastazat).

Cancer cu tumori solide pozitive pentru fuziunea de gene de tipul NTRK

AUGTYRO se utilizează atunci când: • un test a arătat că celulele canceroase au o modificare a unei gene numite „NTRK” și s-a răspândit în organul afectat sau în alte organe din corp sau dacă o intervenție chirurgicală pentru îndepărtarea cancerului poate duce la complicații severe (vezi „Cum acționează AUGTYRO” mai jos) și • ați utilizat tratament anterior cu medicamente numite inhibitori NTRK sau • nu ați utilizat tratament cu medicamente numite inhibitori NTRK și alte tratamente nu sunt potrivite pentru dumneavoastră.

Cum acționează AUGTYRO

AUGTYRO acționează prin blocarea acțiunii proteinelor care nu funcționează corect, ca urmare a modificărilor genelor NTRK sau ROS1 care produc aceste proteine. Aceste proteine anormale pot determina creșterea necontrolată a celulelor canceroase. Prin blocarea proteinelor anormale, AUGTYRO poate încetini sau opri creșterea celulelor canceroase și poate ajuta la reducerea cancerului dumneavoastră.

Ce trebuie să știți înainte să luați AUGTYRO

Nu luați AUGTYRO • dacă sunteți alergic la repotrectinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a lua AUGTYRO.

Atenționări și precauții Înainte să luați AUGTYRO, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă • ați avut recent amețeli, pierderi de memorie, confuzie, halucinații, modificări ale statusului mental, pierdere a coordonării musculare sau mers necoordonat sau instabil. • ați avut vreodată alte probleme pulmonare. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți orice simptome nou apărute sau care se agravează, inclusiv dificultăți la respirație, tuse sau febră. • aveți antecedente de fracturi osoase sau afecțiuni care vă pot crește riscul de fracturare a oaselor. • aveți probleme cu ficatul.

AUGTYRO împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

În special, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele medicamente pentru: • sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA)/infecție cu virusul imunodeficienței umane (HIV) – cum ar fi ritonavir, saquinavir, efavirenz • infecțiile fungice (antifungice) – cum ar fi ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol • oprirea convulsiilor sau crizelor (antiepileptice) – cum ar fi carbamazepină sau fenitoină • tuberculoză – cum ar fi rifampicină • depresie – cum ar fi bupropionă, fluvoxamină sau un medicament pe bază de plante cu sunătoare (Hypericum perforatum) • cancere – cum ar fi apalutamidă, everolimus

• suprimarea sistemului imunitar al organismului sau pentru a împiedica organismul să respingă un transplant de organ – cum ar fi sirolimus, tacrolimus, ciclosporină, sulfasalazină • articulații inflamate sau boală autoimună articulară (poliartrită reumatoidă) – metotrexat • durere puternică – cum ar fi alfentanil, fentanil • tensiune arterială mare – cum ar fi verapamil, nifedipină, felodipină, valsartan • scăderea colesterolului din sânge – cum ar fi lovastatină, simvastatină, rosuvastatină • scăderea nivelului de zahăr din sânge – cum ar fi repaglinidă, tolbutamidă, metformin • reflux gastric (arsuri la stomac) – cum ar fi cisapridă, omeprazol • prevenirea formării de cheaguri de sânge – cum ar fi warfarină, dabigatran etexilat • probleme ale inimii - cum ar fi digoxină, edoxaban • alergii – cum ar fi fexofenadină • contracepție – dacă utilizați contraceptive orale hormonale, trebuie să utilizați și o metodă contraceptivă sigură, de tip barieră (vezi Sarcina și alăptarea).

AUGTYRO împreună cu alimente și băuturi Nu beți suc de grepfrut și nu mâncați grepfrut sau portocale de Sevilla în timpul tratamentului cu AUGTYRO. Acestea pot crește cantitatea de medicament din sânge până un nivel nociv.

Sarcina și alăptarea

Contracepția la femei

Trebuie să evitați să rămâneți gravidă pe durata tratamentului cu acest medicament, deoarece acesta poate afecta fătul. Dacă puteți rămâne gravidă, trebuie să utilizați metode contraceptive foarte eficiente în timp ce urmați tratamentul și timp de cel puțin 2 luni după încetarea tratamentului.

Nu se cunoaște dacă AUGTYRO poate reduce efectul medicamentelor contraceptive (comprimate contraceptive sau implanturi cu contraceptive hormonale). Dacă utilizați mijloace anticoncepționale hormonale, trebuie să utilizați o metodă de contracepție fiabilă non-hormonală suplimentară, cum ar fi o metodă de tip barieră (de exemplu prezervativ), astfel încât să nu rămâneți gravidă în timp ce luați AUGTYRO și timp de 2 luni după oprirea tratamentului.

Discutați cu medicul dumneavoastră despre metodele de contracepție potrivite pentru dumneavoastră și partenerul dumneavoastră.

Contracepția la bărbați

Partenera dumneavoastră trebuie să evite să rămână gravidă în timp ce luați acest medicament, deoarece acesta poate dăuna copilului. Dacă partenera dumneavoastră poate rămâne gravidă, trebuie să utilizați prezervative pe durata tratamentului și timp de cel puțin 4 luni după oprirea tratamentului.

Discutați cu medicul dumneavoastră despre metodele de contracepție potrivite pentru dumneavoastră și partenera dumneavoastră.

Sarcina

• Nu luați AUGTYRO dacă sunteți gravidă. Aceasta deoarece acesta poate dăuna copilului dumneavoastră. • Dacă sunteți o femeie care poate rămâne gravidă, medicul dumneavoastră va programa efectuarea de teste de sarcină pentru dumneavoastră înainte să începeți tratamentul cu AUGTYRO. • Dacă rămâneți gravidă în timp ce luați medicamentul sau în cele 2 luni de după ce ați luat ultima doză, spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Alăptarea

Nu alăptați cât timp luați acest medicament. Aceasta deoarece nu se cunoaște dacă AUGTYRO poate trece în laptele matern și, prin urmare, dacă ar putea dăuna copilului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor AUGTYRO vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. AUGTYRO vă poate face să: • aveți senzația de amețeală • aveți echilibrul sau coordonarea afectate • leșinați (pierdere a conștienței) • resimțiți oboseală • aveți modificări ale statusului mental, să vă simțiți confuz sau să vedeți lucruri care nu există în realitate (halucinații) • aveți vedere încețoșată Dacă se întâmplă acest lucru, nu trebuie să conduceți, să folosiți o bicicletă sau să folosiți utilaje până când simptomele nu se rezolvă. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă este potrivit pentru dumneavoastră să conduceți vehicule, să folosiți o bicicletă sau să folosiți utilaje.

AUGTYRO conține sodiu AUGTYRO conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per capsulă, adică practic „nu conține sodiu”.

Cum să luați AUGTYRO

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată Doza recomandată este de 160 mg administrată o dată pe zi în primele 14 zile, urmată de o doză de 160 mg administrată de două ori pe zi, până când medicul dumneavoastră vă spune altfel.

În funcție de modul în care răspundeți la tratament, medicul dumneavoastră vă poate recomanda o doză mai mică sau chiar întreruperea pentru scurt timp a tratamentului. În cazul dozelor mai mici, poate fi necesar să luați o doză de 120 mg (trei capsule de 40 mg) sau o doză de 80 mg (două capsule de 40 mg).

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul sau asistenta medicală. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteți sigur.

Cum să luați AUGTYRO Luați AUGTYRO pe cale orală – în timpul mesei sau pe nemâncate. Înghițiți fiecare capsulă întreagă. Nu deschideți, zdrobiți, mestecați sau dizolvați conținutul capsulelor.

Dacă luați mai mult AUGTYRO decât trebuie Dacă luați mai mult AUGTYRO decât trebuie, discutați cu un medic sau mergeți imediat la spital. Luați cu dumneavoastră ambalajul medicamentului și acest prospect.

Dacă uitați să luați AUGTYRO Dacă ați uitat să luați o doză sau dacă ați vomitat după ce ați luat o doză, luați următoarea doză conform prescripției. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați AUGTYRO Nu încetați să luați acest medicament fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră. Este important să luați AUGTYRO în fiecare zi, atât timp cât vi-l prescrie medicul dumneavoastră. Dacă

aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele, după ce ați luat AUGTYRO: • vă simțiți amețit, confuz, aveți modificări ale dispoziției, halucinații (vedeți lucruri care nu există în realitate) sau probleme de memorie (tulburări cognitive) sau nu vă mai puteți coordona mușchii, mergeți necoordonat sau mersul este instabil (ataxie) • aveți dificultăți la respirație (dispnee), tuse sau febră (pirexie) sau afecțiuni care provoacă cicatrici la nivelul plămânilor • observați orice durere articulară, durere osoasă, deformare sau modificare a capacității de mișcare, deoarece acestea pot fi un semn de fracturi

Medicul dumneavoastră vă poate reduce doza, vă poate întrerupe tratamentul o perioadă scurtă de timp sau vă poate opri complet tratamentul.

Alte reacții adverse includ

Adulți

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): • infecție a plămânilor • scădere a numărului de globule roșii sănătoase care transportă oxigen în corp (anemie) • amețeală • pierdere a coordonării musculare, instabilitate la mers (ataxie) • schimbare majoră a tiparelor de gândire (tulburări cognitive) • senzații precum amorțeală și furnicături (parestezie) • inflamație (umflare și roșeață) sau degenerare a nervilor periferici (acei nervi din afara creierului și măduvei spinării) care provoacă amorțeală, furnicături, arsuri (neuropatie senzitivă periferică) • tulburări de somn • durere de cap • modificare a gustului (disgeuzie) • vedere a unor fulgerări de lumină, vedere încețoșată, sensibilitate la lumină, flocoane sau vedere dublă (tulburări de vedere) • dificultăți la respirație • tuse • nevoie de a vomita (greață) • vărsături • constipație • diaree • slăbiciune musculară • durere la nivelul piciorului și/sau mâinii • durere articulară (artralgie) • durere musculară (mialgie) • durere de spate • febră • senzație de oboseală (extenuare)

• scădere a poftei de mâncare • umflare a gleznelor, picioarelor și mâinilor • creștere a concentrației din sânge a enzimei (creatinfosfokinază) produse în mușchi • creștere în greutate • concentrații crescute ale enzimelor hepatice aspartat aminotransferază sau alanin aminotransferază

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • creștere a nivelului enzimatic sanguin (acid uric) (hiperuricemie) • inflamație și afecțiuni care provoacă cicatrici la nivelul plămânilor • fluid în jurul plămânilor (efuziune pleurală) • durere abdominală • fracturi osoase • concentrații crescute ale enzimelor hepatice gama-glutamiltransferază sau fosfatază alcalină în sânge • scădere a numărului unui tip de globule albe numite limfocite • număr scăzut de globule albe în sânge • scădere a numărului unui tip de globule albe numite neutrofile • cădere

Pacienți cu vârsta de 18 ani sau mai puțin

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): • scădere a numărului de globule roșii sănătoase care transportă oxigen în corp (anemie) • creștere a poftei de mâncare • valori crescute ale potasiului în sânge • creștere a nivelului enzimatic sanguin (acid uric) (hiperuricemie) • amețeală • pierdere a coordonării musculare, instabilitate la mers (ataxie) • schimbare majoră a tiparelor de gândire (tulburări cognitive) • senzații precum amorțeală și furnicături (parestezie) • tulburări de somn • durere de cap • modificare a gustului (disgeuzie) • vederea unor fulgerări de lumină, vedere încețoșată, sensibilitate la lumină, flocoane sau vedere dublă (tulburări de vedere) • dificultăți la respirație • tuse • nevoia de a vomita (greață) • vărsături • constipație • diaree • durere abdominală • fracturi osoase • durere articulară (artralgie) • febră • senzație de oboseală (extenuare) • creștere a concentrației din sânge a enzimei (creatinfosfokinază) produse în mușchi • creștere în greutate • scădere a numărului de globule albe numite limfocite • scădere a numărului unui tip de globule albe • scădere a numărului unui tip de globule albe numite neutrofile • concentrații crescute ale enzimelor hepatice aspartat aminotransferază sau fosfatază alcalină în sânge

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • infecție a plămânilor • inflamație (umflare și roșeață) sau degenerare a nervilor periferici (acei nervi din afara creierului și măduvei spinării) care provoacă amorțeală, furnicături, arsuri (neuropatie senzitivă periferică) • fluid în jurul plămânilor (efuziune pleurală) • senzații precum amorțeală și furnicături la nivelul buzelor, limbii sau întregii guri (parestezie orală), durere musculară (mialgie) • slăbiciune musculară • cădere

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează AUGTYRO

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, flacon sau blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține AUGTYRO Substanța activă este repotrectinib. AUGTYRO 40 mg: fiecare capsulă conține repotrectinib 40 mg AUGTYRO 160 mg: fiecare capsulă conține repotrectinib 160 mg

Celelalte componente sunt: - Conținutul capsulei: celuloză microcristalină, lauril sulfat de sodiu, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru și stearat de magneziu (numai capsulele de 160 mg) (vezi pct. 2). - Învelișul capsulei: gelatină, dioxid de titan (E171), albastru strălucitor (E133 – numai capsulele de 160 mg). - Cerneala de inscripționare (capsulele de 40 mg): șelac (E904) și lac de aluminiu indigo carmin (E132) - Cerneala de inscripționare (capsulele de 160 mg): șelac și dioxid de titan.

Cum arată AUGTYRO și conținutul ambalajului AUGTYRO 40 mg se prezintă sub formă de capsule opace, de culoare albă, având inscripționat textul „REP 40” cu albastru. AUGTYRO 160 mg se prezintă sub formă de capsule opace, de culoare albastră, având inscripționat textul „REP 160” cu alb.

AUGTYRO 40 mg este disponibil în cutie care conține un flacon cu 60 sau 120 capsule.

AUGTYRO 160 mg este ambalat în blistere conținând 10 capsule. Fiecare ambalaj conține fie 20, fie 60 capsule.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254 Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867 Irlanda

Fabricantul Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations External Manufacturing Plaza 254 Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867 Irlanda

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

Belgique/België/Belgien Lietuva N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Swixx Biopharma UAB Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 Tel: + 370 52 369140 [email protected] [email protected]

България Luxembourg/Luxemburg Swixx Biopharma EOOD N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Teл.: + 359 2 4942 480 Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 [email protected] [email protected]

Česká republika Magyarország Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Bristol-Myers Squibb Kft. Tel: + 420 221 016 111 Tel.: + 36 1 301 9797 [email protected] [email protected]

Danmark Malta Bristol-Myers Squibb Denmark A.M. Mangion Ltd Tlf: + 45 45 93 05 06 Tel: + 356 23976333 [email protected] [email protected]

Deutschland Nederland Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Bristol-Myers Squibb B.V. Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350) Tel: + 31 (0)30 300 2222 [email protected] [email protected]

Eesti Norge Swixx Biopharma OÜ Bristol-Myers Squibb Norway AS Tel: + 372 640 1030 Tlf: + 47 67 55 53 50 [email protected] [email protected]

Ελλάδα Österreich Bristol-Myers Squibb A.E. Bristol-Myers Squibb GesmbH Τηλ: + 30 210 6074300 Tel: + 43 1 60 14 30 [email protected] [email protected]

España Polska Bristol-Myers Squibb, S.A. Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o. Tel: + 34 91 456 53 00 Tel.: + 48 22 2606400 [email protected] [email protected]

France Portugal Bristol-Myers Squibb SAS Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A. Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96 Tel: + 351 21 440 70 00 [email protected] [email protected]

Hrvatska România Swixx Biopharma d.o.o. Bristol-Myers Squibb Marketing Services S.R.L. Tel: + 385 1 2078 500 Tel: + 40 (0)21 272 16 19 [email protected] [email protected]

Ireland Slovenija Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Swixx Biopharma d.o.o. Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625) Tel: + 386 1 2355 100 [email protected] [email protected]

Ísland Slovenská republika Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o. Sími: + 354 535 7000 Tel: + 421 2 20833 600 [email protected] [email protected] [email protected]

Italia Suomi/Finland Bristol-Myers Squibb S.r.l. Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab Tel: + 39 06 50 39 61 Puh/Tel: + 358 9 251 21 230 [email protected] [email protected]

Κύπρος Sverige Bristol-Myers Squibb A.E. Bristol-Myers Squibb Aktiebolag Τηλ: 800 92666 (+ 30 210 6074300) Tel: + 46 8 704 71 00 [email protected] [email protected]

Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: + 371 66164750 [email protected]

Acest prospect a fost revizuit în

Acest medicament a primit „aprobare condiționată”. Aceasta înseamnă că sunt așteptate date suplimentare referitoare la acest medicament.

Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui cel puțin o dată pe an informațiile noi privind acest medicament și acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.