ATOSIBAN EVER PHARMA 37,5 mg/5 ml

Ce este și pentru ce se utilizează

Atosiban EVER Pharma conține atosiban și poate fi utilizat pentru a întârzia nașterea prematură a copilului. Se administrează la femei adulte gravide, din săptămâna 24 până în săptămâna 33 de sarcină.

Atosiban EVER Pharma acționează făcând contracțiile uterine mai puțin intense și mai rare. Acționează astfel prin blocarea efectului unui hormon natural numit oxitocină, care provoacă contracțiile uterine.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizați Atosiban EVER Pharma:

• Dacă sarcina este mai mică de 24 săptămâni.
• Dacă sarcina este mai mare de 33 săptămâni.
• Dacă vi s-a rupt apa (rupturi premature de membrane) și aveți cel puțin 30 de săptămâni de sarcină.
• Dacă fătul are o frecvență anormală a bătăilor cardiace.
• Dacă prezentați sângerare din vagin și medicul dorește nașterea imediată a copilului.
• Dacă aveți preeclampsie severă (tensiune arterială mare, retenție de fluide și/sau proteine în urină) și medicul dorește nașterea imediată.
• Dacă aveți eclampsie (similară preeclampsiei severe, dar manifestată și prin convulsii), care necesită nașterea imediată.
• Dacă fătul a murit.
• Dacă aveți sau sunteți suspectată de infecție uterină.
• Dacă placenta acoperă canalul de naștere.
• Dacă placenta este detașată.
• Dacă dumneavoastră sau fătul prezentați afecțiuni în condițiile cărora continuarea sarcinii prezintă riscuri.
• Dacă sunteți alergică la atosiban sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Atenționări și precauții – discutați cu medicul înainte de administrare:

• Dacă credeți că vi s-a rupt apa (ruptura prematură de membrane).
• Dacă aveți afecțiuni hepatice sau renale.
• Dacă aveți sarcină cu vârsta cuprinsă între 24 și 27 săptămâni.
• Dacă aveți sarcină multiplă.
• Dacă reapar contracțiile, tratamentul se poate repeta de cel mult trei ori.
• Dacă fătul este prea mic pentru vârsta sarcinii.
• După naștere, uterul poate prezenta o capacitate mai redusă de a se contracta, ceea ce poate cauza sângerare.
• Dacă sunteți gravidă cu mai mult de un copil și/sau luați medicamente care pot întârzia nașterea, cum sunt medicamentele pentru tratamentul hipertensiunii arteriale, deoarece acestea pot crește riscul de edem pulmonar.

Copii și adolescenți: Atosiban EVER Pharma nu a fost studiat la femei gravide cu vârsta mai mică de 18 ani.

Alte medicamente: Spuneți medicului, moașei sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Sarcina și alăptarea: Dacă sunteți gravidă și alăptați un copil născut anterior, trebuie să întrerupeți alăptarea în timpul tratamentului cu Atosiban EVER Pharma.

Cum se administrează

Atosiban EVER Pharma se va administra în spital, de către un medic, asistentă medicală sau moașă. Se administrează intravenos în trei etape:

• Injecția inițială intravenoasă de 6,75 mg în 0,9 ml se administrează lent într-o venă timp de peste un minut.
• Apoi, o perfuzie intravenoasă continuă cu doza de 18 mg/oră se administrează timp de 3 ore.
• Apoi, o altă perfuzie continuă cu doza de 6 mg/oră se administrează timp de cel mult 45 ore sau până când contracțiile uterine se opresc.

Durata totală a tratamentului nu trebuie să depășească 48 ore.

Dacă reapar contracțiile, se pot începe alte cicluri de tratament cu Atosiban EVER Pharma. Tratamentul se poate repeta de cel mult trei ori. Se recomandă cel mult trei tratamente ulterioare în timpul unei sarcini.

În timpul tratamentului, contracțiile și ritmul inimii fătului pot fi monitorizate.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, Atosiban EVER Pharma poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. În general, reacțiile adverse observate la mamă sunt ușoare. Nu se cunosc reacții adverse asupra fătului și nou-născutului.

Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 pacient din 10):

• Senzație de rău (greață).

Frecvente (afectează mai puțin de 1 pacient din 10):

• Durere de cap.
• Amețeli.
• Bufeuri.
• Vărsături.
• Bătăi cardiace rapide.
• Tensiune arterială mică (semnele pot include senzația de amețeală sau buimăceală).
• Reacție la locul injectării.
• Concentrație mare de zahăr în sânge.

Mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 pacient din 100):

• Temperatură mare (febră).
• Dificultăți de adormire (insomnie).
• Mâncărimi.
• Erupții trecătoare pe piele.

Rare (afectează mai puțin de 1 pacient din 1000):

• După naștere, uterul poate prezenta o capacitate mai redusă de a se contracta, ceea ce poate determina sângerare.
• Reacții alergice.

Este posibil să aveți dificultăți de respirație sau edem pulmonar (acumulare de lichid în plămâni), în special dacă sunteți gravidă cu mai mult de un copil și/sau dacă vi se administrează alte medicamente care pot întârzia nașterea, cum sunt medicamentele pentru tratamentul hipertensiunii arteriale.

Cum se păstrează

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului și pe cutie, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A se păstra flaconul în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 48 de ore la temperatura camerei, cu și fără protecție la lumină și în condiții de refrigerare. Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpii și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu depășesc 24 de ore la 2 până la 8°C, cu excepția cazului în care diluarea a avut loc în condiții aseptice controlate și validate.

Nu utilizați acest medicament dacă, înainte de administrare, observați modificări de culoare sau particule în soluție.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Atosiban EVER Pharma:

• Substanța activă este atosiban. Fiecare flacon (5 ml) conține 37,5 mg atosiban (sub formă de acetat). Fiecare ml de concentrat conține 7,5 mg atosiban (sub formă de acetat).
• Celelalte componente sunt: manitol, acid clorhidric 1M (pentru reglare pH), hidroxid de sodiu (pentru reglare pH) și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată și conținutul ambalajului: Atosiban EVER Pharma 37,5 mg/5 ml este o soluție limpede, incoloră, fără particule. Un ambalaj conține un flacon cu 5 ml soluție. Flaconul este din sticlă incoloră, închis cu un dop din cauciuc bromobutilic de culoare gri și capac detașabil din polipropilenă și aluminiu.

Deținătorul autorizației de punere pe piață:
EVER Valinject GmbH, Oberburgau 3, 4866 Unterach am Attersee, Austria.

Fabricantul:
EVER Pharma Jena GmbH, Otto-Schott-Str. 15, 07745 Jena, Germania.
EVER Pharma Jena GmbH, Brüsseler Str. 18, 07747 Jena, Germania.