Atgam este fabricat prin injectarea de celule de timus uman la cai. Acesta conține imunoglobuline (anticorpi) care se atașează de anumite celule ale sistemului imunitar din corpul dumneavoastră și le distrug. Acesta se utilizează pentru a trata o afecțiune numită anemie aplastică. Anemia aplastică apare atunci când sistemul imunitar al corpului își atacă din greșeală propriile celule, iar măduva osoasă nu produce suficiente globule roșii, globule albe și trombocite. Când este utilizat împreună cu alte medicamente, Atgam ajută măduva osoasă să înceapă din nou să producă aceste celule ale sângelui. Acesta poate, de asemenea, să ajute la evitarea transfuziilor de sânge. Medicamentele care suprimă sistemul imunitar nu vindecă anemia aplastică. Totuși, ele pot ameliora simptomele și reduc complicațiile acesteia. Aceste medicamente se utilizează deseori la persoane la care nu se poate efectua transplantul de celule stem din sânge și măduvă sau care sunt în așteptarea unui transplant de măduvă osoasă. Atgam poate fi utilizat la copii cu vârsta de 2 ani și peste, precum și la adulți.
Nu trebuie să vi se administreze Atgam
Atenționări și precauții Numai un medic cu experiență în tratamentul imunosupresor trebuie să vă administreze Atgam. Unitatea medicală trebuie să dispună de personal instruit, cu acces la resurse medicale de suport. În timpul tratamentului cu Atgam, pacienții vor fi monitorizați în permanență. Înainte să vi se administreze Atgam, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale
Când medicamentele sunt fabricate din sânge sau plasmă, se aplică anumite măsuri pentru a preveni transmiterea infecțiilor la pacienți. Acestea includ:
În ciuda acestor măsuri, la administrarea unor medicamente preparate din sânge sau plasmă, posibilitatea transmiterii infecțiilor nu poate fi complet exclusă. Aceasta se aplică, de asemenea, oricăror virusuri necunoscute sau emergente și altor tipuri de infecții. Aveți grijă deosebită în timpul tratamentului cu Atgam Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre aceste reacții adverse grave sau cu posibil risc vital la Atgam (aceste simptome care necesită contactarea imediată a medicului dumneavoastră sunt repetate din nou la pct. 4):
Aceste simptome ar putea sugera așa numitul sindrom de eliberare a citokinelor. 2 Teste suplimentare Medicul vă va efectua o analiză de sânge, înainte ca dumneavoastră să începeți terapia cu Atgam, în timpul tratamentului și după acesta, pentru a determina dacă există un număr mic de globule albe ale sângelui, un număr mic de globule roșii ale sângelui sau o scădere a numărului de trombocite. Dacă există anomalii severe ale celulelor sângelui, tratamentul cu Atgam poate fi oprit. Pentru a identifica dacă aveți un risc mai mare de reacții alergice severe, este posibil să vi se efectueze un test pe piele înainte de tratament. Testarea va verifica dacă există alergii la oricare dintre componentele Atgam. Rezultatele testului îl vor ajuta pe medic să decidă dacă Atgam poate fi sau nu administrat. Pot apărea rezultate anormale la testele funcției ficatului și a rinichilor atunci când pacienții cu anemie aplastică sunt tratați cu Atgam. Atgam împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Când doza de corticosteroizi și alte imunosupresoare este redusă, este posibil să apară unele reacții la Atgam, ascunse anterior. Veți fi observat cu atenție în timpul perfuziei cu Atgam, pentru a fi verificate aceste reacții. Sarcina și alăptarea Sarcina Spuneți medicului dumneavoastră dacă credeți că ați putea fi gravidă. Nu se știe dacă Atgam afectează copilul nenăscut în timpul sarcinii. Prin urmare, trebuie evitată utilizarea Atgam în timpul sarcinii.. Dacă rămâneți gravidă în timp ce vi se administrează acest medicament, spuneți imediat medicului dumneavoastră. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace (anticoncepționale) în timpul administrării Atgam și timp de până la 10 săptămâni după ultima doză. Adresați-vă medicului dumneavoastră în legătură cu metodele contraceptive care sunt potrivite pentru dumneavoastră. Alăptarea Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau plănuiți să alăptați. Nu se știe dacă Atgam trece în laptele matern. Nu se poate exclude riscul către sugar. Dumneavoastră și medicul dumneavoastră trebuie sa decideți dacă alăptați sau sunteți tratată cu Atgam. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Atgam poate influența capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Trebuie procedat cu precauție în cazul conducerii de vehicule sau folosirii utilajelor pe durata tratamentului cu acest medicament. 3 Atgam conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doza totală, adică practic „nu conține sodiu”. Totuși, poate fi preparat cu o soluție care conține sodiu. Spuneți medicului dacă urmați o dietă cu conținut scăzut de sare (sodiu). 3. Cum se administrează Atgam Atgam va fi administrat printr-o perfuzie în venă, de către medic sau un profesionist din domeniul sănătății. Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul pentru informații suplimentare. Instrucțiunile detaliate cu privire la prepararea și perfuzarea Atgam se găsesc la sfârșitul acestui prospect. Acestea sunt destinate profesioniștilor din domeniul sănătății. Recomandările de doze se bazează pe greutatea corporală (gc). Doza totală recomandată este de 160 mg/kg gc, administrată cu tratamentul imunosupresor suplimentar. Vi se poate administra Atgam după cum urmează:
Dacă vi se administrează mai mult Atgam decât trebuie Deoarece Atgam se va administra de către un medic sau o asistentă medicală, este foarte puțin probabil să se administreze mai mult Atgam decât doza recomandată. Dacă credeți că vi s-a administrat o doză de Atgam mai mare decât cea prescrisă, spuneți-i imediat medicului sau asistentei medicale. Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Dacă uitați să utilizați Atgam Deoarece Atgam vi se va administra de către medicul dumneavoastră, este foarte puțin probabil să nu vi se administreze medicamentul la momentul potrivit. Dacă credeți că nu vi s-a administrat Atgam la momentul potrivit, spuneți-i imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. 4
Sarcina Spuneți medicului dumneavoastră dacă credeți că ați putea fi gravidă. Nu se știe dacă Atgam afectează copilul nenăscut în timpul sarcinii. Prin urmare, trebuie evitată utilizarea Atgam în timpul sarcinii.. Dacă rămâneți gravidă în timp ce vi se administrează acest medicament, spuneți imediat medicului dumneavoastră. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace (anticoncepționale) în timpul administrării Atgam și timp de până la 10 săptămâni după ultima doză. Adresați-vă medicului dumneavoastră în legătură cu metodele contraceptive care sunt potrivite pentru dumneavoastră. Alăptarea Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau plănuiți să alăptați. Nu se știe dacă Atgam trece în laptele matern. Nu se poate exclude riscul către sugar. Dumneavoastră și medicul dumneavoastră trebuie sa decideți dacă alăptați sau sunteți tratată cu Atgam
Text din prospectul acestui medicament.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Spuneți-i imediat medicului dumneavoastră dacă manifestați oricare dintre aceste reacții adverse grave și cu posibil risc vital la Atgam (aceste simptome care necesită contactarea imediată a medicului sunt de asemenea menționate la pct. 2 de mai sus):
Alte reacții adverse Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Următoarele informații sunt destinate medicului sau asistentei medicale care este responsabil/responsabilă de păstrarea, manipularea și eliminarea Atgam. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra fiolele la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela. A se ține fiola în cutie pentru a fi protejată de lumină. Soluția diluată poate fi păstrată la temperatura camerei (20 °C – 25 °C). Soluția trebuie utilizată în decurs de 24 ore (inclusiv timpul de perfuzie). Din punct de vedere microbiologic, cu excepția cazului în care metoda de deschidere/diluare exclude riscul de contaminare microbiană, fiolele deschise sau medicamentele păstrate în seringi trebuie utilizate imediat. Dacă nu 6 sunt utilizate imediat, timpul de păstrare până la utilizare și condițiile anterioare utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului și diluarea trebuie să aibă loc în condiții aseptice controlate și validate.
Ce conține Atgam
Cum arată Atgam și conținutul ambalajului Atgam este o soluție apoasă sterilă, transparentă sau ușor opalescentă, incoloră sau de culoare roz-deschis sau maro-deschis. Aceasta poate dezvolta în timpul păstrării o ușoară depunere, sub formă de granule sau flocoane. Disponibil într-o cutie cu 5 fiole, fiecare fiolă conținând 5 ml de concentrat steril. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgia Fabricantul Pfizer Service Company BV Hermeslaan 11 1932 Zaventem Belgia Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață. Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale: Austria, Belgia, Danemarca, Finlanda, Franța, Germania, Irlanda, Letonia, Atgam Luxemburg, Țările de Jos, Norvegia, Polonia, România, Slovenia, Suedia, Regatul Unit (Irlanda de Nord) Italia Equingam 7 Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2025. Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății: Prepararea soluției perfuzabile Deoarece Atgam este o gamaglobulină, atât concentratul cât și soluția diluată trebuie inspectate vizual pentru depistarea particulelor și a modificărilor de culoare înainte de administrare, atunci când soluția și recipientul permit. Concentratul și soluția diluată sunt transparente până la ușor opalescente, incolore până la roz-deschis sau maro-deschis și ambele pot dezvolta o ușoară depunere granulară sau floculară în timpul păstrării. Atgam (diluat sau nediluat) nu trebuie agitat, întrucât acest lucru poate cauza formarea de spumă excesivă și/sau denaturarea proteinelor. Concentratul de Atgam trebuie diluat înainte de perfuzie prin răsturnarea recipientului care conține solvent steril, de așa manieră încât Atgam nediluat să nu intre în contact cu aerul din interior. Adăugați doza zilnică totală de Atgam într-un flacon sau pungă aflate în poziție răsturnată care conțin unul dintre următorii solvenți sterili de mai jos:
Din cauza posibilei precipitări a Atgam, nu se recomandă diluarea folosind numai soluție de glucoză. Concentrația recomandată pentru Atgam diluat este de 1 mg/ml în solventul ales. Concentrația de Atgam nu trebuie să depășească 4 mg/ml. Soluția diluată de Atgam trebuie rotită sau învârtită cu blândețe, în vederea omogenizării. Odată diluat, numai pentru administrare intravenoasă. Atgam diluat trebuie lăsat să atingă temperatura camerei (20 °C – 25 °C) înainte de perfuzie. Se pot utiliza volume de perfuzie cuprinse între 250 ml și 500 ml. Atgam trebuie administrat într-o venă centrală cu debit mare, prin intermediul unui filtru încorporat în linia de perfuzie (0,2 – 1,0 microni). Un filtru încorporat în linia de perfuzie (care nu este furnizat) trebuie utilizat pentru toate perfuziile cu Atgam, pentru a preveni administrarea eventualelor materiale insolubile care s-ar putea forma în medicament în timpul păstrării. Se recomandă ca, odată diluată, soluția să fie utilizată imediat. Atgam diluat trebuie păstrat la temperatura camerei (20 °C – 25 °C), dacă nu este utilizat imediat. Timpul total de păstrare în stare diluată nu trebuie să depășească 24 ore (inclusiv timpul de perfuzie). Din punct de vedere microbiologic, cu excepția cazului în care metoda de deschidere și de diluare exclude riscul de contaminare microbiană, medicamentul trebuie utilizat imediat. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 8
Atgam este fabricat prin injectarea de celule de timus uman la cai.
Da, ATGAM 50 mg/ml se elibereaza pe baza de reteta medicala. Pentru a-l obtine, va trebui sa va prezentati la medic.
Substanta activa din ATGAM 50 mg/ml este IMUNOGLOBULINA ANTI-LIMFOCITE (DE CAL).
Se prezintă sub formă de concentrat pentru soluție perfuzabilă, 50mg/ml.
Îl rescriem în cuvinte obișnuite, păstrând toate avertismentele. Nu adăugăm nimic care nu e în textul oficial.
Răspunsul se caută în textul oficial de mai jos. Dacă informația nu e acolo, îți spune că nu e — nu o inventează.
