Atazanavir Stada este un medicament antiviral (sau antiretroviral) și aparține clasei de medicamente denumită inhibitori de protează. Aceste medicamente controlează infecția cu Virusul Imunodeficienței Umane (HIV) prin oprirea producției unei proteine de care HIV are nevoie în multiplicarea sa. Aceste medicamente acționează prin reducerea cantității de HIV în organismul dumneavoastră și, prin urmare, vă întărește sistemul imunitar. În acest sens, Atazanavir Stada scade riscul apariției bolilor asociate cu infecția cu HIV. Atazanavir Stada capsule poate fi utilizat de către adulți, copii și adolescenți cu vârsta de cel puțin 6 ani. Medicul dumneavoastră v-a recomandat Atazanavir Stada pentru că sunteți infectat cu HIV care determină Sindromul Imunodeficienței Dobândite (SIDA). Este utilizat de obicei în asociere cu alte medicamente anti-HIV. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră care din asocierile acestor medicamente cu Atazanavir Stada este cea mai potrivită pentru dumneavoastră.
Nu utilizați Atazanavir Stada:
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă oricare dintre aceste situații este valabilă în cazul dumneavoastră. Atenționări și precauții Atazanavir Stada nu este un tratament pentru vindecarea infecției cu HIV. Puteți continua să faceți infecții sau alte boli legate de infecția cu HIV. Puteți transmite în continuare virusul HIV în timpul tratamentului cu acest medicament, cu toate acestea, riscul este diminuat prin tratament antiretroviral eficient. Discutați cu medicul dumneavoastră despre precauțiile necesare pentru a evita infectarea altor persoane. Unele persoane au nevoie de o atenție deosebită înainte sau în timpul tratamentului cu acest medicament. Înainte să luați Atazanavir Stada, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, și fiți siguri că medicul dumneavoastră știe dacă aveți:
La pacienți care iau Atazanavir Stada au fost raportate pietre la rinichi (calculi renali). Dacă apar semne sau simptome de pietre la rinichi (durere lombară, sânge în urină, durere la urinare), vă rugăm să spuneți imediat medicului dumneavoastră. La unii pacienți cu infecție HIV avansată (SIDA) și infecții cu germeni oportuniști în trecut, imediat după începerea tratamentului anti-HIV pot apărea semne și simptome de inflamație ca urmare a infecțiilor precedente. Se consideră că aceste simptome se datorează ameliorării răspunsului imun al organismului, creșterea capacității organismului de a lupta cu acele infecții care au fost prezente în trecut fără simptome evidente clinic. Dacă observați orice semne de infecție, informați imediat medicul care vă tratează. Pe lângă infecțiile oportuniste pot apărea și boli autoimune (o stare în care un țesut sănătos din organism este atacat de sistemul imunitar) după ce începeți să luați medicamente pentru infecția HIV. Bolile autoimune pot apărea la mai multe luni de la începerea tratamentului. Dacă observați orice semne de infecție sau alte semne precum slăbiciunea musculară a mâinilor și picioarelor care urcă și cuprinde în sus și trunchiul, palpitații, tremurături sau agitație și neliniște, informați medicul dumneavoastră imediat pentru tratament adecvat. La unii din pacienții la care s-a administrat terapie antiretrovirală combinată poate să apară o boală a osului denumită osteonecroză (moartea țesutului osos provocată de pierderea aportului de sânge al osului). Durata terapiei antiretrovirale combinate, utilizarea corticosteroizilor, consumul de alcool, imunosupresia severă, indicele de masă corporală crescută, printre altele, pot fi unii dintre multiplii factori de risc pentru apariția acestei boli. Semnele de osteonecroză sunt: rigiditatea articulară, durerea articulară (de șold, genunchi și umăr) și durerile musculare, precum și dificultăți la mișcare. Dacă observați apariția oricărui simptom din cele menționate, vă rugăm să îl informați pe medicul dumneavoastră. La pacienți la care s-a administrat atazanavir a apărut hiperbilirubinemie (o creștere a nivelului de bilirubină în sânge). Semnele acesteia pot să fie o îngălbenire ușoară a pielii sau albului ochilor. Dacă observați oricare dintre aceste simptome, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră. Erupții grave pe piele, inclusiv sindrom Stevens-Johnson, au fost raportate la pacienții tratați cu atazanavir. Dacă vă apare o erupție pe piele, spuneți imediat medicului dumneavoastră. Dacă observați o schimbare a felului în care vă bate inima (modificarea ritmului inimii), vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră. La copiii care primesc atazanavir poate fi necesară monitorizarea inimii. Medicul copilului dumneavoastră va decide acest lucru. Copii Nu administrați acest medicament copiilor cu vârsta mai mică de 3 luni și greutate corporală sub 5 kg. Utilizarea acestui medicament la copii cu vârsta mai mică de 3 luni și greutatea corporală sub 5 kg nu a fost investigată din cauza riscului de complicații severe. Atazanavir Stada împreună cu alte medicamente Nu trebuie să utilizați Atazanavir Stada împreună cu anumite medicamente. Acestea sunt enumerate la secțiunea “Nu utilizați Atazanavir Stada”, de la începutul pct 2. Există, de asemenea, și alte medicamente care nu pot fi luate în același timp cu Atazanavir Stada. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Este deosebit de important să menționați următoarele:
Unele medicamente pot interacționa cu ritonavir, un medicament care este administrat împreună cu Atazanavir Stada. Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați fluticazonă sau budesonidă (administrate pe cale nazală sau inhalatorie pentru tratarea simptomelor alergice sau astmului bronșic). Atazanavir Stada împreună cu alimente sau băuturi Este important să luați Atazanavir Stada cu alimente (o masă sau o gustare consistentă) pentru că acest lucru ajută organismul să absoarbă medicamentul. Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Atazanavir, substanța activă din Atazanavir Stada, trece în laptele uman. Pacientele nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului cu Atazanavir Stada. Este recomandat ca femeile infectate cu HIV să nu alăpteze deoarece virusul poate fi transmis prin laptele matern. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Dacă vă simțiți amețit sau confuz, nu conduceți și nu manipulați utilaje; în acest caz, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Atazanavir Stada conține lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide (de exemplu lactoză), vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament. 4 3. Cum se utilizează Atazanavir Stada Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur. În acest mod, puteți fi sigur că medicamentul este pe deplin eficient și scădeți riscul ca virusul se dezvolte rezistență la tratament. Doza recomandată de Atazanavir Stada capsule la adulți este de 300 mg o dată pe zi cu 100 mg ritonavir o dată pe zi împreună cu alimente, în asociere cu alte medicamente anti-HIV. Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza de Atazanavir Stada în funcție de tratamentul dumneavoastră antiHIV. Pentru copii și adolescenți (cu vârstă cuprinsă între 6 ani și până la 18 ani), medicul copilului dumneavoastră va stabili doza corectă în funcție de greutatea corporală a copilului Doza de Atazanavir Stada capsule pentru copii și adolescenți este calculată în funcție de greutatea corporală și se administrează o dată pe zi cu alimente și 100 mg ritonavir așa cum se arată mai jos:
| Greutate corporală (kg) | Atazanavir Stada doză zilnică unică (mg) | Ritonavir* doză zilnică unică (mg) |
|---|---|---|
| 15 până la 35 kg | 200 mg | 100 mg |
| cel puțin 35 kg | 300 mg | 100 mg |
| *Se poate utiliza Ritonavir capsule, comprimate sau soluție orală |
Trebuie verificată disponibilitatea altor forme farmaceutice pentru utilizarea la copii cu vârsta de cel puțin 3 luni și greutatea corporală de minimum 5 kg. Trecerea la tratamentul cu Atazanavir Stada capsule este recomandată imediat ce pacienții copii sunt capabili să înghită în mod constant capsule. Trecerea de la o altă formă farmaceutică la capsule este posibil să facă necesară schimbarea dozei. Medicul dumneavoastră va decide doza corectă pe baza greutății corporale a copilului dumneavoastră. Nu există recomandări privind doza de Atazanavir Stada la copii cu vârsta mai mică de 3 luni. Luați Atazanavir Stada capsule împreună cu alimente (la masă sau cu o gustare consistentă). Înghițiți capsulele întregi. Nu deschideți capsulele. Dacă luați mai mult Atazanavir Stada decât trebuie Pot apărea simptome precum îngălbenirea pielii și/sau ochilor (icter) și bătăi neregulate ale inimii (prelungirea intervalului QTc), dacă dumneavoastră sau copilul luați prea mult Atazanavir Stada. Dacă în mod accidental ați luat mai multe capsule de Atazanavir Stada decât v-a fost recomandat, adresațivă imediat medicului specialist în infecția HIV care vă îngrijește sau mergeți la cel mai apropiat spital pentru recomandări. Dacă uitați să luați Atazanavir Stada Dacă ați omis o doză, luați doza omisă cât mai curând posibil cu alimente și apoi luați următoarea doză la ora stabilită. Dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, nu mai luați doza omisă. Așteptați și luați doza următoare la ora stabilită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 5 Dacă încetați să luați Atazanavir Stada Nu opriți administrarea Atazanavir Stada înainte să discutați cu medicul dumneavoastră. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Atazanavir, substanța activă din Atazanavir Stada, trece în laptele uman. Pacientele nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului cu Atazanavir Stada. Este recomandat ca femeile infectate cu HIV să nu alăpteze deoarece virusul poate fi transmis prin laptele matern
Text din prospectul acestui medicament.
(cu vârstă cuprinsă între 6 ani și până la 18 ani), medicul copilului dumneavoastră va stabili doza corectă în funcție de greutatea corporală a copilului Doza de Atazanavir Stada capsule pentru copii și adolescenți este calculată în funcție de greutatea corporală și se administrează o dată pe zi cu alimente și 100 mg ritonavir așa cum se arată mai jos: Greutate corporală Atazanavir Stada doză Ritonavir* doză zilnică unică (kg) zilnică unică (mg) (mg) 15 până la 35 kg 200 mg 100 mg cel puțin 35 kg 300 mg 100 mg *Se poate utiliza Ritonavir capsule, comprimate sau soluție orală Trebuie verificată disponibilitatea altor forme farmaceutice pentru utilizarea la copii cu vârsta de cel puțin 3 luni și greutatea corporală de minimum 5 kg. Trecerea la tratamentul cu Atazanavir Stada capsule este recomandată imediat ce pacienții copii sunt capabili să înghită în mod constant capsule.
Text din prospectul acestui medicament.
4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Atazanavir Stada 6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Când este tratată infecția cu HIV, nu este întotdeauna ușor să se identifice care reacții adverse sunt determinate de Atazanavir Stada, care sunt determinate de alte medicamente administrate sau care sunt determinate de infecția cu HIV în sine. Spuneți medicului dacă observați orice eveniment neobișnuit legat de sănătatea dumneavoastră. În timpul terapiei pentru infecția cu HIV poate să apară o creștere a greutății corporale și a concentrației lipidelor și glucozei din sânge. Aceasta este parțial asociată cu îmbunătățirea stării de sănătate și a stilului de viață, și, uneori, în cazul lipidelor din sânge, cu administrarea medicamentelor folosite în tratamentul infecției cu HIV. Medicul dumneavoastră vă va supune unei evaluări în cazul în care apar aceste modificări. Adresați-vă imediat medicului dacă manifestați oricare dintre următoarele reacții adverse grave:
Alte reacții adverse raportate la pacienți tratați cu Atazanavir Stada sunt după cum urmează: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse posibile nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478 – RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă, cutie sau blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 30°C. Pentru flacoane: Atazanavir Stada 150 mg: Utilizați în decurs de 4 luni de la prima deschidere a flaconului. Atazanavir Stada 300 mg: Utilizați în decurs de 2 luni de la prima deschidere. Nu eliminați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Ce conține Atazanavir Stada Substanța activă este atazanavir Atazanavir Stada 150 mg capsule Fiecare capsulă conține atazanavir 150 mg (sub forma de sulfat de atazanavir). Atazanavir Stada 300 mg capsule Fiecare capsulă conține atazanavir 300 mg (sub forma de sulfat de atazanavir). Celelalte componente sunt: Atazanavir Stada 150 mg capsule Lactoză monohidrat, crospovidonă (tip A) (E1202), dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551), stearat de magneziu (E470b). Învelișul capsulei și cerneala de inscripționare conțin gelatină, dioxid de titan (E171), indigotină (E132), șelac, propilen glicol (E1520). Atazanavir Stada 300 mg capsule Lactoză monohidrat, crospovidonă (tip A) (E1202), dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551), stearat de magneziu (E470b). Învelișul capsulei și cerneala de inscripționare conțin gelatină, dioxid de titan (E171), indigotină (E132), oxid de fier roșu (E172), șelac, propilen glicol (E1520). Cum arată Atazanavir Stada și conținutul ambalajului Atazanavir Stada 150 mg capsule Capsule opace, de culoare albastru și albastru deschis (pulbere albastră ), de mărimea 1, inscripționate cu cerneală albă cu „150 mg” pe capac. Atazanavir Stada 300 mg capsule Capsule opace, de culoare roșie și albastră, de mărimea 00, inscripționate cu cerneală albă cu „300 mg” pe capac. Atazanavir Stada 150 mg este disponibil în blistere cu doze unitare din OPA-Al-PVC/Al, conținând 60 x 1 capsule (10 blistere a 6 x 1 capsule). Atazanavir Stada 150 mg este disponibil în blistere din OPA-Al-PVC/Al care conțin 60 de capsule (10 blistere a 6 capsule). Atazanavir Stada 150 mg este disponibil în flacoane PEÎD închise cu capac din polipropilenă, cu închidere securizată pentru copii, cu 60 de capsule. Atazanavir Stada 300 mg este disponibil în blistere cu doze unitare din OPA-Al-PVC/Al care conțin 30 de capsule (5 blistere a 6 x 1 capsule). Atazanavir Stada 300 mg este disponibil în blistere din OPA-Al-PVC/Al care conțin 30 de capsule (5 blistere a 6 capsule). Atazanavir Stada 300 mg este disponibil în ambalaje multiple conținând capsule 90 x 1 (3 cutii de 30 x 1) în blistere cu doze unitare din OPA-Al-PVC/Al. Atazanavir Stada 300 mg este disponibil în ambalaj multiplu conținând 90 (3 pachete de 30) capsule în blistere din OPA-Al-PVC/Al. Atazanavir Stada 300 mg este disponibil în flacoane PEÎD închise cu capac din polipropilenă, cu închidere securizată pentru copii, cu 30 de capsule Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață STADA M&D SRL Strada Sfântul Elefterie, nr 18, Partea A, Et.1, Sector 5,București, Romania Fabricanții Remedica Ltd Aharnon Street, Limassol Industrial Estate Limassol, 3056, Cipru STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-8, Dortwell Bad Vilbel, Hesse 61118, Germania Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Țările de Jos: Atazanavir STADA 100 mg capsules Atazanavir STADA 150 mg capsules Atazanavir STADA 200 mg capsules Atazanavir STADA 300 mg capsules Germania: Atazanavir AL 100 mg Hartkapseln Atazanavir AL 150 mg Hartkapseln Atazanavir AL 200 mg Hartkapseln Atazanavir AL 300 mg Hartkapseln Danemarca: Atazanavir STADA Spania: Atazanavir STADA 200 mg cápsulas duras EFG Atazanavir STADA 300 mg cápsulas duras EFG Finlanda: Atazanavir STADA 150 mg kovat kapselit Atazanavir STADA 200 mg kovat kapselit Atazanavir STADA 300 mg kovat kapselit Islanda: Atazanavir STADA 150 mg hörð hylki Atazanavir STADA 200 mg hörð hylki Atazanavir STADA 300 mg hörð hylki Italia: Atazanavir EG Suedia: Atazanavir STADA 150 mg kapsel, hård Atazanavir STADA 200 mg kapsel, hård Atazanavir STADA 300 mg kapsel, hård Romania : Atazanavir Stada 150 mg capsule Atazanavir Stada 300 mg capsule Acest prospect a fost revizuit în mai 2023. 10
Atazanavir Stada este un medicament antiviral (sau antiretroviral) și aparține clasei de medicamente denumită inhibitori de protează.
Da, ATAZANAVIR STADA 300 mg se elibereaza pe baza de reteta medicala. Pentru a-l obtine, va trebui sa va prezentati la medic.
Substanta activa din ATAZANAVIR STADA 300 mg este ATAZANAVIRUM.
Se prezintă sub formă de CAPS., 300mg.
Îl rescriem în cuvinte obișnuite, păstrând toate avertismentele. Nu adăugăm nimic care nu e în textul oficial.
Răspunsul se caută în textul oficial de mai jos. Dacă informația nu e acolo, îți spune că nu e — nu o inventează.
