ASPIRIN 500 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

ASPIRIN conține acid acetilsalicilic. Acidul acetilsalicilic este un analgezic (scade durerea) și antipiretic (scade febra). ASPIRIN este utilizat pentru tratamentul simptomatic al febrei și/sau durerii de intensitate ușoară până la moderată, cum sunt durerea de cap, sindromul gripal, durerea dentară, durerea musculară. ASPIRIN este indicat în mod specific la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste (având o greutate corporală de 40 kg sau mai mare). În cazul pacienților cu o greutate corporală sub 40 kg, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru a vă recomanda alte forme farmaceutice care conțin acid acetilsalicilic. Trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră în cazul în care nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău după 3 zile (în cazul febrei) sau 3-4 zile (în cazul durerii).

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizați ASPIRIN:

• dacă sunteți alergic la acidul acetilsalicilic sau la alți salicilați sau la oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• în cazul în care ați avut un episod de astm bronșic sau ați avut o reacție alergică (de exemplu urticarie, angioedem, rinită severă, șoc) cauzate de administrarea acidului acetilsalicilic sau a unui medicament înrudit (în special a medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene).
• dacă aveți ulcer gastric sau intestinal (inclusiv ulcer duodenal).
• dacă aveți o afecțiune hemoragică sau un risc de sângerare.

• dacă aveți insuficiență renală, insuficiență hepatică sau insuficiență cardiacă severă.
• dacă efectuați tratament cu metotrexat în doze mai mari de 20 mg/săptămână.
• dacă efectuați tratament cu anticoagulante orale (medicamente care subțiază sângele, pentru a preveni coagularea acestuia).
• dacă sunteți gravidă în mai mult de 5 luni (mai mult de 24 de săptămâni de amenoree).

Pentru orice nelămuriri cu privire la necesitatea utilizării acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Atenționări și precauții Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza ASPIRIN:

• dacă efectuați tratament cu alte medicamente care conțin acid acetilsalicilic, pentru a evita riscul de supradozaj;
• dacă apar dureri de cap în timpul utilizării Aspirin în doze mari, pe o perioadă îndelungată de timp, nu creșteți doza și adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru sfaturi;
• dacă utilizați cu regularitate medicamente împotriva durerii, în special mai multe medicamente împotriva durerii în același timp, acest lucru poate determina scăderea funcției rinichilor;
• dacă aveți un deficit de G6PD (glucozo-6-fosfat-dehidrogenază) (o boală ereditară care afectează globulele roșii din sânge), deoarece acidul acetilsalicilic utilizat în doze mari poate cauza hemoliza (distrugerea celulelor roșii din sânge);
• dacă ați avut ulcer gastric sau intestinal, hemoragii gastrice sau intestinale sau gastrită;
• dacă aveți insuficiență renală sau insuficiență hepatică;
• dacă suferiți de insuficiență renală sau la pacienți cu circulație cardiovasculară afectată;
• dacă aveți astm bronșic: apariția unor episoade bruște de astm bronșic, la unii pacienți, poate fi asociată cu reacțiile alergice la medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene sau la acidul acetilsalicilic. În acest caz, nu este recomandată utilizarea acestui medicament;
• în cazul sângerării menstruale abundente;
• dacă în timpul tratamentului apare hemoragia gastrointestinală (eliminarea de sânge pe gură, prezența sângelui în materiile fecale, materii fecale de culoare închisă); trebuie să întrerupeți tratamentul și să vă adresați imediat medicului dumneavoastră sau unui serviciu medical de urgență;
• dacă efectuați în același timp un tratament cu medicamente care subțiază sângele, pentru a preveni coagularea acestuia (anticoagulante);
• Acidul acetilsalicilic crește riscul de sângerare chiar și în cazul utilizării de doze mici și chiar dacă a fost administrat cu câteva zile înainte. În cazul în care aveți programată o intervenție chirurgicală, chiar dacă este minoră, spuneți-i medicului dumneavoastră, chirurgului sau dentistului că utilizați acid acetilsalicilic.
• Acidul acetilsalicilic determină modificarea cantității de acid uric din sânge. Acest aspect va fi luat în considerare la administrarea medicamentelor împotriva gutei. Nu este recomandată utilizarea acestui medicament în timpul alăptării.

Copii și adolescenți Sindromul Reye (o boală foarte rară, însă severă, asociată în principal cu deteriorarea neurologică și hepatică) a fost observat la copiii și adolescenții cu boli virale cărora li se administrează acid acetilsalicilic. Prin urmare:

• în cazul unei boli virale, cum sunt gripă sau varicelă, acidul acetilsalicilic nu trebuie administrat la copii fără recomandarea unui medic;
• dacă apar semne de amețeli sau slăbiciune, modificări ale comportamentului sau vărsături după administrarea de acid acetilsalicilic la un copil, anunțați-l imediat pe medicul dumneavoastră.

Aspirin împreună cu alte medicamente Vă rugăm să-i spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați alt medicament. În textul care urmează sunt utilizate următoarele definiții: 2 Acidul acetilsalicilic poate fi utilizat pentru tratamentul afecțiunilor reumatice în doze mari (denumite doze „antiinflamatoare”), definite ca: 1 g sau mai mult în doză unică și/sau 3 g sau mai mult pe zi. Acidul acetilsalicilic poate fi utilizat pentru tratamentul durerii și febrei în doze definite ca: 500 mg sau mai mult în doză unică și/sau nu mai mult de 3 g pe zi. Nu luați Aspirin:

• dacă efectuați tratament cu metotrexat în doze mai mari de 20 mg pe săptămână. În acest caz, trebuie evitată utilizarea de acid acetilsalicilic în doze mari (doze antiinflamatoare) sau utilizarea de acid acetilsalicilic pentru tratamentul durerii sau febrei.
• dacă efectuați tratament cu anticoagulante orale și în cazul în care ați avut ulcer gastroduodenal. În acest caz, trebuie evitată utilizarea de acid acetilsalicilic în doze mari (doze antiinflamatoare) sau utilizarea de acid acetilsalicilic pentru tratamentul durerii sau febrei.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua acid acetilsalicilic împreună cu oricare dintre următoarele medicamente:

• anticoagulante orale, atunci când acidul acetilsalicilic este utilizat pentru tratamentul durerii și febrei, în cazul în care nu ați suferit de ulcer gastroduodenal
• medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, atunci când acidul acetilsalicilic este utilizat în doze mari (antiinflamatoare) sau pentru tratamentul durerii și febrei
• heparina utilizate în doze curative sau la pacienți vârstnici (≥65 de ani), atunci când acidul acetilsalicilic este utilizat în doze mari (antiinflamatoare), în special pentru tratamentul afecțiunilor reumatice sau pentru tratamentul durerii și febrei
• trombolitice
• clopidogrel
• ticlopidină
• medicamente uricozurice utilizate în tratamentul gutei (de exemplu: benzbromaronă, probenecid)
• glucocorticoizi (cu excepția terapiei de substituție cu hidrocortizon), în cazul utilizării acidului acetilsalicilic în doze mari (antiinflamatoare)
• pemetrexed, la pacienți cu insuficiență renală în grad ușor până la moderat
• anagrelidă
• medicamente pentru tratamentul retenției de apă (diuretice)
• inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, antagoniști ai receptorilor angiotensinei II
• metotrexat utilizat în doze de 20 mg sau mai puțin pe săptămână
• medicamente gastrointestinale cu administrare topică, antiacide și cărbune medicinal
• deferasirox
• inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (de exemplu: citalopram, escitalopram, fluoxetină, fluvoxamină, paroxetină, sertralină).

Pentru a evita orice interacțiune între medicamente, trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului ce alte medicamente luați. Aspirin împreună cu alcool Nu luați Aspirin împreună cu alcool. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte să luați acest medicament sau orice alt medicament. Sarcina – ultimul trimestru Nu luați acest medicament dacă sunteți gravidă în ultimele 3 luni de sarcină, deoarece acesta ar putea dăuna copilului dumneavoastră nenăscut sau poate cauza probleme la naștere. Medicamentul poate provoca probleme ale rinichilor și inimii copilului dumneavoastră nenăscut. Medicamentul poate afecta 3 tendința dumneavoastră și a copilului dumneavoastră la sângerare și poate determina întârziere a declanșării nașterii sau prelungire a duratei nașterii. Sarcina – primul și al doilea trimestru Nu trebuie să luați acest medicament în primele 6 luni de sarcină, numai dacă este absolut necesar și la recomandarea medicului dumneavoastră. Dacă aveți nevoie de tratament în această perioadă sau în timp ce încercați să rămâneți gravidă, trebuie utilizată cea mai mică doză pentru cel mai scurt interval de timp posibil. Dacă medicamentul este luat mai mult de câteva zile începând cu a 20-a săptămână de sarcină, acesta poate cauza probleme ale rinichilor la copilul nenăscut, care pot duce la niveluri scăzute ale lichidului amniotic care înconjoară copilul (oligohidramnios) sau la îngustare a unui vas de sânge (ductul arterial) din inima copilului. Dacă aveți nevoie de tratament pentru mai multe zile, medicul dumneavoastră vă poate recomanda supravegherea suplimentară. Dacă ați luat acest medicament în timpul sarcinii, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Alăptarea Acest medicament poate trece în laptele matern. Ca precauție, Aspirin drajeuri nu este recomandat în perioada de alăptare. Fertilitate Medicamentul face parte dintr-o clasă de medicamente care pot afecta fertilitatea la femei. Acest efect este reversibil la încetarea tratamentului. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Acidul acetilsalicilic nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. ASPIRIN conține sodiu. Acest medicament conține sodiu 71,7 mg (componenta principală stabilă/sare de masă) în fiecare drajeu. Aceasta este echivalentă cu 3,6 % din maximul recomandat.

Cum se administrează

Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului. Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Doze Doar pentru administrare orală. Luați drajeul/drajeurile cu o cantitate mare de apă. Pentru adulți și adolescenți (cu vârsta de 16 ani și peste)

• Doza unică recomandată este de 1 drajeu și poate fi repetată la un interval de cel puțin 4 ore. Pentru dureri mai intense sau febră mai mare, doza unică recomandată este de 2 drajeuri și poate fi repetată la un interval de cel puțin 4 ore.
• Doza zilnică totală nu trebuie să depășească 6 drajeuri.

Pentru pacienți vârstnici (cu vârsta de 65 de ani și peste)

• Doza unică recomandată este de 1 drajeu și poate fi repetată la un interval de cel puțin 4 ore.
• Doza zilnică totală nu trebuie să depășească 4 drajeuri.

Pentru adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și 15 ani (cu greutatea corporală 40 – 50 kg):

• Doza depinde de greutatea corporală a adolescentului; vârsta precizată este doar cu scop informativ.

• Doza unică recomandată este de 1 drajeu și poate fi repetată la un interval de cel puțin 4 ore.
• Doza zilnică totală nu trebuie să depășească 6 drajeuri.

Pentru grupe speciale de pacienți

• Pacienți cu anomalii ale funcției ficatului sau rinichilor sau cu probleme de circulație sanguină (de exemplu insuficiență cardiacă sau evenimente care implică sângerări majore): adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru sfaturi.
• Copii cu vârsta sub 12 ani (cu greutatea corporală mai mică de 40 kg): a nu se utiliza fără prescripție medicală.

Mod de utilizare Pentru a deschide folia, trageti spre interior de oricare margine. Luați drajeul/drajeurile cu o cantitate mare de apă. Durata tratamentului Nu luați acest medicament timp de mai mult de 3 zile (pentru febră), respectiv timp de mai mult de 3 – 4 zile (pentru durere), decât dacă medicul recomandă astfel. Dacă utilizați mai mult decât trebuie din ASPIRIN În timpul tratamentului, este posibil să manifestați țiuit în urechi, o senzație de pierdere a auzului, dureri de cap, amețeli – acestea sunt semne tipice ale supradozajului. Dacă suspectați supradozajul cu acest medicament, opriți tratamentul și adresați-vă imediat unui medic. Dacă uitați să utilizați ASPIRIN Nu luați o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Frecvențe: cu frecvență necunoscută – frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile. Reacțiile adverse posibile determinate de acidul acetilsalicilic sunt: Toate acestea sunt reacții adverse foarte grave și este posibil să aveți nevoie de îngrijire medicală urgentă sau de spitalizare. Spuneți-i imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:

• sângerare (sângerare nazală, sângerare a gingiilor, puncte roșii sub piele etc.);
• reacții alergice cum sunt erupție pe piele, episod brusc de astm bronșic sau umflare a feței, însoțite de respirație dificilă;
• dureri de cap, amețeli, senzație de pierdere a auzului, tinitus (țiuit în urechi) care, în general, indică supradozajul;
• sângerare cerebrală;
• dureri de stomac;
• sângerare gastrointestinală. Vezi pct. „Atenționări și precauții”. Acestea apar mai frecvent atunci când luați doze mari.
• creștere a valorilor serice ale enzimelor hepatice, în principal reversibilă la oprirea tratamentului, afectare a ficatului (în principal a celulelor ficatului);
• urticarie, reacții la nivelul pielii;
• sindromul Reye (tulburări ale conștienței sau comportament anormal sau vărsături) la un copil cu o boală virală căruia i s-a administrat acid acetilsalicilic (vezi pct. 2 Ce trebuie să știți înainte să utilizați ASPIRIN);
• insuficiență renală, leziuni renale;

• boala diafragmei intestinale (în special în tratamentul de lungă durată).

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse posibile nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 30°C. Nu utilizați dacă observați semne vizibile de deteriorare. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Aspirin Substanța activă este acidul acetilsalicilic. Fiecare drajeu conține acid acetilsalicilic 500 mg. Celelalte componente sunt: Dioxid de siliciu coloidal anhidru, carbonat de sodiu Film: ceară carnauba, hipromeloză, stearat de zinc Cum arată Aspirin și conținutul ambalajului Acest medicament se prezintă sub formă de drajeu de culoare albă până la aproape albă, rotund, biconvex, cu diametrul de 12 mm. Drajeurile sunt marcate cu „BA 500” pe una dintre fețe și cu sigla Bayer pe cealaltă față. Mărimi de ambalaj: 4, 8, 12, 20, 24, 40, 60, 80 de drajeuri. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață: Bayer S.R.L. Șos. București – Ploiești nr. 1A, clădire B, etaj 1 sector 1, 013681, București România Fabricantul: 6 Bayer Bitterfeld GmbH Salegaster Chausee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Germania Acest medicament este autorizat în Statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale Franța Asproflash 500 mg comprimé enrobé Austria Aspirin Express 500 mg überzogene Tablette Belgia Aspirine Fasttabs 500 mg omhulde tablet Republica Cehă Aspirin 500 mg obalené tablety Germania Aspirin 500 mg überzogene Tabletten Ungaria Aspirin Ultra 500 mg bevont tabletta Luxembourg Aspirine Fasttabs 500 mg omhulde tablet Polonia Aspirin Pro Portugalia Aspirina Xpress 500 mg comprimido revestido România Aspirin 500 mg drajeuri Slovenia Aspirin 500 mg obložene tablete Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2024. 7